通过无创采样评估子宫内膜异位症的遗传特征 (niEndometriosi)
2024年2月16日 更新者：Eurofins Genoma
子宫内膜异位症是一种影响 10-15% 普通人群和 50% 不孕妇女的疾病。
其特征是子宫腔外存在子宫内膜组织。
子宫内膜异位症可通过干扰卵巢、输卵管和子宫功能的内分泌和机械改变而导致不孕。
该研究的目的是确定一组 RNA 组织的差异表达，这些 RNA 组织用于识别唾液中特定于子宫内膜异位症的 RNA 谱。
本研究重点关注参与细胞凋亡、细胞存活、代谢、细胞粘附和侵袭、血管生成、炎症和雌激素受体表达水平的控制和调节的基因的表达。
研究概览
详细说明
基于以下回忆标准进行回顾性选择：50 例诊断为子宫内膜异位性附件病理的患者（病例，CA），50 例非子宫内膜异位性附件病理的患者（对照，CO）和 50 例无妇科病理且未接受手术的患者（分析对照）。
该研究包括从参与研究的所有患者收集唾液样本，并对患有子宫内膜异位性附件病理（CA）和非子宫内膜异位性附件病理（CO）的患者进行活检。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00138
- Eurofins Genoma
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
学习小组：
- 诊断为子宫内膜异位附件病变的患者（病例，CA）
- 患有非子宫内膜异位性附件病变的患者（对照，CO）
- 无妇科病理、未接受手术的患者（分析对照）
描述
纳入标准：
- 病例群体（CA），患有子宫内膜异位附件病变的患者
- 对照人群（CO），非子宫内膜异位附件病变患者
- 分析对照人群（C-），无妇科病理、未接受手术的患者
排除标准：
- 年龄超出纳入范围的女性
- 怀孕患者
- 有癌症个人史的患者
- 感染艾滋病毒的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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案件
子宫内膜异位附件病理患者
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不同组织的观察性研究，以确定与子宫内膜异位症相关的新遗传标记
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控制
非子宫内膜异位附件病变患者
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不同组织的观察性研究，以确定与子宫内膜异位症相关的新遗传标记
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分析控制
无妇科病理、未接受手术的患者
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不同组织的观察性研究，以确定与子宫内膜异位症相关的新遗传标记
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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湿实验室套件验证
大体时间：1个月
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通过将读数与公共 miRNA 数据库进行比对来评估试剂盒的质量。
将考虑以下基准：映射的总读取数[整数]
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1个月
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下一代测序技术验证
大体时间：1个月
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通过 FASTQC 工具评估下一代测序的质量。 将考虑以下基准： 1.1 每个碱基序列质量[Phred分数：正实数，越高越好] 1.2 测序reads总数[整数：正整数，越高越好] |
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织验证
大体时间：2个月
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唾液与 FFPE 组织中 miRNOME 的基因分析
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2个月
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临床验证
大体时间：4个月
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病例组、对照组和分析组唾液中 miRNOME 特征的相关性
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4个月
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生物标志物鉴定
大体时间：7个月
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识别与子宫内膜异位症相关的特定特征，至少有 2 Log2fold 变化
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dabi Y, Suisse S, Puchar A, Delbos L, Poilblanc M, Descamps P, Haury J, Golfier F, Jornea L, Bouteiller D, Touboul C, Darai E, Bendifallah S. Endometriosis-associated infertility diagnosis based on saliva microRNA signatures. Reprod Biomed Online. 2023 Jan;46(1):138-149. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.09.019. Epub 2022 Sep 27.
- Bendifallah S, Dabi Y, Suisse S, Jornea L, Bouteiller D, Touboul C, Puchar A, Darai E. A Bioinformatics Approach to MicroRNA-Sequencing Analysis Based on Human Saliva Samples of Patients with Endometriosis. Int J Mol Sci. 2022 Jul 21;23(14):8045. doi: 10.3390/ijms23148045.
- Bendifallah S, Suisse S, Puchar A, Delbos L, Poilblanc M, Descamps P, Golfier F, Jornea L, Bouteiller D, Touboul C, Dabi Y, Darai E. Salivary MicroRNA Signature for Diagnosis of Endometriosis. J Clin Med. 2022 Jan 26;11(3):612. doi: 10.3390/jcm11030612.
- Bendifallah S, Dabi Y, Suisse S, Jornea L, Bouteiller D, Touboul C, Puchar A, Darai E. MicroRNome analysis generates a blood-based signature for endometriosis. Sci Rep. 2022 Mar 8;12(1):4051. doi: 10.1038/s41598-022-07771-7.
- Dabi Y, Suisse S, Jornea L, Bouteiller D, Touboul C, Puchar A, Darai E, Bendifallah S. Clues for Improving the Pathophysiology Knowledge for Endometriosis Using Serum Micro-RNA Expression. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 12;12(1):175. doi: 10.3390/diagnostics12010175.
- Bendifallah S, Puchar A, Suisse S, Delbos L, Poilblanc M, Descamps P, Golfier F, Touboul C, Dabi Y, Darai E. Machine learning algorithms as new screening approach for patients with endometriosis. Sci Rep. 2022 Jan 12;12(1):639. doi: 10.1038/s41598-021-04637-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月19日
首次发布 (实际的)
2023年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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观察性研究的临床试验
-
Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知