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Modello di alimentazione e ipoalbuminemia in pediatria con malattia renale cronica.

3 marzo 2024 aggiornato da: Mohamed Ahmed Mohamed Abdel-Gawad, Assiut University
Determinare l'impatto del modello alimentare sullo sviluppo dell'ipoalbuminemia e sugli esiti dei pazienti pediatrici con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) è caratterizzata da un deterioramento irreversibile della funzione renale che progredisce gradualmente fino alla malattia renale allo stadio terminale. Negli ultimi vent’anni, l’incidenza della malattia renale cronica nei bambini è aumentata costantemente. Bambini, adolescenti e giovani adulti costituiscono meno del 5% della popolazione terminale e la loro sopravvivenza a 10 anni varia dal 70% all’85%. i bambini rappresentano solo una piccola percentuale di tutti i pazienti con insufficienza renale cronica, i bambini affetti pongono sfide uniche al sistema sanitario e ai suoi operatori, che devono affrontare non solo il disturbo renale primario, ma le numerose manifestazioni extrarenali dell'insufficienza renale cronica che complicano la gestione.Albumina sierica è un forte predittore di esiti avversi negli adulti con malattia renale cronica (CKD). Poiché queste condizioni sono suscettibili di trattamento, il riconoscimento dell'ipoalbuminemia e dello stato sottostante può migliorare la gestione del paziente, portando potenzialmente a migliori risultati clinici. L'ipoalbuminemia è nota per essere un predittore indipendente di sopravvivenza e ospedalizzazione nei pazienti adulti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sulla dialisi. Nei bambini con ESRD, alcuni studi si sono concentrati sulla mortalità o sull’ospedalizzazione come esiti, mostrando l’associazione dell’ipoalbuminemia con un’elevata mortalità nei pazienti in dialisi incidente e un’elevata frequenza di ospedalizzazione nei pazienti in dialisi prevalente. Inoltre, i pazienti con malattie croniche e ipoalbuminemia perdono massa magra, considerata un indicatore essenziale dello stato di denutrizione, nonostante un'adeguata assunzione di cibo. Lo spreco di energia proteica (PEW) è comune nei pazienti con insufficienza renale cronica e associato a esiti clinici avversi. (PEW) è strettamente associato a malnutrizione e infiammazione , dove l'albumina sierica è un biomarcatore surrogato stabilito.

I bambini affetti da insufficienza renale cronica sono anche ad alto rischio di cattiva alimentazione e infiammazione cronica. La malnutrizione e l'infiammazione sono associate a esiti avversi come morte o ospedalizzazione. Inoltre, tra i bambini affetti da insufficienza renale cronica, un'alimentazione inadeguata è una delle cause più comuni di ritardo della crescita, con conseguente in bassa statura o basso indice di massa corporea (BMI), che è anche associato a morte o ospedalizzazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Azaa Eltayib, Professor
  • Numero di telefono: ‪0100 686 3277‬

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohamed Abdelguad, Resident
  • Numero di telefono: 01023751005
  • Email: ataay411@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sulla base della determinazione della variabile di risultato principale, la dimensione minima stimata del campione richiesto è77. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software Epi-info versione 7, sulla base delle seguenti ipotesi:

La principale variabile di risultato è il ruolo dell'alimentazione nel trattamento dell'ipoalbuminemia nei pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica. Sulla base di studi precedenti (O.S. Catherine. et al. 2002) la percentuale di pazienti con malattia renale cronica con ipoalbuminemia pari al 53,1% e sulla base dei limiti percentuali di confidenza del 7% e un livello di confidenza =80

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lo studio includerà pazienti in emodialisi di mantenimento con ipoalbuminemia secondo] Mites SedBuffone GJed Pediatric Clinical Chemistry. 3a ed., Press(1989)[ (L'ipoalbuminemia è stata definita come un livello di albumina inferiore a 3,4 g/dL per pazienti di età pari o superiore a 7 mesi e inferiore a 2,5 g/dL per pazienti di età inferiore a 7 mesi. ) che soddisfacevano i seguenti criteri saranno inclusi nello studio:

  1. Fascia d'età dai 2 ai 16 anni.
  2. Entrambi i sessi.
  3. In emodialisi di mantenimento con ipoalbuminemia

Criteri di esclusione:

  1. altre cause di ipoalbuminemia come malattie cardiache, diabete mellito, insufficienza epatica.
  2. malattia renale cronica senza ipoalbuminemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di alimentazione e ipoalbuminemia in pediatria con malattia renale cronica.
Lasso di tempo: 2 anni

Il modello di alimentazione ha un ruolo importante nel migliorare l’ipoalbuminemia nei bambini con malattia renale cronica

Sulla base della determinazione della variabile di risultato principale, la dimensione minima stimata del campione richiesto è77. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software Epi-info versione 7, sulla base delle seguenti ipotesi:

La principale variabile di risultato è il ruolo dell'alimentazione nel trattamento dell'ipoalbuminemia nei pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica. Sulla base di studi precedenti (O.S. Catherine. et al. 2002) la percentuale di pazienti con malattia renale cronica con ipoalbuminemia pari al 53,1% e sulla base dei limiti percentuali di confidenza del 7% e un livello di confidenza =80

2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Elmenshawy, Assist university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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