Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana sieciowo neuromodulacja uzależnienia od nikotyny w schizofrenii

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Heather Burrell Ward, Vanderbilt University Medical Center

Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch aktywnych typów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w dwóch populacjach osób zażywających nikotynę: osób zażywających nikotynę z psychozą i osób zażywających nikotynę bez diagnozy zaburzenia psychotycznego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy rTMS może zmienić łączność funkcjonalną w obwodach mózgowych związaną z używaniem nikotyny?
  2. Czy te wywołane rTMS zmiany w łączności funkcjonalnej są powiązane z głodem?

Uczestnicy wykonają zadania oceniające ich wydajność poznawczą i głód przed i po każdym tygodniu TMS. Naukowcy porównają wpływ każdej interwencji TMS na uczestników z psychozą i bez niej, aby sprawdzić, czy jeden rodzaj TMS ma wpływ na głód nikotynowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zaproponowano sprawdzenie hipotezy, że obwody mózgowe najbardziej istotne dla używania nikotyny w schizofrenii różnią się od szlaków zidentyfikowanych u osób używających nikotyny bez psychozy. Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na to, że ukierunkowana stymulacja sieci trybu domyślnego (DMN) prowadzi zarówno do zmienionej aktywności sieciowej, jak i towarzyszącej zmiany behawioralnej w zakresie pragnienia wywołanego sygnałami i wydajności poznawczej u osób chorych na schizofrenię i zaburzenie schizoafektywne, podczas gdy ukierunkowana stymulacja lewej grzbietowo-boczna kora przedczołowa (L DLPFC) prowadzi do tych zmian u osób używających nikotyny bez psychozy.

Przetestujemy tę hipotezę w układzie krzyżowym, porównując 1) ciągłą stymulację impulsami theta ukierunkowaną na DMN (cTBS) i 2) przerywaną stymulację impulsami theta ukierunkowaną na L DLPFC (iTBS). cTBS i iTBS to typy rTMS. cTBS ma działanie hamujące i zmniejsza łączność funkcjonalną, podczas gdy iTBS ma działanie pobudzające i zwiększa łączność (Huang i in. 2005). Stosując cTBS do DMN, celu modulującego głód w schizofrenii, spodziewamy się, że łączność DMN zmniejszy się, zmniejszając w ten sposób głód. Stymulacja pobudzająca (np. iTBS) do L DLPFC zmniejsza głód u palaczy bez psychozy (Tseng i in. 2022).

W badaniu tym zostanie przetestowany model integrujący patofizjologię sieci mózgowej i funkcje poznawcze w celu 1) wyjaśnienia rozpowszechnienia używania nikotyny w schizofrenii oraz 2) zidentyfikowania celu zaangażowania w schizofrenię. Celem tego badania jest ustanowienie ram neuronaukowych, które będą stanowić wytyczne dla przyszłych badań zorientowanych na leczenie, mających na celu zmniejszenie głodu narkotykowego i poprawę funkcji poznawczych u osób chorych na schizofrenię i zaburzenia schizoafektywne.

Cel 1: Zaangażowanie celu: Ustalenie, czy rTMS manipuluje łącznością funkcjonalną każdego celu (DMN, L DLPFC) (n=60). Hipoteza 1A: Funkcjonalna łączność całej sieci DMN zmniejszy się po 5 dniach cTBS ukierunkowanego na DMN. Hipoteza 1B: Funkcjonalna łączność L DLPFC z lewą wyspą wzrośnie po 5 dniach iTBS ukierunkowanego na L DLPFC. W ramach hipotezy eksploracyjnej sprawdzimy, czy diagnoza ma wpływ na zmianę łączności.

Cel 2: Skuteczność kliniczna: Określenie, czy rTMS wpływa na głód wywołany sygnałem i czy zmiana głodu koreluje ze zmianą łączności funkcjonalnej (n=60). Hipoteza 2A: Zarówno rTMS ukierunkowany na DMN, jak i rTMS ukierunkowany na L DLPFC znacznie zmniejszą głód. Hipoteza 2B: Zmiana pragnienia będzie skorelowana ze zmianą łączności funkcjonalnej. Jako hipotezę eksploracyjną można przyjąć, że u osób chorych na schizofrenię cTBS ukierunkowany na DMN będzie skuteczniejszy niż iTBS ukierunkowany na L-DLPFC.

Cel 3: Ustalenie, czy indywidualne różnice w zmianie łączności sieciowej wywołanej rTMS można wytłumaczyć indywidualnymi różnicami w sterowalności sieci (n=60). Istnieje znaczna różnorodność indywidualnych reakcji na rTMS, nawet w przypadku podejść ukierunkowanych na sieć. Może to być powiązane ze sterownością sieci, czyli miarą średniej energii wejściowej wymaganej do zmiany stanu mózgu (Bassett i Sporns 2017). Zrozumienie czynników predykcyjnych zmiany sieci w celu optymalnego wyboru celu rTMS w badaniach klinicznych ma kluczowe znaczenie. Hipoteza 3: Indywidualne różnice w wywołanych rTMS zmianach w łączności DMN będą powiązane ze średnią sterowalnością miejsca stymulacji DMN rTMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników cierpiących na psychozę:

  • Wiek 18-65 lat
  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) i potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM (SCID) (First i wsp. 2015)
  • Aktualne zażywanie nikotyny (potwierdzone przeterminowanym tlenkiem węgla lub kotyniną w moczu)
  • Trzeba umieć czytać, mówić i rozumieć angielski
  • Musi zostać oceniony przez personel badawczy jako zdolny do ukończenia procedur badawczych
  • Uczestnicy będą objęci stabilnym ambulatoryjnym leczeniem psychiatrycznym i będą stabilni psychiatrycznie, bez niedawnych (w ciągu ostatnich 90 dni) hospitalizacji psychiatrycznych ani zmian w schematach leczenia psychiatrycznego.

Kryteria włączenia dla osób bez psychozy:

- Wszystkie powyższe osoby, z wyjątkiem uczestników, nie będą miały zdiagnozowanej schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego ani krewnego pierwszego stopnia cierpiącego na zaburzenie psychotyczne.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Niepełnosprawność intelektualna DSM-5
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatnich trzech miesięcy Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu pod kątem używania nielegalnych substancji, które mogą zwiększać ryzyko drgawek (kokaina, benzodiazepiny, amfetamina, metamfetamina)
  • Jakakolwiek historia postępującej lub genetycznej choroby neurologicznej (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, stwardnienie guzowate, choroba Alzheimera) lub nabyta choroba neurologiczna (np. udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, guz), w tym zmiany wewnątrzczaszkowe
  • Historia urazów głowy skutkujących utratą przytomności (> 15 minut) lub następstwami neurologicznymi
  • Aktualna historia źle kontrolowanych bólów głowy, w tym przewlekłe leki stosowane w profilaktyce migreny
  • Historia napadów omdleń o nieznanej lub nieokreślonej etiologii, które mogą oznaczać drgawki
  • Napady padaczkowe w wywiadzie, rozpoznanie padaczki lub padaczka w wywiadzie rodzinnym (w rodzinie pierwszego stopnia), z wyjątkiem pojedynczego napadu o łagodnej etiologii (np. drgawki gorączkowe) w ocenie certyfikowanego neurologa
  • Przewlekłe (w szczególności) niekontrolowane schorzenia, które mogą spowodować natychmiastową pomoc medyczną w przypadku prowokowanego napadu drgawkowego (wady rozwojowe serca, zaburzenia rytmu serca, astma itp.)
  • Jakikolwiek metal w mózgu lub czaszce (z wyłączeniem plomb dentystycznych) lub w innym miejscu ciała, chyba że zostanie zatwierdzony przez odpowiedzialnego lekarza prowadzącego (np. Wymiana stawu zgodna z MRI)
  • Wszelkie urządzenia, takie jak rozrusznik serca, pompa lekowa, stymulator nerwów, urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), zastawka komorowo-otrzewnowa, chyba że zostaną zatwierdzone przez odpowiedzialnego lekarza prowadzącego
  • Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym będą zobowiązane do wykonania testu ciążowego; żadna uczestniczka, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, nie zostanie włączona do badania
  • Leki zostaną sprawdzone przez odpowiedzialnego lekarza prowadzącego, a decyzja o włączeniu zostanie podjęta na podstawie historii choroby uczestnika, dawki leku, historii ostatnich zmian leków lub czasu trwania leczenia oraz stosowania leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Opublikowany przegląd wytycznych TMS dotyczących leków, które należy rozważyć w połączeniu z rTMS, zostanie wzięty pod uwagę, biorąc pod uwagę ich opisany wpływ na pomiary pobudliwości korowej.
  • Wszelkie zmiany leków lub hospitalizacje w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie nadawać się do badania lub nie byliby w stanie tolerować wizyty studyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: L iTBS ukierunkowany na DLPFC, następnie cTBS ukierunkowany na DMN
Uczestnicy najpierw otrzymają przerywaną stymulację impulsami theta (iTBS) przy 100% aktywnym progu motorycznym (AMT), anatomicznie ukierunkowaną na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową przez pięć kolejnych dni. iTBS będzie podawany według schematu składającego się z 2 s ciągów 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, powtarzanych z częstotliwością 5 Hz, co 10 s, co daje w sumie 600 impulsów. Następnie nastąpi co najmniej dwutygodniowy okres wymywania przed rozpoczęciem podawania cTBS ukierunkowanego na DMN. Następnie uczestnicy otrzymają ciągłą stymulację impulsami theta (cTBS) przy 100% AMT, ukierunkowaną na specyficzną dla danej osoby mapę lewego węzła ciemieniowego sieci w trybie domyślnym przez pięć kolejnych dni. cTBS będzie podawany według schematu składającego się z ciągu 1 60 s składającego się z 3 impulsów przy 50 Hz, powtarzanych przy 5 Hz, w sumie 600 impulsów.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
rTMS to technika TMS, która pozwala na selektywną, zewnętrzną manipulację aktywnością neuronową w sposób nieinwazyjny. Podczas TMS szybko zmieniający się prąd przepływa przez izolowaną cewkę umieszczoną przy skórze głowy. Generuje to tymczasowe pole magnetyczne, które z kolei indukuje prąd elektryczny w neuronach i umożliwia modulację obwodów nerwowych. Połączenie rTMS z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym umożliwia selektywne celowanie i modulację sieci mózgowych. Powtarzające się stosowanie rTMS może powodować długoterminowe zmiany w zachowaniu i wykonywaniu zadań, które znajdują odzwierciedlenie w zmienionej łączności sieciowej mózgu.
Aktywny komparator: CTBS ukierunkowany na DMN, następnie L iTBS ukierunkowany na DLPFC
Uczestnicy najpierw otrzymają ciągłą stymulację impulsami theta (cTBS) przy 100% AMT, ukierunkowaną na indywidualną mapę lewego węzła ciemieniowego sieci w trybie domyślnym przez pięć kolejnych dni. cTBS będzie podawany według schematu składającego się z ciągu 1 60 s składającego się z 3 impulsów przy 50 Hz, powtarzanych przy 5 Hz, w sumie 600 impulsów. Następnie nastąpi co najmniej dwutygodniowy okres wymywania przed rozpoczęciem iTBS ukierunkowanego na L DLPFC. Uczestnicy będą otrzymywać przerywaną stymulację impulsami theta (iTBS) przy 100% aktywnym progu motorycznym (AMT), anatomicznie ukierunkowaną na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową przez pięć kolejnych dni. iTBS będzie podawany według schematu składającego się z 2 s ciągów 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, powtarzanych z częstotliwością 5 Hz, co 10 s, co daje w sumie 600 impulsów.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
rTMS to technika TMS, która pozwala na selektywną, zewnętrzną manipulację aktywnością neuronową w sposób nieinwazyjny. Podczas TMS szybko zmieniający się prąd przepływa przez izolowaną cewkę umieszczoną przy skórze głowy. Generuje to tymczasowe pole magnetyczne, które z kolei indukuje prąd elektryczny w neuronach i umożliwia modulację obwodów nerwowych. Połączenie rTMS z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym umożliwia selektywne celowanie i modulację sieci mózgowych. Powtarzające się stosowanie rTMS może powodować długoterminowe zmiany w zachowaniu i wykonywaniu zadań, które znajdują odzwierciedlenie w zmienionej łączności sieciowej mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna łączność w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Od podstaw do jednego tygodnia i trzech tygodni do pięciu tygodni
Badacze ocenią wpływ CTB ukierunkowanych na DMN na funkcjonalną łączność lewego węzła ciemieniowego DMN i całej sieci trybu domyślnego. Badacze ocenią również wpływ ITB ukierunkowany na L DLPFC na funkcjonalną łączność L DLPFC.
Od podstaw do jednego tygodnia i trzech tygodni do pięciu tygodni
Pragnienie wywołane przez wskazówkę
Ramy czasowe: Od podstaw do jednego tygodnia i trzech tygodni do pięciu tygodni
Śledczy ocenią wpływ CTB ukierunkowanych na DMN i ITB ukierunkowanego na L DLPFC na samodzielne pragnienie przed i po prezentacji wizualnych wskazówek nikotyny. Pragnienie jest mierzone w skali od 0 do 10, przy czym 10 jest najwyższym poziomem pragnienia.
Od podstaw do jednego tygodnia i trzech tygodni do pięciu tygodni
Tiffany krótki kwestionariusz ds. Palenia (QSU)
Ramy czasowe: Od podstaw do jednego tygodnia i trzech tygodni do pięciu tygodni
Śledczy ocenią wpływ CTB ukierunkowanych na DMN i ITB ukierunkowanego na L DLPFC na wyniki QSU. QSU-Brief ma zakres 10-70, a wyższe wyniki wskazują na wyższe pragnienia palenia.
Od podstaw do jednego tygodnia i trzech tygodni do pięciu tygodni
Zgłaszane przez siebie głód
Ramy czasowe: Od podstaw do jednego tygodnia i trzech tygodni do pięciu tygodni
Badacze ocenią wpływ CTB ukierunkowanych na DMN i ITB ukierunkowanego na L DLPFC na pragnienie zgłaszanego przez siebie, mierzone wizualną analogową skalą głodu nikotyny. Pragnienie jest mierzone w skali od 0 do 10, przy czym 10 jest najwyższym poziomem pragnienia.
Od podstaw do jednego tygodnia i trzech tygodni do pięciu tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wycofania palenia Wisconsin (WSWS)
Ramy czasowe: Od podstaw do jednego tygodnia i trzech tygodni do pięciu tygodni
Śledczy ocenią wpływ CTB ukierunkowanych na DMN i ITB ukierunkowanych na L DLPFC na objawy odstawienia zgłaszane przez siebie. WSWS ma zakres 0-112, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe wycofanie.
Od podstaw do jednego tygodnia i trzech tygodni do pięciu tygodni
Test Fagerstrom dla uzależnienia od nikotyny (FTND)
Ramy czasowe: Od podstaw do jednego tygodnia i trzech tygodni do pięciu tygodni
Śledczy ocenią wpływ CTB ukierunkowanych na DMN i ITB ukierunkowanego na L DLPFC na ciężkość zależności od nikotyny. FTND ma zakres 0-10, a wyższe wyniki wskazują na większą zależność nikotyny.
Od podstaw do jednego tygodnia i trzech tygodni do pięciu tygodni
Zgłoszone przez siebie używanie nikotyny
Ramy czasowe: Od podstaw do jednego tygodnia i trzech tygodni do pięciu tygodni
Śledczy ocenią wpływ CTB ukierunkowanego na DMN i ITB ukierunkowanego na L DLPFC na samodzielne użycie nikotyny, mierzone na następującej harmonogramie i najnowszym kwestionariuszu używania substancji.
Od podstaw do jednego tygodnia i trzech tygodni do pięciu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather B Ward, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 221550

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj