Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af genetisk signatur ved endometriosesygdom ved ikke-invasiv prøveudtagning (niEndometriosi)

16. februar 2024 opdateret af: Eurofins Genoma
Endometriose er en sygdom, der rammer 10-15 % af den almindelige befolkning og 50 % af infertile kvinder. Det er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​endometrievæv uden for livmoderhulen. Endometriose kan føre til infertilitet ved at forstyrre funktionen af ​​æggestokke, æggeledere og livmoder gennem endokrine og mekaniske ændringer. Formålet med undersøgelsen er at definere den differentielle ekspression af en klynge af RNA-væv drevet til identifikation af en RNA-profil i spyt, specifik for endometriose. Denne undersøgelse fokuserer på ekspressionen af ​​gener involveret i kontrol og regulering af apoptose, celleoverlevelse, metabolisme, celleadhæsion og invasion, angiogenese, inflammation og østrogenreceptorekspressionsniveauer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrospektiv udvælgelse baseret på anamnestiske kriterier af: 50 patienter med diagnosticeret endometriotisk adnexal patologi (case, CA), 50 patienter med non-endometriotisk adnexal patologi (kontrol, CO) og 50 patienter uden gynækologisk patologi, der ikke skal opereres (analytisk kontrol).

Undersøgelsen involverer indsamling af en spytprøve fra alle patienter involveret i undersøgelsen og udførelse af en biopsi fra både patienter med endometriotisk adnexal patologi (CA) og patienter med non-endometriotisk adnexal patologi (CO).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00138
        • Eurofins Genoma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiegrupper:

  • patienter med diagnosticeret endometriotisk adnexal patologi (tilfælde, CA)
  • patienter med ikke-endometriotisk adnexal patologi (kontrol, CO)
  • patienter uden gynækologisk patologi, der ikke er under operation (analytisk kontrol)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Case population (CA), patienter med endometriotisk adnexal patologi
  • Kontrolpopulation (CO), patienter med ikke-endometriotisk adnexal patologi
  • Analytisk kontrolpopulation (C-), patienter uden gynækologisk patologi, der ikke skal opereres

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med aldre uden for inklusionsområdet
  • Gravid patient
  • Patient med en personlig historie med kræft
  • Patient inficeret med HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sag
Patienter med endometriotisk adnexal patologi
Andet: Observationsstudie
Observationsstudie i forskellige væv til at identificere nye genetiske markører relateret til endometriosesygdom
styring
Patienter med ikke-endometriotisk adnexal patologi
Andet: Observationsstudie
Observationsstudie i forskellige væv til at identificere nye genetiske markører relateret til endometriosesygdom
analytisk kontrol
Patienter uden gynækologisk patologi, der ikke skal opereres
Andet: Observationsstudie
Observationsstudie i forskellige væv til at identificere nye genetiske markører relateret til endometriosesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af vådt laboratoriesæt
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af kvaliteten af ​​sættet ved at kortlægge læsningerne mod offentlige miRNA-databaser. Følgende benchmark vil blive taget i betragtning: Samlet antal læsninger kortlagt [heltal]
1 måned
Næste Generation Sequencing teknisk validering
Tidsramme: 1 måned

Vurdering af kvaliteten af ​​Next Generation Sequencing via FASTQC-værktøjet. Følgende benchmarks vil blive overvejet:

1.1 Pr. basesekvenskvalitet [Phred-score: positivt reelt tal, jo højere jo bedre] 1.2 Samlet antal sekvenserede læsninger [heltal: positivt heltal, jo højere jo bedre]
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsvalidering
Tidsramme: 2 måneder
Genetisk profilering af miRNOME fra spyt versus FFPE-væv
2 måneder
Klinisk validering
Tidsramme: 4 måneder
Korrelation af miRNOME-signatur i spyt blandt tilfælde, kontroller og analytiske grupper
4 måneder
Identifikation af biomarkører
Tidsramme: 7 måneder
Identifikation af specifik signatur relateret til endometriose, med mindst 2 Log2fold ændring
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofins Genoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner