- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06271096
Domięśniowy midazolam kontra dożylny diazepam w ostrym napadzie padaczkowym u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Napad lub drgawki to ograniczona w czasie, napadowa zmiana w aktywności ruchowej i/lub zachowaniu, która wynika z nieprawidłowej aktywności elektrycznej mózgu.1 Szpitalny oddział ratunkowy jest zazwyczaj miejscem, w którym dzieci z napadami padaczkowymi otrzymują pierwszą pomoc i leczenie. Napady padaczkowe stanowią około 1% wszystkich wizyt pacjentów pediatrycznych na oddziałach ratunkowych, a u co najmniej 5% pacjentów pediatrycznych wystąpią napady przed ukończeniem 16. roku życia. U dzieci poniżej pierwszego roku życia często występują nowe i niesprowokowane napady padaczkowe.2 Napady mogą powodować ciągłą aktywność mięśni, co prowadzi do rozpadu tkanek w wyniku metabolizmu beztlenowego, a także zmniejszenia ilości tlenu i glukozy w mózgu, powodując niedokrwienie mózgu i śmierć neuronów. Dlatego napady muszą być szybko kontrolowane, aby zmniejszyć uszkodzenia ogólnoustrojowe i mózgu.3,4 Lekami przeciwdrgawkowymi pierwszego rzutu w leczeniu ostrych napadów są benzodiazepiny. Diazepam jest często stosowany w leczeniu napadów padaczkowych, ponieważ można go podawać dożylnie lub doodbytniczo. Jest lipofilowy, więc nie wchłania się prawidłowo domięśniowo. Cenny czas poświęca się na uzyskanie dostępu dożylnego lub cewnikowanie przezodbytnicze. Midazolam jest rozpuszczalną w tłuszczach benzodiazepiną, szybko wchłanianą po wstrzyknięciu domięśniowym (IM).5,6 W celu opanowania napadu lek powinien być wystarczająco silny, aby umożliwić podanie małej objętości oraz podanie szybkie, łatwe i bezpieczne, przy szybkim działaniu i niewielkim monitorowaniu.7 Midazolam podawany domięśniowo spełnia te kryteria i może być przydatny w leczeniu napadów, ale nie tylko. potrzebne są badania, aby sprawdzić bezpieczeństwo i skuteczność tej terapii w populacji pediatrycznej.8 Większa część napadów może wystąpić poza szpitalem. Dla rodziców przerażający jest widok ich dziecka w napadach. Zwykle ci rodzice natychmiast zabierają dziecko do pobliskiego szpitala lub przychodni. Nie jest to jednak możliwe dla wszystkich rodziców, ponieważ w wielu obszarach nie ma placówek służby zdrowia. W związku z tym u tych pacjentów ryzyko wystąpienia ponapadowego uszkodzenia mózgu jest zwiększone. Istnieje długo oczekiwane życzenie, jak zapobiec temu uszkodzeniu mózgu. Obecnie i w przeszłości wypróbowywano wiele opcji, takich jak diazepam doodbytniczy, midazolam podawany podjęzykowo, ale niestety większość takich opcji wiąże się z ryzykiem.
Celem tego badania było porównanie czasu potrzebnego do zatrzymania napadu po podaniu domięśniowym midazolamu w porównaniu z diazepamem podanym dożylnie w nagłych przypadkach w grupie wiekowej dzieci i młodzieży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Peshawar, Pakistan, 25000
- Khyber Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszani na oddział ratunkowy pediatryczny ze wszystkimi rodzajami napadów, w wieku od 3 miesięcy do 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
1. Dzieci, które miały już dostęp dożylny. 2. Dzieci z objawami klinicznej niewydolności serca, takimi jak tachykardia, przyspieszony oddech i powiększenie wątroby.
3. Dzieci, które cierpiały na jakąkolwiek poważną chorobę ogólnoustrojową, taką jak choroba nerek, choroba wątroby lub ciężka talasemia beta.
4. Znana alergia na midazolam lub diazepam 5. Dzieci, u których hipoglikemia była znaną przyczyną napadów padaczkowych 6. Dzieci z innymi znanymi przyczynami napadów, takimi jak hipokalcemia, przewlekła choroba nerek, niedoczynność przytarczyc, kwasica kanalikowa nerkowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A IM – Midazolam
Grupa A otrzymała midazolam domięśniowo w dawce 0,2 mg/kg delikatnie wstrzyknięty w mięsień obszerny boczny
|
PORÓWNANIE DROGI PODANIA I SKUTECZNOŚCI LEKU
|
|
Eksperymentalny: Grupa B IV Diazepam
Pacjentom z grupy B wprowadzono kaniulę najpierw w grzbiet dłoni lub stopy albo w żyłę odpiszczelową wielką w okolicy kostki, a następnie podano im diazepam w dawce 0,2 mg/kg
|
PORÓWNANIE DROGI PODANIA I SKUTECZNOŚCI LEKU
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pasuje do kontrolowanych
Ramy czasowe: 300 sekund
|
Leczenie uznawano za skuteczne, jeśli napady ustały w ciągu 300 sekund od podania leku.
Jeżeli napady nie zostały opanowane w ciągu 300 sekund, oznaczało to niepowodzenie leczenia.
próbowano innych leków przeciwdrgawkowych.
|
300 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hosseini F, Nikkhah A, Afkhami Goli M. Serum Zinc Level in Children with Febrile Seizure. Iran J Child Neurol. 2020 Winter;14(1):43-47.
- Santillanes G, Luc Q. Emergency department management of seizures in pediatric patients. Pediatr Emerg Med Pract. 2015 Mar;12(3):1-25; quiz 26-7.
- Scott RC. What are the effects of prolonged seizures in the brain? Epileptic Disord. 2014 Oct;16 Spec No 1(Spec No 1):S6-11. doi: 10.1684/epd.2014.0689.
- Zilberter Y, Zilberter M. The vicious circle of hypometabolism in neurodegenerative diseases: Ways and mechanisms of metabolic correction. J Neurosci Res. 2017 Nov;95(11):2217-2235. doi: 10.1002/jnr.24064. Epub 2017 May 2.
- Kienitz R, Kay L, Beuchat I, Gelhard S, von Brauchitsch S, Mann C, Lucaciu A, Schafer JH, Siebenbrodt K, Zollner JP, Schubert-Bast S, Rosenow F, Strzelczyk A, Willems LM. Benzodiazepines in the Management of Seizures and Status Epilepticus: A Review of Routes of Delivery, Pharmacokinetics, Efficacy, and Tolerability. CNS Drugs. 2022 Sep;36(9):951-975. doi: 10.1007/s40263-022-00940-2. Epub 2022 Aug 16.
- Humphries LK, Eiland LS. Treatment of acute seizures: is intranasal midazolam a viable option? J Pediatr Pharmacol Ther. 2013 Apr;18(2):79-87. doi: 10.5863/1551-6776-18.2.79.
- Agarwal SK, Cloyd JC. Development of benzodiazepines for out-of-hospital management of seizure emergencies. Neurol Clin Pract. 2015 Feb;5(1):80-85. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000099.
- Alansari K, Barkat M, Mohamed AH, Al Jawala SA, Othman SA. Intramuscular Versus Buccal Midazolam for Pediatric Seizures: A Randomized Double-Blinded Trial. Pediatr Neurol. 2020 Aug;109:28-34. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2020.03.011. Epub 2020 Mar 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Drgawki
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Midazolam
- Diazepam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 638/ADR/KMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .