Porównanie działania przeciwbólowego infiltracji rany przy stosowaniu bupiwakainy, tramadolu i tramadolu z bupiwakainą

Źródło Populacja: Wszystkie rodznice zaplanowane na planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu rdzeniowym w Kompleksowym Szpitalu Specjalistycznym Dessie

Określenie wielkości próby: ponieważ na badanym obszarze nie przeprowadzono żadnego wcześniej badania o tym tytule, opieramy się na poprzednim badaniu przeprowadzonym przez Sahmeddiniego i wsp. w Indiach na tej samej populacji. Wybraliśmy zmienną „czas pierwszego żądania analgezji”, ponieważ za pomocą aplikacji G*Power znaleźliśmy większą próbkę z tą zmienną. Używając G*Power (wersja 3.1.9.2) z mocą 80% i przedziałem ufności 95%, oszacowaliśmy liczbę 153 uczestników, a biorąc pod uwagę rezygnację i brak odpowiedzi (10% przypadkowo) łącznie 163 pacjentów (54 w każdej grupie) byłoby potrzebne.

Procedura pobierania próbek

Z 5-miesięcznego dziennika szpitalnego wynika, że ​​około 400 pacjentów przechodzi planowe cesarskie cięcie. Zrekrutowanych zostanie 163 pacjentów z prawdopodobieństwem 24% do momentu osiągnięcia wielkości próby poprzez uwzględnienie kolejnych pacjentów zaplanowanych do C/S jako operatu losowania. Wszyscy pacjenci mają 50% równe szanse na włączenie do badania. Pierwszy pacjent zostanie zrekrutowany metodą loterii, a następnie co drugi pacjent będzie włączany do badania aż do uzyskania wymaganej liczebności próby. Po uzyskaniu świadomej zgody kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup w zapieczętowanej, nieprzejrzystej kopercie zawierającej nazwę grupy badawczej

Procedura gromadzenia danych:

4 anestezjologów zostanie przez 5 dni przeszkolonych przez głównego badacza w zakresie „jak wykonywać powierzone im zadania” w ramach badania. Do zbierania danych będzie zaangażowanych 2 anestezjologów BSC, 1 anestezjolog BSC zajmujący się randomizacją i przygotowywaniem leków oraz 1 anestezjolog MSC wykonujący infiltrację miejscową. Wyjaśnień dotyczących badania i uzyskania pisemnej świadomej zgody dokonają osoby zbierające dane. Utrzymana zostanie rutynowa opieka w znieczuleniu rdzeniowym w okresie okołooperacyjnym, a leki interwencyjne zostaną podane na zakończenie zabiegu, przed zamknięciem rany. Osoba zbierająca dane spotka się z pacjentem w PACU po raz drugi i zacznie oceniać intensywność bólu, zużycie tramadolu, czas na pierwszą prośbę o podanie leku przeciwbólowego oraz niekorzystne skutki uboczne, korzystając z systematycznie ustrukturyzowanych kwestionariuszy i przeglądu wykresów. Osoby nadzorujące będą pomagać i nadzorować proces gromadzenia danych. Wszyscy zbierający dane będą anestezjologami licencjackimi z trzyletnim doświadczeniem. Ocena zostanie przeprowadzona w ośmiu różnych punktach czasowych: T0, T2, T4, T6, T8, T12, T18 i T24. Zebrane dane zostaną sprawdzone pod kątem kompletności, dokładności i przejrzystości przez głównego badacza i przełożonych. Stwierdzono, że NRS w pomiarze i porównaniu intensywności i częstości występowania bólu jest wiarygodny w populacji wiejskiej, niezależnie od poziomu umiejętności czytania i pisania(29)

Oślepiający

Osoba zbierająca dane, pacjent i główny badacz będą zaślepieni w kwestii składników leków wpływających na naciekanie rany. Leki interwencyjne zostaną przygotowane przez innego anestezjologa, który nie będzie brał udziału w zbieraniu danych ani w roli badacza. Przygotuje kopertę, która zostanie wygenerowana przez oprogramowanie komputerowe dla wszystkich uczestników badania i będzie przechowywana zapieczętowana do dnia operacji. W dniu operacji, po zmianie ubrania, matka odbierze kopertę, którą otworzy jeden anestezjolog, który będzie odpowiedzialny za wpisanie wygenerowanej losowo liczby i litery jako TB dla grupy tramadol + bupiwakaina oraz T dla grupy tramadol i B dla bupiwakainy Grupa.

Zarządzanie jakością danych

Osoby zbierające dane zostaną przeszkolone w zakresie narzędzi badawczych, celów badania, praw respondentów i poufności informacji. Aby zapewnić jakość danych, przed wprowadzeniem danych sprawdzimy ich kompletność, dokładność i przejrzystość. Kompletne dane zostaną wprowadzone do programu komputerowego SPSS wersja 22. Przed analizą nastąpi oczyszczenie danych i weryfikacja krzyżowa.

Przetwarzanie danych i analiza statystyczna

Dane będą sprawdzane, kodowane, wprowadzane i analizowane przez program komputerowy SPSS wersja 22. Normalność danych będzie sprawdzana przez K za pomocą testu normalności Shapiro-Wilka, a jednorodność wariancji za pomocą testu Levene’a. Obecność wartości odstających będzie również oceniana za pomocą wykresu pudełkowego. Analiza wariancji (ANOVA) i test Kruskala-Wallisa H zostaną zastosowane odpowiednio dla danych ciągłych o rozkładzie normalnym oraz danych o rozkładzie normalnym i danych nieparametrycznych. Jeśli te testy ANOVA lub test H Kruskala-Wallisa są istotne, wówczas w celu porównania jednej grupy z innymi zastosowano test post hoc Tukeya. Dane kategoryczne będą analizowane przy użyciu testu Chikwadrat Pearsona. Dane wyrażono jako średnią i odchylenie standardowe (SD) oraz medianę (Q1-Q3). Do podsumowania danych wykorzystana zostanie częstotliwość, wartości procentowe, tabele i liczby. Dane zostaną wyrażone jako średnia ± SD dla danych o rozkładzie normalnym lub mediana (zakres międzykwartylowy) dla danych skośnych. Wartość P < 0,05 z mocą 80% uważa się za istotną statystycznie.

Standardowa procedura operacyjna (protokół znieczulenia) Krok 1: Przygotowanie Standardowa ocena przedoperacyjna zostanie przeprowadzona u wszystkich rodzących na jeden dzień przed operacją. Wszystkie matki otrzymają premedykację (8 mg deksametazonu, 10 mg metoklopramidu i cymetydyny 200 mg). Cały niezbędny sprzęt, taki jak aparat do znieczulenia, maszyna do odsysania, źródło tlenu, waporyzatory, pulsoksymetria, EKG, ciśnienie krwi, kapnografia (jeśli dotyczy), maska ​​twarzowa, drogi oddechowo-gardłowe, ETT, LMA (jeśli dotyczy), Boogie lub mandryn oraz zestaw kręgosłupa zostaną sprawdzone i przygotowane. Przed przybyciem rodzącej na salę operacyjną należy sprawdzić dostępność leków indukcyjnych, zwiotczających, przeciwwymiotnych, przeciwbólowych, środków znieczulających miejscowo i leków stosowanych w nagłych przypadkach. Być może nie będziemy potrzebować całego tego sprzętu i leków na SA, ale możemy spotkać się z uszkodzeniem kręgosłupa, wysokim kręgosłupem lub całkowitym uszkodzeniem kręgosłupa, dlatego powinniśmy mieć plan awaryjny.

Krok 2: Podawanie SA i zarządzanie SA w trakcie operacji Po wejściu matki na salę operacyjną i umieszczeniu jej na stole operacyjnym, jeden anestezjolog BSC przeprowadzi SA w pozycji siedzącej pomiędzy przestrzeniami L3-L4, wykorzystując linię Tuffera jako punkt orientacyjny z punktem orientacyjnym Igła do rdzenia kręgowego nr 25 i 12,5 ml 0,5% izobarycznej bupiwakainy z szybkością 0,2 ml na sekundę. Następnie wszystkim rodzącym zostanie zapewniona rutynowa śródoperacyjna opieka SA.

Krok 3: Infiltracja rany Wszystkie leki interwencyjne zostaną przygotowane na 10 minut przed zakończeniem zabiegu w strzykawce o pojemności 10 cm3. Na zakończenie operacji, przed zamknięciem rany, grupa T otrzyma tramadol w dawce 2 mg/kg, grupa B otrzyma 0,25% bupiwakainy w stężeniu 0,7 ml/kg, a gruźlica otrzyma kombinację tramadolu (2 mg/kg i bupiwakainy (0,25%, 0,7 ml/kg) jako naciek rany przez anestezjologa MSC. Następnie, po sprawdzeniu parametrów życiowych, wszystkie rodzące zostaną przekazane do PACU i po raz drugi spotkają się z zbieraczem danych.

Definicja operacyjna Infiltracja rany: technika przeciwbólowa polegająca na podaniu środka znieczulającego miejscowo z dodatkami lub bez, bezpośrednio do nacięcia chirurgicznego na zakończenie zabiegu.

Ból ostry pooperacyjny: to ból odczuwany bezpośrednio po operacji, zwykle trwający kilka dni, a czasami tygodni. Ból przewlekły: to ból, który utrzymuje się lub nawraca dłużej niż 3 miesiące lub dłużej niż oczekiwany czas gojenia.

Przewlekły ból pooperacyjny: ból pojawiający się po zabiegu chirurgicznym trwającym co najmniej trzy miesiące.

Ból pooperacyjny: gdy pacjent skarży się na obecność bólu po operacji lub na jakąkolwiek ocenę bólu inną niż zero w ciągu 24 godzin.

Poród cesarski: poród płodu poprzez nacięcia chirurgiczne wykonane przez ścianę brzucha (laparotomia) i ścianę macicy (histerektomia). Planowe cesarskie cięcie: cesarskie cięcie przeprowadza się przed rozpoczęciem porodu, zgodnie z decyzją chirurga.

NRS: to ważne narzędzie oceny natężenia bólu, które polega na poproszeniu pacjenta o ocenę odczuwanego bólu w skali od 0 do 10 (skala 11-punktowa) przy założeniu, że 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Całkowity środek przeciwbólowy. spożycie: całkowita ilość leków przeciwbólowych w miligramach zastosowanych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy: to czas w minutach mierzony od zakończenia zabiegu do momentu, gdy pacjent zażąda podania leku przeciwbólowego.

Czas trwania zabiegu: czas w minutach od nacięcia skóry do całkowitego zamknięcia skóry. Czas trwania znieczulenia: czas w minutach, jaki upływa od podania środka wprowadzającego do chwili intubacji pacjenta.