Porovnání analgetických účinků infiltrace rány pomocí bupivakainu, tramadolu a tramadolu plus bupivakainu

Zdrojová populace: Všechny rodičky, u kterých je plánován plánovaný porod císařským řezem ve spinální anestezii v Dessie Comprehensive Specialized Hospital

Určení velikosti vzorku: protože ve zkoumané oblasti nebyla provedena žádná předchozí studie s tímto názvem, vycházíme z předchozí studie provedené Sahmeddinim et al v Indii ve stejné populaci. Proměnnou „čas pro první žádost o analgezii“ jsme zvolili, protože jsme pomocí aplikace G*Power s touto proměnnou zjistili větší velikost vzorku. Pomocí G*Power (s použitím verze 3.1.9.2) se silou 80 % a intervalem spolehlivosti 95 % jsme odhadli 153 účastníků a s ohledem na předčasné ukončení a nereagování (10% kontingentnost) celkem 163 pacientů (54 v každé skupině) by bylo potřeba.

Postup odběru vzorků

Pětiměsíční protokol nemocnice ukázal, že kolem 400 pacientů podstoupilo elektivní c/s. Bude přijato 163 pacientů s pravděpodobností 24 %, dokud nebude dosaženo velikosti vzorku, přičemž se za vzorový rámec budou považovat sekvenční pacienti naplánovaní na C/S. Všichni pacienti mají 50% stejnou šanci na zařazení do studie. První pacient bude vybrán metodou loterie a poté bude zařazen každý druhý, dokud nebude dokončena požadovaná velikost vzorku. Po obdržení informovaného souhlasu budou způsobilí účastníci rozděleni do jedné ze dvou skupin v zalepené neprůhledné obálce obsahující název studijní skupiny.

Postup sběru dat:

4 anesteziologové budou hlavním řešitelem proškoleni o tom, „jak plnit dané úkoly“ ve výzkumu po dobu 5 dnů. Sběru dat se budou věnovat 2 anesteziologové BSC, 1 anesteziolog BSC udržující randomizaci a přípravu léků a 1 anesteziolog MSC provádějící lokální infiltraci. Vysvětlení ohledně studie a písemný informovaný souhlas provedou sběratelé dat. Bude zachována rutinní perioperační péče o spinální anestezii a intervenční léky budou podávány na konci výkonu před uzavřením rány. Sběratel dat se s pacientem v PACU setká podruhé a začne hodnotit intenzitu bolesti, spotřebu tramadolu, čas na první analgetický požadavek a také nežádoucí vedlejší účinky pomocí systematicky strukturovaných dotazníků a přehledu grafů. Supervizoři budou pomáhat a dohlížet na proces sběru dat. Všichni sběratelé dat budou BSc anesteziologové, kteří mají tříletou praxi. Vyhodnocení bude provedeno v osmi různých časových bodech: T0, T2, T4, T6, T8, T12, T18 a T24. Shromážděná data budou kontrolována na úplnost, přesnost a jasnost hlavním řešitelem a vedoucími. Pro měření a porovnávání intenzity a prevalence bolesti bylo zjištěno, že NRS je spolehlivý u venkovské populace bez ohledu na stav gramotnosti (29).

Oslepující

Sběratel dat, pacient a primární vyšetřovatelé budou zaslepeni ohledně složek léků v infiltraci rány. Intervenční léky připraví jiný anesteziolog, který se nebude podílet na sběru dat ani jako zkoušející. Připraví obálku, která bude vygenerována počítačovým softwarem pro všechny účastníky studie a zapečetěná až do dne operace. V den operace po převlečení si matka vyzvedne obálku, kterou otevře jeden anesteziolog, který bude odpovědný za napsání vygenerovaného náhodného čísla a písmene jako TB pro tramadol + bupivakainovou skupinu a T pro tramadolovou skupinu a B pro bupivakain skupina.

Řízení kvality dat

Sběratelům dat bude poskytnuto školení týkající se studijních nástrojů, cílů studie, práv respondentů a důvěrnosti informací. Abychom zajistili kvalitu dat, před zadáním dat zkontrolujeme úplnost, přesnost a jasnost. Kompletní data budou zadána do počítačového programu SPSS verze 22. Před analýzou proběhne vyčištění dat a křížová kontrola.

Zpracování dat a statistická analýza

Data budou kontrolována, kódována, zadávána a analyzována počítačovým programem SPSS verze 22. Normalita dat bude kontrolována pomocí K pomocí Shapiro-Wilkova testu normality a homogenita rozptylu Leveneovým testem. Přítomnost odlehlých hodnot bude také posouzena pomocí boxplotu. Analýza rozptylu (ANOVA) a Kruskal-Wallis H test budou použity pro normálně distribuovaná spojitá data a nenormálně distribuovaná nebo neparametrická data. Pokud jsou tyto ANOVA nebo Kruskal-Wallis H test významné, pak byl pro srovnání jedné skupiny s ostatními použit Tukeyho post hoc test. Kategorická data budou analyzována pomocí Pearsonova Chisquared testu. Data byla vyjádřena jako průměr a standardní odchylka (SD) a medián (Q1-Q3). Frekvence, procenta, tabulky a čísla budou použity pro shrnutí dat. Data budou vyjádřena jako průměr ± SD pro normálně rozdělená data nebo medián (interkvartilní rozmezí) pro zkreslená data. Za statisticky významnou je považována P-hodnota < 0,05 s mocninou 80 %.

Standardní operační postup (Anesteziologický protokol) Krok 1: Příprava Standardní předoperační vyšetření bude provedeno u všech rodiček jeden den před operací. Všechny matky dostanou premedikaci (dexamethason 8 mg, metoklopramid 10 mg a cimetidin 200 mg). Veškeré potřebné vybavení, jako je anesteziologická mashie, odsávačka, přívod kyslíku, vaporizéry, pulzní oxymetrie, EKG, BP, kapnografie (pokud je k dispozici), obličejová maska, orofaryngeální dýchací cesty, ETT, LMA (pokud je to vhodné), boogie nebo stylet a spinální sada budou zkontrolovány a připraveny. Před vstupem rodičky na operační sál by měla být zkontrolována dostupnost indukčních, relaxantů, antiemetik, analgetik, lokálních anestetik a pohotovostních léků. Možná nebudeme potřebovat všechna tato zařízení a léky pro SA, ale můžeme čelit selhání páteře, vysoké páteři nebo celkové páteři, takže bychom měli mít záložní plán.

Krok 2: Aplikace SA a intraoperační léčba SA Poté, co matka vstoupila na operační sál a byla umístěna na stůl OR, bude SA prováděna jedním anesteziologem BSC mezi L3-L4 meziprostorem v sedě pomocí tufferové linie jako orientační bod s Spinální jehla 25 gauge a 12,5 ml 0,5% izobarického bupivakainu rychlostí 0,2 ml za sekundu. Poté bude všem rodičkám poskytnuta běžná intraoperační SA péče.

Krok 3: Infiltrace rány Všechny intervenční léky budou připraveny 10 minut před koncem operace v 10cc injekční stříkačce. Na konci operace před uzavřením rány dostane skupina T 2 mg/kg tramadolu, skupina B dostane 0,25 % 0,7 ml/kg bupivakainu a TB dostane kombinaci tramadolu (2 mg/kg a bupivakainu (0,25 %, 0,7 %) ml/kg) jako infiltrace místa rány anesteziologem MSC. Poté po kontrole vitálních funkcí se všechny rodičky přesunou do PACU a podruhé se setkají se sběračem dat.

Operační definice Infiltrace rány: analgetická technika podání lokálního anestetika s aditivy nebo bez nich přímo do chirurgického řezu na konci výkonu.

Akutní pooperační bolest: je bolest pociťovaná bezprostředně po operaci, obvykle trvající několik dní nebo někdy týdnů. Chronická bolest: je jakákoli bolest, která přetrvává nebo se stále vrací déle než 3 měsíce nebo déle, než je očekávaná doba hojení.

Chronická pooperační bolest: bolest, která se rozvine po chirurgickém zákroku, který trvá nejméně tři měsíce.

Pooperační bolest: když si pacienti stěžují na přítomnost bolesti po operaci nebo jakékoli jiné skóre bolesti než nula do 24 hodin.

Porod císařským řezem: porod plodu chirurgickým řezem přes břišní stěnu (laparotomie) a stěnu dělohy (hysterektomie) Volitelný císařský řez: porod císařským řezem se provádí před začátkem porodu, když o tom rozhodnou chirurgové.

NRS: Je platným nástrojem pro hodnocení intenzity bolesti, který vyžaduje, aby pacient ohodnotil svou bolest od 0 do 10 (11bodová stupnice) s tím, že 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejhorší možné bolesti Celkové analgetikum spotřeba: celkové množství analgetik v miligramech použitých během prvních 24 hodin po operaci.

Doba do první žádosti o analgetikum: je doba v minutách měřená od konce procedury do doby, kdy pacient požádá o analgetika.

Délka operace: čas v minutách od kožní incize do konce uzavření kůže. Délka anestezie: čas v minutách, který trvá od podání indukčního činidla do doby, kdy je pacient intubován.