- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06791096
Porównanie skuteczności między niezależną osłuchiwaniem lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej a obelgacją wspomaganą przez AI w celu wrodzonego badania chorób serca w populacjach wzbogaconych przez pacjenta: randomizowane badanie kontrolowane
W ostatnich latach zastosowanie sztucznej inteligencji (AI) w opiece zdrowotnej odnotowało znaczny wzrost, a głębokie uczenie się stało się potężną siłą w dziedzinie medycyny. Algorytmy głębokiego uczenia się mają niezwykłą zdolność automatycznego wyodrębniania skomplikowanych cech i wzorców, ułatwiając w ten sposób bardzo dokładne rozpoznawanie tonów serca. Wykorzystując ten postęp technologiczny, profesor Sun Kun i jego zespół badawczy ze szpitala Xinhua, we współpracy z licznymi ośrodkami w całych Chinach, pilnie badają rozwój i zastosowanie wspomaganego sztuczną inteligencją rozpoznawania tonów serca w badaniach przesiewowych wrodzonych wad serca (CHD).
Wykorzystując elektroniczne stetoskopy do dokładnego zbierania tonów serca i wykorzystując algorytmy sztucznej inteligencji do analizowania obszernych zbiorów danych obejmujących tony serca zarówno dzieci, u których zdiagnozowano CHD, jak i dzieci zdrowych, system został przeszkolony w zakresie umiejętnego odróżniania szmerów normalnych od patologicznych. Obecna wersja systemu może pochwalić się imponującą dokładnością i czułością na poziomie 90%.
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane (RCT), które ma zostać przeprowadzone w szpitalu w Szanghaju Xinhua. Głównym celem jest wykazanie wyższości lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej wspomaganych AI w identyfikacji CHD nad lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej pracujących niezależnie. Zostanie to osiągnięte poprzez przeprowadzenie analizy porównawczej wydajności lekarzy wspomaganych AI w porównaniu z ich niezmożonymi odpowiednikami, uzasadniając w ten sposób praktyczne zastosowanie modelu. Dzięki ciągłym procesowi udoskonalania i powszechnego stosowania, pionierskie badania starają się wzmocnić różnorodne specjalistów medycznych, w tym lekarzy ogólnych, lekarzy zdrowotnych dzieci i specjalistów nie-kardiowaskularnych, z transformacyjnymi możliwościami wspomaganego AI-wspomaganego obrzydliwości elektronicznego. Ostatecznym celem jest podniesienie standardu opieki pediatrycznej w całym kraju.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Qinghai, Chiny
- Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 0 do 18 lat, bez ograniczeń płci.
- Dzieci, które wyrażają zgodę na echokardiografię w celu ustalenia obecności lub braku wrodzonej choroby serca.
- Dobrowolne uczestnictwo w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Dzieci, które nie są w stanie poddać się echokardiografii lub nie współpracują z osłuchiwaniem.
- Uczestnicy, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody lub nie chcą spełnić wymogów badania w celu dostarczenia danych medycznych do dalszej analizy i badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niezależne osłuchiwanie
|
Obejmuje zbieranie historii medycznej przez niezależnego niezależnego personelu, osłuchiwanie twarzą w twarz i oceny przeprowadzone przez specjalistycznych lekarzy i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej osobno.
Wszyscy uczestnicy przejdą echokardiografię.
|
|
Eksperymentalny: Osłuchiwanie wspomagane sztuczną inteligencją
|
Badanie rozpoczyna się od nieobocznych personelu zebrania historii medycznych i specjalistycznych lekarzy prowadzących obudowy i oceny.
Następnie lekarze podstawowej opieki zdrowotnej będą przeprowadzać osłuchiwacze i pierwsze oceny, i wykorzystają stetoskopy wspomagane przez AI, aby zbierać dźwięki serca zgodnie z ustalonym protokołem.
Model AI przeanalizuje dane w czasie rzeczywistym i zapewnia natychmiastowy wynik diagnostyczny, który jest przekazywany lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej.
Na tej podstawie dokonają oceny wtórnej.
Wszyscy uczestnicy przejdą echokardiografię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wrażliwość osłuchiwania w wykrywaniu CHD: Niezależne osłuchiwanie lekarzy podstawowej opieki
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Specyficzność, dokładność i fałszywe negatywy osłuchiwania w wykrywaniu CHD: Niezależna Asuscotacja lekarzy podstawowej opieki
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
|
Specyficzność, dokładność i fałszywe negatywy osłuchiwania w wykrywaniu CHD: Niezależne osłuchiwanie lekarzy specjalistycznych i wspomagane AI-AI-wspomagane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
|
Wrażliwość, specyficzność, dokładność i fałszywe negatywy osłuchiwania w wykrywaniu CHD: Niezależna ai lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i model AI
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
|
Specyficzność, dokładność i fałszywe negatywy osłuchiwania w wykrywaniu CHD: Niezależne lekarze lekarzy specjalistycznych lekarzy i podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
|
Wrażliwość, specyficzność, dokładność i fałszywe negatywy osłuchiwania w wykrywaniu CHD: Niezależne opracowanie lekarzy specjalistycznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
|
Wskaźnik zmian diagnostycznych przez lekarzy, proporcje prawidłowych i niepoprawnych zmian
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XHEC-C-2025-012-1
- INV-072724 (Inny numer grantu/finansowania: Bill & Melinda Gates Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .