Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Netværksmålrettet neuromodulation for nikotinafhængighed ved skizofreni

24. april 2024 opdateret af: Heather Burrell Ward, Vanderbilt University Medical Center

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to aktive typer af transkraniel magnetisk stimulering i to nikotinbrugende populationer: nikotinbrugende mennesker med psykose og nikotinbrugere uden en diagnose af en psykotisk lidelse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Kan rTMS ændre funktionel forbindelse i hjernekredsløb forbundet med nikotinbrug?
  2. Er disse rTMS-inducerede ændringer i funktionel forbindelse relateret til trang?

Deltagerne vil udføre opgaver, der vurderer deres kognitive præstationer og trang før og efter hver uge med TMS. Forskere vil sammenligne effekten af ​​hver TMS-intervention på deltagere med og uden psykose for at se, om én type TMS har en effekt på nikotintrang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår at teste hypotesen om, at de hjernekredsløb, der er mest relevante for nikotinbrug ved skizofreni, adskiller sig fra veje identificeret hos nikotinbrugende mennesker uden psykose. Denne undersøgelse søger at bevise, at målrettet stimulering af Default Mode Network (DMN) fører til både ændret netværksaktivitet og en samtidig adfærdsændring i cue-induceret trang og kognitiv ydeevne hos personer med skizofreni og skizoaffektiv lidelse, mens målrettet stimulering af venstre dorsolateral præfrontal cortex (L DLPFC) fører til disse ændringer hos nikotinbrugende mennesker uden psykose.

Vi vil teste denne hypotese i et crossover-design, der sammenligner 1) DMN-målrettet kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) og 2) L DLPFC-målrettet intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS). cTBS og iTBS er typer af rTMS. cTBS har hæmmende virkninger og reducerer funktionel forbindelse, mens iTBS er excitatorisk og øger forbindelsen (Huang et al. 2005). Ved at anvende cTBS til DMN, et mål, der modulerer trang i skizofreni, forventer vi, at DMN-forbindelsen vil falde og derved mindske trangen. Excitatorisk stimulation (f.eks. iTBS) til L DLPFC reducerer trangen hos rygere uden psykose (Tseng et al. 2022).

Denne undersøgelse vil teste en model, der integrerer hjernenetværks patofysiologi og kognition for at 1) forklare forekomsten af ​​nikotinbrug ved skizofreni og 2) identificere et mål for engagement i skizofreni. Denne undersøgelse søger at etablere en neurovidenskabelig ramme til at vejlede fremtidige behandlingsorienterede undersøgelser med det formål at reducere trang og forbedre kognitiv ydeevne hos personer med skizofreni og skizoaffektiv lidelse.

Mål 1: Target Engagement: Bestem, om rTMS manipulerer funktionel tilslutning af hvert mål (DMN, L DLPFC) (n=60). Hypotese 1A: Funktionel tilslutning af hele DMN vil falde efter 5 dage med DMN-målrettet cTBS. Hypotese 1B: Funktionel tilslutning af L DLPFC til venstre ø vil øges efter 5 dage med L DLPFC-målrettet iTBS. Som en eksplorativ hypotese vil vi teste, om der er en effekt af diagnose på forbindelsesændring.

Mål 2: Klinisk effektivitet: Bestem, om rTMS påvirker cue-induceret trang, og om trangsændring korrelerer med ændring i funktionel forbindelse (n=60). Hypotese 2A: Både DMN-målrettet og L DLPFC-målrettet rTMS vil reducere trangen betydeligt. Hypotese 2B: Trang til forandring vil være korreleret med funktionel forbindelsesændring. Som en eksplorativ hypotese vil DMN-målrettet cTBS hos personer med skizofreni være mere effektivt end L DLPFC-målrettet iTBS.

Mål 3: Bestem, om individuelle forskelle i rTMS-induceret netværksforbindelsesændring forklares af individuelle forskelle i netværksstyrbarhed (n=60). Der er betydelig heterogenitet i individuel respons på rTMS, selv med netværksmålrettede tilgange. Dette kan være relateret til netværksstyrbarhed, en metrik for den gennemsnitlige inputenergi, der kræves for at ændre hjernetilstand (Bassett og Sporns 2017). Det er afgørende at forstå forudsigere for netværksændringer for optimal rTMS-måludvælgelse i kliniske forsøg. Hypotese 3: Individuelle forskelle i rTMS-induceret ændring i DMN-forbindelse vil være forbundet med den gennemsnitlige kontrollerbarhed af DMN rTMS-stimuleringsstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stephan Heckers, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Hilary A Tindle, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere med psykose:

  • Alder mellem 18-65 år
  • Diagnose af enten skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-5) kriterier og bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM (SCID) (First et al. 2015)
  • Nuværende nikotinbrug (bekræftet af udløbet kulilte eller urin cotinin)
  • Skal kunne læse, tale og forstå engelsk
  • Skal bedømmes af studiepersonalet for at være i stand til at gennemføre studieprocedurerne
  • Deltagerne vil være i stabil ambulant psykiatrisk behandling og psykiatrisk stabil uden nylige (inden for de seneste 90 dage) psykiatriske indlæggelser eller ændringer i deres psykiatriske medicinregimer.

Inklusionskriterier for mennesker uden psykose:

- Alle ovenstående bortset fra deltagere vil ikke have en diagnose skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller en førstegradsslægtning med en psykotisk lidelse.

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • DSM-5 intellektuel handicap
  • Stofbrugsforstyrrelser (bortset fra nikotin) inden for de seneste tre måneder Positiv urinstofscreening for ulovlig stofbrug, der kan øge risikoen for anfald (kokain, benzodiazepiner, amfetamin, metamfetamin)
  • Enhver historie med en progressiv eller genetisk neurologisk lidelse (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, tuberøs sklerose, Alzheimers sygdom) eller erhvervet neurologisk sygdom (f.eks. slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, tumor), herunder intrakranielle læsioner
  • Anamnese med hovedtraume, der resulterer i tab af bevidsthed (>15 minutter) eller neurologiske følgesygdomme
  • Aktuel historie med dårligt kontrolleret hovedpine inklusive kronisk medicin til forebyggelse af migræne
  • Historie om besvimelsesanfald af ukendt eller ubestemt ætiologi, der kan udgøre anfald
  • Anamnese med anfald, diagnose af epilepsi eller umiddelbar (1. grad slægtning) familiehistorie epilepsi med undtagelse af et enkelt anfald af benign ætiologi (f.eks. feberkramper) efter en bestyrelsescertificeret neurologs vurdering
  • Kroniske (især) ukontrollerede medicinske tilstande, der kan forårsage en medicinsk nødsituation i tilfælde af et fremkaldt anfald (hjertemisdannelse, hjerterytmeforstyrrelser, astma osv.)
  • Ethvert metal i hjernen eller kraniet (undtagen tandfyldninger) eller andre steder i kroppen, medmindre det er ryddet af den ansvarlige dækkende læge (f.eks. MR-kompatibel ledudskiftning)
  • Enhver enhed som pacemaker, medicinpumpe, nervestimulator, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed, ventrikulo-peritoneal shunt, medmindre den er godkendt af den ansvarlige dækkende læge
  • Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest; enhver deltager, der er gravid eller planlægger at blive gravid, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen
  • Medicin vil blive gennemgået af den ansvarlige dækkende læge, og en beslutning om inklusion vil blive truffet på baggrund af deltagerens tidligere sygehistorie, lægemiddeldosis, historik med nylige medicinændringer eller behandlingsvarighed og brug af aktive lægemidler i centralnervesystemet (CNS). Den offentliggjorte TMS-retningslinjegennemgang af medicin, der skal overvejes med rTMS, vil blive taget i betragtning i betragtning af deres beskrevne virkninger på kortikale excitabilitetsmål.
  • Eventuelle ændringer i medicin eller indlæggelser inden for de seneste 90 dage.
  • Deltagere, som efter investigators mening måske ikke er egnede til undersøgelsen eller ikke ville være i stand til at tolerere studiebesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L DLPFC-målrettet iTBS, derefter DMN-målrettet cTBS
Deltagerne vil først modtage intermitterende theta burst stimulation (iTBS) ved 100 % aktiv motortærskel (AMT) anatomisk målrettet mod venstre dorsolaterale præfrontale cortex i fem på hinanden følgende dage. iTBS vil blive administreret i et mønster bestående af 2s-tog af 3 impulser ved 50Hz, gentaget ved 5Hz, hver 10. for i alt 600 impulser. Der vil derefter være en udvaskningsperiode på mindst to uger, før den DMN-målrettede cTBS påbegyndes. Deltagerne vil derefter modtage kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) ved 100 % AMT målrettet mod et individuelt specifikt kort over venstre parietalknude i standardtilstandsnetværket i fem på hinanden følgende dage. cTBS vil blive administreret i et mønster bestående af 1 60s tog af 3 pulser ved 50Hz, gentaget ved 5Hz, i alt 600 pulser.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS er en TMS-teknik, der tillader selektiv ekstern manipulation af neural aktivitet på en ikke-invasiv måde. Under TMS føres en hurtigt skiftende strøm gennem en isoleret spole placeret mod hovedbunden. Dette genererer et midlertidigt magnetfelt, der igen inducerer elektrisk strøm i neuroner og tillader modulering af neurale kredsløb. Kombinationen af ​​rTMS med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse tillader selektiv målretning og modulering af hjernenetværk. Den gentagne anvendelse af rTMS kan forårsage langsigtede ændringer i adfærd og opgaveudførelse, som afspejles i ændret hjernenetværksforbindelse.
Aktiv komparator: DMN-målrettet cTBS, derefter L DLPFC-målrettet iTBS
Deltagerne vil først modtage kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) ved 100 % AMT målrettet mod et individuelt specifikt kort over venstre parietalknude i standardtilstandsnetværket i fem på hinanden følgende dage. cTBS vil blive administreret i et mønster bestående af 1 60s tog af 3 pulser ved 50Hz, gentaget ved 5Hz, i alt 600 pulser. Der vil derefter være en udvaskningsperiode på mindst to uger, før den L DLPFC-målrettede iTBS startes. Deltagerne vil modtage intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) ved 100 % aktiv motortærskel (AMT) anatomisk målrettet til venstre dorsolaterale præfrontale cortex i fem på hinanden følgende dage. iTBS vil blive administreret i et mønster bestående af 2s-tog af 3 impulser ved 50Hz, gentaget ved 5Hz, hver 10. for i alt 600 impulser.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS er en TMS-teknik, der tillader selektiv ekstern manipulation af neural aktivitet på en ikke-invasiv måde. Under TMS føres en hurtigt skiftende strøm gennem en isoleret spole placeret mod hovedbunden. Dette genererer et midlertidigt magnetfelt, der igen inducerer elektrisk strøm i neuroner og tillader modulering af neurale kredsløb. Kombinationen af ​​rTMS med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse tillader selektiv målretning og modulering af hjernenetværk. Den gentagne anvendelse af rTMS kan forårsage langsigtede ændringer i adfærd og opgaveudførelse, som afspejles i ændret hjernenetværksforbindelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel tilslutning i hviletilstand
Tidsramme: Baseline til en uge og tre uger til fem uger
Vi vil evaluere effekten af ​​DMN-målrettet cTBS på funktionel tilslutning af den venstre parietale node af DMN og hele standard mode netværket. Vi vil også evaluere effekten af ​​L DLPFC-målrettet iTBS på funktionel tilslutning af L DLPFC.
Baseline til en uge og tre uger til fem uger
Cue-induceret trang
Tidsramme: Baseline til en uge og tre uger til fem uger
Vi vil evaluere effekten af ​​DMN-målrettet cTBS og L DLPFC-målrettet iTBS på selvrapporteret trang før og efter præsentation af visuelle nikotin-signaler. Trang måles på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er det højeste niveau af trang.
Baseline til en uge og tre uger til fem uger
Tiffany Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU)
Tidsramme: Baseline til en uge og tre uger til fem uger
Vi vil evaluere effekten af ​​DMN-målrettet cTBS og L DLPFC-målrettet iTBS på QSU-score. QSU-Brief har en rækkevidde på 10-70, med højere score, der indikerer højere rygetrang.
Baseline til en uge og tre uger til fem uger
Selvrapporteret trang
Tidsramme: Baseline til en uge og tre uger til fem uger
Vi vil evaluere effekten af ​​DMN-målrettet cTBS og L DLPFC-målrettet iTBS på selvrapporteret trang, målt ved en visuel analog skala af nikotintrang. Trang måles på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er det højeste niveau af trang.
Baseline til en uge og tre uger til fem uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS)
Tidsramme: Baseline til en uge og tre uger til fem uger
Vi vil evaluere effekten af ​​DMN-målrettet cTBS og L DLPFC-målrettet iTBS på selvrapporterede abstinenssymptomer. WSWS har et interval på 0-112, med højere score, der indikerer højere abstinenser.
Baseline til en uge og tre uger til fem uger
Fagerstrom-test for nikotinafhængighed (FTND)
Tidsramme: Baseline til en uge og tre uger til fem uger
Vi vil evaluere effekten af ​​DMN-målrettet cTBS og L DLPFC-målrettet iTBS på sværhedsgraden af ​​nikotinafhængighed. FTND har et interval på 0-10, med højere score, der indikerer større nikotinafhængighed.
Baseline til en uge og tre uger til fem uger
Selvrapporteret nikotinbrug
Tidsramme: Baseline til en uge og tre uger til fem uger
Vi vil evaluere effekten af ​​DMN-målrettet cTBS og L DLPFC-målrettet iTBS på selvrapporteret nikotinbrug, målt ved Timeline Follow Back og Recent Substance Use Questionnaire.
Baseline til en uge og tre uger til fem uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather B Ward, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221550

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner