Confronto degli effetti analgesici dell'infiltrazione della ferita utilizzando bupivacaina, tramadolo e tramadolo più bupivacaina

Popolazione di origine: tutte le partorienti programmate per un parto cesareo elettivo in anestesia spinale presso il Dessie Comprehensive Specialized Hospital

Determinazione della dimensione del campione: poiché non esiste alcuno studio precedente condotto con questo titolo nell'area di studio, prendiamo spunto da uno studio precedente condotto da Sahmeddini et al in India nella stessa popolazione. Abbiamo scelto la variabile "ora della prima richiesta di analgesia" perché abbiamo trovato una dimensione del campione più ampia con questa variabile utilizzando l'applicazione G*Power. Utilizzando G*Power (utilizzando la versione 3.1.9.2) con una potenza dell'80% e un intervallo di confidenza del 95%, abbiamo stimato 153 partecipanti e considerando l'abbandono e la mancata risposta (contingenza del 10%) un totale di 163 pazienti (54 in ciascun gruppo) sarebbe necessario.

Procedura di campionamento

Un rapporto del registro di 5 mesi dell'ospedale ha mostrato che circa 400 pazienti sono sottoposti a c/s elettivo. Verranno reclutati 163 pazienti con una probabilità del 24% fino al raggiungimento della dimensione del campione considerando i pazienti sequenziali programmati per C/S come cornice di campionamento. Tutti i pazienti hanno una probabilità uguale del 50% di essere inclusi nello studio. Il primo paziente verrà reclutato tramite il metodo della lotteria e successivamente verrà incluso ogni secondo fino al completamento della dimensione del campione richiesta. Dopo aver raccolto il consenso informato, i partecipanti idonei verranno assegnati a uno dei due gruppi con una busta sigillata non trasparente contenente il nome del gruppo di studio

Procedura di raccolta dati:

4 anestesisti saranno formati dal ricercatore principale su "come eseguire i compiti assegnati" nella ricerca per 5 giorni. Ci saranno 2 anestesisti BSC dedicati alla raccolta dei dati, 1 anestesista BSC che manterrà la randomizzazione e prepararà i farmaci e 1 anestesista MSC che eseguirà l'infiltrazione locale. La spiegazione dello studio e la raccolta del consenso informato scritto saranno fornite dai raccoglitori di dati. Verrà mantenuta la routine di anestesia spinale perioperatoria e i farmaci interventistici verranno somministrati al termine della procedura prima della chiusura della ferita. Il raccoglitore di dati incontrerà il paziente in PACU per la seconda volta e inizierà a valutare l'intensità del dolore, il consumo di tramadolo, il tempo per la prima richiesta di analgesico nonché gli effetti collaterali avversi utilizzando questionari strutturati sistematicamente e revisione delle cartelle. I supervisori assisteranno e supervisioneranno il processo di raccolta dei dati. Tutti i raccoglitori di dati saranno anestesisti laureati con tre anni di esperienza. Una valutazione verrà eseguita in otto diversi punti temporali: T0, T2, T4, T6, T8, T12, T18 e T24. I dati raccolti verranno controllati per completezza, accuratezza e chiarezza dal ricercatore principale e dai supervisori. Per misurare e confrontare l'intensità e la prevalenza del dolore, la NRS si è rivelata affidabile in una popolazione rurale indipendentemente dallo stato di alfabetizzazione(29)

Accecante

Il raccoglitore dei dati, il paziente e gli investigatori primari saranno all'oscuro riguardo ai componenti dei farmaci nell'infiltrazione della ferita. I farmaci interventistici saranno preparati da un altro anestesista che non parteciperà alla raccolta dei dati o come investigatore. Lui/lei preparerà una busta che verrà generata dal software del computer per tutti i partecipanti allo studio e tenuta sigillata fino al giorno dell'intervento. Il giorno dell'intervento, dopo essersi cambiati d'abito, la madre ritirerà la busta che verrà aperta da un anestesista che sarà responsabile di scrivere il numero e la lettera casuali generati come TB per il gruppo tramadolo + bupivacaina e T per il gruppo tramadolo e B per bupivacaina. gruppo.

Gestione della qualità dei dati

Verrà fornita formazione ai raccoglitori di dati sugli strumenti di studio, sugli obiettivi dello studio, sui diritti degli intervistati e sulla riservatezza delle informazioni. Per garantire la qualità dei dati, ne verificheremo la completezza, l'accuratezza e la chiarezza prima dell'immissione dei dati. I dati completi verranno inseriti nel programma per computer SPSS versione 22. La pulizia dei dati e il controllo incrociato verranno prima dell'analisi.

Elaborazione dati e analisi statistica

I dati verranno controllati, codificati, inseriti e analizzati dal programma per computer SPSS versione 22. La normalità dei dati sarà verificata da K utilizzando il test di normalità di Shapiro-Wilk e l'omogeneità della varianza mediante il test di Levene. La presenza di Outlier verrà valutata anche mediante un boxplot. L'analisi della varianza (ANOVA) e il test Kruskal-Wallis H verranno utilizzati rispettivamente per dati continui distribuiti normalmente e dati non distribuiti normalmente o non parametrici. Se questi ANOVA o il test Kruskal-Wallis H sono significativi, è stato utilizzato il test post hoc di Tukey per confrontare un gruppo con gli altri. I dati categorici verranno analizzati utilizzando il test del chi quadrato di Pearson. I dati sono stati espressi come media e deviazione standard (SD) e mediana (Q1-Q3). Per riassumere i dati verranno utilizzati frequenza, percentuali, tabelle e cifre. I dati saranno espressi in termini di media ± DS per dati distribuiti normalmente o mediana (intervallo interquartile) per dati distorti. Il valore P <0,05 con una potenza dell'80% è considerato statisticamente significativo.

Procedura operativa standard (protocollo di anestesia) Fase 1: Preparazione Una valutazione preoperatoria standard verrà effettuata per tutte le partorienti un giorno prima dell'intervento. Tutte le madri riceveranno una premedicazione (desametasone 8 mg, metoclopramide 10 mg e cimetidina 200 mg). Tutta l'attrezzatura necessaria come apparecchio per anestesia, aspiratore, alimentatore di ossigeno, vaporizzatori, pulsossimetria, ECG, pressione arteriosa, capnografia (se applicabile), maschera facciale, cannula orofaringea, ETT, LMA (se appropriato), Boogie o Stylet e set spinale sarà controllato e preparato. La disponibilità di farmaci induttivi, rilassanti, antiemetici, analgesici, anestetici locali e di emergenza deve essere verificata prima che la partoriente entri in sala operatoria. Potremmo non aver bisogno di tutte queste attrezzature e farmaci per la SA, ma potremmo dover affrontare un fallimento spinale, spinale alto o spinale totale, quindi dovremmo avere un piano di riserva.

Fase 2: Amministrazione SA e gestione SA intraoperatoria Dopo che la madre è entrata in sala operatoria ed è stata posizionata sul tavolo operatorio, un anestesista BSC verrà eseguito da un anestesista BSC tra l'interspazio L3-L4 in posizione seduta utilizzando la linea tuffer come punto di riferimento con un Ago spinale calibro 25 e 12,5 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% ad una velocità di 0,2 ml al secondo. Quindi verrà fornita assistenza SA intraoperatoria di routine a tutte le partorienti.

Fase 3: Infiltrazione della ferita Tutti i farmaci interventistici verranno preparati 10 minuti prima della fine dell'intervento in una siringa da 10 cc. Al termine dell'intervento chirurgico prima della chiusura della ferita, il gruppo T riceverà 2 mg/kg di tramadolo, il gruppo B riceverà lo 0,25% di bupivacaina 0,7 ml/kg e il gruppo TB riceverà una combinazione di tramadolo (2 mg/kg e bupivacaina (0,25%, 0,7 ml/kg) come infiltrazione nel sito della ferita da parte dell'anestesista MSC. Quindi, dopo aver controllato i segni vitali, tutte le partorienti si trasferiranno al PACU e incontreranno l'addetto alla raccolta dati per la seconda volta.

Definizione operativa Infiltrazione della ferita: tecnica analgesica che consiste nella somministrazione di anestetico locale con o senza additivi direttamente nell'incisione chirurgica al termine della procedura.

Dolore acuto postoperatorio: è il dolore avvertito immediatamente dopo un'operazione, che di solito dura per giorni o talvolta settimane. Dolore cronico: è qualsiasi dolore che persiste o continua a ripresentarsi per più di 3 mesi o per un periodo più lungo del tempo di guarigione previsto.

Dolore cronico post-operatorio: dolore che si sviluppa dopo un intervento chirurgico che dura almeno tre mesi.

Dolore postoperatorio: quando i pazienti lamentano la presenza di dolore dopo un'operazione o qualsiasi punteggio del dolore diverso da zero entro 24 ore.

Parto cesareo: parto di un feto attraverso incisioni chirurgiche praticate attraverso la parete addominale (laparotomia) e la parete uterina (isterectomia) Parto cesareo elettivo: il parto cesareo viene effettuato prima dell'inizio del travaglio quando deciso dai chirurghi.

NRS: è un valido strumento di valutazione dell'intensità del dolore che prevede di chiedere a un paziente di valutare il proprio dolore da 0 a 10 (scala a 11 punti) con la consapevolezza che 0 è uguale a nessun dolore e 10 uguale al peggior dolore possibile Analgesico totale consumo: la quantità totale di farmaci analgesici in milligrammi utilizzati nelle prime 24 ore dopo l'intervento.

Tempo alla prima richiesta di analgesici: è il tempo in minuti misurato dalla fine della procedura al momento in cui il paziente richiede gli analgesici.

Durata dell'intervento: tempo in minuti dall'incisione cutanea alla chiusura finale della pelle. Durata dell'anestesia: il tempo in minuti trascorso dalla somministrazione dell'agente di induzione al momento in cui il paziente viene intubato.