Behandlungsmuster mit Brolucizumab in Deutschland – eine retrospektive Kohortenstudie basierend auf longitudinalen Verschreibungsdaten: REALISE-Studie
REALIZE war eine einarmige retrospektive Kohortenstudie, in der Behandlungsmuster mit Brolucizumab beschrieben wurden, einschließlich der Behandlungsintervalle zwischen Injektionen des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) vor und nach einer Umstellung auf Brolucizumab.
Diese Studie wurde unter Verwendung von Verschreibungsdaten auf deutscher Patientenebene durchgeführt und das Verschreibungsdatum wurde als Proxy für das Anti-VEGF-Injektionsdatum verwendet.
Der Studienzeitraum wurde vom Datum der ersten verfügbaren Anti-VEGF-Injektion im Datensatz bis zum 30. November 2021 definiert. Das Indexdatum für jeden Patienten war das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion, das jederzeit zwischen dem 1. März 2020 (da Brolucizumab im März 2020 in Deutschland für den Einsatz außerhalb klinischer Studien verfügbar wurde) und dem 30. November 2021 liegen konnte. Als Datum der ersten Diagnose einer neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) des Patienten wurde angenommen, dass es sich um das Datum der ersten Anti-VEGF-Verschreibung in der Datenbank für diesen Patienten handelte, und zwar ab Januar 2015.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Porto Salvo, Portugal, 2740-255
- Novartis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren mit einer nAMD-Diagnose, die unabhängig von einer vorherigen Anti-VEGF-Behandlung ≥ 1 Brolucizumab-Rezept erhalten haben und eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten ab Indexdatum hatten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Aufzeichnungen über die Verschreibung eines Arzneimittels in den sechs Monaten vor dem Indexdatum (Vorindexzeitraum).
- Patienten mit Anzeichen einer bilateralen Behandlung mit Brolucizumab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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12-Monats-Follow-up-Kohorte
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Behandlungsnaive 12-Monats-Subkohorte
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Behandlungserfahrene 12-monatige Teilkohorte
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Behandlungserfahrene, anhaltende 12-Monats-Teilkohorte
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18-monatige Nachbeobachtungskohorte
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Behandlungsnaive 18-Monats-Subkohorte
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Behandlungserfahrene 18-monatige Teilkohorte
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Behandlungserfahrene, anhaltende 18-monatige Teilkohorte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Brolucizumab-Injektionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeitunterschied zwischen dem letzten Anti-VEGF-Behandlungsintervall vor der Umstellung auf Brolucizumab und dem letzten Brolucizumab-Behandlungsintervall nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRTH258A2015
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