Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv de-intensificeret strålebehandling ved hjælp af cirkulerende tumor-DNA i HPV-associeret oropharyngeal cancer

14. marts 2024 opdateret af: Sujith Baliga, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En pilotundersøgelse af adaptiv de-intensiveret strålebehandling ved hjælp af cirkulerende tumor-DNA i HPV-associeret oropharyngeal cancer

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt brugen af ​​cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (DNA) til at vejlede strålebehandling med lavere dosis virker ved behandling af patienter med human papillomavirusinfektion (HPV)-associeret oropharyngeal cancer. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø til at dræbe kræftceller og formindske tumorer. For nylig er der udviklet en blodprøve for at påvise det humane papillomavirus i blodet og bestemme, hvor mange viruspartikler der er til stede. Forskere ønsker at sammenligne alle gode og dårlige virkninger af at bruge den lavere dosis strålebehandling med kemoterapi sammenlignet med den sædvanlige standard for pleje dosis kemoterapi hos patienter, der fjerner human papillomavirus partikler fra deres blod.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At estimere 3-måneders post-treatment positron emission tomography (PET) responsrate hos patienter, der har en gunstig tumor tissue modified viral (TTMV) tumorprofil (defineret som >= 200 kopier/ml og reduceret til > 95 % af denne værdi i uge 4).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere 2-års progressionsfri overlevelse og toksicitet i den reducerede dosis kemo-strålingsarm.

II. Til bestemmelse af akut og sen toksicitet som målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v 5.0).

III. For at sammenligne ændringer i MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) af reduceret dosis stråling med den nuværende standard for pleje (69,96 Gy).

IV. At bestemme, om integration af HPV i værtsgenomet er forbundet med cirkulerende TTMV-clearance-profiler under kemoradiation (CRT).

OMRIDS:

Patienterne gennemgår daglig strålebehandling med ekstern stråle 5 dage om ugen i 4 uger. Patienter får også cisplatin intravenøst ​​(IV) ugentligt eller hver 3. uge eller carboplatin/paclitaxel IV ugentligt efter den behandlende læges skøn i 4 uger. Patienterne gennemgår blodprøvetagning til cirkulerende tumor-DNA-testning i uge 4 og tildeles derefter 1 ud af 2 arme baseret på resultaterne.

ARM I: Patienter med reduceret > 95 % af TTMV gennemgår ekstern strålebehandling én gang dagligt (QD) 5 dage om ugen i 5 uger. Patienterne får også cisplatin IV ugentligt eller hver 3. uge eller carboplatin/paclitaxel IV ugentligt efter den behandlende læges skøn i 5 uger. Patienterne gennemgår PET/computertomografi (CT) scanning under hele forsøget. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning under screening og under hele forsøget.

ARM II: Patienter uden reduceret > 95 % af TTMV gennemgår ekstern strålebehandling dagligt i 5 dage om ugen i 7 uger. Patienterne får også cisplatin IV ugentligt eller hver 3. uge eller carboplatin/paclitaxel IV ugentligt efter den behandlende læges skøn i 7 uger. Patienterne gennemgår PET/CT-skanning under hele forsøget. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning under screening og under hele forsøget.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i op til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sujith Baliga
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet diagnose af pladecellekarcinom i oropharynx (ukendt primær, tungebund, tonsil, oropharyngeal vægge, blød gane). Cytologisk eller finnålsaspiration (FNA) bekræftelse er tilstrækkelig, hvis en biopsi af den primære tumor ikke er mulig
  • P16 positiv immunhistokemisk farvning. FNA kan bruges som det eneste diagnostiske væv. Hvis farvning blev udført på et eksternt hospital, skal der foretages en central gennemgang af Ohio State University (OSU) afdeling for patologi før tilmelding til forsøg
  • Klinisk stadium T0, N1-N2, T1-2, N1-N2, T3-T4, N0-2 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. udgave) inklusive ingen tegn på fjernmetastaser baseret på generel historie, billeddannelse, fysisk undersøgelse , og undersøgelse med laryngofaryngoskopi
  • Klinisk eller radiografisk tegn på målbar sygdom på det primære sted eller lymfeknuder. Simpel tonsillektomi eller excision af primær uden fjernelse af nodalsygdom er tilladt, ligesom udskæring af grove noder, men med intakt primært sted
  • Fludeoxyglucose F-18 (FDG) PET/CT fra bunden af ​​kraniet til midten af ​​låret er obligatorisk, og patienter kan ikke indskrives uden en forbehandlings-PET/CT. PET/CT skal være gennemført inden tilmelding
  • Forbehandling tumorvævsmodificerede HPV-virus (TTMV-HPV) partikler til stede i plasmacellefrit DNA-værdi på >= 200 kopier/ml ved baseline
  • Patienter skal oplyse deres rygehistorie inden tilmelding. Patienter skal have =< 10 pakår med rygning. Antallet af pakkeår vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: Rygefrekvens (cigaretter/dag) x varighed af cigaretrygning (år)/20
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Alder >= 18 år
  • Absolut neutrofiltal: ≥ 1500/mcL (inden for 14 dage før registrering)
  • Blodplader: >= 100.000/mcL (inden for 14 dage før registrering)
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (anvendelse af transfusion eller anden intervention for at opnå dette er acceptabel) (inden for 14 dage før registrering)
  • Total bilirubin >= 1,5 x institutionel øvre grænse for normal (inden for 14 dage før registrering)
  • Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >= 3,0 x institutionel øvre normalgrænse (inden for 14 dage før registrering)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x institutionel øvre grænse for normal normal eller kreatininclearance >= 50 ml/min (Cockcroft-Gault Formula) (inden for 14 dage før registrering)
  • Human immundefekt virus (HIV) inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede
  • Patienter med kendt positivt hepatitis B-overfladeantigen, der indikerer akut eller kronisk infektion, vil gøre patienten ukvalificeret, medmindre virusbelastningen bliver uopdagelig ved suppressiv terapi
  • Patienter med hepatitis C-virus i anamnesen skal være blevet behandlet og helbredt
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage efter registrering
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende sygdom
  • Klinisk eller radiografisk tegn på metastatisk sygdom eller adenopati under kravebenene
  • Kræft fra et mundhulested, selvom p16-positiv
  • Patienter med samtidige primære kræftformer eller separate bilaterale primære tumorer vil blive udelukket, undtagen patienter med bilaterale tonsillecancer
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
  • Tidligere systemisk kemoterapi eller immunterapi
  • Forudgående strålebehandling, der ville resultere i overlapning af strålefelter
  • Alvorlig aktiv komorbiditet defineret som: Ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder. Tilstand, der kræver systemisk behandling med steroider eller immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter registrering
  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler
  • Patienter, der er gravide, ammer eller forventes at blive gravide eller få børn
  • Patienter, der er allergiske over for cisplatin, carboplatin eller paclitaxel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (reduceret > 95 % af TTMV, ekstern strålebehandling)

Patienterne gennemgår daglig strålebehandling med ekstern stråle 5 dage om ugen i 4 uger. Patienterne får også cisplatin IV ugentligt eller hver 3. uge eller carboplatin/paclitaxel IV ugentligt efter den behandlende læges skøn i 4 uger. Patienter gennemgår blodprøvetagning til cirkulerende tumor-DNA-test i uge 4.

Patienter med reduceret > 95 % af TTMV gennemgår ekstern strålebehandling QD 5 dage om ugen i 5 uger. Patienterne får også cisplatin IV ugentligt eller hver 3. uge eller carboplatin/paclitaxel IV ugentligt efter den behandlende læges skøn i 5 uger. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning under screening og under hele forsøget.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå ekstern strålebehandling
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålestråling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • Stråling, ekstern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapi stråling
  • Ekstern strålebehandling (konventionel)
Aktiv komparator: Arm II (ikke reduceret > 95 % af TTMV, ekstern strålebehandling)

Patienterne gennemgår daglig strålebehandling med ekstern stråle 5 dage om ugen i 4 uger. Patienterne får også cisplatin IV ugentligt eller hver 3. uge eller carboplatin/paclitaxel IV ugentligt efter den behandlende læges skøn i 4 uger. Patienter gennemgår blodprøvetagning til cirkulerende tumor-DNA-test i uge 4.

Patienter uden reduceret > 95 % af TTMV gennemgår daglig ekstern strålebehandling 5 dage om ugen i 7 uger. Patienterne får også cisplatin IV ugentligt eller hver 3. uge eller carboplatin/paclitaxel IV ugentligt efter den behandlende læges skøn i 7 uger. . Patienterne gennemgår også blodprøvetagning under screening og under hele forsøget.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå ekstern strålebehandling
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålestråling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • Stråling, ekstern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapi stråling
  • Ekstern strålebehandling (konventionel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positron-emissionstomografi komplet respons
Tidsramme: Ved 3 måneder
Vil blive evalueret ved hjælp af Hopkins-kriterierne.
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: På 2 år
Vil blive vurderet af
På 2 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
Den behandlende læge vil evaluere alle uønskede hændelser i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Enhver uønsket hændelse, der ændrer CTCAE-graden i løbet af en given episode, vil få hver ændring af karakteren registreret i den elektroniske journal.
Op til 1 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive målt ved MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) globale QOL-score. MDADI er et 20-element selvadministreret patientrapporteret dysfagivurderingsinstrument og inkorporerer globale, funktionelle, følelsesmæssige og fysiske underskalaer. Der opnås to overordnede scores, som inkluderer den globale og sammensatte score. Den globale score er fra et enkelt element, og den sammensatte score opsummerer de resterende 19 elementer som et vægtet gennemsnit af de fysiske, følelsesmæssige og funktionelle underskalaer. Scoren spænder fra 0 (ekstremt lavt fungerende) til 100 (højt fungerende).
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sujith Baliga, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-23083
  • NCI-2024-00904 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofarynx pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner