- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06271096
Intramuskulær midazolam versus intravenøs diazepam for akutte anfall hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et anfall eller kramper er en tidsbegrenset, paroksysmal endring i motorisk aktivitet og/eller atferd som skyldes elektrisk aktivitet i hjernen som er unormal.1 Akuttmottaket på et sykehus er vanligvis stedet der barn med anfall får første behandling og medisinsk støtte. Anfall utgjør omtrent 1 % av alle akuttmottaksbesøk for pediatriske pasienter, og minst 5 % av pediatriske pasienter vil ha et anfall når de er 16 år. Barn yngre enn ett år er ofte rammet av nye og uprovoserte anfall.2 Anfall kan resultere i kontinuerlig muskelaktivitet, noe som fører til vevsnedbrytning på grunn av anaerob metabolisme samt redusert oksygen og glukose til hjernen, noe som forårsaker hjerneiskemi og nevronal død. Så anfallene må kontrolleres raskt for å redusere systemisk så vel som hjerneskade.3,4 Førstelinje antikonvulsiva for behandling av akutte anfall er benzodiazepiner. Diazepam brukes ofte til behandling av anfall fordi det kan leveres enten intravenøst eller rektalt. Det er lipofilt og har ikke riktig intramuskulær absorpsjon. Det brukes dyrebar tid på å få intravenøs tilgang eller per rektal kateterisering. Mens midazolam er et lipidløselig benzodiazepin, absorberes raskt etter intramuskulær (IM) injeksjon.5,6 For å håndtere anfall, bør stoffet være tilstrekkelig potent til å tillate lite volum og en administrering som er rask, enkel og sikker med rask handling og lite overvåking.7 Intramuskulært midazolam oppfyller disse kriteriene og kan være nyttig for behandling av anfall, men mer studier er nødvendig for å se sikkerheten og effekten av denne behandlingen i den pediatriske befolkningen.8 En stor del av anfallene kan oppstå utenfor sykehuset. For foreldrene er det skremmende å se barnet sitt i anfall. Vanligvis tar disse foreldrene umiddelbart barnet til det nærliggende sykehuset eller klinikken. Men det er ikke mulig for alle foreldrene, fordi det i mange områder ikke finnes helsetilbud. Derfor har disse pasientene økt risiko for å pådra seg postiktal hjerneskade. Det er et etterlengtet ønske om hvordan man kan forhindre denne hjerneskaden. Mange alternativer er prøvd i dag og også tidligere, som rektal diazepam, sublingual midazolam, men dessverre er de fleste slike alternativer ikke uten risiko.
Målet med denne studien var å sammenligne tiden det tok intramuskulært midazolam å stoppe anfallet sammenlignet med intravenøst diazepam i nødstilfeller i den pediatriske aldersgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Peshawar, Pakistan, 25000
- Khyber Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter presentert for pediatrisk nødsituasjon, med alle typer anfall, i alderen 3 måneder til 5 år.
Ekskluderingskriterier:
1. Barn som allerede hadde intravenøs tilgang. 2. Barn som hadde tegn på klinisk hjertesvikt som takykardi, takypné og hepatomegali.
3. Barn som hadde noen alvorlig systemisk sykdom som nyresykdom, leversykdom og Beta Thalassemia major.
4. Kjent allergi mot midazolam eller diazepam 5. Barn som hadde hypoglykemi som kjent årsak til anfall 6. Barn med andre kjente årsaker til anfall, som hypokalsemi, CKD, hypoparathyroidisme, renal tubulær acidose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A IM-Midazolam
Gruppe A mottok IM midazolam i en dose på 0,2 mg/kg forsiktig injisert i vastus lateralis-muskelen
|
ADMINISTRASJONSVEI OG GENERELT EFFEKTIVITET SAMMENLIGNET
|
Eksperimentell: Gruppe B IV Diazepam
Pasienter i gruppe B ble først kanylert i dorsum av hånden eller foten, eller den store venen saphenus ved ankelen, og deretter administrert diazepam i en dose på 0,2 mg/kg
|
ADMINISTRASJONSVEI OG GENERELT EFFEKTIVITET SAMMENLIGNET
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Passer kontrollert
Tidsramme: 300 sekunder
|
Behandling ble ansett som vellykket hvis anfall stoppet innen 300 sekunder etter administrering av stoffet.
Hvis anfall ikke ble kontrollert innen 300 sekunder, ble behandlingssvikt merket.
andre krampestillende midler ble prøvd.
|
300 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hosseini F, Nikkhah A, Afkhami Goli M. Serum Zinc Level in Children with Febrile Seizure. Iran J Child Neurol. 2020 Winter;14(1):43-47.
- Santillanes G, Luc Q. Emergency department management of seizures in pediatric patients. Pediatr Emerg Med Pract. 2015 Mar;12(3):1-25; quiz 26-7.
- Scott RC. What are the effects of prolonged seizures in the brain? Epileptic Disord. 2014 Oct;16 Spec No 1(Spec No 1):S6-11. doi: 10.1684/epd.2014.0689.
- Zilberter Y, Zilberter M. The vicious circle of hypometabolism in neurodegenerative diseases: Ways and mechanisms of metabolic correction. J Neurosci Res. 2017 Nov;95(11):2217-2235. doi: 10.1002/jnr.24064. Epub 2017 May 2.
- Kienitz R, Kay L, Beuchat I, Gelhard S, von Brauchitsch S, Mann C, Lucaciu A, Schafer JH, Siebenbrodt K, Zollner JP, Schubert-Bast S, Rosenow F, Strzelczyk A, Willems LM. Benzodiazepines in the Management of Seizures and Status Epilepticus: A Review of Routes of Delivery, Pharmacokinetics, Efficacy, and Tolerability. CNS Drugs. 2022 Sep;36(9):951-975. doi: 10.1007/s40263-022-00940-2. Epub 2022 Aug 16.
- Humphries LK, Eiland LS. Treatment of acute seizures: is intranasal midazolam a viable option? J Pediatr Pharmacol Ther. 2013 Apr;18(2):79-87. doi: 10.5863/1551-6776-18.2.79.
- Agarwal SK, Cloyd JC. Development of benzodiazepines for out-of-hospital management of seizure emergencies. Neurol Clin Pract. 2015 Feb;5(1):80-85. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000099.
- Alansari K, Barkat M, Mohamed AH, Al Jawala SA, Othman SA. Intramuscular Versus Buccal Midazolam for Pediatric Seizures: A Randomized Double-Blinded Trial. Pediatr Neurol. 2020 Aug;109:28-34. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2020.03.011. Epub 2020 Mar 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Anfall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Midazolam
- Diazepam
Andre studie-ID-numre
- 638/ADR/KMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intramuskulær Midazolam
-
Seattle Children's HospitalFullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityFullført
-
Hamad Medical CorporationFullført
-
Nourhan M.AlyFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtCytokrom P450 CYP3A enzymmangelSveits
-
Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaFullført