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Valutazione della firma genetica nella malattia dell'endometriosi mediante campionamento non invasivo (niEndometriosi)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Eurofins Genoma
L’endometriosi è una malattia che colpisce il 10-15% della popolazione generale e il 50% delle donne infertili. È caratterizzato dalla presenza di tessuto endometriale all'esterno della cavità uterina. L'endometriosi può portare alla sterilità interferendo con alterazioni endocrine e meccaniche sulla funzione delle ovaie, delle tube di Falloppio e dell'utero. Lo scopo dello studio è quello di definire l'espressione differenziale di un cluster di RNA tissutali finalizzati all'identificazione di un profilo di RNA nella saliva, specifico per l'endometriosi. Questo studio si concentra sull'espressione di geni coinvolti nel controllo e nella regolazione dell'apoptosi, della sopravvivenza cellulare, del metabolismo, dell'adesione e dell'invasione cellulare, dell'angiogenesi, dell'infiammazione e dei livelli di espressione dei recettori degli estrogeni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Selezione retrospettiva basata su criteri anamnestici di: 50 pazienti con patologia annessiale endometriosica diagnosticata (caso, CA), 50 pazienti con patologia annessiale endometriosica non endometriosica (controllo, CO) e 50 pazienti senza patologia ginecologica, non sottoposte a intervento chirurgico (controllo analitico).

Lo studio prevede la raccolta di un campione di saliva da tutti i pazienti coinvolti nello studio e l'esecuzione di una biopsia sia da pazienti con patologia annessiale endometriotica (CA) che da pazienti con patologia annessiale non endometriotica (CO).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00138
        • Eurofins Genoma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppi di studio:

  • pazienti con diagnosi di patologia annessiale endometriosica (caso, CA)
  • pazienti con patologia annessiale non endometriosica (controllo, CO)
  • pazienti senza patologie ginecologiche, non sottoposte ad intervento chirurgico (controllo analitico)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione dei casi (CA), pazienti con patologia annessiale endometriosica
  • Popolazione di controllo (CO), pazienti con patologia annessiale non endometriotica
  • Popolazione analitica di controllo (C-), pazienti senza patologia ginecologica, non sottoposte a intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Donne con età fuori dall'intervallo di inclusione
  • Paziente incinta
  • Paziente con una storia personale di cancro
  • Paziente infetto da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
caso
Pazienti con patologia annessiale endometriosica
Altro: Studio osservazionale
Studio osservazionale in diversi tessuti per l'identificazione di nuovi marcatori genetici correlati alla malattia dell'endometriosi
controllo
Pazienti con patologia annessiale non endometriosica
Altro: Studio osservazionale
Studio osservazionale in diversi tessuti per l'identificazione di nuovi marcatori genetici correlati alla malattia dell'endometriosi
controllo analitico
Pazienti senza patologia ginecologica, non sottoposte a intervento chirurgico
Altro: Studio osservazionale
Studio osservazionale in diversi tessuti per l'identificazione di nuovi marcatori genetici correlati alla malattia dell'endometriosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del kit Wet Lab
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare la qualità del kit mappando le letture rispetto ai database pubblici di miRNA. Verranno presi in considerazione i seguenti benchmark: Letture totali mappate [intero]
1 mese
Convalida tecnica del sequenziamento di nuova generazione
Lasso di tempo: 1 mese

Valutare la qualità del sequenziamento di nuova generazione tramite lo strumento FASTQC. Verranno presi in considerazione i seguenti parametri di riferimento:

1.1 Qualità della sequenza per base [punteggio Phred: numero reale positivo, più alto è, migliore è] 1.2 Numero totale di letture sequenziate [intero: numero intero positivo, più alto è, migliore]
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validazione dei tessuti
Lasso di tempo: Due mesi
Profilazione genetica di miRNOME dalla saliva rispetto ai tessuti FFPE
Due mesi
Validazione clinica
Lasso di tempo: 4 mesi
Correlazione della firma miRNOME nella saliva tra casi, controlli e gruppi analitici
4 mesi
Identificazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: 7 mesi
Identificazione della firma specifica correlata all'endometriosi, con almeno 2 modifiche Log2fold
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eurofins Genoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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