Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki niesprawnych pacjentów z CLL objętych badaniem GIMEMA LLC1114, którzy przerwali stosowanie ibrutynibu z powodów innych niż progresja choroby

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Wyniki niezdolnych do pracy pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL) objętych pierwszoliniowym badaniem GIMEMA LLC1114, którzy przerwali stosowanie ibrutynibu z powodów innych niż postęp choroby: wieloośrodkowe retrospektywne/prospektywne badanie obserwacyjne.

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena czasu do kolejnego leczenia w kohorcie pacjentów z CLL włączonych do pierwszego rzutu badania GIMEMA LLC1114, którzy przerwali leczenie ibrutynibem. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• 12- i 24-miesięczny TTNT mierzony od chwili odstawienia ibrutynibu z przyczyn innych niż progresja CLL, zespół Richtera, nowotwór złośliwy lub śmierć lub utrata czasu obserwacji.

Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne, wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne, którego celem jest analiza czasu do kolejnego leczenia w kohorcie pacjentów z CLL włączonych do pierwszego rzutu badania GIMEMA LLC1114 u pacjentów, którzy przerwali leczenie ibrutynibem z przyczyn innych niż progresja CLL, zespół Richtera, nowotwór złośliwy lub śmierć lub utracone w wyniku obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CLL włączeni do pierwszego badania GIMEMA LLC1114, którzy przerwali leczenie ibrutynibem z przyczyn innych niż progresja CLL, zespół Richtera, nowotwór złośliwy lub śmierć, albo też nie brali udziału w obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni ibrutynibem uwzględnieni w badaniu LLC1114 GIMEMA, którzy przerwali ibrutynib po ukończeniu 78-miesięcznego leczenia zgodnie z protokołem LUB pacjenci leczeni ibrutynibem uwzględnieni w badaniu LLC1114 GIMEMA, którzy byli leczeni przez co najmniej 12 miesięcy przed przerwaniem leczenia ibrutynibem z powodów innych niż Progresja CLL, zespół Richtera, nowotwór złośliwy lub zgon lub utrata wyników obserwacji i uzyskanie odpowiedzi (CR lub PR/PR-L) trwającej co najmniej 6 miesięcy przed zaprzestaniem stosowania ibrutynibu
  • Świadoma zgoda, jeśli dotyczy.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami, które w opinii lekarza mogą zakłócać właściwą ocenę TTNT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci, którzy przerwali leczenie ibrutynibem
Pacjenci z CLL włączeni do pierwszego badania GIMEMA LLC1114, którzy przerwali leczenie ibrutynibem z przyczyn innych niż progresja CLL, zespół Richtera, nowotwór złośliwy lub śmierć, albo też nie uczestniczyli w obserwacji kontrolnej.
Inny: Obserwacja
Pacjenci będą obserwowani po odstawieniu ibrutynibu i gromadzone będą dane dotyczące przerwania leczenia ibrutynibem, ponownego leczenia i wyniku leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12- i 24-miesięczny czas do następnego leczenia (TTNT) mierzony od chwili przerwania leczenia ibrutynibem z przyczyn innych niż progresja CLL, zespół Richtera, nowotwór złośliwy lub śmierć lub utrata czasu trwania obserwacji.
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Czas do następnego leczenia (TTNT) za 12 i 24 miesiące zostanie obliczony na podstawie odsetka pacjentów wymagających nowego leczenia po 12 i 24 miesiącach.
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Główny śledczy: Francresca Romana Mauro, University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLL2523

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj