比较布比卡因、曲马多和曲马多加布比卡因对伤口浸润的镇痛效果

来源人群：所有计划在德西综合专科医院进行椎管内择期剖宫产的产妇

样本量确定：由于之前在研究区域没有开展过此标题的研究，因此我们取自 Sahmeddini 等人之前在印度针对同一人群进行的一项研究。 我们选择“第一次请求镇痛的时间”变量，因为我们使用 G*Power 应用程序发现该变量的样本量更大。 使用 G*Power（使用版本 3.1.9.2），功效为 80%，置信区间为 95%，我们估计了 153 名参与者，考虑到退出和无反应（10% 意外情况），总共有 163 名患者（每组 54 名）将需要。

取样程序

医院 5 个月的日志报告显示，约有 400 名患者接受了选择性 C/S 治疗。 将以 24% 的概率招募 163 名患者，直到通过考虑安排 C/S 的连续患者作为抽样框架来达到样本量。 所有患者都有 50% 的平等机会被纳入研究。 第一个患者将通过抽签的方式招募，然后每隔第二个患者将被纳入，直到完成所需的样本量。 获得知情同意后，符合条件的参与者将被分配到两组中的一组，并带有包含研究组名称的密封不透明信封

数据收集程序：

首席研究员将对 4 名麻醉师进行为期 5 天的关于“如何执行其指定任务”的培训。 将有 2 名 BSC 麻醉师专门负责数据收集，1 名 BSC 麻醉师维持随机化和准备药物，1 名 MSC 麻醉师进行局部浸润。 对研究的解释和书面知情同意将由数据收集者完成。 将维持常规围手术期椎管内麻醉护理，并在手术结束、伤口闭合前给予介入药物。 数据收集者将在 PACU 中第二次与患者会面，并开始使用系统结构的问卷和图表审查来评估疼痛强度、曲马多消耗量、第一次镇痛请求的时间以及不良副作用。 主管人员将协助和监督数据收集过程。 所有数据收集者都将是拥有三年经验的理学学士麻醉师。 将在八个不同的时间点进行评估：T0、T2、T4、T6、T8、T12、T18 和 T24。 首席研究员和主管将检查收集的数据的完整性、准确性和清晰度。 为了测量和比较疼痛的强度和患病率，NRS 被发现在农村人口中是可靠的，无论识字状况如何(29)

致盲

数据收集者、患者和主要研究者对伤口浸润中的药物成分不知情。 介入药物将由另一名麻醉师准备，该麻醉师不会参与数据收集或作为研究者。 他/她将为所有研究参与者准备一个由计算机软件生成的信封，并密封直至手术当天。 手术当天换衣服后，母亲将拿起由一名麻醉师打开的信封，麻醉师负责将生成的随机数字和字母写入为 TB（曲马多 + 布比卡因组）、T（曲马多组）和 B（布比卡因组）团体。

数据质量管理

将为数据收集者提供有关研究工具、研究目标、受访者权利和信息保密性的培训。 为确保数据质量，我们将在数据录入前检查其完整性、准确性和清晰度。 完整的数据将输入SPSS 22版计算机程序。 在分析之前进行数据清理和交叉检查。

数据处理与统计分析

数据将通过 SPSS 22 版计算机程序进行检查、编码、输入和分析。 数据的正态性将通过 K 使用 Shapiro-Wilk 正态性检验进行检查，并通过 Levene 检验进行方差齐性检验。 异常值的存在也将通过箱线图进行评估。 方差分析 (ANOVA) 和 Kruskal-Wallis H 检验将分别用于正态分布连续数据和非正态分布或非参数数据。 如果这些方差分析或 Kruskal-Wallis H 检验显着，则使用 Tukey 事后检验将一组与其他组进行比较。 将使用皮尔逊卡方检验分析分类数据。 数据表示为平均值和标准差 (SD) 以及中位数 (Q1-Q3)。 频率、百分比、表格和数字将用于总结数据。 对于正态分布的数据，数据将用平均值±SD 表示；对于偏斜的数据，数据将用中位数（四分位距）表示。 P 值 < 0.05（功效为 80%）被认为具有统计显着性。

标准操作程序（麻醉方案） 步骤 1：准备 手术前一天将对所有产妇进行标准术前评估。 所有母亲都将接受术前用药（地塞米松 8 毫克、甲氧氯普胺 10 毫克和西咪替丁 200 毫克）。 所有必要的设备，如麻醉机、吸引机、氧气供应、蒸发器、脉搏血氧仪、心电图、血压、二氧化碳图（如果适用）、面罩、Oro 咽部气道、ETT、LMA（如果适用）、Boogie 或管心针和脊柱装置将被检查和准备。 在产妇进入手术室之前，应检查是否有引产剂、松弛剂、止吐剂、镇痛剂、局部麻醉剂和急救药物。 我们可能不需要所有这些设备和药物来进行 SA，但我们可能会面临脊柱失败、高位脊柱或全脊柱，所以我们应该有一个备用计划。

步骤 2：SA 管理和术中 SA 管理 母亲进入手术室并放置在手术台上后，一名 BSC 麻醉师将在坐位的 L3-L4 间隙之间以 Tuffers 线为界标进行 SA， 25 号脊椎针和 12.5 毫升 0.5% 等压布比卡因，流速为每秒 0.2 毫升。 然后将为所有产妇提供常规术中 SA 护理。

第三步：伤口浸润 所有介入药物将在手术结束前10分钟用10cc注射器准备好。 手术结束时伤口闭合前，T组将接受2 mg/kg曲马多，B组将接受0.25%的0.7ml/kg布比卡因，TB组将接受曲马多（2mg/kg和布比卡因（0.25%，0.7 ml/kg）作为 MSC 麻醉师伤口部位的浸润。 检查完生命体征后，所有产妇将被转移到 PACU，并与数据采集员进行第二次会面。

操作定义 伤口浸润：在手术结束时将含有或不含有添加剂的局部麻醉剂直接注入手术切口的镇痛技术。

急性术后疼痛：是指手术后立即出现的疼痛，通常持续数天或有时数周。 慢性疼痛：是指任何持续或持续复发超过 3 个月或超过预期愈合时间的疼痛。

慢性手术后疼痛：手术后持续至少三个月的疼痛。

术后疼痛：当患者抱怨手术后出现疼痛或 24 小时内疼痛评分不为零时。

剖腹产：通过腹壁（剖腹手术）和子宫壁（子宫切除术）的手术切口分娩胎儿。 选择性剖腹产：根据外科医生的决定，在临产前进行剖腹产。

NRS：是一种有效的疼痛强度评估工具，要求患者对其疼痛进行 0-10 级评分（11 分制），0 等于无疼痛，10 等于最严重的疼痛 总镇痛用量：术后24小时内使用的镇痛药物总量（毫克）。

首次请求镇痛的时间：是指从手术结束到患者请求镇痛的时间（以分钟为单位）。

手术持续时间：从皮肤切开到最终皮肤闭合的时间（以分钟为单位）。 麻醉持续时间：从给予诱导剂到患者插管所需的时间（以分钟为单位）。