Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domięśniowy midazolam kontra dożylny diazepam w ostrym napadzie padaczkowym u dzieci

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Arooj Khan
IM-midazolam w ostrych napadach, gdy nie jest możliwe kaniulowanie dożylne. Jest łatwy w podaniu i można go stosować w warunkach przedszpitalnych, ponieważ kaniulacja dożylna wymaga doświadczenia, zwłaszcza w grupie wiekowej dzieci. Co więcej, w naszych rejonach czas dojazdu do szpitala może się wydłużyć, co może opóźnić leczenie w przypadku rozważenia kaniulacji dożylnej. Konieczne są dalsze badania w celu oceny możliwości podawania domięśniowego midazolamu w warunkach przedszpitalnych w celu opanowania ostrych napadów padaczkowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Napad lub drgawki to ograniczona w czasie, napadowa zmiana w aktywności ruchowej i/lub zachowaniu, która wynika z nieprawidłowej aktywności elektrycznej mózgu.1 Szpitalny oddział ratunkowy jest zazwyczaj miejscem, w którym dzieci z napadami padaczkowymi otrzymują pierwszą pomoc i leczenie. Napady padaczkowe stanowią około 1% wszystkich wizyt pacjentów pediatrycznych na oddziałach ratunkowych, a u co najmniej 5% pacjentów pediatrycznych wystąpią napady przed ukończeniem 16. roku życia. U dzieci poniżej pierwszego roku życia często występują nowe i niesprowokowane napady padaczkowe.2 Napady mogą powodować ciągłą aktywność mięśni, co prowadzi do rozpadu tkanek w wyniku metabolizmu beztlenowego, a także zmniejszenia ilości tlenu i glukozy w mózgu, powodując niedokrwienie mózgu i śmierć neuronów. Dlatego napady muszą być szybko kontrolowane, aby zmniejszyć uszkodzenia ogólnoustrojowe i mózgu.3,4 Lekami przeciwdrgawkowymi pierwszego rzutu w leczeniu ostrych napadów są benzodiazepiny. Diazepam jest często stosowany w leczeniu napadów padaczkowych, ponieważ można go podawać dożylnie lub doodbytniczo. Jest lipofilowy, więc nie wchłania się prawidłowo domięśniowo. Cenny czas poświęca się na uzyskanie dostępu dożylnego lub cewnikowanie przezodbytnicze. Midazolam jest rozpuszczalną w tłuszczach benzodiazepiną, szybko wchłanianą po wstrzyknięciu domięśniowym (IM).5,6 W celu opanowania napadu lek powinien być wystarczająco silny, aby umożliwić podanie małej objętości oraz podanie szybkie, łatwe i bezpieczne, przy szybkim działaniu i niewielkim monitorowaniu.7 Midazolam podawany domięśniowo spełnia te kryteria i może być przydatny w leczeniu napadów, ale nie tylko. potrzebne są badania, aby sprawdzić bezpieczeństwo i skuteczność tej terapii w populacji pediatrycznej.8 Większa część napadów może wystąpić poza szpitalem. Dla rodziców przerażający jest widok ich dziecka w napadach. Zwykle ci rodzice natychmiast zabierają dziecko do pobliskiego szpitala lub przychodni. Nie jest to jednak możliwe dla wszystkich rodziców, ponieważ w wielu obszarach nie ma placówek służby zdrowia. W związku z tym u tych pacjentów ryzyko wystąpienia ponapadowego uszkodzenia mózgu jest zwiększone. Istnieje długo oczekiwane życzenie, jak zapobiec temu uszkodzeniu mózgu. Obecnie i w przeszłości wypróbowywano wiele opcji, takich jak diazepam doodbytniczy, midazolam podawany podjęzykowo, ale niestety większość takich opcji wiąże się z ryzykiem.

Celem tego badania było porównanie czasu potrzebnego do zatrzymania napadu po podaniu domięśniowym midazolamu w porównaniu z diazepamem podanym dożylnie w nagłych przypadkach w grupie wiekowej dzieci i młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Peshawar, Pakistan, 25000
        • Khyber Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszani na oddział ratunkowy pediatryczny ze wszystkimi rodzajami napadów, w wieku od 3 miesięcy do 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Dzieci, które miały już dostęp dożylny. 2. Dzieci z objawami klinicznej niewydolności serca, takimi jak tachykardia, przyspieszony oddech i powiększenie wątroby.

    3. Dzieci, które cierpiały na jakąkolwiek poważną chorobę ogólnoustrojową, taką jak choroba nerek, choroba wątroby lub ciężka talasemia beta.

    4. Znana alergia na midazolam lub diazepam 5. Dzieci, u których hipoglikemia była znaną przyczyną napadów padaczkowych 6. Dzieci z innymi znanymi przyczynami napadów, takimi jak hipokalcemia, przewlekła choroba nerek, niedoczynność przytarczyc, kwasica kanalikowa nerkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A IM – Midazolam
Grupa A otrzymała midazolam domięśniowo w dawce 0,2 mg/kg delikatnie wstrzyknięty w mięsień obszerny boczny
PORÓWNANIE DROGI PODANIA I SKUTECZNOŚCI LEKU
Eksperymentalny: Grupa B IV Diazepam
Pacjentom z grupy B wprowadzono kaniulę najpierw w grzbiet dłoni lub stopy albo w żyłę odpiszczelową wielką w okolicy kostki, a następnie podano im diazepam w dawce 0,2 mg/kg
PORÓWNANIE DROGI PODANIA I SKUTECZNOŚCI LEKU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pasuje do kontrolowanych
Ramy czasowe: 300 sekund
Leczenie uznawano za skuteczne, jeśli napady ustały w ciągu 300 sekund od podania leku. Jeżeli napady nie zostały opanowane w ciągu 300 sekund, oznaczało to niepowodzenie leczenia. próbowano innych leków przeciwdrgawkowych.
300 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj