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Midazolam intramuscolare rispetto al diazepam endovenoso per le convulsioni acute nei bambini

21 febbraio 2024 aggiornato da: Arooj Khan
IM-midazolam nelle crisi acute, ogni volta che l'incannulazione endovenosa non è possibile. È facile da somministrare e può essere utilizzato in ambito preospedaliero poiché l'incannulazione IV richiede esperienza, soprattutto nella fascia di età pediatrica. Inoltre, nelle nostre zone il tempo di transito verso l’ospedale può essere prolungato, il che può ritardare il trattamento se si prende in considerazione l’incannulazione endovenosa. Sono necessari ulteriori studi per valutare la fattibilità della somministrazione di midazolam IM in ambito preospedaliero per controllare le crisi acute

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una crisi epilettica o una convulsione è un cambiamento parossistico, limitato nel tempo, dell'attività motoria e/o del comportamento derivante da un'attività elettrica anormale nel cervello.1 Il pronto soccorso di un ospedale è solitamente il luogo in cui i bambini con convulsioni ricevono le prime cure e supporto medico. Le convulsioni rappresentano circa l’1% di tutte le visite al pronto soccorso per i pazienti pediatrici e almeno il 5% dei pazienti pediatrici avrà una crisi epilettica prima dei 16 anni. I bambini di età inferiore a un anno sono comunemente colpiti da crisi epilettiche nuove e non provocate.2 Le convulsioni possono provocare un'attività muscolare continua, che porta alla rottura dei tessuti a causa del metabolismo anaerobico e alla diminuzione dell'ossigeno e del glucosio al cervello causando ischemia cerebrale e morte neuronale. Pertanto, le crisi devono essere controllate rapidamente per ridurre il danno sistemico e cerebrale.3,4 Gli anticonvulsivanti di prima linea per il trattamento delle crisi acute sono le benzodiazepine. Il diazepam è spesso utilizzato per il trattamento delle convulsioni perché può essere somministrato per via endovenosa o rettale. È lipofilo quindi non ha un adeguato assorbimento intramuscolare. Viene dedicato tempo prezioso per ottenere l'accesso endovenoso o il cateterismo per via rettale. Mentre il midazolam è una benzodiazepina liposolubile, rapidamente assorbita dopo iniezione intramuscolare (IM).5,6 Per la gestione delle crisi epilettiche, il farmaco deve essere sufficientemente potente da consentire un piccolo volume e una somministrazione rapida, facile e sicura con un'azione rapida e un monitoraggio limitato.7 Il midazolam intramuscolare soddisfa questi criteri e può essere utile per il trattamento delle crisi epilettiche, ma soprattutto sono necessari studi per verificare la sicurezza e l'efficacia di questa terapia nella popolazione pediatrica.8 Una parte importante delle crisi può verificarsi fuori dall’ospedale. Per i genitori è spaventoso vedere i propri figli in preda agli attacchi. Di solito questi genitori portano immediatamente il bambino al vicino ospedale o clinica. Ma non è possibile per tutti i genitori, perché in molte zone non sono presenti strutture sanitarie. Quindi questi pazienti corrono un rischio maggiore di subire un danno cerebrale post-ictale. C'è un desiderio atteso da tempo su come prevenire questo danno cerebrale. Oggigiorno e anche in passato vengono tentate molte opzioni, come il diazepam rettale e il midazolam sublinguale, ma sfortunatamente la maggior parte di queste opzioni non è priva di rischi.

L'obiettivo di questo studio era di confrontare il tempo impiegato dal midazolam per via intramuscolare per fermare le crisi rispetto al diazepam per via endovenosa nei casi di emergenza nel gruppo di età pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Peshawar, Pakistan, 25000
        • Khyber Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti presentati al pronto soccorso pediatrico, con tutti i tipi di convulsioni, di età compresa tra 3 mesi e 5 anni.

Criteri di esclusione:

  • 1. Bambini che hanno già avuto accesso endovenoso. 2. Bambini che presentavano segni di insufficienza cardiaca clinica come tachicardia, tachipnea ed epatomegalia.

    3. Bambini affetti da malattie sistemiche gravi come disturbi renali, disturbi epatici e Beta Talassemia major.

    4. Allergia nota al midazolam o al diazepam 5. Bambini con ipoglicemia come causa nota di convulsioni 6. Bambini con altre cause note di attacchi, come ipocalcemia, insufficienza renale cronica, ipoparatiroidismo, acidosi tubulare renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A IM-Midazolam
Il gruppo A ha ricevuto midazolam IM alla dose di 0,2 mg/kg iniettato delicatamente nel muscolo vasto laterale
VIA DI SOMMINISTRAZIONE ED EFFICACIA DEI FARMACI A CONFRONTO
Sperimentale: Gruppo B IV Diazepam
Ai pazienti del gruppo B sono stati prima incannulati il ​​dorso della mano o del piede o la vena grande safena della caviglia e poi è stato loro somministrato diazepam alla dose di 0,2 mg/kg.
VIA DI SOMMINISTRAZIONE ED EFFICACIA DEI FARMACI A CONFRONTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Si adatta al controllo
Lasso di tempo: 300 secondi
Il trattamento veniva considerato efficace se le convulsioni si interrompevano entro 300 secondi dalla somministrazione del farmaco. Se le crisi non venivano controllate entro 300 secondi, i fallimenti del trattamento venivano marcati. furono provati altri anticonvulsivanti.
300 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Midazolam intramuscolare

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