- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06271096
Midazolam intramuscolare rispetto al diazepam endovenoso per le convulsioni acute nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una crisi epilettica o una convulsione è un cambiamento parossistico, limitato nel tempo, dell'attività motoria e/o del comportamento derivante da un'attività elettrica anormale nel cervello.1 Il pronto soccorso di un ospedale è solitamente il luogo in cui i bambini con convulsioni ricevono le prime cure e supporto medico. Le convulsioni rappresentano circa l’1% di tutte le visite al pronto soccorso per i pazienti pediatrici e almeno il 5% dei pazienti pediatrici avrà una crisi epilettica prima dei 16 anni. I bambini di età inferiore a un anno sono comunemente colpiti da crisi epilettiche nuove e non provocate.2 Le convulsioni possono provocare un'attività muscolare continua, che porta alla rottura dei tessuti a causa del metabolismo anaerobico e alla diminuzione dell'ossigeno e del glucosio al cervello causando ischemia cerebrale e morte neuronale. Pertanto, le crisi devono essere controllate rapidamente per ridurre il danno sistemico e cerebrale.3,4 Gli anticonvulsivanti di prima linea per il trattamento delle crisi acute sono le benzodiazepine. Il diazepam è spesso utilizzato per il trattamento delle convulsioni perché può essere somministrato per via endovenosa o rettale. È lipofilo quindi non ha un adeguato assorbimento intramuscolare. Viene dedicato tempo prezioso per ottenere l'accesso endovenoso o il cateterismo per via rettale. Mentre il midazolam è una benzodiazepina liposolubile, rapidamente assorbita dopo iniezione intramuscolare (IM).5,6 Per la gestione delle crisi epilettiche, il farmaco deve essere sufficientemente potente da consentire un piccolo volume e una somministrazione rapida, facile e sicura con un'azione rapida e un monitoraggio limitato.7 Il midazolam intramuscolare soddisfa questi criteri e può essere utile per il trattamento delle crisi epilettiche, ma soprattutto sono necessari studi per verificare la sicurezza e l'efficacia di questa terapia nella popolazione pediatrica.8 Una parte importante delle crisi può verificarsi fuori dall’ospedale. Per i genitori è spaventoso vedere i propri figli in preda agli attacchi. Di solito questi genitori portano immediatamente il bambino al vicino ospedale o clinica. Ma non è possibile per tutti i genitori, perché in molte zone non sono presenti strutture sanitarie. Quindi questi pazienti corrono un rischio maggiore di subire un danno cerebrale post-ictale. C'è un desiderio atteso da tempo su come prevenire questo danno cerebrale. Oggigiorno e anche in passato vengono tentate molte opzioni, come il diazepam rettale e il midazolam sublinguale, ma sfortunatamente la maggior parte di queste opzioni non è priva di rischi.
L'obiettivo di questo studio era di confrontare il tempo impiegato dal midazolam per via intramuscolare per fermare le crisi rispetto al diazepam per via endovenosa nei casi di emergenza nel gruppo di età pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Peshawar, Pakistan, 25000
- Khyber Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti presentati al pronto soccorso pediatrico, con tutti i tipi di convulsioni, di età compresa tra 3 mesi e 5 anni.
Criteri di esclusione:
1. Bambini che hanno già avuto accesso endovenoso. 2. Bambini che presentavano segni di insufficienza cardiaca clinica come tachicardia, tachipnea ed epatomegalia.
3. Bambini affetti da malattie sistemiche gravi come disturbi renali, disturbi epatici e Beta Talassemia major.
4. Allergia nota al midazolam o al diazepam 5. Bambini con ipoglicemia come causa nota di convulsioni 6. Bambini con altre cause note di attacchi, come ipocalcemia, insufficienza renale cronica, ipoparatiroidismo, acidosi tubulare renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A IM-Midazolam
Il gruppo A ha ricevuto midazolam IM alla dose di 0,2 mg/kg iniettato delicatamente nel muscolo vasto laterale
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VIA DI SOMMINISTRAZIONE ED EFFICACIA DEI FARMACI A CONFRONTO
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Sperimentale: Gruppo B IV Diazepam
Ai pazienti del gruppo B sono stati prima incannulati il dorso della mano o del piede o la vena grande safena della caviglia e poi è stato loro somministrato diazepam alla dose di 0,2 mg/kg.
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VIA DI SOMMINISTRAZIONE ED EFFICACIA DEI FARMACI A CONFRONTO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Si adatta al controllo
Lasso di tempo: 300 secondi
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Il trattamento veniva considerato efficace se le convulsioni si interrompevano entro 300 secondi dalla somministrazione del farmaco.
Se le crisi non venivano controllate entro 300 secondi, i fallimenti del trattamento venivano marcati.
furono provati altri anticonvulsivanti.
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300 secondi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hosseini F, Nikkhah A, Afkhami Goli M. Serum Zinc Level in Children with Febrile Seizure. Iran J Child Neurol. 2020 Winter;14(1):43-47.
- Santillanes G, Luc Q. Emergency department management of seizures in pediatric patients. Pediatr Emerg Med Pract. 2015 Mar;12(3):1-25; quiz 26-7.
- Scott RC. What are the effects of prolonged seizures in the brain? Epileptic Disord. 2014 Oct;16 Spec No 1(Spec No 1):S6-11. doi: 10.1684/epd.2014.0689.
- Zilberter Y, Zilberter M. The vicious circle of hypometabolism in neurodegenerative diseases: Ways and mechanisms of metabolic correction. J Neurosci Res. 2017 Nov;95(11):2217-2235. doi: 10.1002/jnr.24064. Epub 2017 May 2.
- Kienitz R, Kay L, Beuchat I, Gelhard S, von Brauchitsch S, Mann C, Lucaciu A, Schafer JH, Siebenbrodt K, Zollner JP, Schubert-Bast S, Rosenow F, Strzelczyk A, Willems LM. Benzodiazepines in the Management of Seizures and Status Epilepticus: A Review of Routes of Delivery, Pharmacokinetics, Efficacy, and Tolerability. CNS Drugs. 2022 Sep;36(9):951-975. doi: 10.1007/s40263-022-00940-2. Epub 2022 Aug 16.
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- Alansari K, Barkat M, Mohamed AH, Al Jawala SA, Othman SA. Intramuscular Versus Buccal Midazolam for Pediatric Seizures: A Randomized Double-Blinded Trial. Pediatr Neurol. 2020 Aug;109:28-34. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2020.03.011. Epub 2020 Mar 16.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Convulsioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Midazolam
- Diazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 638/ADR/KMC
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