Sammenligning af smertestillende virkninger af sårinfiltration ved hjælp af bupivacain, tramadol og tramadol plus bupivacain

Kildepopulation: Alle fødende, der er planlagt til elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse på Dessie Comprehensive Specialized Hospital

Bestemmelse af prøvestørrelse: da der ikke er nogen tidligere undersøgelse udført med denne titel i undersøgelsesområdet, tager vi fra en tidligere undersøgelse udført af Sahmeddini et al. i Indien i samme population. Vi vælger variablen "tid til den første anmodning om analgesi", fordi vi fandt en større prøvestørrelse med denne variabel ved hjælp af G*Power-applikationen. Ved at bruge G*Power (ved at bruge version 3.1.9.2) med en styrke på 80 % og et konfidensinterval på 95 %, estimerede vi 153 deltagere, og under hensyntagen til frafald og manglende respons (10 % uforudsete tilfælde) i alt 163 patienter (54 i hver gruppe) ville være nødvendig.

Prøveudtagningsprocedure

En 5-måneders logbogsrapport fra hospitalet viste, at omkring 400 patienter gennemgår elektive c/s. 163 patienter vil blive rekrutteret med en sandsynlighed på 24 %, indtil prøvestørrelsen er opnået ved at betragte de sekventielle patienter, der er planlagt til C/S, som prøvetagningsramme. Alle patienter har 50 % lige chance for at blive inkluderet i undersøgelsen. Den første patient vil blive rekrutteret ved hjælp af lotterimetode og derefter hver 2. vil blive inkluderet, indtil den påkrævede prøvestørrelse er udfyldt. Efter informeret samtykke er truffet, vil berettigede deltagere blive allokeret til en af ​​de to grupper med en forseglet ikke-gennemsigtig konvolut indeholdende navnet på undersøgelsesgruppen

Dataindsamlingsprocedure:

4 anæstesilæger vil blive trænet af hovedinspektøren i "hvordan de udfører deres givne opgaver" i forskningen i 5 dage. Der vil være 2 BSC anæstesilæger dedikeret til dataindsamling, 1 BSC anæstesilæge vedligeholder randomisering og forbereder stofferne, og 1 MSC anæstesilæge udfører lokal infiltration. Forklaring om undersøgelsen og skriftligt informeret samtykke vil blive foretaget af dataindsamlerne. Den rutinemæssige perioperative spinalbedøvelse vil blive opretholdt, og de interventionelle lægemidler vil blive administreret ved afslutningen af ​​proceduren før sårlukning. Dataindsamleren vil møde patienten i PACU for anden gang og begynde at vurdere smerteintensitet, tramadolforbrug, tid til den første analgetiske anmodning samt uønskede bivirkninger ved hjælp af systematisk strukturerede spørgeskemaer og diagramgennemgang. Vejlederne vil assistere og overvåge dataindsamlingsprocessen. Alle dataindsamlere vil være BSc anæstesilæger med tre års erfaring. En evaluering vil blive udført på otte forskellige tidspunkter: T0, T2, T4, T6, T8, T12, T18 og T24. Indsamlede data vil blive kontrolleret for fuldstændighed, nøjagtighed og klarhed af hovedefterforskeren og supervisorerne. Til måling og sammenligning af intensiteten og forekomsten af ​​smerte har NRS vist sig at være pålidelig i en landbefolkning uanset læse- og skrivestatus(29)

Blænding

Dataindsamleren, patienten og de primære efterforskere vil være blinde omkring bestanddelene af lægemidler i sårinfiltrationen. De interventionelle lægemidler vil blive tilberedt af en anden anæstesilæge, som ikke vil deltage i dataindsamlingen eller som investigator. Han/hun vil forberede en konvolut, der vil blive genereret af computersoftware til alle undersøgelsesdeltagere og holdt forseglet indtil operationsdagen. På operationsdagen, efter at de har skiftet tøj, vil moderen hente kuverten, der åbnes af en anæstesilæge, som vil være ansvarlig for at skrive det genererede tilfældige tal og bogstav som TB for tramadol + bupivacain gruppe og T for tramadol gruppe og B for bupivacain gruppe.

Datakvalitetsstyring

Der vil blive givet undervisning til dataindsamlere vedrørende undersøgelsesværktøjer, undersøgelsens mål, respondenternes rettigheder og fortroligheden af ​​oplysningerne. For at sikre kvaliteten af ​​data vil vi tjekke ud for fuldstændighed, nøjagtighed og klarhed før dataindtastning. De komplette data kommer ind i SPSS version 22 computerprogrammet. Dataoprydning og krydstjek vil før analyse.

Databehandling og statistisk analyse

Data vil blive kontrolleret, kodet, indtastet og analyseret af SPSS version 22 computerprogram. Normaliteten af ​​data vil blive kontrolleret af K ved hjælp af Shapiro-Wilk normalitetstesten og varianshomogenitet ved Levenes test. Tilstedeværelsen af ​​Outliers vil også blive vurderet ved et boxplot. Variansanalyse (ANOVA) og Kruskal-Wallis H test vil blive brugt til henholdsvis normalfordelte kontinuerlige data og ikke-normalfordelte eller ikke-parametriske data. Hvis disse ANOVA'er eller Kruskal-Wallis H test er signifikante, så blev Tukey post hoc test brugt til at sammenligne en gruppe med de andre. Kategoriske data vil blive analyseret ved hjælp af Pearson Chisquared-testen. Data blev udtrykt som middelværdi og standardafvigelse (SD) og median (Q1-Q3). Frekvens, procenter, tabeller og tal vil blive brugt til at opsummere data. Data vil blive udtrykt som middelværdi ± SD for normalfordelte data eller median (interkvartilområde) for skæve data. P-værdi < 0,05 med en potens på 80 % anses for statistisk signifikant.

Standard operationsprocedure (anæstesiprotokol) Trin 1: Forberedelse En standard præoperativ vurdering vil blive udført for alle fødende én dag før operationen. Alle mødre vil modtage præmedicinering (dexamethason 8 mg, metoclopramid 10 mg og cimetidin 200 mg). Alt nødvendigt udstyr som anæstesi mashie, sugemaskine, iltforsyning, vaporizers, pulsoximetri, EKG, BP, kapnografi (hvis relevant), ansigtsmaske, Oro pharyngeal airway, ETT, LMA (hvis relevant), Boogie eller Stylet og spinalsættet vil blive kontrolleret og forberedt. Tilgængeligheden af ​​induktionsmidler, afslappende midler, antiemetika, analgesi, lokalbedøvelsesmidler og nødmedicin bør kontrolleres, før den fødende kommer ind i operationsstuen. Vi har måske ikke brug for alt dette udstyr og medicin til SA, men vi kan stå over for svigtet spinal, høj spinal eller total spinal, så vi bør have en backup-plan.

Trin 2: SA-administration og intra-op SA-behandling Efter at moderen er kommet ind i operationsstuen og er placeret på operationsbordet, vil SA blive udført af en BSC-anæstesilæge mellem L3-L4 mellemrummet i siddende stilling ved at bruge tuffers line som et vartegn med en 25 gauge spinal nål og 12,5 ml 0,5% isobarisk bupivacain med en hastighed på 0,2 ml pr. sekund. Derefter vil der blive ydet rutinemæssig intraoperativ SA-pleje til alle fødende.

Trin 3: Sårinfiltration Alle interventionelle lægemidler vil blive tilberedt 10 minutter før afslutningen af ​​operationen i en 10cc sprøjte. Ved afslutningen af ​​operationen før sårlukning vil gruppe T modtage 2 mg/kg tramadol, gruppe B vil modtage 0,25 % af 0,7 ml/kg bupivacain og TB vil modtage en kombination af tramadol (2 mg/kg og bupivacain (0,25 %, 0,7) ml/kg) som sårstedsinfiltration af MSC anæstesilæge. Efter at have kontrolleret vitale tegn, vil alle fødende overføres til PACU og møde dataindsamleren for anden gang.

Operationel definition Sårinfiltration: den analgetiske teknik til administration af lokalbedøvelse med eller uden tilsætningsstoffer direkte ind i det kirurgiske snit ved afslutningen af ​​proceduren.

Akut postoperativ smerte: er den smerte, der opleves umiddelbart efter en operation, som normalt varer i dage eller nogle gange uger. Kronisk smerte: er enhver smerte, der forbliver eller bliver ved med at komme tilbage i mere end 3 måneder eller længere end den forventede helingstid.

Kronisk post-kirurgisk smerte: smerte, der udvikler sig efter et kirurgisk indgreb, der varer i mindst tre måneder.

Postoperative smerter: når patienter klager over tilstedeværelsen af ​​smerter efter en operation eller enhver anden smertescore end nul inden for 24 timer.

Kejsersnit: levering af et foster gennem kirurgiske snit foretaget gennem bugvæggen (laparotomi) og livmodervæggen (hysterektomi) Elektiv kejsersnit: fødslen med kejsersnit udføres før fødslen begynder, når kirurger besluttede det.

NRS: Er et gyldigt smerteintensitetsvurderingsværktøj, der involverer at bede en patient om at vurdere sin smerte fra 0-10 (11-punkts skala) med den forståelse, at 0 er lig med ingen smerte og 10 lig med den værst mulige smerte Total smertestillende forbrug: den samlede mængde smertestillende medicin i milligram brugt i de første 24 timer efter operationen.

Tid til første analgetikaanmodning: er en tid i minutter målt fra slutningen af ​​proceduren til det tidspunkt, hvor patienten anmoder om analgetika.

Operationens varighed: tid i minutter fra hudindsnit til slutningen af ​​hudens lukning. Varighed af anæstesien: en tid i minutter, det tager fra administration af induktionsmiddel til det tidspunkt, hvor en patient intuberes.