Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní deintenzivní radioterapie využívající cirkulující nádorovou DNA u orofaryngeálního karcinomu spojeného s HPV

20. března 2026 aktualizováno: Dukagjin Blakaj, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilotní studie adaptivní deintenzivní radioterapie využívající cirkulující nádorovou DNA u HPV-asociovaného orofaryngeálního karcinomu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje použití cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (DNA) k vedení radiační terapie nižšími dávkami při léčbě pacientů s orofaryngeální rakovinou spojenou s infekcí lidským papilomavirem (HPV). Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření, částice nebo radioaktivní semena k zabíjení rakovinných buněk a zmenšování nádorů. V poslední době byl vyvinut krevní test k detekci lidského papilomaviru v krvi a zjištění, kolik virových částic je přítomno. Výzkumníci chtějí porovnat všechny dobré a špatné účinky použití radiační terapie s nižší dávkou s chemoterapií ve srovnání s obvyklou standardní chemoterapií v péči u pacientů, kteří vyčistí částice lidského papilomaviru z krve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Odhadnout míru odezvy na pozitronovou emisní tomografii (PET) po 3 měsících po léčbě u pacientů, kteří mají příznivý profil tumoru s modifikovaným virem tumorové tkáně (TTMV) (definovaný jako >= 200 kopií/ml a snížený na > 95 % tuto hodnotu do 4. týdne).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit 2leté přežití bez progrese a toxicitu v rameni se sníženou dávkou chemoradiace.

II. Stanovit akutní a pozdní toxicitu podle měření Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE v 5.0).

III. Porovnat změny v inventáři MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) snížené dávky záření se současným standardem péče (69,96 Gy).

IV. Stanovit, zda je integrace HPV do hostitelského genomu spojena s profily clearance cirkulujícího TTMV během chemoradiace (CRT).

OBRYS:

Pacienti podstupují zevní radioterapii denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů. Pacienti také dostávají cisplatinu intravenózně (IV) týdně nebo každé 3 týdny nebo karboplatinu/paklitaxel IV týdně podle uvážení ošetřujícího lékaře po dobu 4 týdnů. Pacienti podstoupí odběr vzorků krve pro testování cirkulující nádorové DNA ve 4. týdnu a poté jsou na základě výsledků zařazeni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti se sníženou > 95 % TTMV podstupují externí radioterapii jednou denně (QD) 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. Pacienti také dostávají cisplatinu IV týdně nebo každé 3 týdny nebo karboplatinu/paklitaxel IV týdně podle uvážení ošetřujícího lékaře po dobu 5 týdnů. Pacienti podstupují PET/počítačovou tomografii (CT) v průběhu studie. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve během screeningu a během studie.

ARM II: Pacienti bez snížení > 95 % TTMV podstupují zevní radioterapii denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 7 týdnů. Pacienti také dostávají cisplatinu IV týdně nebo každé 3 týdny nebo karboplatinu/paklitaxel IV týdně podle uvážení ošetřujícího lékaře po dobu 7 týdnů. Pacienti podstupují PET/CT vyšetření v průběhu studie. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve během screeningu a během studie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sujith Baliga
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu orofaryngu (neznámý primární, spodina jazyka, mandle, stěny orofaryngu, měkké patro). Cytologické potvrzení nebo aspirace tenkou jehlou (FNA) je dostatečné, pokud biopsie primárního nádoru není proveditelná
  • P16 pozitivní imunohistochemické barvení. FNA může být použita jako jediná diagnostická tkáň. Pokud bylo barvení provedeno v externí nemocnici, musí před zařazením do studie proběhnout centrální kontrola patologickým oddělením Ohio State University (OSU)
  • Klinické stadium T0, N1-N2, T1-2, N1-N2, T3-T4, N0-2 (Americký společný výbor pro rakovinu [AJCC] 8. vydání) bez známek vzdálených metastáz na základě obecné anamnézy, zobrazovacích metod, fyzikálního vyšetření a vyšetření laryngofaryngoskopií
  • Klinický nebo rentgenový průkaz měřitelného onemocnění v primárním místě nebo lymfatických uzlinách. Je povolena jednoduchá tonzilektomie nebo excize primárních mandlí bez odstranění uzlinového onemocnění, stejně jako excize hrubých uzlin, ale s neporušeným primárním místem
  • Fludeoxyglukóza F-18 (FDG) PET/CT od spodiny lební do poloviny stehna je povinné a pacienty nelze zařadit bez předléčebného PET/CT. PET/CT musí být dokončeno před zápisem
  • Částice HPV viru modifikovaného nádorovou tkání (TTMV-HPV) před léčbou přítomné v hodnotách volné DNA plazmatických buněk >= 200 kopií/ml na začátku
  • Pacienti musí před zařazením uvést svou historii kouření. Pacienti musí mít =< 10 balených let kouření. Počet roků balení se vypočítá pomocí následujícího vzorce: Frekvence kouření (cigarety/den) x délka kouření cigaret (roky)/20
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Věk >= 18
  • Absolutní počet neutrofilů: ≥ 1500/mcL (během 14 dnů před registrací)
  • Krevní destičky: >= 100 000/mcL (do 14 dnů před registrací)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení tohoto je přijatelné) (do 14 dnů před registrací)
  • Celkový bilirubin >= 1,5 x institucionální horní hranice normálu (do 14 dnů před registrací)
  • Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) >= 3,0 x institucionální horní hranice normálu (do 14 dnů před registrací)
  • Sérový kreatinin =< 1,5 x institucionální horní hranice normálu nebo clearance kreatininu >= 50 ml/min (Cockcroft-Gault Formula) (do 14 dnů před registrací)
  • Způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) s účinnou antiretrovirovou terapií s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců
  • Pacienti se známým pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B indikujícím akutní nebo chronickou infekci by způsobili, že pacient nebude způsobilý, pokud se virová zátěž nestane nedetekovatelnou při supresivní léčbě
  • Pacienti s virovou hepatitidou C v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů od registrace
  • Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující onemocnění
  • Klinický nebo rentgenový průkaz metastatického onemocnění nebo adenopatie pod klíčními kostmi
  • Rakoviny z místa v dutině ústní, i když p16 pozitivní
  • Pacienti se současnými primárními nádory nebo samostatnými bilaterálními primárními nádory budou vyloučeni, s výjimkou pacientů s bilaterálními nádory mandlí
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let
  • Předchozí systémová chemoterapie nebo imunoterapie
  • Předchozí radioterapie, která by vedla k překrývání radiačních polí
  • Těžká aktivní komorbidita definovaná jako: Nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci v posledních 6 měsících. Stav vyžadující systémovou léčbu steroidy nebo imunosupresivními léky do 14 dnů od registrace
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu (látky modifikující onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresiva
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo u kterých se očekává početí nebo otců dětí
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na cisplatinu, karboplatinu nebo paklitaxel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (sníženo > 95 % TTMV, externí radioterapie)

Pacienti podstupují zevní radioterapii denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů. Pacienti také dostávají cisplatinu IV týdně nebo každé 3 týdny nebo karboplatinu/paklitaxel IV týdně podle uvážení ošetřujícího lékaře po dobu 4 týdnů. Pacienti podstoupí odběr vzorků krve pro testování DNA cirkulujícího nádoru ve 4. týdnu.

Pacienti se sníženou > 95 % TTMV podstupují zevní radioterapii QD 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. Pacienti také dostávají cisplatinu IV týdně nebo každé 3 týdny nebo karboplatinu/paklitaxel IV týdně podle uvážení ošetřujícího lékaře po dobu 5 týdnů. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve během screeningu a během studie.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit zevní radioterapii
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí záření
  • Externí radioterapie
  • Externí paprsek RT
  • vnější záření
  • Externí radiační terapie
  • záření vnějším paprskem
  • Záření, vnější paprsek
  • Teleradioterapie
  • Teleterapie
  • Teleterapeutické záření
  • Externí radioterapie (konvenční)
Aktivní komparátor: Rameno II (není sníženo > 95 % TTMV, externí radioterapie)

Pacienti podstupují zevní radioterapii denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů. Pacienti také dostávají cisplatinu IV týdně nebo každé 3 týdny nebo karboplatinu/paklitaxel IV týdně podle uvážení ošetřujícího lékaře po dobu 4 týdnů. Pacienti podstoupí odběr vzorků krve pro testování DNA cirkulujícího nádoru ve 4. týdnu.

Pacienti bez snížení > 95 % TTMV podstupují zevní radioterapii denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 7 týdnů. Pacienti také dostávají cisplatinu IV týdně nebo každé 3 týdny nebo karboplatinu/paklitaxel IV týdně podle uvážení ošetřujícího lékaře po dobu 7 týdnů. . Pacienti také podstupují odběr vzorků krve během screeningu a během studie.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit zevní radioterapii
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí záření
  • Externí radioterapie
  • Externí paprsek RT
  • vnější záření
  • Externí radiační terapie
  • záření vnějším paprskem
  • Záření, vnější paprsek
  • Teleradioterapie
  • Teleterapie
  • Teleterapeutické záření
  • Externí radioterapie (konvenční)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Positronová emisní tomografie Úplná odpověď
Časové okno: Za 3 měsíce
Bude vyhodnoceno pomocí kritérií Hopkins, která předpovídají celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) u pacientů s rakovinou orofaryngeálních rakovin pozitivních na HPV. Pro primární nádor, pravý krk a levý krk jsou uvedeny samostatné skóre. Aktivita ve vnitřní jugulární žíle (IJV) je považována za fond krve na pozadí. Skóre 1 je v souladu s úplnou metabolickou odezvou, skóre 2 je spojeno s pravděpodobnou úplnou metabolickou odezvou, skóre 3 je pravděpodobně zánětlivé změny a skóre 4 se považuje za pravděpodobný zbytkový nádor. Celkové hodnocení je označeno celkovým skóre, což je nejvyšší skóre mezi skóre pro primární nádor a pravý a levý krk.
Za 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 1 roku
Ošetřující lékař vyhodnotí všechny nežádoucí příhody podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Jakákoli nežádoucí příhoda, která změní stupeň CTCAE v průběhu dané epizody, bude mít každou změnu stupně zaznamenánu v elektronickém lékařském záznamu.
Do 1 roku
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Do 1 roku
Bude měřeno globálním skóre QOL MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). MDADI je 20-položkový nástroj pro hodnocení dysfagie, který si pacient sám aplikuje a zahrnuje globální, funkční, emoční a fyzické subškály. Získají se dvě celková skóre, která zahrnují celkové a složené skóre. Globální skóre je z jedné položky a složené skóre shrnuje zbývajících 19 položek jako vážený průměr fyzických, emocionálních a funkčních subškál. Skóre se pohybuje od 0 (extrémně nízká funkčnost) do 100 (vysoká funkčnost).
Do 1 roku
Přežití bez progrese
Časové okno: Po 2 letech
Bude analyzován pomocí metod Kaplan Meier.
Po 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sujith Baliga, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-23083
  • NCI-2024-00904 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orofaryngeální spinocelulární karcinom

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit