Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intramuskulær midazolam versus intravenøs diazepam for akutte anfall hos barn

21. februar 2024 oppdatert av: Arooj Khan
IM-midazolam ved akutte anfall, når IV-kanylering ikke er mulig. Den er enkel å administrere og kan brukes i prehospitale omgivelser da IV-kanylering krever erfaring, spesielt i pediatrisk aldersgruppe. Videre kan transitttiden til sykehus forlenges i våre områder, noe som kan forsinke behandlingen dersom intravenøs kanylering vurderes. Flere studier er nødvendige for å vurdere muligheten for å administrere IM-midazolam i en prehospital setting for å kontrollere akutte anfall

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et anfall eller kramper er en tidsbegrenset, paroksysmal endring i motorisk aktivitet og/eller atferd som skyldes elektrisk aktivitet i hjernen som er unormal.1 Akuttmottaket på et sykehus er vanligvis stedet der barn med anfall får første behandling og medisinsk støtte. Anfall utgjør omtrent 1 % av alle akuttmottaksbesøk for pediatriske pasienter, og minst 5 % av pediatriske pasienter vil ha et anfall når de er 16 år. Barn yngre enn ett år er ofte rammet av nye og uprovoserte anfall.2 Anfall kan resultere i kontinuerlig muskelaktivitet, noe som fører til vevsnedbrytning på grunn av anaerob metabolisme samt redusert oksygen og glukose til hjernen, noe som forårsaker hjerneiskemi og nevronal død. Så anfallene må kontrolleres raskt for å redusere systemisk så vel som hjerneskade.3,4 Førstelinje antikonvulsiva for behandling av akutte anfall er benzodiazepiner. Diazepam brukes ofte til behandling av anfall fordi det kan leveres enten intravenøst ​​eller rektalt. Det er lipofilt og har ikke riktig intramuskulær absorpsjon. Det brukes dyrebar tid på å få intravenøs tilgang eller per rektal kateterisering. Mens midazolam er et lipidløselig benzodiazepin, absorberes raskt etter intramuskulær (IM) injeksjon.5,6 For å håndtere anfall, bør stoffet være tilstrekkelig potent til å tillate lite volum og en administrering som er rask, enkel og sikker med rask handling og lite overvåking.7 Intramuskulært midazolam oppfyller disse kriteriene og kan være nyttig for behandling av anfall, men mer studier er nødvendig for å se sikkerheten og effekten av denne behandlingen i den pediatriske befolkningen.8 En stor del av anfallene kan oppstå utenfor sykehuset. For foreldrene er det skremmende å se barnet sitt i anfall. Vanligvis tar disse foreldrene umiddelbart barnet til det nærliggende sykehuset eller klinikken. Men det er ikke mulig for alle foreldrene, fordi det i mange områder ikke finnes helsetilbud. Derfor har disse pasientene økt risiko for å pådra seg postiktal hjerneskade. Det er et etterlengtet ønske om hvordan man kan forhindre denne hjerneskaden. Mange alternativer er prøvd i dag og også tidligere, som rektal diazepam, sublingual midazolam, men dessverre er de fleste slike alternativer ikke uten risiko.

Målet med denne studien var å sammenligne tiden det tok intramuskulært midazolam å stoppe anfallet sammenlignet med intravenøst ​​diazepam i nødstilfeller i den pediatriske aldersgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Peshawar, Pakistan, 25000
        • Khyber Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter presentert for pediatrisk nødsituasjon, med alle typer anfall, i alderen 3 måneder til 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Barn som allerede hadde intravenøs tilgang. 2. Barn som hadde tegn på klinisk hjertesvikt som takykardi, takypné og hepatomegali.

    3. Barn som hadde noen alvorlig systemisk sykdom som nyresykdom, leversykdom og Beta Thalassemia major.

    4. Kjent allergi mot midazolam eller diazepam 5. Barn som hadde hypoglykemi som kjent årsak til anfall 6. Barn med andre kjente årsaker til anfall, som hypokalsemi, CKD, hypoparathyroidisme, renal tubulær acidose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A IM-Midazolam
Gruppe A mottok IM midazolam i en dose på 0,2 mg/kg forsiktig injisert i vastus lateralis-muskelen
ADMINISTRASJONSVEI OG GENERELT EFFEKTIVITET SAMMENLIGNET
Eksperimentell: Gruppe B IV Diazepam
Pasienter i gruppe B ble først kanylert i dorsum av hånden eller foten, eller den store venen saphenus ved ankelen, og deretter administrert diazepam i en dose på 0,2 mg/kg
ADMINISTRASJONSVEI OG GENERELT EFFEKTIVITET SAMMENLIGNET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passer kontrollert
Tidsramme: 300 sekunder
Behandling ble ansett som vellykket hvis anfall stoppet innen 300 sekunder etter administrering av stoffet. Hvis anfall ikke ble kontrollert innen 300 sekunder, ble behandlingssvikt merket. andre krampestillende midler ble prøvd.
300 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intramuskulær Midazolam

3
Abonnere