Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síťově cílená neuromodulace pro závislost na nikotinu u schizofrenie

11. prosince 2025 aktualizováno: Heather Burrell Ward, Vanderbilt University Medical Center

Cílem této klinické studie je porovnat dva aktivní typy transkraniální magnetické stimulace ve dvou populacích užívajících nikotin: nikotin užívající osoby s psychózou a nikotin užívající osoby bez diagnózy psychotické poruchy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Může rTMS změnit funkční konektivitu v mozkových okruzích souvisejících s užíváním nikotinu?
  2. Souvisí tyto změny funkční konektivity vyvolané rTMS s bažením?

Účastníci budou plnit úkoly hodnotící jejich kognitivní výkon a touhu před a po každém týdnu TMS. Výzkumníci budou porovnávat účinek každé intervence TMS na účastníky s psychózou a bez ní, aby zjistili, zda má jeden typ TMS vliv na touhu po nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie navrhuje otestovat hypotézu, že mozkové okruhy, které jsou nejvíce relevantní pro užívání nikotinu u schizofrenie, se liší od cest identifikovaných u lidí užívajících nikotin bez psychózy. Tato studie se snaží poskytnout důkazy o tom, že cílená stimulace sítě výchozího režimu (DMN) vede jak ke změněné síťové aktivitě, tak k průvodní změně chování v cravingu a kognitivní výkonnosti u jedinců se schizofrenií a schizoafektivní poruchou, zatímco cílená stimulace levé dorzolaterální prefrontální kortex (L DLPFC) vede k těmto změnám u lidí užívajících nikotin bez psychózy.

Budeme testovat tuto hypotézu v crossover designu srovnáním 1) DMN-cílená kontinuální theta burst stimulace (cTBS) a 2) L DLPFC-cílená intermitentní theta burst stimulace (iTBS). cTBS a iTBS jsou typy rTMS. cTBS má inhibiční účinky a snižuje funkční konektivitu, zatímco iTBS je excitační a zvyšuje konektivitu (Huang et al. 2005). Aplikací cTBS na DMN, cíl, který moduluje bažení u schizofrenie, očekáváme, že se konektivita DMN sníží, a tím se sníží bažení. Excitační stimulace (např. iTBS) na L DLPFC snižuje bažení u kuřáků bez psychózy (Tseng et al. 2022).

Tato studie bude testovat model, který integruje patofyziologii mozkové sítě a kognici, aby 1) vysvětlil prevalenci užívání nikotinu u schizofrenie a 2) identifikoval cíl pro zapojení do schizofrenie. Tato studie se snaží vytvořit neurovědecký rámec, který by vedl budoucí studie zaměřené na léčbu zaměřené na snížení bažení a zlepšení kognitivní výkonnosti u jedinců se schizofrenií a schizoafektivní poruchou.

Cíl 1: Cílové zapojení: Zjistit, zda rTMS manipuluje s funkční konektivitou každého cíle (DMN, L DLPFC) (n=60). Hypotéza 1A: Funkční konektivita celého DMN se sníží po 5 dnech cTBS cíleného na DMN. Hypotéza 1B: Funkční konektivita L DLPFC na levou inzulu se zvýší po 5 dnech iTBS cíleného na L DLPFC. Jako explorativní hypotézu budeme testovat, zda existuje vliv diagnózy na změnu konektivity.

Cíl 2: Klinická účinnost: Zjistit, zda rTMS ovlivňuje touhu vyvolanou narážkou a zda změna bažení koreluje se změnou funkční konektivity (n=60). Hypotéza 2A: rTMS cílená na DMN i na L DLPFC významně sníží bažení. Hypotéza 2B: Změna bažení bude korelovat se změnou funkční konektivity. Jako průzkumná hypotéza, u jedinců se schizofrenií bude cTBS cílený na DMN účinnější než iTBS cílený na L DLPFC.

Cíl 3: Zjistit, zda jednotlivé rozdíly ve změně síťové konektivity vyvolané rTMS jsou vysvětleny individuálními rozdíly v ovladatelnosti sítě (n=60). Existuje významná heterogenita v individuální odpovědi na rTMS, a to i u přístupů cílených na síť. To může souviset s ovladatelností sítě, což je metrika průměrné vstupní energie potřebné ke změně stavu mozku (Bassett a Sporns 2017). Je důležité porozumět prediktorům změny sítě pro optimální výběr cíle rTMS v klinických studiích. Hypotéza 3: Individuální rozdíly v rTMS-indukované změně konektivity DMN budou spojeny s průměrnou ovladatelností místa stimulace DMN rTMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pro účastníky s psychózou:

  • Věk mezi 18-65 lety
  • Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) a potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM (SCID) (First et al. 2015)
  • Současné užívání nikotinu (potvrzeno oxidem uhelnatým nebo kotininem v moči)
  • Musí umět číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Musí být posouzeno studijním personálem, aby byl schopen absolvovat studijní postupy
  • Účastníci budou ve stabilní ambulantní psychiatrické léčbě a psychiatricky stabilní bez nedávných (během posledních 90 dnů) psychiatrických hospitalizací nebo změn v jejich psychiatrických léčebných režimech.

Kritéria inkluze pro lidi bez psychózy:

- Všichni výše uvedení kromě účastníků nebudou mít diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní porucha ani příbuzný prvního stupně s psychotickou poruchou.

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Intelektové postižení DSM-5
  • Porucha užívání návykových látek (jiné než nikotin) během posledních tří měsíců Pozitivní screening drog v moči na užívání nelegálních látek, které mohou zvýšit riziko záchvatů (kokain, benzodiazepiny, amfetamin, metamfetamin)
  • Jakákoli anamnéza progresivní nebo genetické neurologické poruchy (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, tuberózní skleróza, Alzheimerova choroba) nebo získané neurologické onemocnění (např. mrtvice, traumatické poranění mozku, nádor), včetně intrakraniálních lézí
  • Poranění hlavy v anamnéze vedoucí ke ztrátě vědomí (>15 minut) nebo neurologickým následkům
  • Současná anamnéza špatně kontrolovaných bolestí hlavy včetně chronické medikace pro prevenci migrény
  • Historie mdlob neznámé nebo neurčené etiologie, které by mohly představovat záchvaty
  • Anamnéza záchvatů, diagnóza epilepsie nebo bezprostřední (příbuzný 1. stupně) rodinná anamnéza epilepsie s výjimkou jediného záchvatu benigní etiologie (např. febrilní křeče) podle posouzení atestovaného neurologa
  • Chronické (zejména) nekontrolované zdravotní stavy, které mohou způsobit lékařskou pohotovost v případě vyprovokovaného záchvatu (srdeční malformace, srdeční dysrytmie, astma atd.)
  • Jakýkoli kov v mozku nebo lebce (kromě zubních výplní) nebo kdekoli jinde v těle, pokud není vyčištěn odpovědným zdravotním oddělením (např. kloubní náhrada kompatibilní s MRI)
  • Jakákoli zařízení, jako je kardiostimulátor, léková pumpa, nervový stimulátor, jednotka transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS), ventrikulo-peritoneální zkrat, pokud nejsou schválena odpovědným zastupujícím MD
  • Všechny účastnice v plodném věku budou muset mít těhotenský test; žádná účastnice, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět, nebude do studie zařazena
  • Léky budou posouzeny odpovědným zastupujícím lékařem a rozhodnutí o zařazení bude učiněno na základě předchozí anamnézy účastníka, dávky léku, historie nedávných změn léků nebo délky léčby a užívání léků působících na centrální nervový systém (CNS). Publikovaný přehled pokynů pro TMS týkající se léků, které je třeba zvážit s rTMS, bude vzat v úvahu vzhledem k jejich popsaným účinkům na měření kortikální excitability.
  • Jakékoli změny v lécích nebo hospitalizace během posledních 90 dnů.
  • Účastníci, kteří by podle názoru zkoušejícího nemuseli být vhodní pro studii nebo by nebyli schopni tolerovat studijní návštěvu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: L iTBS cílené na DLPFC, poté cTBS cílené na DMN
Účastníci nejprve dostanou přerušovanou stimulaci theta burst (iTBS) při 100% aktivním motorickém prahu (AMT) anatomicky zaměřenou na levou dorzolaterální prefrontální kůru po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. iTBS bude podáváno ve vzoru sestávajícím z 2s sledů 3 pulzů při 50 Hz, opakovaných při 5 Hz, každých 10 s, celkem 600 pulzů. Před zahájením cTBS zaměřeného na DMN bude následovat vymývací období nejméně dva týdny. Účastníci pak dostanou kontinuální stimulaci theta burstem (cTBS) při 100% AMT cílenou na individuální mapu levého parietálního uzlu sítě výchozího režimu po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. cTBS bude podáváno ve vzoru sestávajícím z 1 60s sledu 3 pulzů při 50 Hz, opakovaných při 5 Hz, celkem 600 pulzů.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
rTMS je technika TMS, která umožňuje selektivní vnější manipulaci neurální aktivity neinvazivním způsobem. Během TMS prochází rychle se měnící proud izolovanou cívkou umístěnou proti pokožce hlavy. To vytváří dočasné magnetické pole, které zase indukuje elektrický proud v neuronech a umožňuje modulaci nervových obvodů. Kombinace rTMS s funkční magnetickou rezonancí umožňuje selektivní zacílení a modulaci mozkových sítí. Opakovaná aplikace rTMS může způsobit dlouhodobé změny v chování a plnění úkolů, což se odráží ve změněné konektivitě mozkové sítě.
Aktivní komparátor: DMN-cílené cTBS, pak L DLPFC-cílené iTBS
Účastníci nejprve dostanou kontinuální stimulaci theta burst (cTBS) při 100% AMT cílenou na individuální mapu levého parietálního uzlu sítě výchozího režimu po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. cTBS bude podáváno ve vzoru sestávajícím z 1 60s sledu 3 pulzů při 50 Hz, opakovaných při 5 Hz, celkem 600 pulzů. Před zahájením iTBS cíleného na L DLPFC pak nastane vymývací období alespoň dva týdny. Účastníci obdrží přerušovanou stimulaci theta burst (iTBS) při 100% aktivním motorickém prahu (AMT) anatomicky zaměřenou na levou dorzolaterální prefrontální kůru po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. iTBS bude podáváno ve vzoru sestávajícím z 2s sledů 3 pulzů při 50 Hz, opakovaných při 5 Hz, každých 10 s, celkem 600 pulzů.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
rTMS je technika TMS, která umožňuje selektivní vnější manipulaci neurální aktivity neinvazivním způsobem. Během TMS prochází rychle se měnící proud izolovanou cívkou umístěnou proti pokožce hlavy. To vytváří dočasné magnetické pole, které zase indukuje elektrický proud v neuronech a umožňuje modulaci nervových obvodů. Kombinace rTMS s funkční magnetickou rezonancí umožňuje selektivní zacílení a modulaci mozkových sítí. Opakovaná aplikace rTMS může způsobit dlouhodobé změny v chování a plnění úkolů, což se odráží ve změněné konektivitě mozkové sítě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční připojení klidového stavu
Časové okno: Výchozí hodnota do jednoho týdne a tři týdny až pět týdnů
Vyšetřovatelé vyhodnotí vliv CTB zaměřených na DMN na funkční připojení levého parietálního uzlu DMN a celé sítě výchozího režimu. Vyšetřovatelé také vyhodnotí účinek ITB zaměřených na L DLPFC na funkční konektivitu L dlpfc.
Výchozí hodnota do jednoho týdne a tři týdny až pět týdnů
Cue-indukovaná touha
Časové okno: Výchozí hodnota do jednoho týdne a tři týdny až pět týdnů
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinek CTB cílených DMN a L DLPFC zaměřených na ITB na vlastní touhu před a po prezentaci vizuálních nikotinových narážek. Touha se měří na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší úroveň touhy.
Výchozí hodnota do jednoho týdne a tři týdny až pět týdnů
Tiffany Stručný dotazník o kouření nutkání (QSU)
Časové okno: Výchozí hodnota do jednoho týdne a tři týdny až pět týdnů
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinek CTBS zaměřených na DMN a L DLPFC zaměřené na ITB na skóre QSU. Křeh QSU má rozsah 10-70, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší duty kouření.
Výchozí hodnota do jednoho týdne a tři týdny až pět týdnů
Self-ohlášená touha
Časové okno: Výchozí hodnota do jednoho týdne a tři týdny až pět týdnů
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinek DMN zaměřených CTBS a L DLPFC zaměřených na ITB na vlastní touhu, měřenou vizuální analogovou stupnicí touhy s nikotinem. Touha se měří na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší úroveň touhy.
Výchozí hodnota do jednoho týdne a tři týdny až pět týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko odběru kouření Wisconsinu (WSWS)
Časové okno: Výchozí hodnota do jednoho týdne a tři týdny až pět týdnů
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinek CTBS zaměřených na DMN a L DLPFC zaměřené na ITB na samostatné abstinenční příznaky.
Výchozí hodnota do jednoho týdne a tři týdny až pět týdnů
Fagerstrom test na závislost na nikotinu (FTND)
Časové okno: Výchozí hodnota do jednoho týdne a tři týdny až pět týdnů
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinek CTB cílených DMN a L DLPFC zaměřených na ITB na závažnost závislosti na nikotinu. FTND má rozsah 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závislost na nikotinu.
Výchozí hodnota do jednoho týdne a tři týdny až pět týdnů
Použití nikotinu s vlastním hlášením
Časové okno: Výchozí hodnota do jednoho týdne a tři týdny až pět týdnů
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinek CTBS zaměřených na DMN a L DLPFC zaměřené na ITB na použití nikotinu na vlastním hlášení, měřeno časovou osou, následuje zpět a nedávný dotazník o použití látky.
Výchozí hodnota do jednoho týdne a tři týdny až pět týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather B Ward, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221550

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit