Comparando os efeitos analgésicos da infiltração de feridas usando bupivacaína, tramadol e tramadol mais bupivacaína

População de origem: Todas as parturientes agendadas para parto cesáreo eletivo sob raquianestesia no Dessie Comprehensive Specialized Hospital

Determinação do tamanho da amostra: como não há nenhum estudo anterior feito com este título na área de estudo, utilizamos um estudo anterior feito por Sahmeddini et al na Índia na mesma população. Escolhemos a variável “horário da primeira solicitação de analgesia” porque encontramos um tamanho amostral maior com esta variável utilizando o aplicativo G*Power. Utilizando o G*Power (versão 3.1.9.2) com poder de 80% e intervalo de confiança de 95%, estimamos 153 participantes, e considerando abandono e não resposta (10% de contingência) um total de 163 pacientes (54 em cada grupo) seria necessário.

Procedimento de amostragem

Um relatório do diário de bordo de 5 meses do hospital mostrou que cerca de 400 pacientes foram submetidos a c/s eletivos. 163 pacientes serão recrutados com probabilidade de 24% até que o tamanho da amostra seja alcançado, considerando os pacientes sequenciais agendados para C/S como base amostral. Todos os pacientes têm 50% de chance igual de serem incluídos no estudo. O primeiro paciente será recrutado por sorteio e a cada 2 serão incluídos até que o tamanho da amostra necessário seja concluído. Após a obtenção do consentimento informado, os participantes elegíveis serão alocados em um dos dois grupos com um envelope lacrado e não transparente contendo o nome do grupo de estudo

Procedimento de coleta de dados:

4 anestesistas serão treinados pelo investigador principal sobre "como realizar suas tarefas" na pesquisa por 5 dias. Haverá 2 anestesistas do BSC dedicados à coleta de dados, 1 anestesista do BSC mantendo a randomização e preparando os medicamentos, e 1 anestesista do MSC realizando infiltração local. A explicação sobre o estudo e a obtenção do consentimento informado por escrito serão feitas pelos coletores de dados. Os cuidados de rotina da raquianestesia perioperatória serão mantidos e os medicamentos intervencionistas serão administrados ao final do procedimento antes do fechamento da ferida. O coletor de dados encontrará o paciente na SRPA pela segunda vez e começará a avaliar a intensidade da dor, o consumo de tramadol, o tempo para a primeira solicitação de analgésico, bem como os efeitos colaterais adversos por meio de questionários sistematicamente estruturados e revisão de prontuários. Os supervisores auxiliarão e supervisionarão o processo de coleta de dados. Todos os coletores de dados serão anestesistas bacharéis com três anos de experiência. Uma avaliação será realizada em oito momentos diferentes: T0, T2, T4, T6, T8, T12, T18 e T24. Os dados coletados serão verificados quanto à integridade, precisão e clareza pelo investigador principal e pelos supervisores. Para medir e comparar a intensidade e prevalência da dor, a NRS revelou-se fiável numa população rural, independentemente do nível de alfabetização(29)

Cegagem

O coletor de dados, o paciente e os investigadores primários não terão conhecimento dos componentes dos medicamentos na infiltração da ferida. Os medicamentos intervencionistas serão preparados por outro anestesista que não participará da coleta de dados ou como investigador. Ele preparará um envelope que será gerado por software de computador para todos os participantes do estudo e mantido lacrado até o dia da cirurgia. No dia da cirurgia, após a troca de roupa, a mãe retirará o envelope que será aberto por um anestesista que será responsável por escrever o número e a letra aleatórios gerados como TB para grupo tramadol + bupivacaína e T para grupo tramadol e B para bupivacaína grupo.

Gerenciamento de qualidade de dados

Será dado treinamento aos coletores de dados sobre ferramentas de estudo, objetivos do estudo, direitos dos entrevistados e confidencialidade das informações. Para garantir a qualidade dos dados, verificaremos a integridade, a precisão e a clareza antes da inserção dos dados. Os dados completos serão inseridos no programa de computador SPSS versão 22. A limpeza e verificação cruzada dos dados serão feitas antes da análise.

Processamento de dados e análise estatística

Os dados serão verificados, codificados, inseridos e analisados ​​pelo programa de computador SPSS versão 22. A normalidade dos dados será verificada por K através do teste de normalidade de Shapiro-Wilk e a homogeneidade de variância pelo teste de Levene. A presença de Outliers também será avaliada por um boxplot. Análise de variância (ANOVA) e teste H de Kruskal-Wallis serão usados ​​para dados contínuos normalmente distribuídos e dados não normalmente distribuídos ou não paramétricos, respectivamente. Se essas ANOVAs ou o teste H de Kruskal-Wallis fossem significativos, então o teste post hoc de Tukey foi usado para comparar um grupo com os outros. Os dados categóricos serão analisados ​​por meio do teste Qui-quadrado de Pearson. Os dados foram expressos em média e desvio padrão (DP) e mediana (Q1-Q3). Frequência, porcentagens, tabelas e números serão usados ​​para resumir os dados. Os dados serão expressos em termos de média ± DP para dados normalmente distribuídos ou mediana (intervalo interquartil) para dados distorcidos. Valor de p < 0,05 com poder de 80% é considerado estatisticamente significativo.

Procedimento operacional padrão (protocolo de anestesia) Etapa 1: Preparação Uma avaliação pré-operatória padrão será feita para todas as parturientes um dia antes da cirurgia. Todas as mães receberão pré-medicação (dexametasona 8mg, metoclopramida 10mg e cimetidina 200mg). Todo o equipamento necessário, como mashie de anestesia, máquina de sucção, suprimento de oxigênio, vaporizadores, oximetria de pulso, ECG, PA, capnografia (se aplicável), máscara facial, via aérea orofaríngea, ETT, LMA (se apropriado), Boogie ou estilete e conjunto espinhal será verificado e preparado. A disponibilidade de indução, relaxantes, antieméticos, analgesia, anestésicos locais e medicamentos de emergência deve ser verificada antes da parturiente entrar na sala de cirurgia. Podemos não precisar de todos estes equipamentos e medicamentos para SA, mas podemos enfrentar falhas na coluna vertebral, na coluna vertebral alta ou na coluna vertebral total, por isso devemos ter um plano de backup.

Etapa 2: administração de SA e gerenciamento de SA intra-operatório Depois que a mãe entrou na sala de cirurgia e é colocada na mesa de cirurgia, a SA será realizada por um anestesista do BSC entre o espaço L3-L4 na posição sentada usando a linha tuffers como um ponto de referência com um agulha espinhal de calibre 25 e 12,5 ml de bupivacaína isobárica a 0,5% a uma taxa de 0,2 ml por segundo. Em seguida, serão fornecidos cuidados de SA intraoperatórios de rotina para todas as parturientes.

Etapa 3: Infiltração da ferida Todos os medicamentos intervencionistas serão preparados 10 minutos antes do final da cirurgia em seringa de 10 cc. Ao final da cirurgia antes do fechamento da ferida, o grupo T receberá 2 mg/kg de tramadol, o grupo B receberá 0,25% de bupivacaína 0,7ml/kg e o TB receberá uma combinação de tramadol (2mg/kg e bupivacaína (0,25%, 0,7 ml/kg) como infiltração no local da ferida pelo anestesista MSC. Em seguida, após verificação dos sinais vitais, todas as parturientes serão transferidas para a SRPA e encontrarão o coletor de dados pela segunda vez.

Definição operacional Infiltração de feridas: técnica analgésica de administração de anestésico local com ou sem aditivos diretamente na incisão cirúrgica ao final do procedimento.

Dor aguda pós-operatória: é a dor sentida imediatamente após uma operação, geralmente durando dias ou às vezes semanas. Dor crônica: é qualquer dor que permanece ou continua voltando por mais de 3 meses ou por mais tempo do que o tempo de cura esperado.

Dor pós-cirúrgica crônica: dor que se desenvolve após um procedimento cirúrgico que dura pelo menos três meses.

Dor pós-operatória: quando o paciente se queixa da presença de dor após uma operação ou de qualquer escore de dor diferente de zero em 24 horas.

Parto cesáreo: parto de um feto através de incisões cirúrgicas feitas na parede abdominal (laparotomia) e na parede uterina (histerectomia). Parto cesáreo eletivo: o parto cesáreo é feito antes do início do trabalho de parto, quando os cirurgiões decidem.

NRS: É uma ferramenta válida de avaliação da intensidade da dor que envolve pedir ao paciente para avaliar sua dor de 0 a 10 (escala de 11 pontos) com o entendimento de que 0 é igual a nenhuma dor e 10 igual à pior dor possível Analgésico total consumo: quantidade total de analgésicos em miligramas utilizados nas primeiras 24 horas de pós-operatório.

Tempo até a primeira solicitação de analgésico: é o tempo em minutos medido desde o término do procedimento até o momento em que o paciente solicita analgésico.

Duração da cirurgia: tempo em minutos desde a incisão na pele até o fechamento final da pele. Duração da anestesia: tempo em minutos que leva desde a administração do agente de indução até o momento em que o paciente é intubado.