Schematy leczenia brolucizumabem w Niemczech – retrospektywne badanie kohortowe oparte na danych podłużnych dotyczących przepisywania leków: badanie REALIZE
REALIZE było jednoramiennym retrospektywnym badaniem kohortowym, w którym opisano schematy leczenia brolucizumabem, w tym przerwy w leczeniu pomiędzy wstrzyknięciami czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) przed i po zmianie na brolucizumab.
Badanie to przeprowadzono z wykorzystaniem niemieckich danych dotyczących przepisania leku przez pacjenta, a datę przepisania leku przyjęto jako przybliżoną datę wstrzyknięcia anty-VEGF.
Okres badania określono od daty pierwszego dostępnego wstrzyknięcia anty-VEGF w zbiorze danych do 30 listopada 2021 r. Datą indeksową dla każdego pacjenta była data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu, która mogła przypadać w dowolnym momencie pomiędzy 1 marca 2020 r. (od kiedy brolucizumab stał się dostępny w Niemczech do stosowania poza badaniami klinicznymi w marcu 2020 r.) a 30 listopada 2021 r. Za datę pierwszego rozpoznania neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD) u pacjenta przyjęto datę pierwszej recepty anty-VEGF w bazie danych dla tego pacjenta, począwszy od stycznia 2015 roku.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto Salvo, Portugalia, 2740-255
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci w wieku ≥50 lat z rozpoznaniem nAMD, którzy otrzymali ≥1 receptę na brolucizumab niezależnie od wcześniejszego leczenia anty-VEGF i byli objęci co najmniej 12-miesięczną obserwacją od daty indeksowania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez historii przepisywania jakiegokolwiek leku w ciągu sześciu miesięcy przed datą indeksowania (okres przedindeksacyjny).
- Pacjenci z udokumentowanym dwustronnym leczeniem brolucizumabem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta kontrolna po 12 miesiącach
|
|
Podkohorta nieleczonych wcześniej 12 miesięcy
|
|
Podkohorta z doświadczeniem w leczeniu przez 12 miesięcy
|
|
Podkohorta z doświadczeniem w leczeniu, utrzymująca się przez 12 miesięcy
|
|
Kohorta kontrolna po 18 miesiącach
|
|
Podkohorta nieleczonych wcześniej 18 miesięcy
|
|
Podkohorta z doświadczeniem w leczeniu przez 18 miesięcy
|
|
Podkohorta z doświadczeniem w leczeniu, utrzymująca się przez 18 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba wstrzyknięć brolucizumabu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica czasu między ostatnim okresem leczenia anty-VEGF przed zmianą na brolucizumab a ostatnim okresem leczenia brolucizumabem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRTH258A2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .