Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení genetického znaku u onemocnění endometriózy neinvazivním odběrem vzorků (niEndometriosi)

16. února 2024 aktualizováno: Eurofins Genoma
Endometrióza je onemocnění, které postihuje 10–15 % běžné populace a 50 % neplodných žen. Je charakterizována přítomností endometriální tkáně mimo děložní dutinu. Endometrióza může vést k neplodnosti zásahem prostřednictvím endokrinních a mechanických změn do funkce vaječníků, vejcovodů a dělohy. Cílem studie je definovat diferenciální expresi shluku RNA tkáně řízené pro identifikaci profilu RNA ve slinách, specifického pro endometriózu. Tato studie se zaměřuje na expresi genů zapojených do kontroly a regulace apoptózy, přežití buněk, metabolismu, buněčné adheze a invaze, angiogeneze, zánětu a hladin exprese estrogenových receptorů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní výběr na základě anamnestických kritérií: 50 pacientek s diagnostikovanou endometriotickou adnexální patologií (případ, CA), 50 pacientek s neendometriotickou adnexální patologií (kontrola, CO) a 50 pacientek bez gynekologické patologie, nepodstupujících operaci (analytická kontrola).

Studie zahrnuje odběr vzorku slin od všech pacientů zapojených do studie a provedení biopsie jak od pacientů s endometriotickou adnexální patologií (CA), tak od pacientů s neendometriotickou adnexální patologií (CO).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00138
        • Eurofins Genoma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupiny:

  • pacientky s diagnostikovanou endometriotickou adnexální patologií (případ, CA)
  • pacienti s neendometriotickou adnexální patologií (kontrola, CO)
  • pacientky bez gynekologické patologie, nepodstupující operaci (analytická kontrola)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případová populace (CA), pacienti s endometriotickou adnexální patologií
  • Kontrolní populace (CO), pacienti s neendometriotickou adnexální patologií
  • Analytická kontrolní populace (C-), pacientky bez gynekologické patologie, nepodstupující operaci

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s věkem mimo rozsah zařazení
  • Těhotná pacientka
  • Pacient s osobní anamnézou rakoviny
  • Pacient infikovaný virem HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pouzdro
Pacienti s endometriotickou adnexální patologií
Jiný: Observační studie
Observační studie v různých tkáních při identifikaci nových genetických markerů souvisejících s onemocněním endometriózy
řízení
Pacienti s neendometriotickou adnexální patologií
Jiný: Observační studie
Observační studie v různých tkáních při identifikaci nových genetických markerů souvisejících s onemocněním endometriózy
analytická kontrola
Pacientky bez gynekologické patologie, nepodstupující operaci
Jiný: Observační studie
Observační studie v různých tkáních při identifikaci nových genetických markerů souvisejících s onemocněním endometriózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace soupravy pro mokré laboratoře
Časové okno: 1 měsíc
Posouzení kvality soupravy mapováním čtení proti veřejným miRNA databázím. Bude uvažován následující benchmark: Celkový počet mapovaných čtení [celé číslo]
1 měsíc
Technické ověření sekvenování nové generace
Časové okno: 1 měsíc

Posouzení kvality sekvenování nové generace pomocí nástroje FASTQC. Budou zváženy následující benchmarky:

1,1 na kvalitu základní sekvence [skóre Phred: kladné reálné číslo, tím vyšší, tím lepší] 1.2 Celkový počet sekvenovaných čtení [celé číslo: kladné číslo celé číslo, tím vyšší, tím lepší]
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace tkání
Časové okno: 2 měsíce
Genetické profilování miRNOME ze slin versus FFPE-tkáň
2 měsíce
Klinická validace
Časové okno: 4 měsíce
Korelace podpisu miRNOME ve slinách mezi případy, kontrolami a analytickými skupinami
4 měsíce
Identifikace biomarkerů
Časové okno: 7 měsíců
Identifikace specifického podpisu souvisejícího s endometriózou s alespoň 2 log2násobnou změnou
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eurofins Genoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit