Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутримышечное введение мидазолама в сравнении с внутривенным введением диазепама при острых судорогах у детей

21 февраля 2024 г. обновлено: Arooj Khan
В/м мидазолам при острых судорогах, когда внутривенная канюляция невозможна. Его легко применять, и его можно использовать на догоспитальном этапе, поскольку внутривенная канюляция требует опыта, особенно в педиатрической возрастной группе. Более того, в наших регионах время доставки в больницу может быть увеличено, что может задержать лечение, если рассматривать возможность внутривенной канюляции. Необходимы дополнительные исследования для оценки возможности внутримышечного введения мидазолама на догоспитальном этапе для контроля острых судорог.

Обзор исследования

Подробное описание

Припадок или конвульсия — это ограниченное по времени пароксизмальное изменение двигательной активности и/или поведения, возникающее в результате аномальной электрической активности головного мозга.1 Отделение неотложной помощи больницы обычно является местом, где дети с судорогами получают первую помощь и медицинскую поддержку. Судороги составляют около 1% всех посещений отделений неотложной помощи педиатрическими пациентами, и по крайней мере у 5% педиатрических пациентов судороги возникнут к тому времени, когда им исполнится 16 лет. У детей младше одного года обычно возникают новые и неспровоцированные припадки.2 Судороги могут привести к постоянной мышечной активности, что приводит к разрушению тканей из-за анаэробного метаболизма, а также к уменьшению поступления кислорода и глюкозы в мозг, вызывая ишемию мозга и гибель нейронов. Таким образом, приступы необходимо быстро контролировать, чтобы уменьшить системное повреждение, а также повреждение головного мозга.3,4 Противосудорожными препаратами первой линии для лечения острых судорог являются бензодиазепины. Диазепам часто используется для лечения судорог, поскольку его можно вводить как внутривенно, так и ректально. Он липофильен, поэтому не обладает надлежащей внутримышечной абсорбцией. Драгоценное время тратится на получение внутривенного доступа или ректальную катетеризацию. Мидазолам представляет собой жирорастворимый бензодиазепин, быстро всасывающийся после внутримышечной (ВМ) инъекции.5,6 Для лечения судорог препарат должен быть достаточно сильным, чтобы его можно было вводить в небольших объемах, а введение было быстрым, легким и безопасным, с быстрым действием и минимальным контролем.7 Внутримышечный мидазолам соответствует этим критериям и может быть полезен для лечения судорог, но более того. необходимы исследования, чтобы убедиться в безопасности и эффективности этой терапии в педиатрической популяции.8 Основная часть припадков может произойти вне больницы. Родителям страшно видеть своего ребенка в припадках. Обычно такие родители сразу же отвозят ребенка в ближайшую больницу или клинику. Но это невозможно для всех родителей, потому что во многих районах нет медицинских учреждений. Следовательно, эти пациенты подвергаются повышенному риску возникновения постиктального повреждения головного мозга. Есть долгожданное желание, как предотвратить это повреждение головного мозга. В настоящее время и в прошлом опробовано множество вариантов, таких как ректальный диазепам, сублингвальный мидазолам, но, к сожалению, большинство таких вариантов не лишены риска.

Целью данного исследования было сравнить время, необходимое для купирования приступа внутримышечным введением мидазолама, по сравнению с внутривенным введением диазепама в неотложных случаях в педиатрической возрастной группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В педиатрическое отделение неотложной помощи поступили пациенты со всеми типами судорог в возрасте от 3 месяцев до 5 лет.

Критерий исключения:

  • 1. Дети, у которых уже был внутривенный доступ. 2. Дети, у которых наблюдались клинические признаки сердечной недостаточности в виде тахикардии, учащенного дыхания и гепатомегалии.

    3. Дети, у которых было какое-либо тяжелое системное заболевание, такое как заболевание почек, печени или большая бета-талассемия.

    4. Известная аллергия на мидазолам или диазепам. 5. Дети, у которых гипогликемия была известной причиной судорог. 6. Дети с другими известными причинами припадков, такими как гипокальциемия, ХБП, гипопаратиреоз, почечный тубулярный ацидоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А ИМ-Мидазолам
Группа А получала мидазолам в/м в дозе 0,2 мг/кг, осторожно вводимый в латеральную широкую мышцу.
ПУТЬ ВВЕДЕНИЯ И СРАВНЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВ
Экспериментальный: Группа B IV Диазепам
Пациентам в группе Б сначала вводили канюлю в тыльную поверхность кисти или стопы или в большую подкожную вену на лодыжке, а затем вводили диазепам в дозе 0,2 мг/кг.
ПУТЬ ВВЕДЕНИЯ И СРАВНЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подходит для контролируемого
Временное ограничение: 300 секунд
Лечение считалось успешным, если судороги прекращались в течение 300 секунд после введения препарата. Если припадки не контролировались в течение 300 секунд, отмечались неудачи лечения. были опробованы другие противосудорожные препараты.
300 секунд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутримышечный Мидазолам

Подписаться