- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06268314
Schemat żywienia i hipoalbuminemia u dzieci z przewlekłą chorobą nerek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (CKD) charakteryzuje się nieodwracalnym pogorszeniem czynności nerek, które stopniowo prowadzi do schyłkowej niewydolności nerek. W ciągu ostatnich dwudziestu lat częstość występowania PChN u dzieci stale wzrasta. Dzieci, młodzież i młodzi dorośli stanowią mniej niż 5% populacji końcowej, a ich 10-letnie przeżycie waha się od 70% do 85%.Chociaż dzieci stanowią jedynie niewielki odsetek wszystkich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, dzieci dotknięte tą chorobą stanowią szczególne wyzwanie dla systemu opieki zdrowotnej i lekarzy, którzy muszą zająć się nie tylko pierwotną chorobą nerek, ale także wieloma pozanerkowymi objawami przewlekłej choroby nerek, które komplikują leczenie.Albumina w surowicy jest silnym czynnikiem prognostycznym niekorzystnych skutków u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Ponieważ schorzenia te można leczyć, rozpoznanie hipoalbuminemii i stanu podstawowego może usprawnić postępowanie z pacjentem, potencjalnie prowadząc do lepszych wyników klinicznych. Wiadomo, że hipoalbuminemia jest niezależnym czynnikiem prognostycznym przeżycia i hospitalizacji u dorosłych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). dializowanych. W przypadku dzieci z schyłkową niewydolnością nerek kilka badań skupiało się na śmiertelności lub hospitalizacji jako wynikach, wykazując związek hipoalbuminemii z wysoką śmiertelnością u pacjentów poddawanych dializie i dużą częstotliwością hospitalizacji u pacjentów dializowanych. Co więcej, pacjenci z chorobami przewlekłymi i hipoalbuminemią tracą beztłuszczową masę ciała, uważaną za istotny wskaźnik stanu niedożywienia, pomimo odpowiedniego spożycia pokarmu. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek częste jest marnowanie energii białkowej (PEW), które wiąże się z niekorzystnymi wynikami klinicznymi. (PEW) jest ściśle związane z niedożywieniem i stanem zapalnym , gdzie albumina surowicy jest uznanym biomarkerem zastępczym.
Dzieci z przewlekłą chorobą nerek są również narażone na wysokie ryzyko nieprawidłowego odżywiania i przewlekłego stanu zapalnego. Niedożywienie i stany zapalne wiążą się z niekorzystnymi skutkami, takimi jak śmierć lub hospitalizacja. Co więcej, wśród dzieci z przewlekłą chorobą nerek niewłaściwe odżywianie jest jedną z najczęstszych przyczyn zaburzeń wzrostu, skutkujących niski wzrost lub niski wskaźnik masy ciała (BMI), co również wiąże się ze śmiercią lub hospitalizacją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Azaa Eltayib, Professor
- Numer telefonu: 0100 686 3277
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Abdelguad, Resident
- Numer telefonu: 01023751005
- E-mail: ataay411@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Na podstawie określenia głównej zmiennej wynikowej szacunkowa minimalna wymagana wielkość próby wynosi 77. Liczebność próby została obliczona przy użyciu oprogramowania Epi-info w wersji 7, w oparciu o następujące założenia:
Główną zmienną wynikową jest rola karmienia w leczeniu hipoalbuminemii u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek. Na podstawie wcześniejszych badań (O.S. Catherine. i in. 2002) odsetek pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z hipoalbuminemią 53,1% i w oparciu o procentowe granice ufności 7% i poziom ufności = 80
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie obejmie pacjenta poddawanego hemodializie podtrzymującej z hipoalbuminemią według] Mites SedBuffone GJed Pediatric Clinical Chemistry. 3rd ed., Press(1989)[ (Hipoalbuminemię zdefiniowano jako poziom albuminy mniejszy niż 3,4 g/dl u pacjentów w wieku 7 miesięcy lub starszych i mniejszy niż 2,5 g/dl u pacjentów młodszych niż 7 miesięcy. ), którzy spełnili następujące kryteria, zostaną objęci badaniem:
- Przedział wiekowy od 2-16 lat.
- Obie płcie.
- Podczas hemodializy podtrzymującej z hipoalbuminemią
Kryteria wyłączenia:
- inne przyczyny hipoalbuminemii, takie jak choroby serca, cukrzyca, niewydolność wątroby.
- przewlekła choroba nerek bez hipoalbuminemii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Schemat żywienia i hipoalbuminemia u dzieci z przewlekłą chorobą nerek.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Sposób żywienia odgrywa ważną rolę w łagodzeniu hipoalbuminemii u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek Na podstawie określenia głównej zmiennej wynikowej szacunkowa minimalna wymagana wielkość próby wynosi 77. Liczebność próby została obliczona przy użyciu oprogramowania Epi-info w wersji 7, w oparciu o następujące założenia: Główną zmienną wynikową jest rola karmienia w leczeniu hipoalbuminemii u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek. Na podstawie wcześniejszych badań (O.S. Catherine. i in. 2002) odsetek pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z hipoalbuminemią 53,1% i w oparciu o procentowe granice ufności 7% i poziom ufności = 80 |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed Elmenshawy, Assist university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kalantar-Zadeh K, Cano NJ, Budde K, Chazot C, Kovesdy CP, Mak RH, Mehrotra R, Raj DS, Sehgal AR, Stenvinkel P, Ikizler TA. Diets and enteral supplements for improving outcomes in chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2011 May 31;7(7):369-84. doi: 10.1038/nrneph.2011.60.
- Palmer SC, Maggo JK, Campbell KL, Craig JC, Johnson DW, Sutanto B, Ruospo M, Tong A, Strippoli GF. Dietary interventions for adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 23;4(4):CD011998. doi: 10.1002/14651858.CD011998.pub2.
- Iseki K, Uehara H, Nishime K, Tokuyama K, Yoshihara K, Kinjo K, Shiohira Y, Fukiyama K. Impact of the initial levels of laboratory variables on survival in chronic dialysis patients. Am J Kidney Dis. 1996 Oct;28(4):541-8. doi: 10.1016/s0272-6386(96)90465-5.
- Wong CS, Hingorani S, Gillen DL, Sherrard DJ, Watkins SL, Brandt JR, Ball A, Stehman-Breen CO. Hypoalbuminemia and risk of death in pediatric patients with end-stage renal disease. Kidney Int. 2002 Feb;61(2):630-7. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00169.x.
- Rees L, Mak RH. Nutrition and growth in children with chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2011 Sep 27;7(11):615-23. doi: 10.1038/nrneph.2011.137.
- Silverstein DM. Inflammation in chronic kidney disease: role in the progression of renal and cardiovascular disease. Pediatr Nephrol. 2009 Aug;24(8):1445-52. doi: 10.1007/s00467-008-1046-0. Epub 2008 Dec 13.
- Rees L. 3.21 Nutritional management in children with chronic kidney disease. World Rev Nutr Diet. 2015;113:254-8. doi: 10.1159/000360347. Epub 2015 Apr 13. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia białek krwi
- Hipoproteinemia
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Hipoalbuminemia
Inne numery identyfikacyjne badania
- hypoalbuminemia in pediatrics.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .