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Bewertung der genetischen Signatur bei Endometriose-Erkrankungen durch nicht-invasive Probenahme (niEndometriosi)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Eurofins Genoma
Endometriose ist eine Krankheit, von der 10–15 % der Allgemeinbevölkerung und 50 % der unfruchtbaren Frauen betroffen sind. Es ist durch das Vorhandensein von Endometriumgewebe außerhalb der Gebärmutterhöhle gekennzeichnet. Endometriose kann zu Unfruchtbarkeit führen, indem sie durch endokrine und mechanische Veränderungen die Funktion der Eierstöcke, Eileiter und Gebärmutter beeinträchtigt. Ziel der Studie ist es, die unterschiedliche Expression eines RNA-Clusters im Gewebe zu definieren, um ein RNA-Profil im Speichel zu identifizieren, das für Endometriose spezifisch ist. Diese Studie konzentriert sich auf die Expression von Genen, die an der Kontrolle und Regulierung von Apoptose, Zellüberleben, Stoffwechsel, Zelladhäsion und -invasion, Angiogenese, Entzündung und Östrogenrezeptor-Expressionsniveaus beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Auswahl basierend auf anamnestischen Kriterien von: 50 Patienten mit diagnostizierter endometriotischer Adnexpathologie (Fall, CA), 50 Patienten mit nicht-endometriotischer Adnexpathologie (Kontrolle, CO) und 50 Patienten ohne gynäkologische Pathologie, die sich keiner Operation unterzogen (analytische Kontrolle).

Die Studie umfasst die Entnahme einer Speichelprobe von allen an der Studie beteiligten Patienten und die Durchführung einer Biopsie sowohl bei Patienten mit endometriotischer Adnexpathologie (CA) als auch bei Patienten mit nicht-endometriotischer Adnexpathologie (CO).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00138
        • Eurofins Genoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studiengruppen:

  • Patienten mit diagnostizierter endometriotischer Adnexpathologie (Fall, CA)
  • Patienten mit nicht-endometriotischer Adnexpathologie (Kontrolle, CO)
  • Patienten ohne gynäkologische Pathologie, die sich keiner Operation unterziehen (analytische Kontrolle)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fallpopulation (CA), Patienten mit endometriotischer Adnexpathologie
  • Kontrollpopulation (CO), Patienten mit nicht-endometriotischer Adnexpathologie
  • Analytische Kontrollpopulation (C-), Patienten ohne gynäkologische Pathologie, die sich keiner Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einem Alter außerhalb des Einschlussbereichs
  • Schwangere Patientin
  • Patient mit einer persönlichen Krebsgeschichte
  • Mit HIV infizierter Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall
Patienten mit endometriotischer Adnexpathologie
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Beobachtungsstudie in verschiedenen Geweben zur Identifizierung neuer genetischer Marker im Zusammenhang mit der Endometriose-Erkrankung
Kontrolle
Patienten mit nicht endometriotischer Adnexpathologie
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Beobachtungsstudie in verschiedenen Geweben zur Identifizierung neuer genetischer Marker im Zusammenhang mit der Endometriose-Erkrankung
analytische Kontrolle
Patienten ohne gynäkologische Pathologie, die sich keiner Operation unterziehen
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Beobachtungsstudie in verschiedenen Geweben zur Identifizierung neuer genetischer Marker im Zusammenhang mit der Endometriose-Erkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung von Nasslabor-Kits
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Qualität des Kits durch Zuordnung der Lesevorgänge zu öffentlichen miRNA-Datenbanken. Der folgende Benchmark wird berücksichtigt: Gesamtzahl der zugeordneten Lesevorgänge [Ganzzahl]
1 Monat
Technische Validierung der Next-Generation-Sequenzierung
Zeitfenster: 1 Monat

Bewertung der Qualität des Next Generation Sequencing mit dem FASTQC-Tool. Folgende Benchmarks werden berücksichtigt:

1.1 Qualität pro Basissequenz [Phred-Score: positive reelle Zahl, je höher, desto besser] 1.2 Gesamtzahl der sequenzierten Lesevorgänge [Ganzzahl: positive Ganzzahl, je höher, desto besser]
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebevalidierung
Zeitfenster: 2 Monate
Genetische Profilierung von miRNOME aus Speichel im Vergleich zu FFPE-Geweben
2 Monate
Klinische Validierung
Zeitfenster: 4 Monate
Korrelation der miRNOME-Signatur im Speichel zwischen Fällen, Kontrollen und Analysegruppen
4 Monate
Identifizierung von Biomarkern
Zeitfenster: 7 Monate
Identifizierung einer spezifischen Signatur im Zusammenhang mit Endometriose mit einer Änderung von mindestens 2 Log2fold
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eurofins Genoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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