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ACL 재건 증강을 위한 MZG 와이어

2024년 2월 19일 업데이트: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

벤치사이드에서 베드사이드까지 ACL 재건의 증강을 위해 개발된 생분해성 마그네슘 아연 가돌리늄 와이어의 임상 번역

전방십자인대 재건술(ACLR)은 ACL 손상의 표준 치료법입니다. ACLR에 사용되는 가장 일반적인 이식편은 햄스트링 힘줄 이식편과 같은 자가 이식편입니다. 이 과정은 힘줄이 있는 뼈와 같은 두 개의 불균일한 조직의 치유를 필요로 하기 때문에 ACLR은 자가 치유 반응이 좋지 않아 손상될 수 있습니다. 치유를 자극하기 위해 임플란트로 생분해성 재료를 사용하는 것은 수십 년 동안 정형외과에서 개발되었습니다. ACLR 모델에서 우리 팀과 다른 사람들은 Mg 기반 간섭 나사가 골 형성 및 혈관 신생 인자의 발현을 실험적으로 상향 조절함으로써 ACLR을 지속적으로 향상시킬 수 있다고 보고했습니다. 임상 적용에서 Mg 기반 나사의 잠재적인 불충분한 기계적 강도를 개선하기 위해 연구자들은 우리 센터의 표준 절차에 따라 힘줄 이식편을 땋기 위한 봉합사로 마그네슘-아연-가돌리늄(MZG) 합금 와이어를 개발했습니다. ACLR 동안 이식 준비. 검증된 토끼 모델에서 이전 연구에서는 MZG 합금 와이어가 브레이딩 봉합사로 사용되었을 때 재료 테스트에서 우수한 성형성을 보였으며, 훨씬 더 많은 뼈 형성과 조직학적으로 뼈 힘줄에서 더 많은 섬유 연골 재생으로 나타난 터널 치유 가속화와 함께 나타났습니다. 힐링 인터페이스. 효능과 안전성을 더 확인하기 위해 파일럿 연구로 16마리의 염소를 대상으로 기존 봉합사와 비교하여 MZG 와이어를 테스트했습니다. 대퇴골 터널의 방사선학적 분석은 골 부피 분율이 MZG 합금 와이어 그룹에서 유의하게 더 높았으며 안전성 테스트에서는 유의한 차이가 없었습니다.

ACLR 후 시간 경과에 따른 MZG 합금 와이어 및 그 분해가 이식편 치유를 촉진하고 환자의 기능 회복을 촉진할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 연구자들은 MZG 합금 와이어를 ACLR에서 브레이딩 봉합사로 사용하는 효과를 무작위 통제 시험에서 조사할 것을 제안합니다. MZG 합금 와이어를 사용하는 중재군 환자 30명과 기존 봉합사를 사용하는 대조군 환자 30명.

직접 측정으로 HR-pQCT(High Resolution Peripheral Quantitative Computed Tomography)를 사용하여 뼈 껍질 터널의 미세 구조를 측정합니다. 이식편의 고정과 관련이 없는 이식편 준비를 위한 표준 절차인 ACLR에서 브레이딩 봉합사로 MZG 합금 와이어를 사용하는 새로운 방법입니다. 이것은 생체 내 분해 및 골 형성 및 혈관 신생 부산물의 방출에 대한 Mg 기반 구성 요소의 이점을 통합할 수 있지만 힘줄 이식편의 고정을 손상시킬 위험이 없고 수술 중 추가 단계가 필요하지 않습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • The Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-40세
  • 원발성 ACLR(Single bundle, Hamstring)에 대한 편측 ACL 파열이 임상 및 방사선학적으로 확인되었습니다.

제외 기준:

  • 추가 수술 절차가 필요한 동시 다발성 인대 손상,
  • 관절염의 수술 전 방사선학적 징후,
  • 개정 ACLR
  • 대퇴골 터널 간섭 나사
  • ACL 결핍 또는 재건이 있는 반대쪽 무릎
  • 의료 동반 질환
  • 장기간 스테로이드 섭취
  • 재활 프로토콜을 준수하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Mg 와이어 그룹
중재: 힘줄 이식편을 편조하기 위한 편조 봉합사로 사용되는 마그네슘 기반 와이어.
Mg 와이어는 이식편의 표준 준비이며 건 이식편의 고정과 관련이 없는 편조 건 이식편에 대한 편조 봉합사로 사용됩니다.
간섭 없음: 대조군
제어, 크기 및 길이가 Mg 와이어와 일치하는 2-0 비크릴 봉합사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 껍질 크기
기간: 수술 후 2주 및 3, 6, 12, 24개월.
HR-pQCT(ExtremCT II, ​​Scanco, Switzerland)는 이식 터널 인터페이스에서 뼈 껍질 크기를 측정하는 데 사용됩니다. 관련된 무릎을 조사할 것입니다. 이미지 매트릭스가 2304 × 2304인 총 1344개의 축 방향 슬라이스가 60.7μm의 공칭 등방성 복셀 크기에서 수집되었습니다. 스캔 영역은 시상면에서 획득한 스카우트 뷰 이미지에 의해 정의되었습니다. 총 스캔 길이는 근위 경골에서 원위 대퇴골과까지의 터널을 덮는 81.6mm였습니다(X-ray 설정: 68kVp, 1470μA, 100ms 통합 시간, 156mAs per 스택(168개 조각). ~2.5mm(40개 조각)의 두께에서 표준화된 임계값을 가진 대퇴골 및 경골 관절 내 구멍 근처의 이식 터널 인터페이스에서 뼈 껍질 특징을 선택하기 위해 이미지 분할이 수행됩니다. 코사인 함수에 의해 스캐닝 축과 터널 축 사이의 각도 변화를 조정하기 위해 기하학적 변환이 수행됩니다.
수술 후 2주 및 3, 6, 12, 24개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 무릎 기록 위원회
기간: 수술 전, 2주, 수술 후 3, 6, 12, 24개월.
0에서 100 사이의 증상 및 활동에 대한 10개의 질문으로 구성되며 100은 완벽한 무릎 기능을 의미합니다.
수술 전, 2주, 수술 후 3, 6, 12, 24개월.
테그너 활동 점수
기간: 수술 전, 2주, 수술 후 3, 6, 12, 24개월.
이것은 1(낮은 활동)에서 10(높은 활동)까지의 활동 수준입니다.
수술 전, 2주, 수술 후 3, 6, 12, 24개월.
수동 무릎 이완
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24개월.
무릎 전후방 이완도를 측정하기 위해 KT-1000 무릎 인대 관절계(MEDmetric Corp, San Diego, CA, USA)를 사용한다. 30lb 사운드 신호가 활성화될 때까지 수동 힘 테스트가 적용됩니다. 세 가지 시험이 수행됩니다. 위 3mm의 측면 차이는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
수술 후 3, 6, 12, 24개월.
등속성 근력
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24개월
동력계(Biodex System 4, Biodex Medical Systems Inc., New York, USA)는 N에서 등속성 근력을 측정하는 데 사용됩니다. 피험자는 표준화된 워밍업 운동(5분 주기)을 수행한 다음 테스트를 수행합니다. 무릎 확장/굴곡의 동심/동심 수축은 60°/s 및 180°/s에서 테스트됩니다. 대상자는 엉덩이를 85°로 구부린 상태로 동력계 의자에 앉습니다.
수술 후 3, 6, 12, 24개월
싱글 레그 홉 거리
기간: 수술 후 6, 12, 24개월
싱글 레그 홉 테스트 동안 세 번의 시도로 단일 레그 홉 거리(cm)의 평균을 측정합니다.
수술 후 6, 12, 24개월
사이토카인 분석
기간: 수술 전, 수술 1일, 2주, 6주, 수술 후 3개월

염증 반응과 관련하여 Mg 와이어의 안전성을 평가하기 위해 ELISA 키트를 사용하여 C 반응성 단백질 측정을 위해 혈액 샘플 5ml를 수집합니다.

Ca, Mg, P, Cr, Urea, ALT, AST, TP, ALB, GLB를 측정하여 Mg 와이어의 잠재적 효과를 모니터링합니다. 전임상 연구 결과에 따르면 Mg 와이어의 분해가 더 빠르기 때문에 기준선, 수술 후 1일, 수술 후 2주, 6주 및 12주에 혈액 검사를 수행합니다.

수술 전, 수술 1일, 2주, 6주, 수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021.654

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미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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