Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intramuszkuláris midazolam versus intravénás diazepam gyermekek akut rohamára

2024. február 21. frissítette: Arooj Khan
IM-midazolam akut görcsrohamok esetén, amikor az IV kanülálás nem lehetséges. Könnyen beadható, és prehospital körülmények között is használható, mivel az IV kanülozás tapasztalatot igényel, különösen gyermekkorúaknál. Sőt, területeinken a kórházba szállítási idő meghosszabbodhat, ami az intravénás kanül alkalmazása esetén késleltetheti a kezelést. További vizsgálatok szükségesek az IM-midazolam prehospital környezetben történő beadásának megvalósíthatóságának felméréséhez az akut rohamok szabályozására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A roham vagy görcsroham a motoros aktivitásban és/vagy viselkedésben fellépő, időre korlátozott, rohamszerű változás, amely a rendellenes agyi elektromos aktivitás eredménye.1 A kórház sürgősségi osztálya általában az a hely, ahol a görcsrohamos gyermekek első kezelésben és orvosi támogatásban részesülnek. A görcsrohamok a gyermekbetegek sürgősségi osztályán tett látogatásainak körülbelül 1%-át teszik ki, és a gyermekbetegek legalább 5%-ánál 16 éves korukra lesz roham. Az egy évesnél fiatalabb gyermekeket gyakran érintik új és provokálatlan rohamok.2 A görcsrohamok folyamatos izomtevékenységet eredményezhetnek, ami az anaerob anyagcsere következtében a szövetek lebomlásához, valamint az agy oxigén- és glükózszintjének csökkenéséhez vezethet, ami agyi ischaemiát és neuronhalált okoz. Tehát a rohamokat gyorsan ellenőrizni kell, hogy csökkentsük a szisztémás és az agykárosodást.3,4 Az akut rohamok kezelésére szolgáló első vonalbeli görcsoldók a benzodiazepinek. A diazepamot gyakran használják görcsrohamok kezelésére, mivel intravénásan vagy rektálisan is beadható. Lipofil, így nem szívódik fel megfelelően intramuszkulárisan. Értékes idő telik el az intravénás hozzáféréssel vagy a rektális katéterezéssel. Míg a midazolám egy lipidben oldódó benzodiazepin, intramuszkuláris (IM) injekció után gyorsan felszívódik.5,6 A rohamok kezelésére a gyógyszernek kellően erősnek kell lennie ahhoz, hogy kis mennyiséget, valamint gyors, egyszerű és biztonságos beadást tegyen lehetővé, gyors hatás és kevés monitorozás mellett.7 Az intramuszkuláris midazolam megfelel ezeknek a kritériumoknak, és hasznos lehet a rohamok kezelésére, de több kísérletekre van szükség e terápia biztonságosságának és hatásosságának megállapításához a gyermekpopulációban.8 A rohamok jelentős része a kórházon kívül is előfordulhat. A szülők számára ijesztő, ha gyermeküket rohamokban látják. Általában ezek a szülők azonnal elviszik gyermeküket a közeli kórházba vagy klinikára. De ez nem minden szülő számára lehetséges, mert sok területen nincsenek egészségügyi intézmények. Ezért ezek a betegek fokozottan ki vannak téve a posztiktális agykárosodásnak. Van egy régóta várt vágy, hogy hogyan lehet megelőzni ezt az agykárosodást. Nagyon sok lehetőséget kipróbálnak manapság és a múltban is, mint például a rektális diazepam, a szublingvális midazolam, de sajnos a legtöbb ilyen lehetőség nem veszélytelen.

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa az intramuszkuláris midazolámnak a roham leállításához szükséges időt az intravénás diazepammal végzett sürgősségi esetekben a gyermekkori korcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Peshawar, Pakisztán, 25000
        • Khyber Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyermekgyógyászati ​​sürgősségi ellátásra jelentkezett betegek minden típusú rohammal, 3 hónaptól 5 éves korig.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Gyermekek, akiknek már volt intravénás hozzáférésük. 2. Gyermekek, akiknél klinikai szívelégtelenség jelei voltak, például tachycardia, tachypnea és hepatomegalia.

    3. Gyermekek, akiknek bármilyen súlyos szisztémás betegségük volt, például vesebetegség, májbetegség és Beta Thalassemia major.

    4. Ismert allergia midazolámra vagy diazepamra 5. Gyermekek, akiknél a görcsrohamok ismert okaként hipoglikémiát szenvedtek. 6. Gyermekek, akiknél a görcsrohamok egyéb ismert okai vannak, mint például hypocalcaemia, CKD, hypoparathyreosis, vesetubuláris acidózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport IM-Midazolam
Az A csoport IM midazolámot kapott 0,2 mg/kg dózisban, finoman a vastus lateralis izomba fecskendezve.
AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A GYÓGYSZER HATÉKONYSÁGA ÖSSZEHASONLÍTOTT
Kísérleti: B csoport IV Diazepam
A B csoportba tartozó betegeket először a kéz vagy a láb hátsó részébe, vagy a nagy saphena vénába helyezték be, majd adták be a diazepamot 0,2 mg/kg dózisban.
AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A GYÓGYSZER HATÉKONYSÁGA ÖSSZEHASONLÍTOTT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabályozottan illeszkedik
Időkeret: 300 másodperc
A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a rohamok a gyógyszer beadását követő 300 másodpercen belül megszűntek. Ha a rohamokat 300 másodpercen belül nem sikerült kontrollálni, a kezelés sikertelenségeit jelöltük meg. más görcsoldó szereket is kipróbáltak.
300 másodperc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intramuszkuláris midazolám

3
Iratkozz fel