Sammenligning av smertestillende effekter av sårinfiltrasjon ved bruk av bupivakain, tramadol og tramadol pluss bupivakain

Kilde Befolkning: Alle fødende som er planlagt for elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse ved Dessie Comprehensive Specialized Hospital

Bestemmelse av prøvestørrelse: siden det ikke er noen tidligere studie utført med denne tittelen i studieområdet, tar vi fra en tidligere studie utført av Sahmeddini et al i India i samme populasjon. Vi velger "tid for første forespørsel om analgesi"-variabelen fordi vi fant en større prøvestørrelse med denne variabelen ved å bruke G*Power-applikasjonen. Ved å bruke G*Power (bruker versjon 3.1.9.2) med en styrke på 80 % og et konfidensintervall på 95 %, estimerte vi 153 deltakere, og tatt i betraktning frafall og manglende respons (10 % beredskap) totalt 163 pasienter (54 i hver gruppe) ville være nødvendig.

Prøvetakingsprosedyre

En 5-måneders loggbokrapport fra sykehuset viste at rundt 400 pasienter gjennomgår elektive c/s. 163 pasienter vil bli rekruttert med en sannsynlighet på 24 % inntil prøvestørrelsen er oppnådd ved å vurdere de sekvensielle pasientene som er planlagt for C/S som prøvetakingsramme. Alle pasienter har 50 % lik sjanse for å bli inkludert i studien. Den første pasienten vil bli rekruttert ved hjelp av lotterimetoden og deretter hver 2. vil bli inkludert inntil den nødvendige prøvestørrelsen er fullført. Etter at informert samtykke er tatt, vil kvalifiserte deltakere bli allokert til en av de to gruppene med en forseglet ikke-gjennomsiktig konvolutt som inneholder navnet på studiegruppen

Datainnsamlingsprosedyre:

4 anestesileger vil bli opplært av hovedetterforskeren om "hvordan de skal utføre sine gitte oppgaver" i forskningen i 5 dager. Det vil være 2 BSC-anestesileger dedikert til datainnsamling, 1 BSC-anestesilege som opprettholder randomisering og forbereder medikamentene, og 1 MSC-anestesilege som utfører lokal infiltrasjon. Forklaring om studien og skriftlig informert samtykke vil bli gjort av datainnsamlere. Den rutinemessige perioperative spinalanestesibehandlingen vil opprettholdes, og de intervensjonelle medikamentene vil bli administrert på slutten av prosedyren før såret lukkes. Datainnsamleren vil møte pasienten i PACU for andre gang og begynne å vurdere smerteintensitet, tramadolforbruk, tid for første smertestillende forespørsel samt uønskede bivirkninger ved hjelp av systematisk strukturerte spørreskjemaer og kartgjennomgang. Veilederne vil bistå og overvåke datainnsamlingsprosessen. Alle datainnsamlere vil være BSc anestesileger som har tre års erfaring. En evaluering vil bli utført på åtte forskjellige tidspunkt: T0, T2, T4, T6, T8, T12, T18 og T24. Innsamlede data vil bli kontrollert for fullstendighet, nøyaktighet og klarhet av hovedetterforskeren og veilederne. For å måle og sammenligne intensiteten og prevalensen av smerte, har NRS vist seg å være pålitelig i en landbefolkning uavhengig av leseferdighetsstatus(29)

Blinding

Datainnsamleren, pasienten og primæretterforskerne vil bli blindet når det gjelder komponentene i medikamenter i sårinfiltrasjonen. Intervensjonsmedisinene vil bli tilberedt av en annen anestesilege som ikke vil delta i datainnsamling eller som etterforsker. Han/hun vil forberede en konvolutt som vil bli generert av dataprogramvare for alle studiedeltakere og holdes forseglet frem til operasjonsdagen. På operasjonsdagen etter at de har skiftet klær vil moren hente konvolutten som åpnes av en anestesilege som vil være ansvarlig for å skrive det genererte tilfeldige tallet og bokstaven som TB for tramadol + bupivakain gruppe og T for tramadol gruppe og B for bupivakain gruppe.

Datakvalitetsstyring

Opplæring vil bli gitt til datainnsamlere angående studieverktøy, mål for studien, rettigheter til respondenter og konfidensialitet for informasjonen. For å sikre kvaliteten på data, vil vi sjekke ut for fullstendighet, nøyaktighet og klarhet før datainntasting. De fullstendige dataene vil legges inn i SPSS versjon 22 dataprogram. Dataopprydding og krysssjekking vil før analyse.

Databehandling og statistisk analyse

Data vil bli sjekket, kodet, lagt inn og analysert av SPSS versjon 22 dataprogram. Normaliteten til data vil bli kontrollert av K ved bruk av Shapiro-Wilk normalitetstesten og varianshomogenitet ved Levenes test. Tilstedeværelsen av Outliers vil også bli vurdert av et boxplot. Variansanalyse (ANOVA) og Kruskal-Wallis H test vil bli brukt for henholdsvis normalfordelte kontinuerlige data og ikke-normalfordelte eller ikke-parametriske data. Hvis disse ANOVAene eller Kruskal-Wallis H tester er signifikante, ble Tukey post hoc test brukt for å sammenligne en gruppe med de andre. Kategoriske data vil bli analysert ved hjelp av Pearson Chisquared-testen. Data ble uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik (SD) og median (Q1-Q3). Frekvens, prosenter, tabeller og tall vil bli brukt til å oppsummere data. Data vil bli uttrykt i form av gjennomsnitt ± SD for normalfordelte data eller median (interkvartilområde) for skjeve data. P-verdi < 0,05 med en potens på 80 % anses som statistisk signifikant.

Standard operasjonsprosedyre (anestesiprotokoll) Trinn 1: Forberedelse En standard preoperativ vurdering vil bli gjort for alle fødende en dag før operasjonen. Alle mødre vil få premedisinering (deksametason 8 mg, metoklopramid 10 mg og cimetidin 200 mg). Alt nødvendig utstyr som anestesimaskin, sugemaskin, oksygentilførsel, vaporizers, pulsoksymetri, EKG, BP, kapnografi (hvis aktuelt), ansiktsmaske, Oro pharyngeal airway, ETT, LMA (hvis aktuelt), Boogie eller Stylet og spinalsettet vil bli kontrollert og klargjort. Tilgjengeligheten av induksjonsmidler, avslappende midler, antiemetika, analgesi, lokalbedøvelse og nødmedisiner bør kontrolleres før fødselen går inn i operasjonsstuen. Vi trenger kanskje ikke alt dette utstyret og medikamentene for SA, men vi kan møte sviktende spinal, høy spinal eller total spinal, så vi bør ha en reserveplan.

Trinn 2: SA-administrasjon og intra-oper SA-behandling Etter at moren kom inn på operasjonsstuen og er plassert på operasjonsbordet, vil SA bli utført av en BSC-anestesilege mellom L3-L4 mellomrom i sittende stilling ved å bruke tuffers linje som et landemerke med en 25 gauge spinalnål og 12,5 ml 0,5 % isobarisk bupivakain med en hastighet på 0,2 ml per sekund. Deretter vil det gis rutinemessig intraoperativ SA-pleie for alle fødende.

Trinn 3: Sårinfiltrasjon Alle intervensjonsmedisiner vil bli tilberedt 10 minutter før slutten av operasjonen i en 10cc sprøyte. Ved slutten av operasjonen før sårlukking vil gruppe T motta 2 mg/kg tramadol, gruppe B vil motta 0,25 % av 0,7 ml/kg bupivakain og TB vil få en kombinasjon av tramadol (2 mg/kg og bupivakain (0,25 %, 0,7) ml/kg) som infiltrasjon av sårstedet av MSC anestesilege. Så etter å ha sjekket vitale tegn, vil alle fødende overføres til PACU og møte datainnsamleren for andre gang.

Operasjonell definisjon Sårinfiltrasjon: den analgetiske teknikken for å administrere lokalbedøvelse med eller uten tilsetningsstoffer direkte inn i det kirurgiske snittet ved slutten av prosedyren.

Akutt postoperativ smerte: er smerten som oppleves umiddelbart etter en operasjon, vanligvis varer i dager eller noen ganger uker. Kronisk smerte: er enhver smerte som forblir eller fortsetter å komme tilbake i mer enn 3 måneder eller lenger enn forventet tilhelingstid.

Kronisk post-kirurgisk smerte: smerte som utvikler seg etter et kirurgisk inngrep som varer i minst tre måneder.

Postoperativ smerte: når pasienter klager over tilstedeværelsen av smerte etter en operasjon eller annen smertescore enn null innen 24 timer.

Keisersnitt: levering av et foster gjennom kirurgiske snitt gjort gjennom bukveggen (laparotomi) og livmorveggen (hysterektomi) Elektiv keisersnitt: keisersnitt utføres før fødselen starter når kirurgene bestemte seg.

NRS: Er et gyldig smerteintensitetsvurderingsverktøy som innebærer å be en pasient rangere smerten fra 0-10 (11-punkts skala) med den forståelse at 0 er lik ingen smerte og 10 lik verst mulig smerte Total smertestillende forbruk: den totale mengden smertestillende medikamenter i milligram brukt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.

Tid til første smertestillende forespørsel: er en tid i minutter målt fra slutten av prosedyren til tidspunktet da pasienten ber om analgetika.

Varighet av operasjonen: tid i minutter fra hudsnitt til slutt på huden. Varighet av anestesi: en tid i minutter det tar fra administrering av induksjonsmiddel til tiden en pasient er intubert.