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Eficacia analgésica del bloqueo del plano pectointercostal bilateral guiado por ecografía en cirugía cardíaca pediátrica

17 de octubre de 2023 actualizado por: Selin Saglam, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Eficacia analgésica del bloqueo de la fascia pectointercostal bilateral guiado por ecografía en cirugía cardíaca pediátrica

El objetivo de este estudio es comparar el resultado de los pacientes en dos grupos. al primer grupo se le aplicará bloqueo fascial pecto-intercostal adicional a la anestesia general y al segundo grupo no.

Este es un ensayo observacional, prospectivo y de un solo centro para estudiar la eficacia del bloqueo fascial pectointercostal (PIFB) en pacientes sometidos a cirugía cardíaca congénita pediátrica que requiere esternotomía mediana y circulación extracorpórea. Los niños tienen entre 6 meses y 12 años y tienen una puntuación de 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).

Las principales preguntas que pretende responder son:

La primera pregunta de los investigadores es si la aplicación del bloqueo de la fascia pectointercostal justo después de la inducción de la anestesia reduce el estado del dolor posoperatorio. En segundo lugar, si este estado de dolor produce alguna reducción en el consumo de opioides preoperatorio. Los investigadores pretenden averiguarlo; si hay alguna diferencia en el consumo de opioides durante la operación y el posoperatorio Escala de 24 horas, cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC) posoperatoria, duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital, y otras complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

82

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Pavo, 34480
        • Reclutamiento
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de 6 meses a 12 años, sometidos a cirugía cardíaca congénita pediátrica que requieran esternotomía mediana y circulación extracorpórea con puntuación ASA 2 o 3.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a cirugía cardíaca congénita pediátrica que requieren esternotomía mediana y circulación extracorpórea.
  • edad entre 6 meses y 12 años
  • Puntuación ASA 2 o 3
  • Puntuación de ajuste de riesgo para cirugía cardíaca congénita (RACHS-1) inferior a 4

Criterio de exclusión:

  • pacientes que necesitan soporte de ventilación mecánica antes de la cirugía
  • pacientes que necesitan permanecer intubados más de 24 horas después de la cirugía
  • los pacientes se someten a una cirugía cardíaca compleja con una puntuación RACHS-1 superior a 4.
  • pacientes sin consentimiento
  • tener una reacción alérgica a la bupivacaína
  • haber tenido una cirugía cardíaca antes (rehacer al paciente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo PIFB
A los pacientes de este grupo se les aplicará un bloqueo fascial pecto-intercostal antes de la incisión quirúrgica adicional a la anestesia general.
Grupo no bloque
Los pacientes de este grupo recibirán únicamente anestesia general estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: en el momento de la extubación, 1.ª hora después de la extubación, 2.ª hora después de la extubación, 6.ª hora después de la extubación, 12.ª hora después de la extubación, 24.ª hora después de la extubación
Escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (escala FLACC), FLACC es una escala de evaluación del dolor conductual que se utiliza para pacientes no verbales o preverbales que no pueden autoinformar su nivel de dolor. El dolor se evalúa mediante la observación de cinco categorías que incluyen cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad. Los valores están entre 0 y 10. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor y el resultado.
en el momento de la extubación, 1.ª hora después de la extubación, 2.ª hora después de la extubación, 6.ª hora después de la extubación, 12.ª hora después de la extubación, 24.ª hora después de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo peroperatorio de opioides
Periodo de tiempo: durante la operación
suma del consumo de fentanilo y remifentanilo en microgramos
durante la operación
Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta 24 horas después de la extubación.
uso de morfina en miligramos
Desde la extubación hasta 24 horas después de la extubación.
consumo de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de dexmedetomidina hasta 24 horas después de la extubación
dexmedetomidina en microgramos
Desde el inicio de la infusión de dexmedetomidina hasta 24 horas después de la extubación
Consumo de paracetamol
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta 24 horas después de la extubación.
paracetamol en miligramos
Desde la extubación hasta 24 horas después de la extubación.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de extubación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
tiempo de extubación en horas
hasta 24 horas
estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
duración de la estancia en cuidados intensivos en días
hasta 24 semanas
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 1 año
estancia hospitalaria en días
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • KAEK/2022.01.21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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