Związek poziomów MicroRNA21-155 z ostrymi skutkami ubocznymi u pacjentów z NSCLC w stadium III z ostateczną CRT
Związek poziomów mikroRNA-21 i mikroRNA-155 z ostrymi skutkami ubocznymi u pacjentów z niedrobnym rakiem płuc w stadium III, poddanych zdecydowanej chemioradioterapii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zmienne kategoryczne zilustrowano za pomocą rozkładów procentowych i przeliczeń liczbowych, natomiast zmienne ciągłe scharakteryzowano za pomocą średniej z odchyleniem standardowym oraz mediany z wartościami minimalnymi i maksymalnymi. Ocena normalności zmiennych ciągłych obejmowała kombinację metod wizualnych, takich jak histogramy i wykresy prawdopodobieństwa, wraz z testami analitycznymi, takimi jak testy Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro-Wilka.
W przypadkach, gdy dane wykazywały rozkład normalny, do porównania dwóch grup wykorzystano test t-Studenta. Dla danych o rozkładzie normalnym zastosowano test U Manna-Whitneya. Do porównania zmiennych kategorycznych pomiędzy niezależnymi grupami wykorzystano test Chi-kwadrat i dokładny test Fishera. Zmiany w obrębie grup zależnych oceniano za pomocą testu Wilcoxona. Podczas przeprowadzania porównań parami pomiędzy trzema lub większą liczbą grup obliczono wartości p, stosując korektę Bonferroniego.
Do analizy statystycznej danych badawczych wykorzystano pakiet statystyczny dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 25.0 dla systemu Windows (SPSS Inc. Chicago, USA). Poziom istotności przyjęto na poziomie p<0,05. Dodatkowo należy zauważyć, że wartości p mieszczące się w zakresie od 0,1 do 0,05 uznano za wskazujące na trend statystyczny w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06590
- Ankara University Medicine School Radiation Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 lat.
- Mieścić się w przedziale 0–2 zgodnie ze stanem sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Pacjent z rozpoznaniem patologicznym NSCLC.
- Pacjent w fazie 3
- Pacjent z ostatecznym planem leczenia chemioradioterapią (CRT).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z drugim nowotworem pierwotnym.
- Historia wcześniejszej radioterapii okolicy klatki piersiowej
- Pacjent z zaawansowaną chorobą układu krążenia.
- Pacjent z deficytami neurologicznymi lub fizycznymi.
- Pacjent z chorobą autoimmunologiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niedrobnokomórkowy rak płuc w III stopniu zaawansowania
Oceniono prospektywnie łącznie 21 pacjentów z NSCLC w III stopniu zaawansowania, którzy otrzymali ostateczną CRT.
Poziomy ekspresji miRNA-21 i miRNA-155 w surowicy na początku i na końcu leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie związku poziomu miRNA z ostrymi skutkami ubocznymi chemioradioterapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez sześć miesięcy, włączając okres od rozpoczęcia leczenia do trzech miesięcy po jego zakończeniu.
|
Pomiar ekspresji miRNA: Od pacjentów pobrano próbki krwi obwodowej przed i po leczeniu w celu oceny ekspresji miRNA. Próbki przechowywano w odpowiednich warunkach. Poziomy ekspresji miRNA-21 i miRNA-155 określono ilościowo za pomocą qRT-PCR. Obliczenia krotności zmiany oparte na formule Livak pozwoliły zidentyfikować zmiany ekspresji od początku do końca leczenia. Ocena ostrych skutków ubocznych: Ostre skutki oceniano zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności grupy Cooperative Toxicity Criteria Acute Side Effects (CTCAE) v5.0. Pacjenci byli oceniani co tydzień podczas leczenia oraz 1 i 3 miesiące po leczeniu, kompleksowo analizując ostre skutki leczenia. |
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez sześć miesięcy, włączając okres od rozpoczęcia leczenia do trzech miesięcy po jego zakończeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Esra Gümüştepe, M.D, Ankara University
- Dyrektor Studium: Serap Akyürek, M.D, Ankara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRC Project No: 19L0230007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .