Radioterapia adaptativa desintensificada usando DNA tumoral circulante em câncer de orofaringe associado ao HPV
Um estudo piloto de radioterapia adaptativa desintensificada usando DNA tumoral circulante em câncer de orofaringe associado ao HPV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para estimar a taxa de resposta da tomografia por emissão de pósitrons (PET) pós-tratamento de 3 meses em pacientes que têm um perfil tumoral favorável de tecido tumoral viral modificado (TTMV) (definido como >= 200 cópias/mL e reduzido para > 95% de esse valor na semana 4).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para avaliar a sobrevida livre de progressão em 2 anos e a toxicidade no braço de quimio-radiação com dose reduzida.
II. Para determinar a toxicidade aguda e tardia medida pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0 (CTCAE v 5.0).
III. Comparar as mudanças no Inventário de Disfagia MD Anderson (MDADI) de dose reduzida de radiação com o padrão atual de atendimento (69,96 Gy).
4. Para determinar se a integração do HPV no genoma do hospedeiro está associada aos perfis circulantes de depuração do TTMV durante a quimiorradiação (CRT).
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à radioterapia externa diariamente, 5 dias por semana, durante 4 semanas. Os pacientes também recebem cisplatina por via intravenosa (IV) semanalmente ou a cada 3 semanas ou carboplatina/paclitaxel IV semanalmente, a critério do médico assistente, por 4 semanas. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue para testes de DNA tumoral circulante na semana 4 e, em seguida, são atribuídos a 1 de 2 braços com base nos resultados.
ARM I: Pacientes com redução> 95% de TTMV são submetidos à radioterapia externa uma vez ao dia (QD) 5 dias por semana durante 5 semanas. Os pacientes também recebem cisplatina IV semanalmente ou a cada 3 semanas ou carboplatina/paclitaxel IV semanalmente, a critério do médico responsável pelo tratamento, por 5 semanas. Os pacientes são submetidos a PET/tomografia computadorizada (TC) durante todo o estudo. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e durante o estudo.
ARM II: Pacientes sem redução> 95% do TTMV são submetidos à radioterapia externa diariamente durante 5 dias por semana durante 7 semanas. Os pacientes também recebem cisplatina IV semanalmente ou a cada 3 semanas ou carboplatina/paclitaxel IV semanalmente, a critério do médico assistente, por 7 semanas. Os pacientes são submetidos a PET/CT durante todo o estudo. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e durante o estudo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por até 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Sujith Baliga
-
Contato:
- Sujith Baliga
- Número de telefone: 614-293-5066
- E-mail: Sujith.baliga@osumc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patologicamente confirmado de carcinoma espinocelular de orofaringe (primário desconhecido, base de língua, tonsila, paredes orofaríngeas, palato mole). A confirmação citológica ou aspirativa com agulha fina (PAAF) é suficiente se uma biópsia do tumor primário não for viável
- Coloração imuno-histoquímica positiva para P16. A PAAF pode ser usada como único tecido diagnóstico. Se a coloração tiver sido feita em um hospital externo, a revisão central pelo departamento de patologia da Ohio State University (OSU) deverá ocorrer antes da inscrição no estudo.
- Estágio clínico T0, N1-N2, T1-2, N1-N2, T3-T4, N0-2 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8ª edição), incluindo nenhuma evidência de metástases à distância com base na história geral, imagem, exame físico e exame com laringofaringoscopia
- Evidência clínica ou radiográfica de doença mensurável no local primário ou nos gânglios linfáticos. Amigdalectomia simples ou excisão de nódulos primários sem remoção de doença nodal é permitida, assim como a excisão de nódulos macroscópicos, mas com sítio primário intacto
- PET/CT com fluodesoxiglicose F-18 (FDG) da base do crânio até o meio da coxa é obrigatório e os pacientes não podem ser inscritos sem um PET/CT pré-tratamento. PET/CT deve ser concluído antes da inscrição
- Partículas do vírus HPV modificado por tecido tumoral pré-tratamento (TTMV-HPV) presentes no DNA livre de células plasmáticas com valor >= 200 cópias/mL no início do estudo
- Os pacientes devem fornecer seu histórico de tabagismo antes da inscrição. Os pacientes devem ter =<10 anos-maço de tabagismo. O número de anos-maço será calculado usando a seguinte fórmula: Frequência de tabagismo (cigarros/dia) x tempo de tabagismo (anos)/20
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Idade >= 18
- Contagem absoluta de neutrófilos: ≥ 1.500/mcL (dentro de 14 dias antes do registro)
- Plaquetas: >= 100.000/mcL (dentro de 14 dias antes do registro)
- Hemoglobina >= 8,0 g/dL (o uso de transfusão ou outra intervenção para conseguir isso é aceitável) (dentro de 14 dias antes do registro)
- Bilirrubina total >= 1,5 x limite superior institucional do normal (dentro de 14 dias antes do registro)
- Aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) >= 3,0 x limite superior institucional do normal (dentro de 14 dias antes do registro)
- Creatinina sérica =< 1,5 x limite superior institucional do normal ou depuração de creatinina >= 50 mL/min (Fórmula Cockcroft-Gault) (dentro de 14 dias antes do registro)
- Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis
- Pacientes com antígeno de superfície da hepatite B positivo conhecido, indicando infecção aguda ou crônica, tornariam o paciente inelegível, a menos que a carga viral se tornasse indetectável na terapia supressiva
- Pacientes com histórico de vírus da hepatite C devem ter sido tratados e curados
- Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 14 dias após o registro
- O paciente ou representante legal autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Doença recorrente
- Evidência clínica ou radiográfica de doença metastática ou adenopatia abaixo das clavículas
- Cânceres de um local da cavidade oral, mesmo que p16 positivo
- Serão excluídos pacientes com cânceres primários simultâneos ou tumores primários bilaterais separados, exceto pacientes com câncer de amígdala bilateral.
- Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que esteja livre de doença por no mínimo 3 anos
- Quimioterapia ou imunoterapia sistêmica prévia
- Radioterapia prévia que resultaria em sobreposição de campos de radiação
- Comorbidade ativa grave definida como: angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização nos últimos 6 meses. Condição que requer tratamento sistêmico com esteróides ou medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após o registro
- Pacientes com doença autoimune ativa que necessitam de tratamento sistêmico (agentes modificadores da doença, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores
- Pacientes que estão grávidas, amamentando ou com expectativa de conceber ou ter filhos
- Pacientes alérgicos à cisplatina, carboplatina ou paclitaxel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (redução > 95% do TTMV, radioterapia por feixe externo)
Os pacientes são submetidos à radioterapia externa diariamente, 5 dias por semana, durante 4 semanas. Os pacientes também recebem cisplatina IV semanalmente ou a cada 3 semanas ou carboplatina/paclitaxel IV semanalmente, a critério do médico responsável pelo tratamento, por 4 semanas. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue para testes de DNA tumoral circulante na semana 4. Pacientes com redução> 95% do TTMV são submetidos à radioterapia externa QD 5 dias por semana durante 5 semanas. Os pacientes também recebem cisplatina IV semanalmente ou a cada 3 semanas ou carboplatina/paclitaxel IV semanalmente, a critério do médico responsável pelo tratamento, por 5 semanas. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e durante o estudo. |
Dado IV
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeter-se à radioterapia externa
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço II (não reduzido > 95% do TTMV, radioterapia por feixe externo)
Os pacientes são submetidos à radioterapia externa diariamente, 5 dias por semana, durante 4 semanas. Os pacientes também recebem cisplatina IV semanalmente ou a cada 3 semanas ou carboplatina/paclitaxel IV semanalmente, a critério do médico responsável pelo tratamento, por 4 semanas. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue para testes de DNA tumoral circulante na semana 4. Pacientes sem redução> 95% do TTMV são submetidos à radioterapia externa diariamente durante 5 dias por semana durante 7 semanas. Os pacientes também recebem cisplatina IV semanalmente ou a cada 3 semanas ou carboplatina/paclitaxel IV semanalmente, a critério do médico assistente, por 7 semanas. . Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e durante o estudo. |
Dado IV
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeter-se à radioterapia externa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta completa da tomografia por emissão de pósitrons
Prazo: Aos 3 meses
|
Será avaliado usando os Critérios Hopkins.
|
Aos 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Aos 2 anos
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Será avaliado por
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Aos 2 anos
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 1 ano
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O médico assistente avaliará todos os eventos adversos de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (CTCAE) versão 5.0.
Qualquer evento adverso que altere a nota do CTCAE ao longo de um determinado episódio terá cada mudança de nota registrada no prontuário eletrônico.
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Até 1 ano
|
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: Até 1 ano
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Será medido pela pontuação global de QV do MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
O MDADI é um instrumento de avaliação de disfagia relatada pelo paciente autoadministrado com 20 itens e incorpora subescalas globais, funcionais, emocionais e físicas.
São obtidas duas pontuações globais que incluem as pontuações globais e compostas.
A pontuação global é de um único item e a pontuação composta resume os 19 itens restantes como uma média ponderada das subescalas física, emocional e funcional.
As pontuações variam de 0 (funcionamento extremamente baixo) a 100 (funcionamento alto).
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sujith Baliga, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
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- Doenças Otorrinolaringológicas
- Carcinoma de Células Escamosas
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- OSU-23083
- NCI-2024-00904 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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