HPV 관련 구강인두암에서 순환 종양 DNA를 사용한 적응형 탈강화 방사선요법
HPV 관련 구인두암에서 순환 종양 DNA를 사용한 적응형 탈강화 방사선요법에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표:
I. 유리한 종양 조직 변형 바이러스(TTMV) 종양 프로파일(>= 200 카피/mL로 정의되고 > 95%로 감소된) 환자의 치료 후 3개월 양전자 방출 단층촬영(PET) 반응률을 추정합니다. 이 값은 4주차까지).
2차 목표:
I. 감소된 용량의 화학방사선 요법군에서 2년 무진행 생존 및 독성을 평가합니다.
II. 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v 5.0)에 따라 측정된 급성 및 후기 독성을 결정합니다.
III. 현재 표준 치료(69.96)와 감소된 선량 방사선의 MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI) 변화를 비교합니다. 기).
IV. 숙주 게놈으로의 HPV 통합이 화학방사선요법(CRT) 중 순환 TTMV 제거 프로파일과 연관되어 있는지 확인합니다.
개요:
환자는 4주 동안 주 5일 동안 매일 외부 빔 방사선 치료를 받습니다. 환자는 또한 매주 또는 3주마다 시스플라틴을 정맥 내(IV) 투여받거나 치료 의사의 재량에 따라 4주 동안 매주 카보플라틴/파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 환자는 4주차에 순환 종양 DNA 검사를 위해 혈액 샘플을 채취한 후 결과에 따라 2개 군 중 1개 군에 배정됩니다.
ARM I: TTMV가 95% 이상 감소한 환자는 5주 동안 일주일에 5일, 하루에 한 번(QD) 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 5주 동안 치료 의사의 재량에 따라 매주 또는 3주마다 시스플라틴 IV를 받거나 매주 카보플라틴/파클리탁셀 IV를 받습니다. 환자는 시험 기간 내내 PET/컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받습니다. 환자들은 또한 선별검사와 임상시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받습니다.
ARM II: TTMV가 95% 이상 감소되지 않은 환자는 7주 동안 주 5일 동안 매일 외부 빔 방사선 치료를 받습니다. 환자는 또한 7주 동안 치료 의사의 재량에 따라 매주 또는 3주마다 시스플라틴 IV를 받거나 매주 카보플라틴/파클리탁셀 IV를 받습니다. 환자는 시험 기간 내내 PET/CT 스캔을 받습니다. 환자들은 또한 선별검사와 임상시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 최대 24개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Sujith Baliga
-
연락하다:
- Sujith Baliga
- 전화번호: 614-293-5066
- 이메일: Sujith.baliga@osumc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구인두의 편평 세포 암종(알려지지 않은 원발성, 혀 기저부, 편도선, 구인두벽, 연구개)의 병리학적으로 확인된 진단입니다. 원발 종양의 생검이 가능하지 않은 경우 세포학적 또는 미세 바늘 흡인(FNA) 확인으로 충분합니다.
- P16 양성 면역조직화학 염색. FNA는 유일한 진단 조직으로 사용될 수 있습니다. 염색이 외부 병원에서 수행된 경우, 임상시험 등록 전에 오하이오 주립대학교(OSU) 병리학과의 중앙 검토가 이루어져야 합니다.
- 임상 병기 T0, N1-N2, T1-2, N1-N2, T3-T4, N0-2(미국 암 합동위원회(AJCC) 8판), 일반 병력, 영상, 신체 검사에 근거하여 원격 전이의 증거가 없음 , 후두인두경검사를 통한 검사
- 원발 부위 또는 림프절에서 측정 가능한 질병의 임상적 또는 방사선학적 증거. 결절 질환을 제거하지 않고 단순 편도선 절제술이나 원발 결절 절제가 허용됩니다. 원발 부위는 온전하지만 전체 결절을 절제하는 것도 허용됩니다.
- 두개골 기저부부터 허벅지 중간까지의 플루데옥시글루코스 F-18(FDG) PET/CT는 필수이며 환자는 전처리 PET/CT 없이 등록할 수 없습니다. PET/CT는 등록 전에 완료되어야 합니다.
- 혈장 세포 유리 DNA 값에 존재하는 치료 전 종양 조직 변형 HPV 바이러스(TTMV-HPV) 입자는 기준선에서 >= 200 카피/mL입니다.
- 환자는 등록 전에 흡연 이력을 제공해야 합니다. 환자는 10갑년 미만의 흡연을 해야 합니다. 갑년 수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. 흡연 빈도(담배/일) x 흡연 기간(년)/20
- ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태 0-2
- 연령 >= 18
- 절대호중구수: ≥ 1500/mcL (등록 전 14일 이내)
- 혈소판: >= 100,000/mcL(등록 전 14일 이내)
- 헤모글로빈 >= 8.0 g/dL(이를 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용은 허용됨)(등록 전 14일 이내)
- 총 빌리루빈 >= 1.5 x 기관 정상 상한치(등록 전 14일 이내)
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >= 3.0 x 기관 정상 상한치(등록 전 14일 이내)
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 기관의 정상 또는 크레아티닌 청소율 상한 >= 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식)(등록 전 14일 이내)
- 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 환자는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 경우에 적합합니다.
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 표면 항원 양성으로 알려진 환자는 억제 요법에서 바이러스 수치가 검출되지 않는 한 환자를 부적격하게 만듭니다.
- C형 간염 바이러스 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다.
- 가임여성의 경우, 등록일로부터 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신검사 음성
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구 시작 전에 연구 특정 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 재발성 질환
- 쇄골 아래 전이성 질환 또는 샘병증의 임상적 또는 방사선학적 증거
- p16 양성인 경우에도 구강 부위의 암
- 동시 원발암 환자 또는 별도의 양측 원발 종양이 있는 환자는 제외됩니다. 단, 양측 편도선암 환자는 제외됩니다.
- 최소 3년 동안 질병이 없었던 이전 침습성 악성종양(비흑색종 피부암 제외)
- 이전의 전신 화학요법 또는 면역요법
- 방사선장 중복을 초래할 수 있는 이전 방사선 치료
- 중증 활동성 동반질환은 다음과 같이 정의됩니다. 지난 6개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전. 등록 후 14일 이내에 스테로이드 또는 면역억제제 등의 전신치료가 필요한 질환
- 전신치료(질병조절제, 코르티코스테로이드, 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역질환 환자
- 임신, 수유 중인 환자, 임신 예정자 또는 아이를 낳을 예정인 환자
- 시스플라틴, 카보플라틴, 파클리탁셀에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I(TTMV의 > 95% 감소, 외부 빔 방사선요법)
환자는 4주 동안 주 5일 동안 매일 외부 빔 방사선 치료를 받습니다. 환자는 또한 4주 동안 치료 의사의 재량에 따라 매주 또는 3주마다 시스플라틴 IV를 받거나 매주 카보플라틴/파클리탁셀 IV를 받습니다. 환자들은 4주차에 순환 종양 DNA 검사를 위해 혈액 샘플 수집을 받습니다. TTMV가 95% 이상 감소한 환자는 5주 동안 주 5일 외부 빔 방사선 요법 QD를 받습니다. 환자는 또한 5주 동안 치료 의사의 재량에 따라 매주 또는 3주마다 시스플라틴 IV를 받거나 매주 카보플라틴/파클리탁셀 IV를 받습니다. 환자들은 또한 선별검사와 임상시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받습니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
외부빔 방사선치료를 받아보세요
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm II(TTMV의 95% 이상 감소하지 않음, 외부 빔 방사선요법)
환자는 4주 동안 주 5일 동안 매일 외부 빔 방사선 치료를 받습니다. 환자는 또한 4주 동안 치료 의사의 재량에 따라 매주 또는 3주마다 시스플라틴 IV를 받거나 매주 카보플라틴/파클리탁셀 IV를 받습니다. 환자들은 4주차에 순환 종양 DNA 검사를 위해 혈액 샘플 수집을 받습니다. TTMV가 95% 이상 감소하지 않은 환자는 7주 동안 주 5일 동안 매일 외부 빔 방사선 치료를 받습니다. 환자는 또한 7주 동안 치료 의사의 재량에 따라 매주 또는 3주마다 시스플라틴 IV를 받거나 매주 카보플라틴/파클리탁셀 IV를 받습니다. . 환자들은 또한 선별검사와 임상시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받습니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
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외부빔 방사선치료를 받아보세요
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양전자방출단층촬영 완전반응
기간: 3개월째
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Hopkins Criteria를 사용하여 평가됩니다.
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3개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2년차
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평가 대상은 다음과 같습니다.
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2년차
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부작용 발생률
기간: 최대 1년
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치료 의사는 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 모든 부작용을 평가할 것입니다.
특정 에피소드 과정에서 CTCAE 등급을 변경하는 모든 이상 사례에는 각 등급 변경이 전자 의료 기록에 기록됩니다.
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최대 1년
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삶의 질(QOL)
기간: 최대 1년
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MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI) 글로벌 QOL 점수로 측정됩니다.
MDADI는 20개 항목의 자가 투여 환자 보고 연하곤란 평가 도구이며 전체적, 기능적, 감정적, 신체적 하위 척도를 통합합니다.
전체 점수와 종합 점수를 포함하는 두 가지 전체 점수가 얻어집니다.
전체 점수는 단일 항목에서 나온 것이며 종합 점수는 나머지 19개 항목을 신체적, 정서적, 기능적 하위 척도의 가중 평균으로 요약합니다.
점수 범위는 0(매우 낮은 기능)부터 100(높은 기능)까지입니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sujith Baliga, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-23083
- NCI-2024-00904 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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카보플라틴에 대한 임상 시험
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한
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Trans Tasman Radiation Oncology GroupPrincess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia; The Royal Australian and New Zealand...완전한
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Centre Leon Berard완전한
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Samyang Biopharmaceuticals Corporation완전한
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Hoffmann-La Roche완전한비소세포폐암호주, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 홍콩, 캐나다, 덴마크, 대만, 러시아 연방, 영국, 스페인, 헝가리, 체코 공화국, 폴란드, 독일, 네덜란드
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IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC완전한