- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06271096
Lihaksensisäinen midatsolaami vs. suonensisäinen diatsepaami akuuttien kohtausten hoitoon lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohtaus tai kouristukset on ajallisesti rajoitettu, kohtauksellinen muutos motorisessa aktiivisuudessa ja/tai käyttäytymisessä, joka johtuu aivojen epänormaalista sähköisestä toiminnasta.1 Sairaalan ensiapuosasto on yleensä paikka, jossa kohtauksista kärsivät lapset saavat ensihoitoa ja lääketieteellistä tukea. Kohtaukset muodostavat noin 1 % kaikista lapsipotilaiden ensiapukäynneistä, ja vähintään 5 % lapsipotilaista saa kohtauksen 16-vuotiaana. Alle vuoden ikäiset lapset saavat usein uusia ja provosoimattomia kohtauksia.2 Kohtaukset voivat johtaa jatkuvaan lihastoimintaan, mikä johtaa kudosten hajoamiseen anaerobisen aineenvaihdunnan vuoksi sekä aivojen hapen ja glukoosin vähenemisen aiheuttaen aivoiskemiaa ja hermosolujen kuolemaa. Kohtauksia on siis hallittava nopeasti systeemisten ja aivovaurioiden vähentämiseksi.3,4 Ensilinjan antikonvulsantit akuuttien kohtausten hoitoon ovat bentsodiatsepiinit. Diatsepaamia käytetään usein kouristuskohtausten hoitoon, koska se voidaan antaa joko suonensisäisesti tai peräsuolen kautta. Se on lipofiilinen, joten se ei imeydy kunnolla lihakseen. Arvokasta aikaa kuluu suonensisäiseen pääsyyn tai peräsuolen katetrointiin. Vaikka midatsolaami on lipidiliukoinen bentsodiatsepiini, joka imeytyy nopeasti lihaksensisäisen (IM) injektion jälkeen.5,6 Kohtausten hallinnassa lääkkeen tulee olla riittävän tehokas mahdollistaakseen pienen määrän ja nopean, helpon ja turvallisen antamisen nopealla toiminnalla ja vähäisellä seurannalla.7 Lihaksensisäinen midatsolaami täyttää nämä kriteerit ja saattaa olla hyödyllinen kohtausten hoidossa, mutta enemmän tutkimuksia tarvitaan tämän hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi lapsiväestössä.8 Suurin osa kohtauksista saattaa ilmetä sairaalan ulkopuolella. Vanhemmille on pelottavaa nähdä lapsensa kohtauksissa. Yleensä nämä vanhemmat vievät lapsensa välittömästi läheiseen sairaalaan tai poliklinikalle. Mutta se ei ole mahdollista kaikille vanhemmille, koska monilla alueilla ei ole terveydenhuoltopalveluita. Tästä syystä näillä potilailla on lisääntynyt riski saada iktaalinen aivovaurio. On kauan odotettu toive, miten tämä aivovaurio voidaan estää. Monia vaihtoehtoja on kokeiltu nykyään ja myös aiemmin, kuten rektaalinen diatsepaami, sublingvaalinen midatsolaami, mutta valitettavasti useimmat näistä vaihtoehdoista eivät ole riskittömiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata aikaa, joka lihassisäisellä midatsolaamilla kesti kohtauksen lopettamiseen verrattuna suonensisäiseen diatsepaamiin hätätapauksissa lasten ikäryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Peshawar, Pakistan, 25000
- Khyber Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten ensiapuun saapuneet potilaat, joilla oli kaikentyyppisiä kohtauksia, iältään 3 kuukaudesta 5 vuoteen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Lapset, joilla on jo suonensisäinen pääsy. 2. Lapset, joilla oli kliinisen sydämen vajaatoiminnan merkkejä, kuten takykardia, takypnea ja hepatomegalia.
3. Lapset, joilla oli jokin vakava systeeminen sairaus, kuten munuaissairaus, maksasairaus ja beetatalassemia major.
4. Tunnettu allergia midatsolaamille tai diatsepaamille 5. Lapset, joilla oli hypoglykemia tunnetun kouristuskohtauksen syynä 6. Lapset, joilla on muita tunnettuja kohtausten syitä, kuten hypokalsemia, CKD, kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaisten tubulaarinen asidoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A IM-midatsolaami
Ryhmä A sai IM midatsolaamia annoksella 0,2 mg/kg ruiskutettuna varovasti vastus lateralis -lihakseen
|
ANTOREITIT JA LÄÄKKEIDEN TEHOKKUUDEN VERTAILU
|
Kokeellinen: Ryhmä B IV diatsepaami
Ryhmän B potilaat kanyloitiin ensin käden tai jalan selkään tai nilkan suureen lantiolaskimoon ja sitten heille annettiin diatsepaamia annoksella 0,2 mg/kg
|
ANTOREITIT JA LÄÄKKEIDEN TEHOKKUUDEN VERTAILU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sopii ohjattuun
Aikaikkuna: 300 sekuntia
|
Hoito katsottiin onnistuneeksi, jos kohtaukset loppuivat 300 sekunnin kuluessa lääkkeen antamisesta.
Jos kohtauksia ei saatu hallintaan 300 sekunnin kuluessa, hoidon epäonnistumiset merkittiin.
muita epilepsialääkkeitä kokeiltiin.
|
300 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hosseini F, Nikkhah A, Afkhami Goli M. Serum Zinc Level in Children with Febrile Seizure. Iran J Child Neurol. 2020 Winter;14(1):43-47.
- Santillanes G, Luc Q. Emergency department management of seizures in pediatric patients. Pediatr Emerg Med Pract. 2015 Mar;12(3):1-25; quiz 26-7.
- Scott RC. What are the effects of prolonged seizures in the brain? Epileptic Disord. 2014 Oct;16 Spec No 1(Spec No 1):S6-11. doi: 10.1684/epd.2014.0689.
- Zilberter Y, Zilberter M. The vicious circle of hypometabolism in neurodegenerative diseases: Ways and mechanisms of metabolic correction. J Neurosci Res. 2017 Nov;95(11):2217-2235. doi: 10.1002/jnr.24064. Epub 2017 May 2.
- Kienitz R, Kay L, Beuchat I, Gelhard S, von Brauchitsch S, Mann C, Lucaciu A, Schafer JH, Siebenbrodt K, Zollner JP, Schubert-Bast S, Rosenow F, Strzelczyk A, Willems LM. Benzodiazepines in the Management of Seizures and Status Epilepticus: A Review of Routes of Delivery, Pharmacokinetics, Efficacy, and Tolerability. CNS Drugs. 2022 Sep;36(9):951-975. doi: 10.1007/s40263-022-00940-2. Epub 2022 Aug 16.
- Humphries LK, Eiland LS. Treatment of acute seizures: is intranasal midazolam a viable option? J Pediatr Pharmacol Ther. 2013 Apr;18(2):79-87. doi: 10.5863/1551-6776-18.2.79.
- Agarwal SK, Cloyd JC. Development of benzodiazepines for out-of-hospital management of seizure emergencies. Neurol Clin Pract. 2015 Feb;5(1):80-85. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000099.
- Alansari K, Barkat M, Mohamed AH, Al Jawala SA, Othman SA. Intramuscular Versus Buccal Midazolam for Pediatric Seizures: A Randomized Double-Blinded Trial. Pediatr Neurol. 2020 Aug;109:28-34. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2020.03.011. Epub 2020 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kohtaukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Midatsolaami
- Diatsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 638/ADR/KMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohtaukset
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPeruutettuArvioi Vaping With Seizures -yhdistystäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Lihaksensisäinen midatsolaami
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrytointiPerifeeriset verisuonisairaudetYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesAktiivinen, ei rekrytointiKammioiden väliseinävauriotYhdysvallat, Kanada
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen väliseinävauriot, kammioYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesRekrytointiPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - lihaskammiovälikalvon vika | PIVSD - Infarktin jälkeinen lihaskammiovälikalvon vika | ASD - Eteisen väliseinän vikaEspanja, Saksa, Puola, Ranska, Italia, Alankomaat, Sveitsi
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
University of OklahomaLopetettuAhdistusYhdysvallat
-
University of CologneUmm Al-Qura UniversityValmisAOD:n vaikutukset ja seurauksetSaksa