- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06026904
Effekterne af taVNS på motivation i MDD med Anhedonia
Virkningerne af transkutan Auricular Vagus Nervestimulation på motivation ved svær depressiv lidelse med anhedoni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anhedonia er kernesymptomet på MDD, hvilket betyder, at de har underskud i at behandle belønninger. MDD får mindre positive følelser end sunde kontroller fra belønninger, da de ikke kunne bruge belønningsresultatet til at opdatere værdien af en stimulus, hvilket som konsekvens hæmmer deres belønningsmotivation eller responshæmning og forværre deres symptom. Vi er dedikerede til at afsløre, hvordan belønningsmotivation eller responshæmningsevne kunne gribes ind af taVNS-intervention, som er blevet bevist er yderst relevant for belønning af motivation og responshæmningsevne. Implementering af en sikrere intervention af taVNS-stimulering kan hjælpe os med at bevise en bedre behandling for patienter.
Alle patienter gennemgik en medicinsk evaluering, der omfattede fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorieundersøgelser før og efter taVNS-stimuleringsbehandling. Før og efter taVNS-behandlingen blev depressionssymptom for hver deltager vurderet ved Hamilton Depression Scale og Beck Depression Self-Rating Scale. Anhedoniens sværhedsgrad blev evalueret af The Temporal Experience of Pleasure Scale, Self-Report Apathy Evaluation Scale, Positive Valence system-skalaen og Motivation and Pleasure Scale. Neuroimaging-dataene indsamles ved hjælp af hændelsesrelaterede potentialer under indsatsbelønningsopgaven og stopsignalopgaven før og efter interventionen. Patienterne blev tilfældigt fordelt i en aktiv gruppe og en falsk gruppe. Vi planlægger at tilmelde en minimum samlet stikprøvestørrelse på 30 deltagere i henholdsvis aktiv og falsk gruppe i henhold til Power- og Sample Size-programmet. Beslutningen om at indskrive en patient blev altid truffet før randomisering. Hver patient vil blive behandlet i 4 uger med 25Hz taVNS. Hver deltager blev interviewet i detaljer om den uønskede hændelse af taVNS-interventionen i løbet af de sidste 4 uger. Alle deltagere bør deltage i undersøgelsen frivilligt og underskrive en informeret samtykkeerklæring før undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fengqiong Yu, MD
- Telefonnummer: 0551-65167281
- E-mail: yufengqiong@ahmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rong Ye, Phd
- Telefonnummer: 0551-65167281
- E-mail: yerong@ahmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Rekruttering
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Fengqiong Yu, MD
- Telefonnummer: 15955155423
- E-mail: yufengqin1@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Opfyld kriterierne for depression vurderet af mindst to psykiatere i henhold til den femte version af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
Scoren for Hamilton Depression Rating Scale-17 er større end 18, og scoren for Apathy Evaluation-skalaen er større end 37.
Patienterne tog antidepressiva - Selektiv Serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI'er) alene.
Alderen var mellem 18 og 60 år. Uddannelsens varighed var mindst 6 år.
Synet eller det korrigerede syn var normalt.
Højrehåndethed.
Ingen behandling af rTMS, transkraniel jævnstrømsstimulering eller elektrokonvulsiv terapi før.
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med betydelige hovedtraumer eller neurologiske lidelser.
Alkohol- eller stofmisbrug.
Fokale hjernelæsioner.
Historie om anfald.
Førstegradsslægtning med epilepsi, betydelig neurologisk sygdom eller hovedtraume, endokrin sygdom.
Betydelig ustabil medicinsk tilstand.
Nylig aggression eller andre former for adfærdsmæssig dyskontrol.
Venstrehåndethed.
Graviditet.
Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
Manglende evne til at give informeret samtykke.
Patienter med kontraindikationer eller faktorer, der påvirker billedkvaliteten, såsom pacemakere, cochleaimplantater eller hjerter Cerebrovaskulær metalstent og metalprotese.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Virkelig stimulering
Den aktive stimulering af taVNS varede 30 minutter.
Stimuleringsprotokollen er forudindstillet til en bifasisk impulsfrekvens på 25 Hz med en stimulationsvarighed på 30 s, efterfulgt af en 30 s off-fase.
Adfærds- og ERP-datasæt bør erhverves før den første taVNS-session og efter den sidste taVNS-session. Den elektriske strøm transmitteres af en titaniumelektrode placeret ved cymba conchae.
|
taVNS blev udviklet som en ikke-invasiv variant af VNS, hvor vagusnerven stimuleres gennem huden på auricleen, som er blevet en lovende vej for forskning og potentielt behandling af forskellige lidelser.
Almindeligvis påføres taVNS via øret rettet mod den aurikulære gren af vagusnerven, hvor stimulationen fremkalder fjernfeltpotentialer.
I overensstemmelse med prækliniske undersøgelser øger akut taVNS styrkelse af indsatsen og responshæmmende evne.
|
Sham-komparator: Sham Comparator: Sham Stimulation
Den aktive stimulering af taVNS varede 30 minutter.
Stimuleringsprotokollen er forudindstillet til en bifasisk impulsfrekvens på 25 Hz med en stimulationsvarighed på 30 s, efterfulgt af en 30 s off-fase.
Datasæt over adfærd og ERP'er bør erhverves før den første taVNS-session og efter den sidste taVNS-session. Den elektriske strøm transmitteres af en titaniumelektrode placeret ved øreflippen i midtpunktet af den ydre øremargin.
|
taVNS blev udviklet som en ikke-invasiv variant af VNS, hvor vagusnerven stimuleres gennem huden på auricleen, som er blevet en lovende vej for forskning og potentielt behandling af forskellige lidelser.
Almindeligvis påføres taVNS via øret rettet mod den aurikulære gren af vagusnerven, hvor stimulationen fremkalder fjernfeltpotentialer.
I overensstemmelse med prækliniske undersøgelser øger akut taVNS styrkelse af indsatsen og responshæmmende evne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Scale
Tidsramme: baseline; 4 uger efter behandling
|
Deltagernes depressionssymptom vurderet ved Hamilton Depression Scale ændrede sig fra baseline efter behandlingen.
|
baseline; 4 uger efter behandling
|
Ændring fra baseline i Apathy Evaluation Scale
Tidsramme: baseline; 4 uger efter behandling
|
Deltagernes belønningsmotivation vurderet ved Apathy Evaluation Scale ændrer sig fra baseline efter behandlingen.
|
baseline; 4 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen fra baseline i adfærdsmæssige resultater af indsatsbelønningsopgave
Tidsramme: baseline; 4 uger efter behandling
|
Adfærdsresultater ændrede sig, og rabatparametre genereret fra modellen ændres fra baseline efter behandlingen.
|
baseline; 4 uger efter behandling
|
Ændringen fra baseline i begivenhedsrelaterede hjernepotentialer under indsatsbelønningsopgaven
Tidsramme: baseline; 4 uger efter behandling
|
Amplituderne af hjernepotentialer af belønningsrelateret positivitet og P3 vurderet ved hændelsesrelaterede hjernepotentialmetoder ændrer sig fra baseline efter behandlingen.
|
baseline; 4 uger efter behandling
|
Ændringen fra baseline i adfærdsmæssige resultater af stopsignalopgave
Tidsramme: baseline; 4 uger efter behandling
|
Adfærdsmæssige resultater ændrede sig fra baseline efter behandlingen.
|
baseline; 4 uger efter behandling
|
Ændringen fra baseline i begivenhedsrelaterede hjernepotentialer under stopsignalopgaven
Tidsramme: baseline; 4 uger efter behandling
|
Cue-fremkaldt cue-P3 og N2 betyder bølgeamplitudeændringer og latenser, såvel som spektrale intensiteter.
Bølgeamplitude og latens af mål-P3 og N2 fremkaldt af målstimuli og spektral aktivitet.
|
baseline; 4 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
- Studieleder: Fengqiong Yu, MD, Anhui Medical University
- Studieleder: Rong Ye, Phd, Anhui Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Y&C
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervention
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
University of HaifaAfsluttetPsykologisk intervention | Internet-baseret intervention | InterventionsundersøgelseIsrael
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEn mobil sundhedsøvelsesintervention til ældre patienter med myeloide neoplasmer (GO-EXCAP) mobilappInterventionForenede Stater
-
The First Hospital of QinhuangdaoAfsluttetIntervention | TransradialKina
-
Fatima Jinnah Women UniversityUkendtSkolebaseret interventionPakistan
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
Kliniske forsøg med transkutan aurikulær vagus nervestimulation
-
University Hospital, GrenobleRekruttering
-
İSMAİL CEYLANAfsluttet
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...China Association for Science and TechnologyRekrutteringFor tidlige ventrikulære komplekserKina
-
Jiani WuIkke rekrutterer endnuKronisk prostatitisKina
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
Istanbul Medipol University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...National Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityBrainClos Co., LTD.; Zhuhai Fudan Innovation InstituteIkke rekrutterer endnuKlyngehovedpine | Migræne hos børn | Spændingshovedpine | Migræne i ungdomsårene | Primær hovedpineKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnuParkinsons sygdomKina
-
Northwell HealthAfsluttetVagus nervestimulationForenede Stater