Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihaksensisäinen midatsolaami vs. suonensisäinen diatsepaami akuuttien kohtausten hoitoon lapsilla

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Arooj Khan
IM-midatsolaami akuuteissa kohtauksissa, kun IV-kanylointi ei ole mahdollista. Se on helppo antaa ja sitä voidaan käyttää esisairaala-asetuksissa, koska IV-kanylointi vaatii kokemusta, erityisesti lasten ikäryhmässä. Lisäksi kulkuaika sairaalaan voi pitkittyä alueellamme, mikä voi viivästyttää hoitoa, jos harkitaan suonensisäistä kanylointia. Lisää tutkimuksia tarvitaan, jotta voidaan arvioida IM-midatsolaamin antamisen toteutettavuus sairaalaa edeltävässä ympäristössä akuuttien kohtausten hallitsemiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohtaus tai kouristukset on ajallisesti rajoitettu, kohtauksellinen muutos motorisessa aktiivisuudessa ja/tai käyttäytymisessä, joka johtuu aivojen epänormaalista sähköisestä toiminnasta.1 Sairaalan ensiapuosasto on yleensä paikka, jossa kohtauksista kärsivät lapset saavat ensihoitoa ja lääketieteellistä tukea. Kohtaukset muodostavat noin 1 % kaikista lapsipotilaiden ensiapukäynneistä, ja vähintään 5 % lapsipotilaista saa kohtauksen 16-vuotiaana. Alle vuoden ikäiset lapset saavat usein uusia ja provosoimattomia kohtauksia.2 Kohtaukset voivat johtaa jatkuvaan lihastoimintaan, mikä johtaa kudosten hajoamiseen anaerobisen aineenvaihdunnan vuoksi sekä aivojen hapen ja glukoosin vähenemisen aiheuttaen aivoiskemiaa ja hermosolujen kuolemaa. Kohtauksia on siis hallittava nopeasti systeemisten ja aivovaurioiden vähentämiseksi.3,4 Ensilinjan antikonvulsantit akuuttien kohtausten hoitoon ovat bentsodiatsepiinit. Diatsepaamia käytetään usein kouristuskohtausten hoitoon, koska se voidaan antaa joko suonensisäisesti tai peräsuolen kautta. Se on lipofiilinen, joten se ei imeydy kunnolla lihakseen. Arvokasta aikaa kuluu suonensisäiseen pääsyyn tai peräsuolen katetrointiin. Vaikka midatsolaami on lipidiliukoinen bentsodiatsepiini, joka imeytyy nopeasti lihaksensisäisen (IM) injektion jälkeen.5,6 Kohtausten hallinnassa lääkkeen tulee olla riittävän tehokas mahdollistaakseen pienen määrän ja nopean, helpon ja turvallisen antamisen nopealla toiminnalla ja vähäisellä seurannalla.7 Lihaksensisäinen midatsolaami täyttää nämä kriteerit ja saattaa olla hyödyllinen kohtausten hoidossa, mutta enemmän tutkimuksia tarvitaan tämän hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi lapsiväestössä.8 Suurin osa kohtauksista saattaa ilmetä sairaalan ulkopuolella. Vanhemmille on pelottavaa nähdä lapsensa kohtauksissa. Yleensä nämä vanhemmat vievät lapsensa välittömästi läheiseen sairaalaan tai poliklinikalle. Mutta se ei ole mahdollista kaikille vanhemmille, koska monilla alueilla ei ole terveydenhuoltopalveluita. Tästä syystä näillä potilailla on lisääntynyt riski saada iktaalinen aivovaurio. On kauan odotettu toive, miten tämä aivovaurio voidaan estää. Monia vaihtoehtoja on kokeiltu nykyään ja myös aiemmin, kuten rektaalinen diatsepaami, sublingvaalinen midatsolaami, mutta valitettavasti useimmat näistä vaihtoehdoista eivät ole riskittömiä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata aikaa, joka lihassisäisellä midatsolaamilla kesti kohtauksen lopettamiseen verrattuna suonensisäiseen diatsepaamiin hätätapauksissa lasten ikäryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Peshawar, Pakistan, 25000
        • Khyber Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lasten ensiapuun saapuneet potilaat, joilla oli kaikentyyppisiä kohtauksia, iältään 3 kuukaudesta 5 vuoteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Lapset, joilla on jo suonensisäinen pääsy. 2. Lapset, joilla oli kliinisen sydämen vajaatoiminnan merkkejä, kuten takykardia, takypnea ja hepatomegalia.

    3. Lapset, joilla oli jokin vakava systeeminen sairaus, kuten munuaissairaus, maksasairaus ja beetatalassemia major.

    4. Tunnettu allergia midatsolaamille tai diatsepaamille 5. Lapset, joilla oli hypoglykemia tunnetun kouristuskohtauksen syynä 6. Lapset, joilla on muita tunnettuja kohtausten syitä, kuten hypokalsemia, CKD, kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaisten tubulaarinen asidoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A IM-midatsolaami
Ryhmä A sai IM midatsolaamia annoksella 0,2 mg/kg ruiskutettuna varovasti vastus lateralis -lihakseen
ANTOREITIT JA LÄÄKKEIDEN TEHOKKUUDEN VERTAILU
Kokeellinen: Ryhmä B IV diatsepaami
Ryhmän B potilaat kanyloitiin ensin käden tai jalan selkään tai nilkan suureen lantiolaskimoon ja sitten heille annettiin diatsepaamia annoksella 0,2 mg/kg
ANTOREITIT JA LÄÄKKEIDEN TEHOKKUUDEN VERTAILU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopii ohjattuun
Aikaikkuna: 300 sekuntia
Hoito katsottiin onnistuneeksi, jos kohtaukset loppuivat 300 sekunnin kuluessa lääkkeen antamisesta. Jos kohtauksia ei saatu hallintaan 300 sekunnin kuluessa, hoidon epäonnistumiset merkittiin. muita epilepsialääkkeitä kokeiltiin.
300 sekuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohtaukset

Kliiniset tutkimukset Lihaksensisäinen midatsolaami

3
Tilaa