Pogorszenie stanu klinicznego w zakrzepicy żylnej mózgu: badanie predykcyjne
16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Analiza czynników ryzyka i opracowanie modelu predykcyjnego pogorszenia stanu klinicznego podczas hospitalizacji u pacjentów z zakrzepicą żylną mózgu
Celem tego retrospektywnego, prospektywnego, wieloośrodkowego badania kohortowego jest określenie czynników ryzyka pogorszenia się stanu pacjentów z CVT po przyjęciu i ustalenie modelu punktacji na potrzeby stratyfikacji ryzyka u pacjentów.
Badanie to składało się z dwóch etapów, pierwszy etap polegał na włączeniu pacjentów z CVT z jednego ośrodka w latach 2017–2022 do celów modelowania, a drugi etap polegał na włączeniu pacjentów z CVT z trzech ośrodków w 2023 r. do zewnętrznej walidacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
273
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zakrzepicą żył mózgowych (CVT)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- U pacjentów zdiagnozowano mózgową zakrzepicę żylną (CVT) za pomocą technik obrazowych, takich jak wenografia tomografii komputerowej (CTV), wenografia rezonansu magnetycznego (MRV) lub cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA).
- Algorytm diagnostyczny CVT był zgodny z kryteriami aktualnych wytycznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przed przyjęciem przeszli leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT) lub kraniektomię dekompresyjną (DC) oraz ci, u których po przyjęciu głównym leczeniem było EVT lub DC, a nie leczenie zachowawcze
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek
- Pacjenci z guzami wewnątrzczaszkowymi
- Pacjenci z innymi chorobami naczyń mózgowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których CVT uległo pogorszeniu w badaniu radiologicznym
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu maksymalnie 30 dni
|
Występuje jedna z następujących sytuacji: nowe lub postępujące krwawienie lub zawał, przemieszczenie linii pośrodkowej (> 3 mm), zwiększony obrzęk mózgu i efekt zastępczy po porównaniu TK przed i po; Zmniejszenie mRS i/lub GCS wynika z utraty świadomości, nasilenia ogniskowych zaburzeń neurologicznych, nowych ogniskowych zaburzeń neurologicznych lub śmierci.
|
Od przyjęcia do wypisu maksymalnie 30 dni
|
|
Liczba uczestników ze zmienioną funkcją neurologiczną
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu maksymalnie 30 dni
|
Wynik mRS spadł z powodu zmniejszonej świadomości, zwiększonego ogniskowego uszkodzenia neurologicznego, nowego ogniskowego uszkodzenia neurologicznego lub śmierci.
|
Od przyjęcia do wypisu maksymalnie 30 dni
|
|
Liczba uczestników ze zmienioną świadomością
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu maksymalnie 30 dni
|
Wynik GCS spadł
|
Od przyjęcia do wypisu maksymalnie 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja neurologiczna w 30. dniu od wystąpienia choroby (mRS)
Ramy czasowe: 30 dzień po wystąpieniu
|
Do oceny funkcji neurologicznej pacjentów w 30. dniu od wystąpienia choroby wykorzystano MRS.
|
30 dzień po wystąpieniu
|
|
Stawki za operacje w nagłych przypadkach
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu maksymalnie 30 dni
|
Odsetek pacjentów poddawanych pilnej operacji z powodu ciężkiego obrzęku mózgu lub przepukliny (w tym leczenie wewnątrznaczyniowe i dekompresja płatów kostnych).
|
Od przyjęcia do wypisu maksymalnie 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HX-B-2023090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .