Skuteczność przeciwbólowa obustronnej blokady płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej pod kontrolą USG w kardiochirurgii dziecięcej
Skuteczność przeciwbólowa obustronnej blokady powięzi piersiowo-międzyżebrowej pod kontrolą USG w kardiochirurgii dziecięcej
Celem tego badania jest porównanie wyników leczenia pacjentów w dwóch grupach. u pierwszej grupy dodatkowo do znieczulenia ogólnego zostanie zastosowana blokada powięzi piersiowo-międzyżebrowej, u drugiej nie.
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie skuteczności blokady powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB) u pacjentów poddawanych wrodzonej operacji kardiochirurgicznej u dzieci wymagającej sternotomii pośrodkowej i bajpasu krążeniowo-oddechowego. Dzieci są w wieku od 6 miesięcy do 12 lat i uzyskują 2 lub 3 punkty Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Pierwszym pytaniem badaczy jest to, czy zastosowanie blokady powięzi piersiowo-międzyżebrowej tuż po wprowadzeniu do znieczulenia zmniejsza stan bólu pooperacyjnego. Po drugie, czy ten stan bólowy powoduje jakiekolwiek zmniejszenie przedoperacyjnego spożycia opioidów. Śledczy chcą się tego dowiedzieć; czy występuje jakakolwiek różnica w zużyciu opioidów podczas operacji i w ciągu 24 godzin po operacji, pooperacyjnej skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC), długości pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobytu w szpitalu oraz innych powikłań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: selin sağlam
- Numer telefonu: 0905557198756
- E-mail: selinsaglams@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Indyk, 34480
- Rekrutacyjny
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- Selin Sağlam
- Numer telefonu: 0902129096000
- E-mail: selinsaglams@gmail.com
-
Kontakt:
- İncila Kahraman
- Numer telefonu: 0902129096000
- E-mail: incilali@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wrodzonym u dzieci wymagającym sternotomii pośrodkowej i bajpasu krążeniowo-oddechowego.
- wiek od 6 miesięcy do 12 lat
- Wynik ASA 2 lub 3
- Wynik korekty ryzyka w przypadku wrodzonej chirurgii serca (RACHS-1) poniżej 4
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci wymagający mechanicznego wspomagania wentylacji przed operacją
- pacjentów, którzy muszą pozostać zaintubowani dłużej niż 24 godziny po zabiegu
- pacjentów poddawanych skomplikowanym operacjom kardiochirurgicznym z wynikiem RACHS-1 wyższym niż 4.
- pacjentów bez zgody
- z reakcją alergiczną na bupiwakainę
- przebycie operacji kardiochirurgicznej przed (ponowna operacja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa PIFB
U pacjentów tej grupy, oprócz znieczulenia ogólnego, przed nacięciem chirurgicznym zostanie zastosowana blokada powięzi piersiowo-międzyżebrowej.
|
|
Grupa nieblokująca
Pacjenci w tej grupie otrzymają wyłącznie standardowe znieczulenie ogólne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: w chwili ekstubacji, 1. godzina po ekstubacji, 2. godzina po ekstubacji, 6. godzina po ekstubacji, 12. godzina po ekstubacji, 24. godzina po ekstubacji
|
Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (skala FLACC), FLACC to behawioralna skala oceny bólu stosowana u pacjentów niewerbalnych i przedwerbalnych, którzy nie są w stanie samodzielnie zgłosić poziomu bólu.
Ból ocenia się poprzez obserwację 5 kategorii, w tym twarzy, nóg, aktywności, płaczu i możliwości ukojenia.
Wartości mieszczą się w przedziale od 0 do 10.
Im wyższy wynik, tym gorszy ból i wynik.
|
w chwili ekstubacji, 1. godzina po ekstubacji, 2. godzina po ekstubacji, 6. godzina po ekstubacji, 12. godzina po ekstubacji, 24. godzina po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
okołooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: podczas operacji
|
suma spożycia fentanylu i remifentanylu w mikrogramach
|
podczas operacji
|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Od ekstubacji do 24 godzin po ekstubacji.
|
zużycie morfiny w miligramach
|
Od ekstubacji do 24 godzin po ekstubacji.
|
|
spożycie deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Od początku wlewu deksmedetomidyny do 24 godzin po ekstubacji
|
deksmedetomidyna w mikrogramach
|
Od początku wlewu deksmedetomidyny do 24 godzin po ekstubacji
|
|
Spożycie paracetamolu
Ramy czasowe: Od ekstubacji do 24 godzin po ekstubacji.
|
paracetamol w miligramach
|
Od ekstubacji do 24 godzin po ekstubacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas ekstubacji
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
czas ekstubacji w godzinach
|
do 24 godzin
|
|
pobyt na intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii w dniach
|
do 24 tygodnia
|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 roku
|
pobyt w szpitalu w dniach
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAEK/2022.01.21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .