Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intramuskulární midazolam versus intravenózní diazepam pro akutní záchvaty u dětí

21. února 2024 aktualizováno: Arooj Khan
IM-midazolam při akutních záchvatech, kdykoli není možná IV kanylace. Snadno se podává a lze jej použít v přednemocničním prostředí, protože IV kanylace vyžaduje zkušenosti, zejména u pediatrické věkové skupiny. Navíc se v našich oblastech může prodloužit doba přepravy do nemocnice, což může zpozdit léčbu, pokud se uvažuje o intravenózní kanylaci. K posouzení proveditelnosti podávání IM-midazolamu v přednemocničním prostředí ke kontrole akutních záchvatů je zapotřebí více studií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Záchvat nebo křeče je časově omezená, záchvatovitá změna motorické aktivity nebo chování, která je důsledkem abnormální elektrické aktivity v mozku.1 Pohotovostní oddělení nemocnice je obvykle místem, kde děti s záchvaty obdrží první ošetření a lékařskou podporu. Záchvaty tvoří asi 1 % všech návštěv na pohotovosti u dětských pacientů a nejméně 5 % dětských pacientů dostane záchvat do 16 let. Děti mladší než jeden rok jsou běžně postiženy novými a nevyprovokovanými záchvaty.2 Záchvaty mohou vést k nepřetržité svalové aktivitě, která vede k rozpadu tkáně v důsledku anaerobního metabolismu a také ke snížení kyslíku a glukózy do mozku, což způsobuje mozkovou ischemii a neuronální smrt. Záchvaty je tedy nutné rychle kontrolovat, aby se snížilo systémové poškození i poškození mozku.3,4 Antikonvulziva první volby pro léčbu akutních záchvatů jsou benzodiazepiny. Diazepam se často používá k léčbě záchvatů, protože může být podáván buď intravenózně nebo rektálně. Je lipofilní, takže nemá správnou intramuskulární absorpci. Vzácný čas je věnován získání intravenózního přístupu nebo katetrizace rekta. Zatímco midazolam je benzodiazepin rozpustný v tucích, rychle se vstřebává po intramuskulární (IM) injekci.5,6 Pro zvládnutí záchvatu by měl být lék dostatečně účinný, aby umožnil malý objem a podání, které je rychlé, snadné a bezpečné s rychlým účinkem a malým monitorováním.7 Intramuskulární midazolam splňuje tato kritéria a může být užitečný pro léčbu záchvatů, ale více jsou zapotřebí studie, aby se zjistila bezpečnost a účinnost této terapie u pediatrické populace.8 Velká část záchvatů se může objevit mimo nemocnici. Pro rodiče je děsivé vidět své dítě v záchvatech. Obvykle tito rodiče okamžitě vezmou své dítě do blízké nemocnice nebo na kliniku. Ale není to možné pro všechny rodiče, protože v mnoha oblastech chybí zdravotnická zařízení. Proto jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku postiktálního poškození mozku. Existuje dlouho očekávané přání, jak tomuto poškození mozku předejít. V dnešní době i v minulosti je vyzkoušeno mnoho možností, jako rektální diazepam, sublingvální midazolam, ale bohužel většina takových možností není bez rizik.

Cílem této studie bylo porovnat dobu potřebnou k zastavení záchvatu intramuskulárním midazolamem ve srovnání s intravenózním diazepamem v naléhavých případech v dětské věkové skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Peshawar, Pákistán, 25000
        • Khyber Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se dostavili na pediatrickou pohotovost se všemi typy záchvatů ve věku od 3 měsíců do 5 let.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Děti, které již měly intravenózní přístup. 2. Děti, které měly známky klinického srdečního selhání, jako je tachykardie, tachypnoe a hepatomegalie.

    3. Děti, které měly jakékoli závažné systémové onemocnění, jako je porucha ledvin, porucha jater a beta Thalasemia major.

    4. Známá alergie na midazolam nebo diazepam 5. Děti, které měly hypoglykémii jako známou příčinu záchvatů 6. Děti s jinými známými příčinami záchvatů, jako je hypokalcémie, CKD, hypoparatyreóza, renální tubulární acidóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A IM-Midazolam
Skupina A dostávala IM midazolam v dávce 0,2 mg/kg jemně injekčně do m. vastus lateralis
POROVNÁNÍ ZPŮSOBU PODÁNÍ A ÚČINNOSTI LÉKŮ
Experimentální: Diazepam skupiny B IV
Pacientům ve skupině B byla nejprve zavedena kanyla do dorza ruky nebo nohy nebo do velké safény v kotníku a poté byl podán diazepam v dávce 0,2 mg/kg
POROVNÁNÍ ZPŮSOBU PODÁNÍ A ÚČINNOSTI LÉKŮ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pasuje s ovládáním
Časové okno: 300 sekund
Léčba byla považována za úspěšnou, pokud záchvaty ustaly do 300 sekund po podání léku. Pokud nebyly záchvaty kontrolovány do 300 sekund, byla označena selhání léčby. byly zkoušeny další antikonvulziva.
300 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intramuskulární midazolam

Předplatit