- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06271096
Intramuskulær midazolam versus intravenøs diazepam til akutte anfald hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et anfald eller kramper er en tidsbegrænset, paroxysmal ændring i motorisk aktivitet og/eller adfærd, der skyldes elektrisk aktivitet i hjernen, som er unormal.1 Akutafdelingen på et hospital er normalt det sted, hvor børn med anfald modtager første behandling og medicinsk støtte. Anfald udgør omkring 1 % af alle skadestuebesøg for pædiatriske patienter, og mindst 5 % af pædiatriske patienter vil have et anfald, når de er 16 år. Børn yngre end et år er almindeligvis ramt af nye og uprovokerede anfald.2 Kramper kan resultere i kontinuerlig muskelaktivitet, hvilket fører til vævsnedbrydning på grund af anaerob metabolisme samt faldende ilt og glukose til hjernen, hvilket forårsager hjerneiskæmi og neuronal død. Så anfaldene skal kontrolleres hurtigt for at mindske den systemiske såvel som hjerneskade.3,4 Førstevalgs antikonvulsiva til behandling af akutte anfald er benzodiazepiner. Diazepam bruges ofte til behandling af anfald, fordi det kan leveres enten intravenøst eller rektalt. Det er lipofilt, så det har ikke korrekt intramuskulær absorption. Der bruges dyrebar tid på at få intravenøs adgang eller per rektal kateterisation. Mens midazolam er et lipidopløseligt benzodiazepin, absorberes hurtigt efter intramuskulær (IM) injektion.5,6 Til håndtering af anfald bør lægemidlet være tilstrækkeligt potent til at tillade et lille volumen og en administration, der er hurtig, nem og sikker med hurtig virkning og ringe overvågning.7 Intramuskulært midazolam opfylder disse kriterier og kan være nyttigt til behandling af anfald, men mere forsøg er nødvendige for at se sikkerheden og effektiviteten af denne behandling i den pædiatriske population.8 En stor del af anfaldene kan forekomme uden for hospitalet. For forældrene er det skræmmende at se deres barn komme i anfald. Normalt tager disse forældre straks deres barn med til det nærliggende hospital eller klinik. Men det er ikke muligt for alle forældre, for i mange områder er sundhedsfaciliteter ikke til stede. Derfor har disse patienter øget risiko for at få postiktal hjerneskade. Der er et længe ventet ønske om, hvordan man kan forhindre denne hjerneskade. Mange muligheder er prøvet i dag og også tidligere, som rektal diazepam, sublingual midazolam, men desværre er de fleste sådanne muligheder ikke uden risici.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den tid, det tager intramuskulært midazolam at stoppe anfaldet sammenlignet med intravenøst diazepam i nødstilfælde i den pædiatriske aldersgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Peshawar, Pakistan, 25000
- Khyber Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter præsenteret for den pædiatriske nødsituation, med alle typer anfald, i alderen 3 måneder til 5 år.
Ekskluderingskriterier:
1. Børn, der allerede havde intravenøs adgang. 2. Børn, der havde tegn på klinisk hjertesvigt som takykardi, takypnø og hepatomegali.
3. Børn, der havde en alvorlig systemisk sygdom som nyresygdom, leversygdom og Beta-thalassæmi major.
4. Kendt allergi over for midazolam eller diazepam 5. Børn, der havde hypoglykæmi som kendt årsag til anfald 6. Børn med andre kendte årsager til anfald, såsom hypocalcæmi, CKD, Hypoparathyroidisme, Renal Tubular Acidose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A IM-Midazolam
Gruppe A modtog IM midazolam i en dosis på 0,2 mg/kg forsigtigt injiceret i vastus lateralis-muskelen
|
ADMINISTRATIONSVEJ OG LÆGEMIDDELEFFEKTIVITET SAMMENLIGNET
|
|
Eksperimentel: Gruppe B IV Diazepam
Patienter i gruppe B blev først kanyleret i hånd- eller fodryggen eller den store vene saphenus ved anklen og derefter administreret diazepam i en dosis på 0,2 mg/kg
|
ADMINISTRATIONSVEJ OG LÆGEMIDDELEFFEKTIVITET SAMMENLIGNET
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passer kontrolleret
Tidsramme: 300 sekunder
|
Behandlingen blev anset for vellykket, hvis anfald stoppede inden for 300 sekunder efter indgivelse af lægemidlet.
Hvis anfald ikke blev kontrolleret inden for 300 sekunder, blev behandlingsfejl markeret.
andre antikonvulsiva blev forsøgt.
|
300 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hosseini F, Nikkhah A, Afkhami Goli M. Serum Zinc Level in Children with Febrile Seizure. Iran J Child Neurol. 2020 Winter;14(1):43-47.
- Santillanes G, Luc Q. Emergency department management of seizures in pediatric patients. Pediatr Emerg Med Pract. 2015 Mar;12(3):1-25; quiz 26-7.
- Scott RC. What are the effects of prolonged seizures in the brain? Epileptic Disord. 2014 Oct;16 Spec No 1(Spec No 1):S6-11. doi: 10.1684/epd.2014.0689.
- Zilberter Y, Zilberter M. The vicious circle of hypometabolism in neurodegenerative diseases: Ways and mechanisms of metabolic correction. J Neurosci Res. 2017 Nov;95(11):2217-2235. doi: 10.1002/jnr.24064. Epub 2017 May 2.
- Kienitz R, Kay L, Beuchat I, Gelhard S, von Brauchitsch S, Mann C, Lucaciu A, Schafer JH, Siebenbrodt K, Zollner JP, Schubert-Bast S, Rosenow F, Strzelczyk A, Willems LM. Benzodiazepines in the Management of Seizures and Status Epilepticus: A Review of Routes of Delivery, Pharmacokinetics, Efficacy, and Tolerability. CNS Drugs. 2022 Sep;36(9):951-975. doi: 10.1007/s40263-022-00940-2. Epub 2022 Aug 16.
- Humphries LK, Eiland LS. Treatment of acute seizures: is intranasal midazolam a viable option? J Pediatr Pharmacol Ther. 2013 Apr;18(2):79-87. doi: 10.5863/1551-6776-18.2.79.
- Agarwal SK, Cloyd JC. Development of benzodiazepines for out-of-hospital management of seizure emergencies. Neurol Clin Pract. 2015 Feb;5(1):80-85. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000099.
- Alansari K, Barkat M, Mohamed AH, Al Jawala SA, Othman SA. Intramuscular Versus Buccal Midazolam for Pediatric Seizures: A Randomized Double-Blinded Trial. Pediatr Neurol. 2020 Aug;109:28-34. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2020.03.011. Epub 2020 Mar 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Anfald
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- Midazolam
- Diazepam
Andre undersøgelses-id-numre
- 638/ADR/KMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intramuskulær Midazolam
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetVentrikulære septaldefekterForenede Stater, Canada
-
Hacettepe UniversityAfsluttetDuchennes muskeldystrofi | Gangforstyrrelser, neurologiske | Gangforstyrrelser hos børnKalkun
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetHjerteseptumdefekter, VentrikulærForenede Stater
-
St George's, University of LondonWings for Life; Neurosciences Research FoundationAfsluttetTværgående myelitisDet Forenede Kongerige
-
Genesis Athens ClinicNational and Kapodistrian University of AthensRekrutteringOvergangsalderen | Amenoré | Infertilitet, kvinde | Anovulatorisk infertilitetGrækenland
-
Lokien van NunenMaquet Cardiovascular; Stichting Toegepaste Wetenschappen (project number...AfsluttetAkut myokardieinfarkt | Vedvarende iskæmi | Ingen reflowHolland
-
Restorear Devices LLCUniversity of Miami; National Institute on Deafness and Other Communication...RekrutteringHøretab | Cochleære implantater | Cochlear implantationForenede Stater
-
Emergency Medical Service of the Central Bohemian...Masaryk Hospital Usti nad LabemUkendtHjerte-lungeredning | EkkokardiografiTjekkiet
-
Emory UniversityTexas Heart InstituteAfsluttetMyokardieinfarkt | KoronararteriesygdomForenede Stater
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterende