Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramuskulær midazolam versus intravenøs diazepam til akutte anfald hos børn

21. februar 2024 opdateret af: Arooj Khan
IM-midazolam ved akutte anfald, når IV-kanylering ikke er mulig. Det er let at administrere og kan bruges i præhospitale omgivelser, da IV-kanylering kræver erfaring, især i pædiatriske aldersgrupper. Desuden kan transittiden til hospitalet forlænges i vores områder, hvilket kan forsinke behandlingen, hvis intravenøs kanylering overvejes. Flere undersøgelser er nødvendige for at vurdere gennemførligheden af ​​at administrere IM-midazolam i et præhospitalt miljø for at kontrollere akutte anfald

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et anfald eller kramper er en tidsbegrænset, paroxysmal ændring i motorisk aktivitet og/eller adfærd, der skyldes elektrisk aktivitet i hjernen, som er unormal.1 Akutafdelingen på et hospital er normalt det sted, hvor børn med anfald modtager første behandling og medicinsk støtte. Anfald udgør omkring 1 % af alle skadestuebesøg for pædiatriske patienter, og mindst 5 % af pædiatriske patienter vil have et anfald, når de er 16 år. Børn yngre end et år er almindeligvis ramt af nye og uprovokerede anfald.2 Kramper kan resultere i kontinuerlig muskelaktivitet, hvilket fører til vævsnedbrydning på grund af anaerob metabolisme samt faldende ilt og glukose til hjernen, hvilket forårsager hjerneiskæmi og neuronal død. Så anfaldene skal kontrolleres hurtigt for at mindske den systemiske såvel som hjerneskade.3,4 Førstevalgs antikonvulsiva til behandling af akutte anfald er benzodiazepiner. Diazepam bruges ofte til behandling af anfald, fordi det kan leveres enten intravenøst ​​eller rektalt. Det er lipofilt, så det har ikke korrekt intramuskulær absorption. Der bruges dyrebar tid på at få intravenøs adgang eller per rektal kateterisation. Mens midazolam er et lipidopløseligt benzodiazepin, absorberes hurtigt efter intramuskulær (IM) injektion.5,6 Til håndtering af anfald bør lægemidlet være tilstrækkeligt potent til at tillade et lille volumen og en administration, der er hurtig, nem og sikker med hurtig virkning og ringe overvågning.7 Intramuskulært midazolam opfylder disse kriterier og kan være nyttigt til behandling af anfald, men mere forsøg er nødvendige for at se sikkerheden og effektiviteten af ​​denne behandling i den pædiatriske population.8 En stor del af anfaldene kan forekomme uden for hospitalet. For forældrene er det skræmmende at se deres barn komme i anfald. Normalt tager disse forældre straks deres barn med til det nærliggende hospital eller klinik. Men det er ikke muligt for alle forældre, for i mange områder er sundhedsfaciliteter ikke til stede. Derfor har disse patienter øget risiko for at få postiktal hjerneskade. Der er et længe ventet ønske om, hvordan man kan forhindre denne hjerneskade. Mange muligheder er prøvet i dag og også tidligere, som rektal diazepam, sublingual midazolam, men desværre er de fleste sådanne muligheder ikke uden risici.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den tid, det tager intramuskulært midazolam at stoppe anfaldet sammenlignet med intravenøst ​​diazepam i nødstilfælde i den pædiatriske aldersgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Peshawar, Pakistan, 25000
        • Khyber Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter præsenteret for den pædiatriske nødsituation, med alle typer anfald, i alderen 3 måneder til 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Børn, der allerede havde intravenøs adgang. 2. Børn, der havde tegn på klinisk hjertesvigt som takykardi, takypnø og hepatomegali.

    3. Børn, der havde en alvorlig systemisk sygdom som nyresygdom, leversygdom og Beta-thalassæmi major.

    4. Kendt allergi over for midazolam eller diazepam 5. Børn, der havde hypoglykæmi som kendt årsag til anfald 6. Børn med andre kendte årsager til anfald, såsom hypocalcæmi, CKD, Hypoparathyroidisme, Renal Tubular Acidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A IM-Midazolam
Gruppe A modtog IM midazolam i en dosis på 0,2 mg/kg forsigtigt injiceret i vastus lateralis-muskelen
ADMINISTRATIONSVEJ OG LÆGEMIDDELEFFEKTIVITET SAMMENLIGNET
Eksperimentel: Gruppe B IV Diazepam
Patienter i gruppe B blev først kanyleret i hånd- eller fodryggen eller den store vene saphenus ved anklen og derefter administreret diazepam i en dosis på 0,2 mg/kg
ADMINISTRATIONSVEJ OG LÆGEMIDDELEFFEKTIVITET SAMMENLIGNET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passer kontrolleret
Tidsramme: 300 sekunder
Behandlingen blev anset for vellykket, hvis anfald stoppede inden for 300 sekunder efter indgivelse af lægemidlet. Hvis anfald ikke blev kontrolleret inden for 300 sekunder, blev behandlingsfejl markeret. andre antikonvulsiva blev forsøgt.
300 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intramuskulær Midazolam

Abonner