Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podpisu genetycznego w chorobie endometriozy metodą nieinwazyjną (niEndometriosi)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Eurofins Genoma
Endometrioza to choroba, która dotyka 10-15% populacji ogólnej i 50% niepłodnych kobiet. Charakteryzuje się obecnością tkanki endometrium poza jamą macicy. Endometrioza może prowadzić do niepłodności poprzez ingerencję w zaburzenia endokrynologiczne i mechaniczne w funkcjonowaniu jajników, jajowodów i macicy. Celem badania jest określenie zróżnicowanej ekspresji skupiska RNA w tkankach w celu identyfikacji profilu RNA w ślinie, specyficznego dla endometriozy. Badanie to koncentruje się na ekspresji genów zaangażowanych w kontrolę i regulację apoptozy, przeżycia komórek, metabolizmu, adhezji i inwazji komórek, angiogenezy, stanu zapalnego i poziomu ekspresji receptora estrogenowego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Selekcja retrospektywna na podstawie kryteriów anamnestycznych: 50 pacjentek ze zdiagnozowaną endometriotyczną patologią przydatków (przypadek, CA), 50 pacjentek z nieendometriotyczną patologią przydatków (kontrola, CO) i 50 pacjentek bez patologii ginekologicznej, niepoddawanych operacji (kontrola analityczna).

Badanie polega na pobraniu próbki śliny od wszystkich pacjentek biorących udział w badaniu oraz wykonaniu biopsji zarówno od pacjentek z endometriotyczną patologią przydatków (CA), jak i pacjentek z nieendometriotyczną patologią przydatków (CO).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00138
        • Eurofins Genoma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupy studiów:

  • pacjentki ze zdiagnozowaną endometriotyczną patologią przydatków (przypadek, CA)
  • pacjentki z nieendometriotyczną patologią przydatków (kontrola, CO)
  • pacjentki bez patologii ginekologicznej, niepoddawane operacji (kontrola analityczna)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja przypadków (CA), pacjentki z endometriotyczną patologią przydatków
  • Populacja kontrolna (CO), pacjentki z nieendometriotyczną patologią przydatków
  • Analityczna populacja kontrolna (C-), pacjentki bez patologii ginekologicznych, niepoddawane operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku spoza zakresu włączenia
  • Pacjentka w ciąży
  • Pacjent z osobistą historią choroby nowotworowej
  • Pacjent zakażony wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
sprawa
Pacjenci z endometriotyczną patologią przydatków
Inny: Badania obserwacyjne
Badania obserwacyjne w różnych tkankach w celu identyfikacji nowych markerów genetycznych związanych z chorobą endometriozy
kontrola
Pacjenci z nieendometriotyczną patologią przydatków
Inny: Badania obserwacyjne
Badania obserwacyjne w różnych tkankach w celu identyfikacji nowych markerów genetycznych związanych z chorobą endometriozy
kontrola analityczna
Pacjentki bez patologii ginekologicznej, niepoddawane operacji
Inny: Badania obserwacyjne
Badania obserwacyjne w różnych tkankach w celu identyfikacji nowych markerów genetycznych związanych z chorobą endometriozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja mokrego zestawu laboratoryjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena jakości zestawu poprzez mapowanie odczytów z publicznymi bazami danych miRNA. Uwzględniony zostanie następujący punkt odniesienia: Całkowita liczba odczytów zmapowana [liczba całkowita]
1 miesiąc
Walidacja techniczna sekwencjonowania nowej generacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Ocena jakości sekwencjonowania nowej generacji za pomocą narzędzia FASTQC. Pod uwagę brane będą następujące punkty odniesienia:

1.1 Jakość sekwencji zasad [Wynik Phreda: dodatnia liczba rzeczywista, im wyższa, tym lepiej] 1.2 Całkowita liczba sekwencyjnych odczytów [liczba całkowita: dodatnia liczba całkowita, im wyższa, tym lepiej]
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja tkanki
Ramy czasowe: 2 miesiące
Profilowanie genetyczne miRNOME ze śliny w porównaniu z tkankami FFPE
2 miesiące
Walidacja kliniczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
Korelacja sygnatury miRNOME w ślinie pomiędzy przypadkami, kontrolami i grupami analitycznymi
4 miesiące
Identyfikacja biomarkerów
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Identyfikacja specyficznej sygnatury związanej z endometriozą, ze zmianą co najmniej 2 log2-krotną
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurofins Genoma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj