Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MZG-draad voor augmentatie van ACL-reconstructie

19 februari 2024 bijgewerkt door: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

De klinische vertaling van een biologisch afbreekbare magnesium-zinkgadoliniumdraad, ontwikkeld voor augmentatie van ACL-reconstructie, van bank tot bed

Voorste kruisbandreconstructie (ACLR) is de standaardbehandeling van VKB-letsel. De meest gebruikte transplantaten voor VKB zijn autotransplantaten zoals hamstringpeestransplantaten. Aangezien dit proces de genezing van twee inhomogene weefsels vereist - bot met pees, kan VKB worden aangetast door een slechte zelfgenezende respons. Het gebruik van biologisch afbreekbare materialen als implantaten om genezing te stimuleren is in de orthopedie al tientallen jaren ontwikkeld. In het ACLR-model rapporteerden ons team en anderen dat op Mg gebaseerde interferentieschroef de ACLR consistent kon verbeteren door de expressie van osteogene en angiogene factoren experimenteel te verhogen. Om de potentieel ontoereikende mechanische sterkte van op Mg gebaseerde schroeven in klinische toepassingen te verbeteren, hebben de onderzoekers een draad van magnesium-zink-gadolinium (MZG)-legering ontwikkeld als hechtdraad voor het vlechten van het peestransplantaat, volgens de standaardprocedure in ons centrum voor de voorbereiding van transplantaat tijdens ACLR. In een gevalideerd konijnenmodel bleek uit eerder onderzoek dat de MZG-legeringsdraad een goede vervormbaarheid vertoonde in materiaaltesten bij gebruik als vlechthechting, vergezeld van de versnelde tunnelgenezing zoals aangetoond door aanzienlijk meer botvorming, en histologisch met meer regeneratie van vezelig kraakbeen bij botpees genezende interface. Om de werkzaamheid en veiligheid verder te bepalen, werd MZG-draad getest in vergelijking met conventionele hechting bij 16 geiten als onze pilootstudie. Radiologische analyse van de femorale bottunnel toonde aan dat de botvolumefractie significant hoger was in de MZG-legeringsdraadgroep, zonder significant verschil te zien in de veiligheidstests.

Om te bepalen of de MZG-legeringsdraad en de degradatie ervan in de loop van de tijd na ACLR de genezing van transplantaten en functioneel herstel bij patiënten kan bevorderen, stellen de onderzoekers voor om het effect te onderzoeken van het gebruik van MZG-legeringsdraad als vlechthechting in ACLR in een gerandomiseerde gecontroleerde studie, met 30 patiënten in de interventiegroep gebruikten draad van MZG-legering en 30 patiënten in de controlegroep gebruikten conventionele hechtingen.

Als directe meting zal High Resolution Peripheral Quantitative Computed Tomography (HR-pQCT) worden gebruikt om de microarchitectuur in de botschaaltunnel te meten. Dit nieuwe gebruik van MZG-legeringsdraad als vlechthechtdraad in ACLR, wat een standaardprocedure is voor de voorbereiding van het transplantaat, is niet gerelateerd aan de fixatie van het transplantaat. Dit kan het voordeel bevatten van een op magnesium gebaseerde component voor de afbraak ervan in vivo en het vrijkomen van osteogene en angiogene bijproducten, maar zonder het risico de fixatie van het peestransplantaat in gevaar te brengen en zonder de noodzaak van extra stappen tijdens de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-40
  • Unilaterale ACL-scheur voor primaire ACLR (enkele bundel, hamstring) klinisch en radiologisch bevestigd.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige multipele ligamentische verwondingen die aanvullende chirurgische ingrepen vereisen,
  • Preoperatieve radiografische tekenen van artritis,
  • Revisie ACLR
  • Femorale tunnel interferentie schroeven
  • Contralaterale knie met VKB-deficiëntie of reconstructie
  • Medische comorbiditeiten
  • Langdurige inname van steroïden
  • Niet-naleving van ons revalidatieprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mg Wire-groep
Interventie: Draad op magnesiumbasis als vlechthechting voor het vlechten van het peestransplantaat.
Mg-draad zal worden gebruikt als vlechthechting voor het vlechten van een peestransplantaat, wat een standaard preparatie van het transplantaat is en geen verband houdt met de fixatie van het peestransplantaat
Geen tussenkomst: controlegroep
2-0 vicrylhechtdraad als controle, maat en lengte afgestemde Mg-draad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De grootte van de botschaal
Tijdsspanne: 2 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
HR-pQCT (ExtremCT II, ​​Scanco, Zwitserland) zal worden gebruikt om de grootte van de botschaal te meten op het grensvlak van de grafttunnel. De betrokken knieën worden onderzocht. In totaal werden 1344 axiale plakjes met een beeldmatrix van 2304 x 2304 verzameld bij een nominale isotrope voxelgrootte van 60,7 μm. Het scangebied werd gedefinieerd door het verkenningsbeeld verkregen in het sagittale vlak. De totale scanlengte was 81,6 mm en bedekte de tunnel van proximale tibia tot distale femurcondylus (röntgeninstellingen: 68 kVp, 1470 μA, 100 ms integratietijd, 156 mAs per stapel (168 plakjes). Beeldsegmentatie zal worden uitgevoerd om de botschilkenmerken te selecteren op grafttunnelinterfaces nabij femorale en tibiale intra-articulaire openingen met gestandaardiseerde drempelwaarden bij een dikte van ~ 2,5 mm (40 plakjes). Geometrische transformatie zal worden uitgevoerd om de hoekvariaties tussen de scanas en de tunnelas aan te passen door middel van een cosinusfunctie.
2 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale kniedocumentatiecommissie
Tijdsspanne: Voor de operatie, 2 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
Bestaat uit 10 vragen over symptomen en activiteit variërend van 0 tot 100 waarbij 100 een perfecte kniefunctie impliceert.
Voor de operatie, 2 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
Tegner-activiteitsscore
Tijdsspanne: Voor de operatie, 2 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
Dit is een activiteitsniveau op een schaal van 1 (lage activiteit) tot 10 (hoge activiteit).
Voor de operatie, 2 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
Passieve knielaxiteit
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
Om de laxiteit van de anterieur-posterieure knie te meten, wordt de KT-1000 knieband-arthrometer (MEDmetric Corp, San Diego, CA, VS) gebruikt. Er wordt een handmatige krachttest toegepast totdat een geluidssignaal van 30 pond wordt geactiveerd. Er zullen drie proeven worden uitgevoerd. Een zijverschil van 3 mm hierboven wordt als klinisch relevant beschouwd.
3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
Isokinetische spierkracht
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
De dynamometer (Biodex System 4, Biodex Medical Systems Inc., New York, VS) zal worden gebruikt voor het meten van de isokinetische spierkracht in N. De proefpersonen zullen een gestandaardiseerde opwarmingsoefening uitvoeren (5 min fietsen), gevolgd door de test. Concentrische/concentrische samentrekkingen van knie-extensie/flexie worden getest bij 60°/s en 180°/s. De proefpersonen zitten op de dynamometerstoel met hun heupen gebogen tot 85°.
3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Enkele beenafstand
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Tijdens de single leg hop test wordt het gemiddelde van de single leg hop afstand in cm met drie pogingen gemeten.
6, 12 en 24 maanden na de operatie
Cytokines-test
Tijdsspanne: Pre-operatie, Dag 1, 2 en 6 weken en 3 maanden na de operatie

Om de veiligheid van Mg-draad met betrekking tot ontstekingsreacties te evalueren, zullen bloedmonsters van 5 ml worden verzameld voor C-reactief proteïne-meting met behulp van een ELISA-kit.

Metingen van Ca, Mg, P, Cr, Ureum, ALT, AST, TP, ALB, GLB zullen worden uitgevoerd om het potentiële effect van de Mg-draad te monitoren. De bloedtesten zullen worden uitgevoerd bij aanvang, dag 1 na de operatie, 2 weken, 6 weken en 12 weken na de operatie, omdat de afbraak van Mg-draad sneller is, gebaseerd op onze preklinische onderzoeksresultaten.

Pre-operatie, Dag 1, 2 en 6 weken en 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021.654

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Recensenten van tijdschriften

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Draad op magnesiumbasis

3
Abonneren