Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med HRF2105 Patch för att lindra smärta av artros

14 september 2023 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, singelblind, positiv läkemedels- och placebo parallellkontrollerad fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HRF2105-plåster för att lindra smärta av artros

Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HRF2105-plåster för att lindra smärta av artros.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
  2. Man eller kvinna
  3. Uppfyller de diagnostiska kriterierna för knä Artikulär benartros
  4. Målknäleden som uppfyller VAS-poängkraven
  5. K-L gradering II-III,och den andra knäledsgraderingen är inte högre än målsidan
  6. Kan gå utan hjälp
  7. Villig att vidta preventivmedel, kvinnlig icke-graviditet eller amningsperiod

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig bronkial astma; Tidigare aspirininducerad astma (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inducerade astma)
  2. Aktiva blödningssjukdomar eller högrisksjukdomar såsom magsår kan förvärras på grund av användning av NSAID
  3. Har en historia av hjärtinfarkt eller genomgår en bypassoperation för kranskärlen
  4. Om du har allvarliga kardiovaskulära, cerebrovaskulära, hematopoetiska, metabola systemsjukdomar eller maligna tumörer, som fastställts av forskaren, är det inte lämpligt att delta i denna studie
  5. Kombinationen av psykiska sjukdomar som depression, demens och schizofreni har bestämts av forskare för att påverka effektivitetsutvärderingen av studieläkemedel
  6. Artrit orsakad av andra faktorer såsom dermatomyosit, giktartrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, reumatoid artrit, purulent artrit, systemisk lupus erythematosus
  7. Förutom knäleden, komplikationer som gåsfotsbursit, claudicatio intermittens och andra tillstånd som kan orsaka smärta i knäledsområdet
  8. Svår artros med påtaglig förträngning av ledutrymmet och indikationer för operation
  9. Smärta i andra områden som påverkar utvärderingen av ben- och ledsmärtor, såsom höftledssmärta eller ländryggssmärta
  10. Utslag och hudskador på avsedd användning av studieläkemedlet
  11. Onormal lever- och njurfunktion, anemi eller trombocytopeni
  12. Inom ett år före undertecknandet av ICF upplevde vardera sidan av knäleden en öppen knäskada eller genomgick andra knäledsoperationer såsom artroskopi, artroskopisk debridering, knäprotes etc.
  13. Patienter som har fått intraartikulär läkemedelsinjektion (såsom glukokortikoider, natriumhyaluronat, medicinsk kitosan, tillväxtfaktorer och blodplättsrik plasma) på vardera sidan av knäleden inom 3 månader före undertecknandet av ICF
  14. Inom de första 5 dagarna av randomiseringen eller under studieperioden måste andra läkemedel för behandling av artros användas förutom studieläkemedlet
  15. Under forskningsprocessen krävs sjukgymnastik och rehabiliteringsterapi för nedre extremiteter eller midja
  16. Individer med en historia av allergier eller kontraindikationer mot någon komponent i denna produkt eller andra losoprofennatriumpreparat
  17. Under denna period kan alkohol, droger och drogabstinenser påverka effektiviteten och säkerhetsutvärderingen av studieläkemedlet
  18. Deltagare i andra kliniska prövningar inom 3 månader
  19. Familjemedlemmar till försökspersonerna i denna studie (sambo)
  20. Kliniska forskningscenter anställda som är direkt involverade i driften, ledningen eller stödet av denna prövning, eller närmaste familjemedlemmar
  21. Andra situationer som forskaren bedömer är inte lämpliga för att delta i denna kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
placebo ,extern användning ,en gång om dagen
Experimentell: HRF2105 patch
HRF2105 plåster ,extern användning,en gång om dagen
Aktiv komparator: Loxoprofen plåster
Loxoprofen-plåster ,extern användning,en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i VAS-poäng från baslinjen vid slutet av behandling Dag7 när man reser sig från stolen
Tidsram: Dag 7
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i WOMAC-smärtpoäng från baslinjen vid slutet av behandlingen (dag 7)
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Förändring i WOMAC-styvhetspoäng från baslinjen vid slutet av behandlingen (dag 7)
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Förändring av WOMACs dagliga aktivitetspoäng från baslinjen vid slutet av behandlingen (dag 7)
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Förändring i WOMAC totalpoäng från baslinjen vid slutet av behandlingen (dag 7)
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Daglig genomsnittlig dos av avhjälpande läkemedel (Paracetamol) under behandlingsperioden
Tidsram: Dag 0-Dag 7
Dag 0-Dag 7
Forskarnöjdhetspoäng
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Ämnesnöjdhetspoäng
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Poäng för hudirritation och sensibilisering
Tidsram: Dag 0-Dag 7
Dag 0-Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HRF2105 patch

3
Prenumerera