Próba plastra HRF2105 w łagodzeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów

Kryteria przyjęcia:

1. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
2. Mężczyzna czy kobieta
3. Spełniające kryteria diagnostyczne choroby zwyrodnieniowej kości stawowej stawu kolanowego
4. Docelowy staw kolanowy spełniający wymagania punktacji VAS
5. Stopień K-L II-III, a drugi stopień stawu kolanowego nie jest wyższy niż strona docelowa
6. Możliwość chodzenia bez pomocy
7. Chęć podjęcia środków antykoncepcyjnych, kobieta niebędąca w ciąży lub w okresie laktacji

Kryteria wyłączenia:

1. Współistniejąca astma oskrzelowa; Astma wywołana aspiryną (astma wywołana niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi)
2. Aktywne choroby krwotoczne lub choroby związane z krwawieniem wysokiego ryzyka, takie jak wrzody żołądkowo-jelitowe, mogą się pogorszyć w wyniku stosowania NLPZ
3. Przebyłeś zawał mięśnia sercowego lub przeszedłeś operację pomostowania aortalno-wieńcowego
4. W przypadku poważnych chorób układu krążenia, naczyń mózgowych, krwiotwórczych, układu metabolicznego lub nowotworów złośliwych, w ocenie badacza, nie nadaje się do udziału w tym badaniu
5. Naukowcy ustalili, że połączenie chorób psychicznych, takich jak depresja, demencja i schizofrenia, wpływa na ocenę skuteczności badanych leków
6. Zapalenie stawów spowodowane innymi czynnikami, takimi jak zapalenie skórno-mięśniowe, dnawe zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów, ropne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy
7. Oprócz stawu kolanowego powikłania, takie jak zapalenie kaletki gęsiej stopy, chromanie przestankowe i inne stany, które mogą powodować ból w okolicy stawu kolanowego
8. Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów z wyraźnym zwężeniem szpary stawowej i wskazaniami do operacji
9. Ból w innych obszarach wpływających na ocenę bólu kości i stawów, np. ból stawu biodrowego lub ból dolnej części pleców
10. Wysypki i uszkodzenia skóry w związku z zamierzonym zastosowaniem badanego leku
11. Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek, niedokrwistość lub małopłytkowość
12. W ciągu roku przed podpisaniem ICF którakolwiek ze stron stawu kolanowego doznała otwartego urazu kolana lub przeszła inną operację stawu kolanowego, taką jak artroskopia, artroskopowe oczyszczenie, wymiana stawu kolanowego itp.
13. Pacjenci, którzy otrzymali dostawowe leczenie lekami w postaci wstrzyknięć (takich jak glukokortykoidy, hialuronian sodu, chitozan medyczny, czynniki wzrostu i osocze bogatopłytkowe) po obu stronach stawu kolanowego w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF
14. W ciągu pierwszych 5 dni randomizacji lub w okresie badania należy stosować inne leki stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, z wyjątkiem leku badanego
15. W procesie badawczym wymagana jest fizjoterapia i terapia rehabilitacyjna kończyn dolnych lub talii
16. Osoby, u których w przeszłości występowały alergie lub przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek składnika tego produktu lub innych preparatów zawierających losoprofen sodowy
17. W tym okresie alkohol, narkotyki i odstawienie narkotyków mogą mieć wpływ na skuteczność i ocenę bezpieczeństwa badanego leku
18. Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy
19. Członkowie rodziny osób biorących udział w tym badaniu (konkubinat)
20. Pracownicy centrum badań klinicznych bezpośrednio zaangażowani w obsługę, zarządzanie lub wsparcie tego badania, lub członkowie najbliższej rodziny
21. Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym