Adaptacyjna deintensywna radioterapia z wykorzystaniem krążącego DNA nowotworu w raku jamy ustnej i gardła związanym z HPV
Badanie pilotażowe dotyczące adaptacyjnej, pozbawionej intensywności radioterapii z wykorzystaniem krążącego DNA nowotworu w raku jamy ustnej i gardła związanym z HPV
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Aby oszacować odsetek odpowiedzi pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 3 miesiące po leczeniu u pacjentów z korzystnym profilem nowotworu z wirusem zmodyfikowanym tkanką nowotworową (TTMV) (określanym jako >= 200 kopii/ml i zmniejszonym do > 95% tę wartość do 4. tygodnia).
CELE DODATKOWE:
I. Ocena 2-letniego przeżycia wolnego od progresji i toksyczności w ramieniu chemioradioterapii o zmniejszonej dawce.
II. Aby określić toksyczność ostrą i późną, mierzoną za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0 (CTCAE v 5.0).
III. Aby porównać zmiany w Inwentarzu Dysfagii MD Andersona (MDADI) dotyczące zmniejszonej dawki promieniowania z obecnym standardem opieki (69,96 Gj).
IV. Aby określić, czy integracja HPV z genomem gospodarza jest powiązana z profilami klirensu krążącego TTMV podczas chemioradioterapii (CRT).
ZARYS:
Pacjenci poddawani są radioterapii wiązkami zewnętrznymi codziennie przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Pacjenci otrzymują także cisplatynę dożylnie (IV) co tydzień lub co 3 tygodnie lub karboplatynę/paklitaksel dożylnie raz w tygodniu, według uznania lekarza prowadzącego, przez 4 tygodnie. W 4. tygodniu od pacjentów pobiera się próbki krwi do badania DNA nowotworu krążącego, a następnie na podstawie wyników przydziela się ich do 1 z 2 ramion.
ARM I: Pacjenci ze zmniejszonym > 95% TTMV poddawani są radioterapii wiązkami zewnętrznymi raz dziennie (QD) 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni. Pacjenci otrzymują także cisplatynę dożylnie co tydzień lub co 3 tygodnie lub karboplatynę/paklitaksel dożylnie raz w tygodniu, według uznania lekarza prowadzącego, przez 5 tygodni. Przez cały okres trwania badania pacjenci poddawani są badaniu PET/tomografii komputerowej (CT). Od pacjentów pobiera się także próbki krwi podczas badań przesiewowych i podczas całego badania.
ARM II: Pacjenci bez redukcji > 95% TTMV poddawani są radioterapii wiązkami zewnętrznymi codziennie przez 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni. Pacjenci otrzymują także cisplatynę dożylnie co tydzień lub co 3 tygodnie lub karboplatynę/paklitaksel dożylnie raz w tygodniu, według uznania lekarza prowadzącego, przez 7 tygodni. Przez cały okres trwania badania pacjenci poddawani są badaniu PET/CT. Od pacjentów pobiera się także próbki krwi podczas badań przesiewowych i podczas całego badania.
Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez okres do 24 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Sujith Baliga
-
Kontakt:
- Sujith Baliga
- Numer telefonu: 614-293-5066
- E-mail: Sujith.baliga@osumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła (nieznany pierwotny, podstawa języka, migdałki, ściany jamy ustnej i gardła, podniebienie miękkie). Jeżeli nie jest możliwa biopsja guza pierwotnego, wystarczające jest potwierdzenie badania cytologicz- nego lub aspiracji cienkoigłowej (FNA).
- Barwienie immunohistochemiczne P16 dodatnie. FNA może być stosowana jako jedyna tkanka diagnostyczna. Jeżeli barwienie przeprowadzono w szpitalu zewnętrznym, przed włączeniem do badania należy przeprowadzić centralną ocenę przez wydział patologii Uniwersytetu Stanowego Ohio (OSU).
- Stopień kliniczny T0, N1-N2, T1-2, N1-N2, T3-T4, N0-2 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] wydanie 8), w tym brak dowodów na obecność odległych przerzutów na podstawie wywiadu ogólnego, badań obrazowych i badania fizykalnego i badanie za pomocą laryngofaryngoskopii
- Kliniczne lub radiograficzne dowody mierzalnej choroby w lokalizacji pierwotnej lub węzłach chłonnych. Dozwolone jest proste wycięcie migdałków lub wycięcie guza pierwotnego bez usuwania choroby węzłowej, podobnie jak wycięcie dużych węzłów chłonnych, ale z nienaruszonym umiejscowieniem pierwotnym
- Badanie PET/CT z fludeoksyglukozą F-18 (FDG) od podstawy czaszki do połowy uda jest obowiązkowe, a pacjentów nie można włączyć do badania bez badania PET/CT przed leczeniem. Przed rejestracją należy wykonać badanie PET/CT
- Przed leczeniem cząstki wirusa HPV modyfikowanego tkanką nowotworową (TTMV-HPV) obecne w DNA wolnym od komórek plazmatycznych wartość wyjściowa >= 200 kopii/ml
- Przed rejestracją pacjenci muszą przedstawić historię palenia. Pacjenci muszą mieć =< 10 paczkolat palenia. Liczbę paczek lat oblicza się według następującego wzoru: Częstotliwość palenia (papierosy/dzień) x czas palenia papierosów (lata)/20
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Wiek >= 18
- Bezwzględna liczba neutrofilów: ≥ 1500/mcL (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- Płytki krwi: >= 100 000/mcL (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- Hemoglobina >= 8,0 g/dL (dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w tym celu) (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- Bilirubina całkowita >= 1,5 x górna granica normy w placówce (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) >= 3,0 x górna granica normy obowiązująca w placówce (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- Kreatynina w surowicy =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy lub klirens kreatyniny >= 50 mL/min (wzór Cockcrofta-Gaulta) (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
- Kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy
- Pacjenci ze znanym dodatnim antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B wskazującym na ostrą lub przewlekłą infekcję powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do badania, chyba że miano wirusa stanie się niewykrywalne w trakcie terapii supresyjnej
- Pacjenci, u których w przeszłości występował wirus zapalenia wątroby typu C, musieli zostać poddani leczeniu i wyleczeniu
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny test ciążowy w surowicy lub moczu w ciągu 14 dni od rejestracji
- Przed przystąpieniem do badania pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi przedstawić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania
Kryteria wyłączenia:
- Nawracająca choroba
- Kliniczne lub radiograficzne dowody choroby przerzutowej lub adenopatii poniżej obojczyków
- Nowotwory z jamy ustnej, nawet jeśli p16 jest dodatnie
- Pacjenci z jednoczesnymi nowotworami pierwotnymi lub oddzielnymi obustronnymi guzami pierwotnymi zostaną wykluczeni, z wyjątkiem pacjentów z obustronnym rakiem migdałków
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem), chyba że choroba była wolna przez co najmniej 3 lata
- Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia lub immunoterapia
- Wcześniejsza radioterapia, która powodowałaby nakładanie się pól promieniowania
- Ciężka czynna choroba współistniejąca zdefiniowana jako: Niestabilna dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Stan wymagający systemowego leczenia sterydami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od rejestracji
- Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego (leki modyfikujące przebieg choroby, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne)
- Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub zostać ojcem
- Pacjenci uczuleni na cisplatynę, karboplatynę lub paklitaksel
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (zmniejszenie > 95% TTMV, radioterapia wiązkami zewnętrznymi)
Pacjenci poddawani są radioterapii wiązkami zewnętrznymi codziennie przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Pacjenci otrzymują także cisplatynę dożylnie co tydzień lub co 3 tygodnie lub karboplatynę/paklitaksel dożylnie raz w tygodniu, według uznania lekarza prowadzącego, przez 4 tygodnie. W 4. tygodniu od pacjentów pobiera się próbkę krwi do badania DNA krążącego guza. Pacjenci z obniżonym > 95% TTMV poddawani są radioterapii wiązkami zewnętrznymi QD 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni. Pacjenci otrzymują także cisplatynę dożylnie co tydzień lub co 3 tygodnie lub karboplatynę/paklitaksel dożylnie raz w tygodniu, według uznania lekarza prowadzącego, przez 5 tygodni. Od pacjentów pobiera się także próbki krwi podczas badań przesiewowych i podczas całego badania. |
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii wiązkami zewnętrznymi
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię II (nie zmniejszone > 95% TTMV, radioterapia wiązkami zewnętrznymi)
Pacjenci poddawani są radioterapii wiązkami zewnętrznymi codziennie przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Pacjenci otrzymują także cisplatynę dożylnie co tydzień lub co 3 tygodnie lub karboplatynę/paklitaksel dożylnie raz w tygodniu, według uznania lekarza prowadzącego, przez 4 tygodnie. W 4. tygodniu od pacjentów pobiera się próbki krwi do badania DNA nowotworu krążącego. Pacjenci bez redukcji > 95% TTMV poddawani są radioterapii wiązkami zewnętrznymi codziennie przez 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni. Pacjenci otrzymują także cisplatynę dożylnie co tydzień lub co 3 tygodnie lub karboplatynę/paklitaksel dożylnie raz w tygodniu, według uznania lekarza prowadzącego, przez 7 tygodni. . Od pacjentów pobiera się także próbki krwi podczas badań przesiewowych i podczas całego badania. |
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii wiązkami zewnętrznymi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postronowa tomografia emisyjna Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Zostanie ocenione przy użyciu kryteriów Hopkinsa, które przewidują ogólne przeżycie (OS) i przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów z dodatnim rakiem jamy ustnej gardła HPV.
Oddzielne wyniki podaje się dla guza pierwotnego, prawej szyi i lewej szyi.
Aktywność wewnętrznej żyły szyjnej (IJV) jest uznawana za pulę krwi w tle w celach informacyjnych.
Wynik 1 jest zgodny z całkowitą odpowiedzią metaboliczną, wynik 2 jest związany z prawdopodobnie całkowitą odpowiedzią metaboliczną, wynik 3 jest prawdopodobnie zmianami zapalnymi, a wynik 4 jest uważany za prawdopodobny guz resztkowy.
Ogólna ocena jest oznaczona przez ogólny wynik, który jest najwyższym wynikiem wśród wyników dla guza pierwotnego i prawej i lewej szyi.
|
Po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Lekarz prowadzący oceni wszystkie zdarzenia niepożądane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 5.0.
Każde zdarzenie niepożądane zmieniające stopień CTCAE w trakcie danego epizodu będzie rejestrowane w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Do 1 roku
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Będzie mierzony za pomocą globalnego wyniku QOL według MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Skala MDADI to składające się z 20 elementów narzędzie do oceny dysfagii zgłaszanej przez pacjenta do samodzielnego stosowania, obejmujące podskale globalną, funkcjonalną, emocjonalną i fizyczną.
Otrzymuje się dwa wyniki ogólne, które obejmują wyniki globalne i złożone.
Wynik globalny dotyczy pojedynczego elementu, a wynik złożony podsumowuje pozostałe 19 elementów jako średnią ważoną podskal fizycznych, emocjonalnych i funkcjonalnych.
Wyniki wahają się od 0 (bardzo słabo funkcjonujące) do 100 (wysoko funkcjonujące).
|
Do 1 roku
|
|
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Po 2 latach
|
Zostanie analizowane przy użyciu metod Kaplan Meier.
|
Po 2 latach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sujith Baliga, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory jamy ustnej i gardła
- Organiczne chemikalia
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Zjawiska fizyczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Elementy
- Metale
- Organizacje
- Ekonomia i organizacje opieki zdrowotnej
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Metale, ciężkie
- Związki platynowe
- Elementy przejściowe
- Ekonomika
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Cytrynian 1,2-diaminocykloheksanoplatyny II
- Promieniowanie
- Kongresy jako temat
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Platyna
- Podatki
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-23083
- NCI-2024-00904 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .