Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettverksmålrettet nevromodulering for nikotinavhengighet ved schizofreni

24. april 2024 oppdatert av: Heather Burrell Ward, Vanderbilt University Medical Center

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to aktive typer transkraniell magnetisk stimulering i to nikotinbrukende populasjoner: nikotinbrukende personer med psykose og nikotinbrukere uten diagnose av en psykotisk lidelse. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Kan rTMS endre funksjonell tilkobling i hjernekretsløp assosiert med nikotinbruk?
  2. Er disse rTMS-induserte endringene i funksjonell tilkobling relatert til trang?

Deltakerne vil fullføre oppgaver som vurderer deres kognitive ytelse og trang før og etter hver uke med TMS. Forskere vil sammenligne effekten av hver TMS-intervensjon på deltakere med og uten psykose for å se om én type TMS har effekt på nikotinbehovet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien foreslår å teste hypotesen om at hjernekretsløpene som er mest relevante for nikotinbruk ved schizofreni, er forskjellige fra veier identifisert hos personer som bruker nikotin uten psykose. Denne studien søker å gi bevis for at målrettet stimulering av Default Mode Network (DMN) fører til både endret nettverksaktivitet og en samtidig atferdsendring i cue-indusert trang og kognitiv ytelse hos personer med schizofreni og schizoaffektiv lidelse, mens målrettet stimulering av venstre. dorsolateral prefrontal cortex (L DLPFC) fører til disse endringene hos personer som bruker nikotin uten psykose.

Vi vil teste denne hypotesen i en crossover-design som sammenligner 1) DMN-målrettet kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) og 2) L DLPFC-målrettet intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS). cTBS og iTBS er typer rTMS. cTBS har hemmende effekter og reduserer funksjonell tilkobling, mens iTBS er eksitatorisk og øker tilkoblingen (Huang et al. 2005). Ved å bruke cTBS til DMN, et mål som modulerer trang ved schizofreni, forventer vi at DMN-tilkoblingen reduseres, og dermed redusere trangen. Eksitatorisk stimulering (f.eks. iTBS) til L DLPFC reduserer suget hos røykere uten psykose (Tseng et al. 2022).

Denne studien vil teste en modell som integrerer hjernenettverks patofysiologi og kognisjon for å 1) forklare prevalensen av nikotinbruk ved schizofreni og 2) identifisere et mål for engasjement i schizofreni. Denne studien søker å etablere et nevrovitenskapelig rammeverk for å veilede fremtidige behandlingsorienterte studier rettet mot å redusere trang og forbedre kognitiv ytelse hos personer med schizofreni og schizoaffektiv lidelse.

Mål 1: Target Engagement: Bestem om rTMS manipulerer funksjonell tilkobling til hvert mål (DMN, L DLPFC) (n=60). Hypotese 1A: Funksjonell tilkobling av hele DMN vil avta etter 5 dager med DMN-målrettet cTBS. Hypotese 1B: Funksjonell tilkobling av L DLPFC til venstre isolasjon vil øke etter 5 dager med L DLPFC-målrettet iTBS. Som en eksplorativ hypotese vil vi teste om det er en effekt av diagnose på tilkoblingsendring.

Mål 2: Klinisk effekt: Bestem om rTMS påvirker cue-indusert craving og om craving change korrelerer med endring i funksjonell tilkobling (n=60). Hypotese 2A: Både DMN-målrettet og L DLPFC-målrettet rTMS vil redusere suget betydelig. Hypotese 2B: Begjær for endring vil være korrelert med funksjonell tilkoblingsendring. Som en utforskende hypotese, hos individer med schizofreni, vil DMN-målrettet cTBS være mer effektivt enn L DLPFC-målrettet iTBS.

Mål 3: Finn ut om individuelle forskjeller i rTMS-indusert endring i nettverkstilkobling er forklart av individuelle forskjeller i nettverkskontrollerbarhet (n=60). Det er betydelig heterogenitet i individuell respons på rTMS, selv med nettverksmålrettede tilnærminger. Dette kan være relatert til nettverkskontrollerbarhet, en beregning av den gjennomsnittlige inputenergien som kreves for å endre hjernetilstand (Bassett og Sporns 2017). Det er avgjørende å forstå prediktorer for nettverksendring for optimal rTMS-målvalg i kliniske studier. Hypotese 3: Individuelle forskjeller i rTMS-indusert endring i DMN-tilkobling vil være assosiert med gjennomsnittlig kontrollerbarhet av DMN rTMS-stimuleringsstedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Stephan Heckers, MD, MSc
        • Underetterforsker:
          • Hilary A Tindle, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere med psykose:

  • Alder mellom 18-65 år
  • Diagnostisering av enten schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) kriterier og bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM (SCID) (First et al. 2015)
  • Nåværende nikotinbruk (bekreftet av utløpt karbonmonoksid eller urinkotinin)
  • Må kunne lese, snakke og forstå engelsk
  • Må bedømmes av studieansatte for å være i stand til å fullføre studieprosedyrene
  • Deltakerne vil være i stabil poliklinisk psykiatrisk behandling og psykiatrisk stabil uten nylige (i løpet av de siste 90 dagene) psykiatriske sykehusinnleggelser eller endringer i deres psykiatriske medisinregimer.

Inkluderingskriterier for mennesker uten psykose:

- Alle de ovennevnte bortsett fra deltakere vil ikke ha en diagnose schizofreni eller schizoaffektiv lidelse eller en førstegrads slektning med en psykotisk lidelse.

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  • DSM-5 intellektuell funksjonshemming
  • Rusmisbruksforstyrrelse (annet enn nikotin) i løpet av de siste tre månedene Positiv urinrusmiddelundersøkelse for ulovlig bruk av rusmidler som kan øke anfallsrisikoen (kokain, benzodiazepiner, amfetamin, metamfetamin)
  • Enhver historie med en progressiv eller genetisk nevrologisk lidelse (f. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, tuberøs sklerose, Alzheimers sykdom) eller ervervet nevrologisk sykdom (f. hjerneslag, traumatisk hjerneskade, svulst), inkludert intrakranielle lesjoner
  • Anamnese med hodetraumer som resulterer i tap av bevissthet (>15 minutter) eller nevrologiske følgetilstander
  • Nåværende historie med dårlig kontrollert hodepine inkludert kronisk medisin for migreneforebygging
  • Historie med besvimelsesanfall av ukjent eller ubestemt etiologi som kan utgjøre anfall
  • Anamnese med anfall, diagnose av epilepsi eller umiddelbar (1. grads slektning) familiehistorie epilepsi med unntak av et enkelt anfall av godartet etiologi (f.eks. feberkramper) etter en styresertifisert nevrologs vurdering
  • Kroniske (spesielt) ukontrollerte medisinske tilstander som kan forårsake en medisinsk nødsituasjon i tilfelle et provosert anfall (hjertemisdannelse, hjerterytmeforstyrrelser, astma, etc.)
  • Ethvert metall i hjernen eller hodeskallen (unntatt tannfyllinger) eller andre steder i kroppen med mindre det er ryddet av den ansvarlige dekkende lege (f.eks. MR-kompatibel ledderstatning)
  • Enhver enhet som pacemaker, medisinpumpe, nervestimulator, transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet (TENS), ventrikulo-peritoneal shunt med mindre den er godkjent av den ansvarlige dekkende lege
  • Alle kvinnelige deltakere i fruktbar alder vil bli pålagt å ha en graviditetstest; noen deltaker som er gravid eller planlegger å bli gravid vil ikke bli registrert i studien
  • Medisiner vil bli gjennomgått av den ansvarlige dekkende lege og en beslutning om inkludering vil bli tatt basert på deltakerens tidligere sykehistorie, medikamentdose, historie med nylige medisinendringer eller behandlingsvarighet, og bruk av aktive legemidler i sentralnervesystemet (CNS). Den publiserte TMS-retningslinjene gjennomgangen av medisiner som skal vurderes med rTMS vil bli tatt i betraktning gitt deres beskrevne effekter på kortikale eksitabilitetsmål.
  • Eventuelle endringer i medisiner eller sykehusinnleggelser i løpet av de siste 90 dagene.
  • Deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er egnet for studien eller ikke vil være i stand til å tolerere studiebesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: L DLPFC-målrettet iTBS, deretter DMN-målrettet cTBS
Deltakerne vil først motta intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) ved 100 % aktiv motorterskel (AMT) anatomisk målrettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex i fem påfølgende dager. iTBS vil bli administrert i et mønster bestående av 2s-tog på 3 pulser ved 50Hz, gjentatt ved 5Hz, hver 10.s for totalt 600 pulser. Det vil da være en utvaskingsperiode på minst to uker før oppstart av DMN-målrettet cTBS. Deltakerne vil deretter motta kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) ved 100 % AMT målrettet mot et individspesifikt kart over venstre parietalknute i standardmodusnettverket i fem påfølgende dager. cTBS vil bli administrert i et mønster bestående av 1 60s-tog med 3 pulser ved 50Hz, gjentatt ved 5Hz, for totalt 600 pulser.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS er en TMS-teknikk som tillater selektiv ekstern manipulering av nevral aktivitet på en ikke-invasiv måte. Under TMS føres en raskt skiftende strøm gjennom en isolert spole plassert mot hodebunnen. Dette genererer et midlertidig magnetfelt som igjen induserer elektrisk strøm i nevroner og tillater modulering av nevrale kretser. Kombinasjonen av rTMS med funksjonell magnetisk resonansavbildning tillater selektiv målretting og modulering av hjernenettverk. Gjentatt bruk av rTMS kan forårsake langsiktige endringer i atferd og oppgaveytelse som gjenspeiles i endret hjernenettverkstilkobling.
Aktiv komparator: DMN-målrettet cTBS, deretter L DLPFC-målrettet iTBS
Deltakerne vil først motta kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) ved 100 % AMT målrettet mot et individspesifikt kart over venstre parietalknute i standardmodusnettverket i fem påfølgende dager. cTBS vil bli administrert i et mønster bestående av 1 60s-tog med 3 pulser ved 50Hz, gjentatt ved 5Hz, for totalt 600 pulser. Det vil da være en utvaskingsperiode på minst to uker før du starter L DLPFC-målrettet iTBS. Deltakerne vil motta intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) ved 100 % aktiv motorterskel (AMT) anatomisk målrettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex i fem påfølgende dager. iTBS vil bli administrert i et mønster bestående av 2s-tog på 3 pulser ved 50Hz, gjentatt ved 5Hz, hver 10.s for totalt 600 pulser.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS er en TMS-teknikk som tillater selektiv ekstern manipulering av nevral aktivitet på en ikke-invasiv måte. Under TMS føres en raskt skiftende strøm gjennom en isolert spole plassert mot hodebunnen. Dette genererer et midlertidig magnetfelt som igjen induserer elektrisk strøm i nevroner og tillater modulering av nevrale kretser. Kombinasjonen av rTMS med funksjonell magnetisk resonansavbildning tillater selektiv målretting og modulering av hjernenettverk. Gjentatt bruk av rTMS kan forårsake langsiktige endringer i atferd og oppgaveytelse som gjenspeiles i endret hjernenettverkstilkobling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell tilkobling i hviletilstand
Tidsramme: Baseline til en uke, og tre uker til fem uker
Vi vil evaluere effekten av DMN-målrettet cTBS på funksjonell tilkobling av den venstre parietalnoden til DMN og hele standardmodusnettverket. Vi vil også evaluere effekten av L DLPFC-målrettet iTBS på funksjonell tilkobling av L DLPFC.
Baseline til en uke, og tre uker til fem uker
Cue-indusert craving
Tidsramme: Baseline til en uke, og tre uker til fem uker
Vi vil evaluere effekten av DMN-målrettet cTBS og L DLPFC-målrettet iTBS på selvrapportert trang før og etter presentasjon av visuelle nikotinsignaler. Craving måles på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er det høyeste nivået av sug.
Baseline til en uke, og tre uker til fem uker
Tiffany Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU)
Tidsramme: Baseline til en uke, og tre uker til fem uker
Vi vil evaluere effekten av DMN-målrettet cTBS og L DLPFC-målrettet iTBS på QSU-score. QSU-Brief har en rekkevidde på 10-70, med høyere score som indikerer høyere røyketrang.
Baseline til en uke, og tre uker til fem uker
Selvrapportert sug
Tidsramme: Baseline til en uke, og tre uker til fem uker
Vi vil evaluere effekten av DMN-målrettet cTBS og L DLPFC-målrettet iTBS på selvrapportert trang, målt ved en Visual Analog Scale of nikotin craving. Craving måles på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er det høyeste nivået av sug.
Baseline til en uke, og tre uker til fem uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS)
Tidsramme: Baseline til en uke, og tre uker til fem uker
Vi vil evaluere effekten av DMN-målrettet cTBS og L DLPFC-målrettet iTBS på selvrapporterte abstinenssymptomer. WSWS har et område på 0-112, med høyere skåre som indikerer høyere abstinens.
Baseline til en uke, og tre uker til fem uker
Fagerstrom-test for nikotinavhengighet (FTND)
Tidsramme: Baseline til en uke, og tre uker til fem uker
Vi vil evaluere effekten av DMN-målrettet cTBS og L DLPFC-målrettet iTBS på alvorlighetsgraden av nikotinavhengighet. FTND har en rekkevidde på 0-10, med høyere score som indikerer større nikotinavhengighet.
Baseline til en uke, og tre uker til fem uker
Selvrapportert nikotinbruk
Tidsramme: Baseline til en uke, og tre uker til fem uker
Vi vil evaluere effekten av DMN-målrettet cTBS og L DLPFC-målrettet iTBS på selvrapportert nikotinbruk, målt med Timeline Follow Back og Recent Substance Use Questionnaire.
Baseline til en uke, og tre uker til fem uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather B Ward, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

10. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 221550

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere