- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06268314
Modello di alimentazione e ipoalbuminemia in pediatria con malattia renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (CKD) è caratterizzata da un deterioramento irreversibile della funzione renale che progredisce gradualmente fino alla malattia renale allo stadio terminale. Negli ultimi vent’anni, l’incidenza della malattia renale cronica nei bambini è aumentata costantemente. Bambini, adolescenti e giovani adulti costituiscono meno del 5% della popolazione terminale e la loro sopravvivenza a 10 anni varia dal 70% all’85%. i bambini rappresentano solo una piccola percentuale di tutti i pazienti con insufficienza renale cronica, i bambini affetti pongono sfide uniche al sistema sanitario e ai suoi operatori, che devono affrontare non solo il disturbo renale primario, ma le numerose manifestazioni extrarenali dell'insufficienza renale cronica che complicano la gestione.Albumina sierica è un forte predittore di esiti avversi negli adulti con malattia renale cronica (CKD). Poiché queste condizioni sono suscettibili di trattamento, il riconoscimento dell'ipoalbuminemia e dello stato sottostante può migliorare la gestione del paziente, portando potenzialmente a migliori risultati clinici. L'ipoalbuminemia è nota per essere un predittore indipendente di sopravvivenza e ospedalizzazione nei pazienti adulti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sulla dialisi. Nei bambini con ESRD, alcuni studi si sono concentrati sulla mortalità o sull’ospedalizzazione come esiti, mostrando l’associazione dell’ipoalbuminemia con un’elevata mortalità nei pazienti in dialisi incidente e un’elevata frequenza di ospedalizzazione nei pazienti in dialisi prevalente. Inoltre, i pazienti con malattie croniche e ipoalbuminemia perdono massa magra, considerata un indicatore essenziale dello stato di denutrizione, nonostante un'adeguata assunzione di cibo. Lo spreco di energia proteica (PEW) è comune nei pazienti con insufficienza renale cronica e associato a esiti clinici avversi. (PEW) è strettamente associato a malnutrizione e infiammazione , dove l'albumina sierica è un biomarcatore surrogato stabilito.
I bambini affetti da insufficienza renale cronica sono anche ad alto rischio di cattiva alimentazione e infiammazione cronica. La malnutrizione e l'infiammazione sono associate a esiti avversi come morte o ospedalizzazione. Inoltre, tra i bambini affetti da insufficienza renale cronica, un'alimentazione inadeguata è una delle cause più comuni di ritardo della crescita, con conseguente in bassa statura o basso indice di massa corporea (BMI), che è anche associato a morte o ospedalizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Azaa Eltayib, Professor
- Numero di telefono: 0100 686 3277
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Abdelguad, Resident
- Numero di telefono: 01023751005
- Email: ataay411@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Sulla base della determinazione della variabile di risultato principale, la dimensione minima stimata del campione richiesto è77. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software Epi-info versione 7, sulla base delle seguenti ipotesi:
La principale variabile di risultato è il ruolo dell'alimentazione nel trattamento dell'ipoalbuminemia nei pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica. Sulla base di studi precedenti (O.S. Catherine. et al. 2002) la percentuale di pazienti con malattia renale cronica con ipoalbuminemia pari al 53,1% e sulla base dei limiti percentuali di confidenza del 7% e un livello di confidenza =80
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lo studio includerà pazienti in emodialisi di mantenimento con ipoalbuminemia secondo] Mites SedBuffone GJed Pediatric Clinical Chemistry. 3a ed., Press(1989)[ (L'ipoalbuminemia è stata definita come un livello di albumina inferiore a 3,4 g/dL per pazienti di età pari o superiore a 7 mesi e inferiore a 2,5 g/dL per pazienti di età inferiore a 7 mesi. ) che soddisfacevano i seguenti criteri saranno inclusi nello studio:
- Fascia d'età dai 2 ai 16 anni.
- Entrambi i sessi.
- In emodialisi di mantenimento con ipoalbuminemia
Criteri di esclusione:
- altre cause di ipoalbuminemia come malattie cardiache, diabete mellito, insufficienza epatica.
- malattia renale cronica senza ipoalbuminemia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modello di alimentazione e ipoalbuminemia in pediatria con malattia renale cronica.
Lasso di tempo: 2 anni
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Il modello di alimentazione ha un ruolo importante nel migliorare l’ipoalbuminemia nei bambini con malattia renale cronica Sulla base della determinazione della variabile di risultato principale, la dimensione minima stimata del campione richiesto è77. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software Epi-info versione 7, sulla base delle seguenti ipotesi: La principale variabile di risultato è il ruolo dell'alimentazione nel trattamento dell'ipoalbuminemia nei pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica. Sulla base di studi precedenti (O.S. Catherine. et al. 2002) la percentuale di pazienti con malattia renale cronica con ipoalbuminemia pari al 53,1% e sulla base dei limiti percentuali di confidenza del 7% e un livello di confidenza =80 |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed Elmenshawy, Assist university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kalantar-Zadeh K, Cano NJ, Budde K, Chazot C, Kovesdy CP, Mak RH, Mehrotra R, Raj DS, Sehgal AR, Stenvinkel P, Ikizler TA. Diets and enteral supplements for improving outcomes in chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2011 May 31;7(7):369-84. doi: 10.1038/nrneph.2011.60.
- Palmer SC, Maggo JK, Campbell KL, Craig JC, Johnson DW, Sutanto B, Ruospo M, Tong A, Strippoli GF. Dietary interventions for adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 23;4(4):CD011998. doi: 10.1002/14651858.CD011998.pub2.
- Iseki K, Uehara H, Nishime K, Tokuyama K, Yoshihara K, Kinjo K, Shiohira Y, Fukiyama K. Impact of the initial levels of laboratory variables on survival in chronic dialysis patients. Am J Kidney Dis. 1996 Oct;28(4):541-8. doi: 10.1016/s0272-6386(96)90465-5.
- Wong CS, Hingorani S, Gillen DL, Sherrard DJ, Watkins SL, Brandt JR, Ball A, Stehman-Breen CO. Hypoalbuminemia and risk of death in pediatric patients with end-stage renal disease. Kidney Int. 2002 Feb;61(2):630-7. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00169.x.
- Rees L, Mak RH. Nutrition and growth in children with chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2011 Sep 27;7(11):615-23. doi: 10.1038/nrneph.2011.137.
- Silverstein DM. Inflammation in chronic kidney disease: role in the progression of renal and cardiovascular disease. Pediatr Nephrol. 2009 Aug;24(8):1445-52. doi: 10.1007/s00467-008-1046-0. Epub 2008 Dec 13.
- Rees L. 3.21 Nutritional management in children with chronic kidney disease. World Rev Nutr Diet. 2015;113:254-8. doi: 10.1159/000360347. Epub 2015 Apr 13. No abstract available.
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Termini relativi a questo studio
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- Ipoalbuminemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- hypoalbuminemia in pediatrics.
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