- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06271096
Внутримышечное введение мидазолама в сравнении с внутривенным введением диазепама при острых судорогах у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Припадок или конвульсия — это ограниченное по времени пароксизмальное изменение двигательной активности и/или поведения, возникающее в результате аномальной электрической активности головного мозга.1 Отделение неотложной помощи больницы обычно является местом, где дети с судорогами получают первую помощь и медицинскую поддержку. Судороги составляют около 1% всех посещений отделений неотложной помощи педиатрическими пациентами, и по крайней мере у 5% педиатрических пациентов судороги возникнут к тому времени, когда им исполнится 16 лет. У детей младше одного года обычно возникают новые и неспровоцированные припадки.2 Судороги могут привести к постоянной мышечной активности, что приводит к разрушению тканей из-за анаэробного метаболизма, а также к уменьшению поступления кислорода и глюкозы в мозг, вызывая ишемию мозга и гибель нейронов. Таким образом, приступы необходимо быстро контролировать, чтобы уменьшить системное повреждение, а также повреждение головного мозга.3,4 Противосудорожными препаратами первой линии для лечения острых судорог являются бензодиазепины. Диазепам часто используется для лечения судорог, поскольку его можно вводить как внутривенно, так и ректально. Он липофильен, поэтому не обладает надлежащей внутримышечной абсорбцией. Драгоценное время тратится на получение внутривенного доступа или ректальную катетеризацию. Мидазолам представляет собой жирорастворимый бензодиазепин, быстро всасывающийся после внутримышечной (ВМ) инъекции.5,6 Для лечения судорог препарат должен быть достаточно сильным, чтобы его можно было вводить в небольших объемах, а введение было быстрым, легким и безопасным, с быстрым действием и минимальным контролем.7 Внутримышечный мидазолам соответствует этим критериям и может быть полезен для лечения судорог, но более того. необходимы исследования, чтобы убедиться в безопасности и эффективности этой терапии в педиатрической популяции.8 Основная часть припадков может произойти вне больницы. Родителям страшно видеть своего ребенка в припадках. Обычно такие родители сразу же отвозят ребенка в ближайшую больницу или клинику. Но это невозможно для всех родителей, потому что во многих районах нет медицинских учреждений. Следовательно, эти пациенты подвергаются повышенному риску возникновения постиктального повреждения головного мозга. Есть долгожданное желание, как предотвратить это повреждение головного мозга. В настоящее время и в прошлом опробовано множество вариантов, таких как ректальный диазепам, сублингвальный мидазолам, но, к сожалению, большинство таких вариантов не лишены риска.
Целью данного исследования было сравнить время, необходимое для купирования приступа внутримышечным введением мидазолама, по сравнению с внутривенным введением диазепама в неотложных случаях в педиатрической возрастной группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Peshawar, Пакистан, 25000
- Khyber Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В педиатрическое отделение неотложной помощи поступили пациенты со всеми типами судорог в возрасте от 3 месяцев до 5 лет.
Критерий исключения:
1. Дети, у которых уже был внутривенный доступ. 2. Дети, у которых наблюдались клинические признаки сердечной недостаточности в виде тахикардии, учащенного дыхания и гепатомегалии.
3. Дети, у которых было какое-либо тяжелое системное заболевание, такое как заболевание почек, печени или большая бета-талассемия.
4. Известная аллергия на мидазолам или диазепам. 5. Дети, у которых гипогликемия была известной причиной судорог. 6. Дети с другими известными причинами припадков, такими как гипокальциемия, ХБП, гипопаратиреоз, почечный тубулярный ацидоз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа А ИМ-Мидазолам
Группа А получала мидазолам в/м в дозе 0,2 мг/кг, осторожно вводимый в латеральную широкую мышцу.
|
ПУТЬ ВВЕДЕНИЯ И СРАВНЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВ
|
Экспериментальный: Группа B IV Диазепам
Пациентам в группе Б сначала вводили канюлю в тыльную поверхность кисти или стопы или в большую подкожную вену на лодыжке, а затем вводили диазепам в дозе 0,2 мг/кг.
|
ПУТЬ ВВЕДЕНИЯ И СРАВНЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Подходит для контролируемого
Временное ограничение: 300 секунд
|
Лечение считалось успешным, если судороги прекращались в течение 300 секунд после введения препарата.
Если припадки не контролировались в течение 300 секунд, отмечались неудачи лечения.
были опробованы другие противосудорожные препараты.
|
300 секунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hosseini F, Nikkhah A, Afkhami Goli M. Serum Zinc Level in Children with Febrile Seizure. Iran J Child Neurol. 2020 Winter;14(1):43-47.
- Santillanes G, Luc Q. Emergency department management of seizures in pediatric patients. Pediatr Emerg Med Pract. 2015 Mar;12(3):1-25; quiz 26-7.
- Scott RC. What are the effects of prolonged seizures in the brain? Epileptic Disord. 2014 Oct;16 Spec No 1(Spec No 1):S6-11. doi: 10.1684/epd.2014.0689.
- Zilberter Y, Zilberter M. The vicious circle of hypometabolism in neurodegenerative diseases: Ways and mechanisms of metabolic correction. J Neurosci Res. 2017 Nov;95(11):2217-2235. doi: 10.1002/jnr.24064. Epub 2017 May 2.
- Kienitz R, Kay L, Beuchat I, Gelhard S, von Brauchitsch S, Mann C, Lucaciu A, Schafer JH, Siebenbrodt K, Zollner JP, Schubert-Bast S, Rosenow F, Strzelczyk A, Willems LM. Benzodiazepines in the Management of Seizures and Status Epilepticus: A Review of Routes of Delivery, Pharmacokinetics, Efficacy, and Tolerability. CNS Drugs. 2022 Sep;36(9):951-975. doi: 10.1007/s40263-022-00940-2. Epub 2022 Aug 16.
- Humphries LK, Eiland LS. Treatment of acute seizures: is intranasal midazolam a viable option? J Pediatr Pharmacol Ther. 2013 Apr;18(2):79-87. doi: 10.5863/1551-6776-18.2.79.
- Agarwal SK, Cloyd JC. Development of benzodiazepines for out-of-hospital management of seizure emergencies. Neurol Clin Pract. 2015 Feb;5(1):80-85. doi: 10.1212/CPJ.0000000000000099.
- Alansari K, Barkat M, Mohamed AH, Al Jawala SA, Othman SA. Intramuscular Versus Buccal Midazolam for Pediatric Seizures: A Randomized Double-Blinded Trial. Pediatr Neurol. 2020 Aug;109:28-34. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2020.03.011. Epub 2020 Mar 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Судороги
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Мидазолам
- Диазепам
Другие идентификационные номера исследования
- 638/ADR/KMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутримышечный Мидазолам
-
Procare Health Iberia S.L.ЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный сустав | Остеоартрит большого пальца | Остеоартроз голеностопного суставаИспания
-
Abbott Medical DevicesАктивный, не рекрутирующийДефекты межжелудочковой перегородкиСоединенные Штаты, Канада
-
Abbott Medical DevicesРекрутингPFO - открытое овальное отверстие | ДМЖП - мышечный дефект межжелудочковой перегородки | PIVSD - постинфарктный мышечно-желудочковый дефект перегородки | ДМПП – дефект межпредсердной перегородкиИспания, Германия, Польша, Франция, Италия, Нидерланды, Швейцария
-
CrossjectЗавершенный
-
University of Southern CaliforniaПрекращеноПанкреатит | Панкреатит, хроническийСоединенные Штаты