Wpływ taVNS na motywację w MDD z anhedonią
Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na motywację w ciężkim zaburzeniu depresyjnym z anhedonią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Anhedonia jest głównym objawem MDD, co oznacza, że mają deficyty w przetwarzaniu nagród. MDD odczuwają mniej pozytywne uczucia w związku z nagrodami niż zdrowi kontrolni, ponieważ nie mogli wykorzystać wyniku nagrody do aktualizacji wartości bodźca, co w konsekwencji utrudnia ich motywację do nagrody lub zahamowanie reakcji i nasilają ich objawy. Naszym celem jest ujawnienie, w jaki sposób można interweniować w motywację nagrody lub zdolność hamowania reakcji poprzez interwencję taVNS, która, jak udowodniono, jest bardzo istotna dla motywacji nagrody i zdolności hamowania reakcji. Wdrożenie bezpieczniejszej interwencji polegającej na stymulacji taVNS może pomóc w udowodnieniu lepszego leczenia pacjentów.
Wszyscy pacjenci przeszli ocenę lekarską obejmującą badanie fizykalne i rutynowe badania laboratoryjne przed i po leczeniu stymulacją taVNS. Przed i po leczeniu taVNS objawy depresji u każdego uczestnika oceniano za pomocą Skali Depresji Hamiltona i Skali Samooceny Depresji Becka. Nasilenie anhedonii oceniano za pomocą Skali Temporalnego Doświadczania Przyjemności, Skali Oceny Apatii Samoopisu, Skali Systemu Pozytywnej Wartościowości oraz Skali Motywacji i Przyjemności. Dane neuroobrazowe są gromadzone przy użyciu potencjałów związanych ze zdarzeniami podczas zadania nagradzania wysiłku i zadania sygnału zatrzymania przed i po interwencji. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy aktywnej i grupy pozorowanej. Planujemy zapisać minimalną łączną wielkość próby wynoszącą 30 uczestników, odpowiednio w grupie aktywnej i pozorowanej, zgodnie z programem Mocy i Wielkość próby. Decyzję o włączeniu pacjenta zawsze podejmowano przed randomizacją. Każdy pacjent będzie leczony taVNS o częstotliwości 25 Hz przez 4 tygodnie. Z każdym uczestnikiem przeprowadzono szczegółowy wywiad na temat działań niepożądanych interwencji taVNS w ciągu ostatnich 4 tygodni. Każdy uczestnik powinien wziąć udział w badaniu dobrowolnie i przed badaniem podpisać formularz świadomej zgody.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fengqiong Yu, MD
- Numer telefonu: 0551-65167281
- E-mail: yufengqiong@ahmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rong Ye, Phd
- Numer telefonu: 0551-65167281
- E-mail: yerong@ahmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230032
- Rekrutacyjny
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Fengqiong Yu, MD
- Numer telefonu: 15955155423
- E-mail: yufengqin1@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Spełniają kryteria depresji oceniane przez co najmniej dwóch psychiatrów według piątej wersji Podręcznika Diagnostyczno-Statystycznego Zaburzeń Psychicznych.
Wynik w skali oceny depresji Hamiltona-17 jest większy niż 18, a wynik w skali oceny apatii jest większy niż 37.
Pacjenci przyjmowali leki przeciwdepresyjne – sam selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Wiek wahał się od 18 do 60 lat. Czas trwania nauki wynosił co najmniej 6 lat.
Widzenie lub widzenie skorygowane było normalne.
Praworęczność.
Nie stosowano wcześniej terapii rTMS, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym ani terapii elektrowstrząsami.
Kryteria wyłączenia:
Historia poważnych urazów głowy lub zaburzeń neurologicznych.
Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
Ogniskowe uszkodzenia mózgu.
Historia zajęcia.
Krewny pierwszego stopnia z padaczką, poważną chorobą neurologiczną lub urazem głowy, chorobą endokrynologiczną.
Znaczący, niestabilny stan zdrowia.
Niedawna agresja lub inne formy utraty kontroli nad zachowaniem.
Leworęczność.
Ciąża.
Aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Pacjenci z przeciwwskazaniami lub czynnikami wpływającymi na jakość obrazowania, takimi jak rozruszniki serca, implanty ślimakowe lub serca Metalowy stent mózgowo-naczyniowy i metalowa proteza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: prawdziwa stymulacja
Aktywna stymulacja taVNS trwała 30 minut.
Protokół stymulacji jest ustawiony na dwufazową częstotliwość impulsów 25 Hz z czasem trwania stymulacji 30 s, po którym następuje 30 s fazy wyłączenia.
Zestawy danych o zachowaniu i ERP należy pobrać przed pierwszą sesją taVNS i po ostatniej sesji taVNS. Prąd elektryczny jest przesyłany przez tytanową elektrodę umieszczoną na małżowinach cymba.
|
taVNS opracowano jako nieinwazyjną odmianę VNS, w której nerw błędny jest stymulowany przez skórę małżowiny usznej, co stało się obiecującą drogą badań i potencjalnie leczenia różnych zaburzeń.
Zwykle taVNS stosuje się przez ucho, kierując się do gałęzi usznej nerwu błędnego, gdzie stymulacja wywołuje potencjały pola dalekiego.
Zgodnie z badaniami przedklinicznymi, ostry taVNS zwiększa pobudzenie wysiłku i zdolność hamowania reakcji.
|
|
Pozorny komparator: Porównanie pozorów: stymulacja pozorowana
Aktywna stymulacja taVNS trwała 30 minut.
Protokół stymulacji jest ustawiony na dwufazową częstotliwość impulsów 25 Hz z czasem trwania stymulacji 30 s, po którym następuje 30 s fazy wyłączenia.
Zestawy danych dotyczących zachowania i ERP należy pobrać przed pierwszą sesją taVNS i po ostatniej sesji taVNS. Prąd elektryczny jest przesyłany przez tytanową elektrodę umieszczoną w płatku ucha, w środku krawędzi ucha zewnętrznego.
|
taVNS opracowano jako nieinwazyjną odmianę VNS, w której nerw błędny jest stymulowany przez skórę małżowiny usznej, co stało się obiecującą drogą badań i potencjalnie leczenia różnych zaburzeń.
Zwykle taVNS stosuje się przez ucho, kierując się do gałęzi usznej nerwu błędnego, gdzie stymulacja wywołuje potencjały pola dalekiego.
Zgodnie z badaniami przedklinicznymi, ostry taVNS zwiększa pobudzenie wysiłku i zdolność hamowania reakcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: wartość wyjściowa; 4 tygodnie po leczeniu
|
Objawy depresji u uczestników oceniane za pomocą Skali Depresji Hamiltona zmieniły się w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu.
|
wartość wyjściowa; 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Oceny Apatii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa; 4 tygodnie po leczeniu
|
Motywacja uczestników do nagrody oceniana za pomocą Skali Oceny Apatii zmieniła się w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu.
|
wartość wyjściowa; 4 tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową wyników behawioralnych zadania wymagającego nagrody
Ramy czasowe: wartość wyjściowa; 4 tygodnie po leczeniu
|
Wyniki behawioralne uległy zmianie, a parametry dyskontowe wygenerowane na podstawie modelu zmieniły się w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu.
|
wartość wyjściowa; 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych potencjałów mózgu związanych ze zdarzeniami podczas zadania nagradzania wysiłkiem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa; 4 tygodnie po leczeniu
|
Amplitudy potencjałów mózgowych dodatnich związanych z nagrodą i P3 ocenianych metodami potencjałów mózgowych związanych ze zdarzeniami zmieniają się w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu.
|
wartość wyjściowa; 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową wyników behawioralnych zadania sygnału stopu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa; 4 tygodnie po leczeniu
|
Po leczeniu wyniki behawioralne zmieniły się w stosunku do wartości wyjściowych.
|
wartość wyjściowa; 4 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych potencjałów mózgu związanych ze zdarzeniami podczas zadania sygnału stopu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa; 4 tygodnie po leczeniu
|
Wywołane sygnałem cue-P3 i N2 oznaczają zmiany amplitudy fali i opóźnienia, a także intensywności widmowe.
Amplituda i opóźnienie fali docelowej P3 i N2 wywołane bodźcami docelowymi oraz aktywność widmowa.
|
wartość wyjściowa; 4 tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
- Dyrektor Studium: Fengqiong Yu, MD, Anhui Medical University
- Dyrektor Studium: Rong Ye, Phd, Anhui Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y&C
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .