- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06271096
Intramuszkuláris midazolam versus intravénás diazepam gyermekek akut rohamára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A roham vagy görcsroham a motoros aktivitásban és/vagy viselkedésben fellépő, időre korlátozott, rohamszerű változás, amely a rendellenes agyi elektromos aktivitás eredménye.1 A kórház sürgősségi osztálya általában az a hely, ahol a görcsrohamos gyermekek első kezelésben és orvosi támogatásban részesülnek. A görcsrohamok a gyermekbetegek sürgősségi osztályán tett látogatásainak körülbelül 1%-át teszik ki, és a gyermekbetegek legalább 5%-ánál 16 éves korukra lesz roham. Az egy évesnél fiatalabb gyermekeket gyakran érintik új és provokálatlan rohamok.2 A görcsrohamok folyamatos izomtevékenységet eredményezhetnek, ami az anaerob anyagcsere következtében a szövetek lebomlásához, valamint az agy oxigén- és glükózszintjének csökkenéséhez vezethet, ami agyi ischaemiát és neuronhalált okoz. Tehát a rohamokat gyorsan ellenőrizni kell, hogy csökkentsük a szisztémás és az agykárosodást.3,4 Az akut rohamok kezelésére szolgáló első vonalbeli görcsoldók a benzodiazepinek. A diazepamot gyakran használják görcsrohamok kezelésére, mivel intravénásan vagy rektálisan is beadható. Lipofil, így nem szívódik fel megfelelően intramuszkulárisan. Értékes idő telik el az intravénás hozzáféréssel vagy a rektális katéterezéssel. Míg a midazolám egy lipidben oldódó benzodiazepin, intramuszkuláris (IM) injekció után gyorsan felszívódik.5,6 A rohamok kezelésére a gyógyszernek kellően erősnek kell lennie ahhoz, hogy kis mennyiséget, valamint gyors, egyszerű és biztonságos beadást tegyen lehetővé, gyors hatás és kevés monitorozás mellett.7 Az intramuszkuláris midazolam megfelel ezeknek a kritériumoknak, és hasznos lehet a rohamok kezelésére, de több kísérletekre van szükség e terápia biztonságosságának és hatásosságának megállapításához a gyermekpopulációban.8 A rohamok jelentős része a kórházon kívül is előfordulhat. A szülők számára ijesztő, ha gyermeküket rohamokban látják. Általában ezek a szülők azonnal elviszik gyermeküket a közeli kórházba vagy klinikára. De ez nem minden szülő számára lehetséges, mert sok területen nincsenek egészségügyi intézmények. Ezért ezek a betegek fokozottan ki vannak téve a posztiktális agykárosodásnak. Van egy régóta várt vágy, hogy hogyan lehet megelőzni ezt az agykárosodást. Nagyon sok lehetőséget kipróbálnak manapság és a múltban is, mint például a rektális diazepam, a szublingvális midazolam, de sajnos a legtöbb ilyen lehetőség nem veszélytelen.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa az intramuszkuláris midazolámnak a roham leállításához szükséges időt az intravénás diazepammal végzett sürgősségi esetekben a gyermekkori korcsoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Peshawar, Pakisztán, 25000
- Khyber Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermekgyógyászati sürgősségi ellátásra jelentkezett betegek minden típusú rohammal, 3 hónaptól 5 éves korig.
Kizárási kritériumok:
1. Gyermekek, akiknek már volt intravénás hozzáférésük. 2. Gyermekek, akiknél klinikai szívelégtelenség jelei voltak, például tachycardia, tachypnea és hepatomegalia.
3. Gyermekek, akiknek bármilyen súlyos szisztémás betegségük volt, például vesebetegség, májbetegség és Beta Thalassemia major.
4. Ismert allergia midazolámra vagy diazepamra 5. Gyermekek, akiknél a görcsrohamok ismert okaként hipoglikémiát szenvedtek. 6. Gyermekek, akiknél a görcsrohamok egyéb ismert okai vannak, mint például hypocalcaemia, CKD, hypoparathyreosis, vesetubuláris acidózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport IM-Midazolam
Az A csoport IM midazolámot kapott 0,2 mg/kg dózisban, finoman a vastus lateralis izomba fecskendezve.
|
AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A GYÓGYSZER HATÉKONYSÁGA ÖSSZEHASONLÍTOTT
|
Kísérleti: B csoport IV Diazepam
A B csoportba tartozó betegeket először a kéz vagy a láb hátsó részébe, vagy a nagy saphena vénába helyezték be, majd adták be a diazepamot 0,2 mg/kg dózisban.
|
AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A GYÓGYSZER HATÉKONYSÁGA ÖSSZEHASONLÍTOTT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szabályozottan illeszkedik
Időkeret: 300 másodperc
|
A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a rohamok a gyógyszer beadását követő 300 másodpercen belül megszűntek.
Ha a rohamokat 300 másodpercen belül nem sikerült kontrollálni, a kezelés sikertelenségeit jelöltük meg.
más görcsoldó szereket is kipróbáltak.
|
300 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hosseini F, Nikkhah A, Afkhami Goli M. Serum Zinc Level in Children with Febrile Seizure. Iran J Child Neurol. 2020 Winter;14(1):43-47.
- Santillanes G, Luc Q. Emergency department management of seizures in pediatric patients. Pediatr Emerg Med Pract. 2015 Mar;12(3):1-25; quiz 26-7.
- Scott RC. What are the effects of prolonged seizures in the brain? Epileptic Disord. 2014 Oct;16 Spec No 1(Spec No 1):S6-11. doi: 10.1684/epd.2014.0689.
- Zilberter Y, Zilberter M. The vicious circle of hypometabolism in neurodegenerative diseases: Ways and mechanisms of metabolic correction. J Neurosci Res. 2017 Nov;95(11):2217-2235. doi: 10.1002/jnr.24064. Epub 2017 May 2.
- Kienitz R, Kay L, Beuchat I, Gelhard S, von Brauchitsch S, Mann C, Lucaciu A, Schafer JH, Siebenbrodt K, Zollner JP, Schubert-Bast S, Rosenow F, Strzelczyk A, Willems LM. Benzodiazepines in the Management of Seizures and Status Epilepticus: A Review of Routes of Delivery, Pharmacokinetics, Efficacy, and Tolerability. CNS Drugs. 2022 Sep;36(9):951-975. doi: 10.1007/s40263-022-00940-2. Epub 2022 Aug 16.
- Humphries LK, Eiland LS. Treatment of acute seizures: is intranasal midazolam a viable option? J Pediatr Pharmacol Ther. 2013 Apr;18(2):79-87. doi: 10.5863/1551-6776-18.2.79.
- Agarwal SK, Cloyd JC. Development of benzodiazepines for out-of-hospital management of seizure emergencies. Neurol Clin Pract. 2015 Feb;5(1):80-85. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000099.
- Alansari K, Barkat M, Mohamed AH, Al Jawala SA, Othman SA. Intramuscular Versus Buccal Midazolam for Pediatric Seizures: A Randomized Double-Blinded Trial. Pediatr Neurol. 2020 Aug;109:28-34. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2020.03.011. Epub 2020 Mar 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Rohamok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- Midazolam
- Diazepam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 638/ADR/KMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intramuszkuláris midazolám
-
Abbott Medical DevicesAktív, nem toborzóKamrai septális defektusokEgyesült Államok, Kanada
-
Virginia Commonwealth UniversityToborzásPerifériás érbetegségekEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesBefejezveSzív-szövény defektusok, kamraiEgyesült Államok
-
PepsiCo Global R&DDSM Nutritional Products, Inc.Befejezve
-
InteRNAMegszűntSzilárd daganatHollandia, Belgium
-
Larkin Community HospitalVisszavontDepresszió | Feszültség | Kiégés, profi | Szorongás | SzorongásEgyesült Államok
-
Fundacion CITA-alzheimerKarolinska Institutet; University of the Basque Country (UPV/EHU); Asociacion Instituto... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalElmebaj | Kockázati tényező, szív- és érrendszeri | Kognitív hanyatlás | Diétás szokás | Megelőzés | Életmód | Kognitív beavatkozás | Viselkedési beavatkozásSpanyolország
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenMedical University of ViennaBefejezve
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenIsmeretlenElhízottságSvédország
-
East Carolina UniversityIsmeretlenElhízottság | Mozgásszegény életmód | InzulinrezisztenciaEgyesült Államok