- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06047483
Ett försök med HRF2105 Patch för att lindra smärta av artros
14 september 2023 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, singelblind, positiv läkemedels- och placebo parallellkontrollerad fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HRF2105-plåster för att lindra smärta av artros
Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HRF2105-plåster för att lindra smärta av artros.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qin Liu
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-post: qin.liu@hengrui.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
- Man eller kvinna
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna för knä Artikulär benartros
- Målknäleden som uppfyller VAS-poängkraven
- K-L gradering II-III,och den andra knäledsgraderingen är inte högre än målsidan
- Kan gå utan hjälp
- Villig att vidta preventivmedel, kvinnlig icke-graviditet eller amningsperiod
Exklusions kriterier:
- Samtidig bronkial astma; Tidigare aspirininducerad astma (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inducerade astma)
- Aktiva blödningssjukdomar eller högrisksjukdomar såsom magsår kan förvärras på grund av användning av NSAID
- Har en historia av hjärtinfarkt eller genomgår en bypassoperation för kranskärlen
- Om du har allvarliga kardiovaskulära, cerebrovaskulära, hematopoetiska, metabola systemsjukdomar eller maligna tumörer, som fastställts av forskaren, är det inte lämpligt att delta i denna studie
- Kombinationen av psykiska sjukdomar som depression, demens och schizofreni har bestämts av forskare för att påverka effektivitetsutvärderingen av studieläkemedel
- Artrit orsakad av andra faktorer såsom dermatomyosit, giktartrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, reumatoid artrit, purulent artrit, systemisk lupus erythematosus
- Förutom knäleden, komplikationer som gåsfotsbursit, claudicatio intermittens och andra tillstånd som kan orsaka smärta i knäledsområdet
- Svår artros med påtaglig förträngning av ledutrymmet och indikationer för operation
- Smärta i andra områden som påverkar utvärderingen av ben- och ledsmärtor, såsom höftledssmärta eller ländryggssmärta
- Utslag och hudskador på avsedd användning av studieläkemedlet
- Onormal lever- och njurfunktion, anemi eller trombocytopeni
- Inom ett år före undertecknandet av ICF upplevde vardera sidan av knäleden en öppen knäskada eller genomgick andra knäledsoperationer såsom artroskopi, artroskopisk debridering, knäprotes etc.
- Patienter som har fått intraartikulär läkemedelsinjektion (såsom glukokortikoider, natriumhyaluronat, medicinsk kitosan, tillväxtfaktorer och blodplättsrik plasma) på vardera sidan av knäleden inom 3 månader före undertecknandet av ICF
- Inom de första 5 dagarna av randomiseringen eller under studieperioden måste andra läkemedel för behandling av artros användas förutom studieläkemedlet
- Under forskningsprocessen krävs sjukgymnastik och rehabiliteringsterapi för nedre extremiteter eller midja
- Individer med en historia av allergier eller kontraindikationer mot någon komponent i denna produkt eller andra losoprofennatriumpreparat
- Under denna period kan alkohol, droger och drogabstinenser påverka effektiviteten och säkerhetsutvärderingen av studieläkemedlet
- Deltagare i andra kliniska prövningar inom 3 månader
- Familjemedlemmar till försökspersonerna i denna studie (sambo)
- Kliniska forskningscenter anställda som är direkt involverade i driften, ledningen eller stödet av denna prövning, eller närmaste familjemedlemmar
- Andra situationer som forskaren bedömer är inte lämpliga för att delta i denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: placebo
|
placebo ,extern användning ,en gång om dagen
|
Experimentell: HRF2105 patch
|
HRF2105 plåster ,extern användning,en gång om dagen
|
Aktiv komparator: Loxoprofen plåster
|
Loxoprofen-plåster ,extern användning,en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i VAS-poäng från baslinjen vid slutet av behandling Dag7 när man reser sig från stolen
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i WOMAC-smärtpoäng från baslinjen vid slutet av behandlingen (dag 7)
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Förändring i WOMAC-styvhetspoäng från baslinjen vid slutet av behandlingen (dag 7)
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Förändring av WOMACs dagliga aktivitetspoäng från baslinjen vid slutet av behandlingen (dag 7)
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Förändring i WOMAC totalpoäng från baslinjen vid slutet av behandlingen (dag 7)
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Daglig genomsnittlig dos av avhjälpande läkemedel (Paracetamol) under behandlingsperioden
Tidsram: Dag 0-Dag 7
|
Dag 0-Dag 7
|
Forskarnöjdhetspoäng
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Ämnesnöjdhetspoäng
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Poäng för hudirritation och sensibilisering
Tidsram: Dag 0-Dag 7
|
Dag 0-Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2023
Första postat (Faktisk)
21 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Loxoprofen
Andra studie-ID-nummer
- HRF2105-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HRF2105 patch
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Angeline NguyenAvslutad
-
Baylor College of MedicineRekryteringStrabismus | AmblyopiFörenta staterna
-
LifeWatch Services, Inc.AvslutadDesaturation av blodFörenta staterna
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytering
-
Philips Electronics Nederland BVAvslutadLändryggssmärta | Muskuloskeletal smärta | Kronisk smärta | Ländryggssmärta, återkommandeTyskland