- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06271096
Intramuskulární midazolam versus intravenózní diazepam pro akutní záchvaty u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Záchvat nebo křeče je časově omezená, záchvatovitá změna motorické aktivity nebo chování, která je důsledkem abnormální elektrické aktivity v mozku.1 Pohotovostní oddělení nemocnice je obvykle místem, kde děti s záchvaty obdrží první ošetření a lékařskou podporu. Záchvaty tvoří asi 1 % všech návštěv na pohotovosti u dětských pacientů a nejméně 5 % dětských pacientů dostane záchvat do 16 let. Děti mladší než jeden rok jsou běžně postiženy novými a nevyprovokovanými záchvaty.2 Záchvaty mohou vést k nepřetržité svalové aktivitě, která vede k rozpadu tkáně v důsledku anaerobního metabolismu a také ke snížení kyslíku a glukózy do mozku, což způsobuje mozkovou ischemii a neuronální smrt. Záchvaty je tedy nutné rychle kontrolovat, aby se snížilo systémové poškození i poškození mozku.3,4 Antikonvulziva první volby pro léčbu akutních záchvatů jsou benzodiazepiny. Diazepam se často používá k léčbě záchvatů, protože může být podáván buď intravenózně nebo rektálně. Je lipofilní, takže nemá správnou intramuskulární absorpci. Vzácný čas je věnován získání intravenózního přístupu nebo katetrizace rekta. Zatímco midazolam je benzodiazepin rozpustný v tucích, rychle se vstřebává po intramuskulární (IM) injekci.5,6 Pro zvládnutí záchvatu by měl být lék dostatečně účinný, aby umožnil malý objem a podání, které je rychlé, snadné a bezpečné s rychlým účinkem a malým monitorováním.7 Intramuskulární midazolam splňuje tato kritéria a může být užitečný pro léčbu záchvatů, ale více jsou zapotřebí studie, aby se zjistila bezpečnost a účinnost této terapie u pediatrické populace.8 Velká část záchvatů se může objevit mimo nemocnici. Pro rodiče je děsivé vidět své dítě v záchvatech. Obvykle tito rodiče okamžitě vezmou své dítě do blízké nemocnice nebo na kliniku. Ale není to možné pro všechny rodiče, protože v mnoha oblastech chybí zdravotnická zařízení. Proto jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku postiktálního poškození mozku. Existuje dlouho očekávané přání, jak tomuto poškození mozku předejít. V dnešní době i v minulosti je vyzkoušeno mnoho možností, jako rektální diazepam, sublingvální midazolam, ale bohužel většina takových možností není bez rizik.
Cílem této studie bylo porovnat dobu potřebnou k zastavení záchvatu intramuskulárním midazolamem ve srovnání s intravenózním diazepamem v naléhavých případech v dětské věkové skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Peshawar, Pákistán, 25000
- Khyber Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se dostavili na pediatrickou pohotovost se všemi typy záchvatů ve věku od 3 měsíců do 5 let.
Kritéria vyloučení:
1. Děti, které již měly intravenózní přístup. 2. Děti, které měly známky klinického srdečního selhání, jako je tachykardie, tachypnoe a hepatomegalie.
3. Děti, které měly jakékoli závažné systémové onemocnění, jako je porucha ledvin, porucha jater a beta Thalasemia major.
4. Známá alergie na midazolam nebo diazepam 5. Děti, které měly hypoglykémii jako známou příčinu záchvatů 6. Děti s jinými známými příčinami záchvatů, jako je hypokalcémie, CKD, hypoparatyreóza, renální tubulární acidóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A IM-Midazolam
Skupina A dostávala IM midazolam v dávce 0,2 mg/kg jemně injekčně do m. vastus lateralis
|
POROVNÁNÍ ZPŮSOBU PODÁNÍ A ÚČINNOSTI LÉKŮ
|
|
Experimentální: Diazepam skupiny B IV
Pacientům ve skupině B byla nejprve zavedena kanyla do dorza ruky nebo nohy nebo do velké safény v kotníku a poté byl podán diazepam v dávce 0,2 mg/kg
|
POROVNÁNÍ ZPŮSOBU PODÁNÍ A ÚČINNOSTI LÉKŮ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pasuje s ovládáním
Časové okno: 300 sekund
|
Léčba byla považována za úspěšnou, pokud záchvaty ustaly do 300 sekund po podání léku.
Pokud nebyly záchvaty kontrolovány do 300 sekund, byla označena selhání léčby.
byly zkoušeny další antikonvulziva.
|
300 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hosseini F, Nikkhah A, Afkhami Goli M. Serum Zinc Level in Children with Febrile Seizure. Iran J Child Neurol. 2020 Winter;14(1):43-47.
- Santillanes G, Luc Q. Emergency department management of seizures in pediatric patients. Pediatr Emerg Med Pract. 2015 Mar;12(3):1-25; quiz 26-7.
- Scott RC. What are the effects of prolonged seizures in the brain? Epileptic Disord. 2014 Oct;16 Spec No 1(Spec No 1):S6-11. doi: 10.1684/epd.2014.0689.
- Zilberter Y, Zilberter M. The vicious circle of hypometabolism in neurodegenerative diseases: Ways and mechanisms of metabolic correction. J Neurosci Res. 2017 Nov;95(11):2217-2235. doi: 10.1002/jnr.24064. Epub 2017 May 2.
- Kienitz R, Kay L, Beuchat I, Gelhard S, von Brauchitsch S, Mann C, Lucaciu A, Schafer JH, Siebenbrodt K, Zollner JP, Schubert-Bast S, Rosenow F, Strzelczyk A, Willems LM. Benzodiazepines in the Management of Seizures and Status Epilepticus: A Review of Routes of Delivery, Pharmacokinetics, Efficacy, and Tolerability. CNS Drugs. 2022 Sep;36(9):951-975. doi: 10.1007/s40263-022-00940-2. Epub 2022 Aug 16.
- Humphries LK, Eiland LS. Treatment of acute seizures: is intranasal midazolam a viable option? J Pediatr Pharmacol Ther. 2013 Apr;18(2):79-87. doi: 10.5863/1551-6776-18.2.79.
- Agarwal SK, Cloyd JC. Development of benzodiazepines for out-of-hospital management of seizure emergencies. Neurol Clin Pract. 2015 Feb;5(1):80-85. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000099.
- Alansari K, Barkat M, Mohamed AH, Al Jawala SA, Othman SA. Intramuscular Versus Buccal Midazolam for Pediatric Seizures: A Randomized Double-Blinded Trial. Pediatr Neurol. 2020 Aug;109:28-34. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2020.03.011. Epub 2020 Mar 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Záchvaty
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Midazolam
- Diazepam
Další identifikační čísla studie
- 638/ADR/KMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intramuskulární midazolam
-
Abbott Medical DevicesDokončenoDefekty srdečního septa, ventrikulárníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoDefekty komorového septaSpojené státy, Kanada
-
SYED HAIDER ALIZatím nenabírámeŘízení sedace a analgezie u pacientů podstupujících flexibilní bronchoskopii
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Zatím nenabírámePediatrická anestezie | PremedikaceTurecko (Türkiye)
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineDokončenoSedace | VasektomieSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalDokončeno
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeVitreoretinální chirurgieEgypt