Adaptiv de-intensifisert strålebehandling ved bruk av sirkulerende tumor-DNA ved HPV-assosiert orofaryngeal kreft
En pilotstudie av adaptiv de-intensivert strålebehandling ved bruk av sirkulerende tumor-DNA i HPV-assosiert orofaryngeal kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å estimere 3-måneders post-treatment positronemisjonstomografi (PET) responsrate hos pasienter som har en gunstig tumorvevsmodifisert viral (TTMV) tumorprofil (definert som >= 200 kopier/ml og redusert til > 95 % av denne verdien innen uke 4).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere 2-års progresjonsfri overlevelse og toksisitet i kjemostrålingsarmen med redusert dose.
II. For å bestemme akutt og sen toksisitet målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v 5.0).
III. For å sammenligne endringer i MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) av redusert dose stråling med gjeldende standard for omsorg (69.96) Gy).
IV. For å bestemme om integrering av HPV i vertsgenomet er assosiert med sirkulerende TTMV-clearance-profiler under kjemoradiasjon (CRT).
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår ekstern strålebehandling daglig i 5 dager i uken i 4 uker. Pasienter får også cisplatin intravenøst (IV) ukentlig eller hver 3. uke eller karboplatin/paklitaksel IV ukentlig etter behandlende leges skjønn i 4 uker. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking for sirkulerende tumor-DNA-testing i uke 4, og blir deretter tildelt 1 av 2 armer basert på resultatene.
ARM I: Pasienter med redusert > 95 % av TTMV gjennomgår ekstern strålebehandling én gang daglig (QD) 5 dager i uken i 5 uker. Pasienter får også cisplatin IV ukentlig eller hver 3. uke eller karboplatin/paklitaksel IV ukentlig etter behandlende leges skjønn i 5 uker. Pasienter gjennomgår PET/computertomografi (CT) skanning gjennom hele forsøket. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking under screening og gjennom hele forsøket.
ARM II: Pasienter uten redusert > 95 % av TTMV gjennomgår ekstern strålebehandling daglig i 5 dager i uken i 7 uker. Pasienter får også cisplatin IV ukentlig eller hver 3. uke eller karboplatin/paklitaksel IV ukentlig etter behandlende leges skjønn i 7 uker. Pasienter gjennomgår PET/CT-skanning gjennom hele forsøket. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking under screening og gjennom hele forsøket.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i opptil 24 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Sujith Baliga
-
Ta kontakt med:
- Sujith Baliga
- Telefonnummer: 614-293-5066
- E-post: Sujith.baliga@osumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet diagnose av plateepitelkarsinom i orofarynx (ukjent primær, tungebunn, tonsil, orofarynxvegger, myk gane). Cytologisk eller finnålsaspirasjon (FNA) bekreftelse er tilstrekkelig hvis en biopsi av primærtumoren ikke er mulig
- P16 positiv immunhistokjemisk farging. FNA kan brukes som eneste diagnostiske vev. Hvis farging ble utført på et eksternt sykehus, må sentral gjennomgang av Ohio State University (OSU) avdeling for patologi skje før prøveregistrering
- Klinisk stadium T0, N1-N2, T1-2, N1-N2, T3-T4, N0-2 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. utgave) inkludert ingen bevis for fjernmetastaser basert på generell historie, bildediagnostikk, fysisk undersøkelse , og undersøkelse med laryngofaryngoskopi
- Klinisk eller radiografisk bevis på målbar sykdom på det primære stedet eller lymfeknuter. Enkel tonsillektomi eller eksisjon av primær uten fjerning av nodalsykdom er tillatt, det samme er utskjæring av grovknuter, men med intakt primærsted
- Fludeoksyglukose F-18 (FDG) PET/CT fra bunnen av hodeskallen til midten av låret er obligatorisk og pasienter kan ikke registreres uten PET/CT før behandling. PET/CT må være gjennomført før påmelding
- Forbehandling tumorvevsmodifiserte HPV-virus (TTMV-HPV) partikler tilstede i plasmacellefritt DNA-verdi på >= 200 kopier/ml ved baseline
- Pasienter må oppgi røykehistorie før påmelding. Pasienter må ha =< 10 pakningsår med røyking. Antall pakkeår vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: Røykefrekvens (sigaretter/dag) x varighet av sigarettrøyking (år)/20
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
- Alder >= 18 år
- Absolutt nøytrofiltall: ≥ 1500/mcL (innen 14 dager før registrering)
- Blodplater: >= 100 000/mcL (innen 14 dager før registrering)
- Hemoglobin >= 8,0 g/dL (bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå dette er akseptabelt) (innen 14 dager før registrering)
- Total bilirubin >= 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (innen 14 dager før registrering)
- Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >= 3,0 x institusjonell øvre normalgrense (innen 14 dager før registrering)
- Serumkreatinin =< 1,5 x institusjonell øvre grense for normal normal eller kreatininclearance >= 50 ml/min (Cockcroft-Gault Formula) (innen 14 dager før registrering)
- Pasienter som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) på effektiv antiretroviral terapi med uoppdagelig virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert
- Pasienter med kjent positivt hepatitt B-overflateantigen som indikerer akutt eller kronisk infeksjon, vil gjøre pasienten ikke kvalifisert med mindre virusmengden blir uoppdagelig ved suppressiv terapi
- Pasienter med hepatitt C-virus i anamnesen må ha blitt behandlet og helbredet
- For kvinner i fertil alder, negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager etter registrering
- Pasient eller juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende sykdom
- Klinisk eller radiografisk bevis på metastatisk sykdom eller adenopati under kragebenene
- Kreft fra et munnhulested, selv om p16 er positivt
- Pasienter med samtidige primære kreftformer eller separate bilaterale primære svulster vil bli ekskludert, bortsett fra pasienter med bilaterale tonsillkreft.
- Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år
- Tidligere systemisk kjemoterapi eller immunterapi
- Tidligere strålebehandling som ville resultere i overlapping av strålefelt
- Alvorlig aktiv komorbiditet definert som: Ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse de siste 6 månedene. Tilstand som krever systemisk behandling med steroider eller immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter registrering
- Pasienter med aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling (sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler
- Pasienter som er gravide, ammer eller forventes å bli gravide eller far barn
- Pasienter som er allergiske mot cisplatin, karboplatin eller paklitaksel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (redusert > 95 % av TTMV, ekstern strålebehandling)
Pasienter gjennomgår ekstern strålebehandling daglig i 5 dager i uken i 4 uker. Pasienter får også cisplatin IV ukentlig eller hver 3. uke eller karboplatin/paklitaxel IV ukentlig etter behandlende leges skjønn i 4 uker. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking for sirkulerende tumor-DNA-testing i uke 4. Pasienter med redusert > 95 % av TTMV gjennomgår ekstern strålebehandling QD 5 dager i uken i 5 uker. Pasienter får også cisplatin IV ukentlig eller hver 3. uke eller karboplatin/paklitaksel IV ukentlig etter behandlende leges skjønn i 5 uker. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking under screening og gjennom hele forsøket. |
Gitt IV
Andre navn:
Hjelpestudier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå ekstern strålebehandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (ikke redusert > 95 % av TTMV, ekstern strålebehandling)
Pasienter gjennomgår ekstern strålebehandling daglig i 5 dager i uken i 4 uker. Pasienter får også cisplatin IV ukentlig eller hver 3. uke eller karboplatin/paklitaxel IV ukentlig etter behandlende leges skjønn i 4 uker. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking for sirkulerende tumor-DNA-testing i uke 4. Pasienter uten redusert > 95 % av TTMV gjennomgår ekstern strålebehandling daglig i 5 dager i uken i 7 uker. Pasienter får også cisplatin IV ukentlig eller hver 3. uke eller karboplatin/paklitaksel IV ukentlig etter behandlende leges skjønn i 7 uker. . Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking under screening og gjennom hele forsøket. |
Gitt IV
Andre navn:
Hjelpestudier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå ekstern strålebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positronemisjonstomografi fullstendig respons
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Vil bli evaluert ved hjelp av Hopkins-kriteriene.
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 2 år
|
Vil bli vurdert av
|
Ved 2 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Den behandlende legen vil evaluere alle uønskede hendelser i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Enhver uønsket hendelse som endrer CTCAE-graden i løpet av en gitt episode vil ha hver endring av karakteren registrert i den elektroniske journalen.
|
Inntil 1 år
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil bli målt ved MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) globale QOL-poengsum.
MDADI er et 20-elements selvadministrert pasientrapportert dysfagivurderingsinstrument og inkluderer globale, funksjonelle, emosjonelle og fysiske subskalaer.
To overordnede poengsummer oppnås som inkluderer den globale og sammensatte poengsummen.
Den globale poengsummen er fra et enkelt element, og den sammensatte poengsummen oppsummerer de resterende 19 elementene som et vektet gjennomsnitt av de fysiske, emosjonelle og funksjonelle underskalaene.
Poengene varierer fra 0 (ekstremt lav funksjon) til 100 (høy funksjon).
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sujith Baliga, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Karsinom, plateepitel
- Karsinom
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Orofaryngeale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Cisplatin
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- OSU-23083
- NCI-2024-00904 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Orofaryngealt plateepitelkarsinom
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
Kliniske studier på Karboplatin
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationFullført
-
AkesoRekrutteringAvansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreftKina
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdHar ikke rekruttert ennåIkke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreftKina
-
Rennes University HospitalFullførtEggstokkreftFrankrike
-
Myrexis Inc.UkjentGlioblastoma MultiformeForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukjent
-
Gynecologic Oncology Trial & Investigation ConsortiumJapanese Gynecologic Oncology GroupFullførtEgglederkreft | Epitelial eggstokkreft | Primært peritonealt karsinomJapan, Forente stater, Hong Kong, Korea, Republikken, New Zealand, Singapore
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationFullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | EggstokkreftForente stater
-
Sharon SteinMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttet