Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af taVNS på motivation i MDD med Anhedonia

31. august 2023 opdateret af: Fengqiong Yu, Anhui Medical University

Virkningerne af transkutan Auricular Vagus Nervestimulation på motivation ved svær depressiv lidelse med anhedoni

Undersøgelse af ikke-invasiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) intervention for at forbedre belønningsmotivationen og responshæmningen af ​​alvorlig depression og dens hjernenetværksmekanisme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Anhedonia er kernesymptomet på MDD, hvilket betyder, at de har underskud i at behandle belønninger. MDD får mindre positive følelser end sunde kontroller fra belønninger, da de ikke kunne bruge belønningsresultatet til at opdatere værdien af ​​en stimulus, hvilket som konsekvens hæmmer deres belønningsmotivation eller responshæmning og forværre deres symptom. Vi er dedikerede til at afsløre, hvordan belønningsmotivation eller responshæmningsevne kunne gribes ind af taVNS-intervention, som er blevet bevist er yderst relevant for belønning af motivation og responshæmningsevne. Implementering af en sikrere intervention af taVNS-stimulering kan hjælpe os med at bevise en bedre behandling for patienter.

Alle patienter gennemgik en medicinsk evaluering, der omfattede fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorieundersøgelser før og efter taVNS-stimuleringsbehandling. Før og efter taVNS-behandlingen blev depressionssymptom for hver deltager vurderet ved Hamilton Depression Scale og Beck Depression Self-Rating Scale. Anhedoniens sværhedsgrad blev evalueret af The Temporal Experience of Pleasure Scale, Self-Report Apathy Evaluation Scale, Positive Valence system-skalaen og Motivation and Pleasure Scale. Neuroimaging-dataene indsamles ved hjælp af hændelsesrelaterede potentialer under indsatsbelønningsopgaven og stopsignalopgaven før og efter interventionen. Patienterne blev tilfældigt fordelt i en aktiv gruppe og en falsk gruppe. Vi planlægger at tilmelde en minimum samlet stikprøvestørrelse på 30 deltagere i henholdsvis aktiv og falsk gruppe i henhold til Power- og Sample Size-programmet. Beslutningen om at indskrive en patient blev altid truffet før randomisering. Hver patient vil blive behandlet i 4 uger med 25Hz taVNS. Hver deltager blev interviewet i detaljer om den uønskede hændelse af taVNS-interventionen i løbet af de sidste 4 uger. Alle deltagere bør deltage i undersøgelsen frivilligt og underskrive en informeret samtykkeerklæring før undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Rekruttering
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Opfyld kriterierne for depression vurderet af mindst to psykiatere i henhold til den femte version af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.

Scoren for Hamilton Depression Rating Scale-17 er større end 18, og scoren for Apathy Evaluation-skalaen er større end 37.

Patienterne tog antidepressiva - Selektiv Serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI'er) alene.

Alderen var mellem 18 og 60 år. Uddannelsens varighed var mindst 6 år.

Synet eller det korrigerede syn var normalt.

Højrehåndethed.

Ingen behandling af rTMS, transkraniel jævnstrømsstimulering eller elektrokonvulsiv terapi før.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med betydelige hovedtraumer eller neurologiske lidelser.

Alkohol- eller stofmisbrug.

Fokale hjernelæsioner.

Historie om anfald.

Førstegradsslægtning med epilepsi, betydelig neurologisk sygdom eller hovedtraume, endokrin sygdom.

Betydelig ustabil medicinsk tilstand.

Nylig aggression eller andre former for adfærdsmæssig dyskontrol.

Venstrehåndethed.

Graviditet.

Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug

Manglende evne til at give informeret samtykke.

Patienter med kontraindikationer eller faktorer, der påvirker billedkvaliteten, såsom pacemakere, cochleaimplantater eller hjerter Cerebrovaskulær metalstent og metalprotese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Virkelig stimulering
Den aktive stimulering af taVNS varede 30 minutter. Stimuleringsprotokollen er forudindstillet til en bifasisk impulsfrekvens på 25 Hz med en stimulationsvarighed på 30 s, efterfulgt af en 30 s off-fase. Adfærds- og ERP-datasæt bør erhverves før den første taVNS-session og efter den sidste taVNS-session. Den elektriske strøm transmitteres af en titaniumelektrode placeret ved cymba conchae.
taVNS blev udviklet som en ikke-invasiv variant af VNS, hvor vagusnerven stimuleres gennem huden på auricleen, som er blevet en lovende vej for forskning og potentielt behandling af forskellige lidelser. Almindeligvis påføres taVNS via øret rettet mod den aurikulære gren af ​​vagusnerven, hvor stimulationen fremkalder fjernfeltpotentialer. I overensstemmelse med prækliniske undersøgelser øger akut taVNS styrkelse af indsatsen og responshæmmende evne.
Sham-komparator: Sham Comparator: Sham Stimulation
Den aktive stimulering af taVNS varede 30 minutter. Stimuleringsprotokollen er forudindstillet til en bifasisk impulsfrekvens på 25 Hz med en stimulationsvarighed på 30 s, efterfulgt af en 30 s off-fase. Datasæt over adfærd og ERP'er bør erhverves før den første taVNS-session og efter den sidste taVNS-session. Den elektriske strøm transmitteres af en titaniumelektrode placeret ved øreflippen i midtpunktet af den ydre øremargin.
taVNS blev udviklet som en ikke-invasiv variant af VNS, hvor vagusnerven stimuleres gennem huden på auricleen, som er blevet en lovende vej for forskning og potentielt behandling af forskellige lidelser. Almindeligvis påføres taVNS via øret rettet mod den aurikulære gren af ​​vagusnerven, hvor stimulationen fremkalder fjernfeltpotentialer. I overensstemmelse med prækliniske undersøgelser øger akut taVNS styrkelse af indsatsen og responshæmmende evne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Scale
Tidsramme: baseline; 4 uger efter behandling
Deltagernes depressionssymptom vurderet ved Hamilton Depression Scale ændrede sig fra baseline efter behandlingen.
baseline; 4 uger efter behandling
Ændring fra baseline i Apathy Evaluation Scale
Tidsramme: baseline; 4 uger efter behandling
Deltagernes belønningsmotivation vurderet ved Apathy Evaluation Scale ændrer sig fra baseline efter behandlingen.
baseline; 4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i adfærdsmæssige resultater af indsatsbelønningsopgave
Tidsramme: baseline; 4 uger efter behandling
Adfærdsresultater ændrede sig, og rabatparametre genereret fra modellen ændres fra baseline efter behandlingen.
baseline; 4 uger efter behandling
Ændringen fra baseline i begivenhedsrelaterede hjernepotentialer under indsatsbelønningsopgaven
Tidsramme: baseline; 4 uger efter behandling
Amplituderne af hjernepotentialer af belønningsrelateret positivitet og P3 vurderet ved hændelsesrelaterede hjernepotentialmetoder ændrer sig fra baseline efter behandlingen.
baseline; 4 uger efter behandling
Ændringen fra baseline i adfærdsmæssige resultater af stopsignalopgave
Tidsramme: baseline; 4 uger efter behandling
Adfærdsmæssige resultater ændrede sig fra baseline efter behandlingen.
baseline; 4 uger efter behandling
Ændringen fra baseline i begivenhedsrelaterede hjernepotentialer under stopsignalopgaven
Tidsramme: baseline; 4 uger efter behandling
Cue-fremkaldt cue-P3 og N2 betyder bølgeamplitudeændringer og latenser, såvel som spektrale intensiteter. Bølgeamplitude og latens af mål-P3 og N2 fremkaldt af målstimuli og spektral aktivitet.
baseline; 4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
  • Studieleder: Fengqiong Yu, MD, Anhui Medical University
  • Studieleder: Rong Ye, Phd, Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y&C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention

Kliniske forsøg med transkutan aurikulær vagus nervestimulation

3
Abonner