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Esiti dei pazienti non idonei affetti da LLC inclusi nello studio GIMEMA LLC1114 che hanno interrotto ibrutinib per motivi diversi dalla progressione della malattia

9 aprile 2024 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Esiti di pazienti non idonei affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) inclusi nello studio di prima linea GIMEMA LLC1114 che hanno interrotto ibrutinib per ragioni diverse dalla progressione della malattia: uno studio osservazionale retrospettivo/prospettico multicentrico.

L’obiettivo di questo studio osservazionale è valutare nella coorte di pazienti affetti da LLC arruolati nello studio di prima linea GIMEMA LLC1114 che hanno interrotto ibrutinib, il tempo necessario al trattamento successivo. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Il TTNT a 12 e 24 mesi misurato dal momento dell'interruzione di ibrutinib per ragioni diverse dalla progressione della LLC, sindrome di Richter, tumore maligno o morte, o perdita al follow-up.

I partecipanti saranno osservati per tutta la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale, multicentrico, retrospettivo e prospettico volto ad analizzare nella coorte di pazienti con LLC arruolati nello studio di prima linea GIMEMA LLC1114 il tempo al trattamento successivo in pazienti che hanno interrotto ibrutinib per ragioni diverse dalla progressione della CLL, dalla sindrome di Richter, tumore maligno o morte, o persi al follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CLL arruolati nello studio di prima linea GIMEMA LLC1114 che hanno interrotto ibrutinib per ragioni diverse dalla progressione della CLL, dalla sindrome di Richter, da tumore maligno o da morte, o che sono stati persi al follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati con ibrutinib inclusi nello studio LLC1114 GIMEMA che hanno interrotto ibrutinib dopo aver completato 78 mesi di trattamento secondo il protocollo OPPURE pazienti trattati con ibrutinib inclusi nello studio LLC1114 GIMEMA che sono stati trattati per almeno 12 mesi prima di interrompere ibrutinib per ragioni diverse da Progressione della LLC, sindrome di Richter, tumore maligno o decesso, o persi al follow-up e che hanno ottenuto una risposta (CR o PR/PR-L) della durata di almeno 6 mesi prima di interrompere ibrutinib
  • Consenso informato, se applicabile.

Criteri di esclusione:

- Pazienti con condizioni concomitanti che potrebbero interferire con una valutazione appropriata del TTNT secondo il parere del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che hanno interrotto ibrutinib
Pazienti con CLL arruolati nello studio di prima linea GIMEMA LLC1114 che hanno interrotto ibrutinib per ragioni diverse dalla progressione della CLL, dalla sindrome di Richter, da tumore maligno o da decesso, o che sono stati persi al follow-up.
Altro: Osservazione
I pazienti saranno osservati dopo la sospensione di ibrutinib e verranno raccolti dati sulla sospensione di ibrutinib, sul nuovo trattamento e sull'esito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo al prossimo trattamento (TTNT) a 12 e 24 mesi misurato dal momento della sospensione di ibrutinib per motivi diversi dalla progressione della CLL, dalla sindrome di Richter, dalla neoplasia o dal decesso, o dalla perdita al follow-up.
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il tempo di 12 e 24 mesi fino al trattamento successivo (TTNT) sarà calcolato in termini di percentuale di pazienti che necessitano di un nuovo trattamento a 12 e 24 mesi.
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Investigatore principale: Francresca Romana Mauro, University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLL2523

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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