Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydolność wysiłkowa Dotlenienie mięśni i sztywność tętnic u dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Podstawowym celem jest ocena czynności płuc, siły mięśni oddechowych, wydolności wysiłkowej kończyn górnych i dolnych, utlenowania mięśni, duszności, siły mięśni obwodowych, sztywności tętnic, poziomu aktywności fizycznej i równowagi u dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym oraz porównanie z wiekiem i płcią. -dopasowane zdrowe kontrole.

Drugim celem jest zbadanie zależności pomiędzy wydolnością wysiłkową kończyn górnych, sztywnością tętnic, siłą mięśni oddechowych i obwodowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) definiuje się jako średnie ciśnienie płucne w spoczynku wyższe niż 25 mmHg. Tętnicze nadciśnienie płucne jest chorobą przewlekłą i postępującą.

U dzieci z TNP występują takie objawy, jak duszność, zmęczenie, nietolerancja wysiłku, sinica i omdlenia. Najczęstszym objawem jest duszność podczas wysiłku. W miarę postępu choroby może wystąpić duszność spoczynkowa. Wszystkie te objawy powiązano ze zmniejszoną pojemnością minutową serca i niedopasowanym transportem tlenu.

Niniejsze badanie zaplanowano jako badanie przekrojowe. Do badania zostanie włączonych co najmniej 13 dzieci z TNP i co najmniej 13 zdrowych dzieci z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku i płci. Czynność płuc poszczególnych osób (spirometr), siła mięśni oddechowych (urządzenie uciskające usta), wydolność wysiłkowa kończyn górnych (sześciominutowy test Peg Board Ring), wydolność wysiłkowa kończyn dolnych (sześciominutowy test marszu), natlenienie mięśni (urządzenie monitorujące „Moxy”) ), duszność (zmodyfikowana skala Borga), siłę mięśni obwodowych (ręczny dynamometr), sztywność tętnic (arteriograf), poziom aktywności fizycznej (wieloczujnikowy monitor aktywności) i równowagę statyczną (układ równowagi z komputerem) będą oceniane u dzieci z WWA i zdrowe kontrole. Wszystkie oceny zostaną zakończone w ciągu dwóch dni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Indyk, 06490
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych co najmniej 13 dzieci z TNP i 13 zdrowych dzieci z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku i płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • W wieku 6-18 lat
  • Zdiagnozowano tętnicze nadciśnienie płucne
  • Stabilność stanu klinicznego i otrzymania standardowego leczenia

Zdrowa kontrola:

  • W wieku 6-18 lat
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  • Posiadanie jakichkolwiek ostrych infekcji, problemów ortopedycznych, neurologicznych, współpracy, wzroku lub słuchu, które mogą przeszkodzić w trakcie pomiarów
  • Brał udział w zaplanowanym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Zdrowa kontrola:

  • Choroby ostre lub przewlekłe
  • Aktywny lub były palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dzieci z nadciśnieniem płucnym
Czynność płuc (spirometr), siła mięśni oddechowych (urządzenie uciskające usta), wydolność wysiłkowa kończyn górnych (6-minutowy test PegBoard Ring) i wydolność wysiłkowa kończyn dolnych (6-minutowy test marszu), natlenienie mięśni (monitor „Moxy”), duszność ( zmodyfikowana Skala Borga), siła mięśni obwodowych (ręczny dynamometr), sztywność tętnic (arteriograf), poziom aktywności fizycznej (wielosensorowy monitor aktywności) i równowaga statyczna (układ równowagi z komputerem).
Zdrowe kontrole dopasowane do wieku i płci
Czynność płuc (spirometr), siła mięśni oddechowych (urządzenie uciskające usta), wydolność wysiłkowa kończyn górnych (6-minutowy test PegBoard Ring) i wydolność wysiłkowa kończyn dolnych (6-minutowy test marszu), natlenienie mięśni (monitor „Moxy”), duszność ( zmodyfikowana Skala Borga), siła mięśni obwodowych (ręczny dynamometr), sztywność tętnic (arteriograf), poziom aktywności fizycznej (wielosensorowy monitor aktywności) i równowaga statyczna (układ równowagi z komputerem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność wysiłkowa kończyn górnych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień

Do oceny wydolności wysiłkowej kończyn górnych zostanie zastosowany sześciominutowy test PegBoard i Ring Test (6-PBRT). W sumie jest 20 pierścieni i 2 drewniane pręty na górze i 2 drewniane pręty na dole. Pacjenci zostaną poproszeni o jak najszybsze przesunięcie rękoma każdych dwóch pierścieni z górnych drążków na dolne drążki, a następnie z dolnych drążków na górne drążki.

Całkowita liczba pierścieni poruszonych podczas testu zostanie zarejestrowana na koniec testu.
Pierwszy dzień
Dotlenienie mięśni
Ramy czasowe: Pierwszy dzień

Dotlenienie mięśni będzie oceniane za pomocą monitora Moxy (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA) jako metoda nieinwazyjna. Urządzenie zostanie przymocowane miękką taśmą do powierzchni skóry uczestników.

Urządzenie zostanie umieszczone w 1/3 dolnego punktu motorycznego grupy mięśnia naramiennego ramienia dominującego podczas sześciominutowego testu PegBoard and Ring i umieszczone w 1/3 dolnego punktu motorycznego mięśnia czworogłowego nogi dominującej podczas testu sześciominutowy test marszu. W spoczynku i podczas badania rejestrowane będą wartości utlenowania mięśni szkieletowych (StO2) i hemoglobiny całkowitej (THb).
Pierwszy dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP), wyrażające siłę mięśni oddechowych, będzie oceniane za pomocą przenośnego urządzenia ciśnieniowego w jamie ustnej. Pomiary zostaną przeprowadzone zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego.
Pierwszy dzień
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Drugi dzień
Izometryczna siła mięśni obwodowych mięśnia czworogłowego i naramiennego będzie mierzona za pomocą przenośnego ręcznego dynamometru (JTECH Commander, USA). Pomiary zostaną powtórzone trzykrotnie dla obu kończyn.
Drugi dzień
Duszność
Ramy czasowe: Drugi dzień
Odczuwanie duszności spoczynkowej i podczas czynności życia codziennego oceniane będzie za pomocą zmodyfikowanej skali Borga. Skala jest oceniana w przedziale od „0” do „10”. Niższy wynik dla duszności oznacza „brak duszności”, a wyższy wynik dla duszności oznacza „bardzo, bardzo silną”.
Drugi dzień
Zdolność wysiłkowa kończyn dolnych
Ramy czasowe: Drugi dzień
Do oceny wydolności wysiłkowej kończyn dolnych zostanie wykorzystany sześciominutowy test marszu (6-MWT). Test zostanie zastosowany w oparciu o kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego. Do analizy zostanie zarejestrowany najdłuższy dystans przejścia.
Drugi dzień
Aktywność fizyczna (całkowity wydatek energetyczny)
Ramy czasowe: Drugi dzień
Całkowity wydatek energetyczny, będący jednym z parametrów aktywności fizycznej, będzie oceniany za pomocą wielosensorowego monitora aktywności (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięśniu trójgłowym prawego ramienia przez nieprzerwane 3 dni. Całkowity wydatek energetyczny będzie wyrażony w dżulach/dzień. Parametr mierzony w ciągu dwóch dni zostanie uśredniony i przeanalizowany za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
Drugi dzień
Aktywność fizyczna (aktywny wydatek energetyczny)
Ramy czasowe: Drugi dzień
Aktywny wydatek energii, będący jednym z parametrów aktywności fizycznej, będzie oceniany za pomocą wielosensorowego monitora aktywności (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięśniu trójgłowym prawego ramienia przez nieprzerwane 3 dni. Wydatek energii czynnej będzie wyrażony w dżulach/dzień. Parametr mierzony w ciągu dwóch dni zostanie uśredniony i przeanalizowany za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
Drugi dzień
Aktywność fizyczna (czas trwania aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: Drugi dzień
Czas trwania aktywności fizycznej, będący jednym z parametrów aktywności fizycznej, będzie oceniany za pomocą wielosensorowego monitora aktywności (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięśniu trójgłowym prawego ramienia przez nieprzerwane 3 dni. Czas trwania aktywności fizycznej będzie wyrażony w minutach/dzień. Parametr mierzony w ciągu dwóch dni zostanie uśredniony i przeanalizowany za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
Drugi dzień
Aktywność fizyczna (średni równoważnik metaboliczny)
Ramy czasowe: Drugi dzień
Średni równoważnik metaboliczny, będący jednym z parametrów aktywności fizycznej, będzie oceniany za pomocą wielosensorowego monitora aktywności (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięśniu trójgłowym prawego ramienia przez nieprzerwane 3 dni. Parametr mierzony w ciągu dwóch dni zostanie uśredniony i przeanalizowany za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
Drugi dzień
Aktywność fizyczna (liczba kroków)
Ramy czasowe: Drugi dzień
Liczba kroków, jeden z parametrów aktywności fizycznej, będzie oceniana za pomocą wielosensorowego monitora aktywności (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięśniu trójgłowym prawego ramienia przez nieprzerwane 3 dni. Liczba kroków będzie wyrażona jako kroki/dzień. Parametr mierzony w ciągu dwóch dni zostanie uśredniony i przeanalizowany za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
Drugi dzień
Aktywność fizyczna (czas leżenia)
Ramy czasowe: Drugi dzień
Czas leżenia, będący jednym z parametrów aktywności fizycznej, będzie oceniany za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięśniu trójgłowym prawego ramienia przez nieprzerwane 3 dni. Czas leżenia będzie wyrażony w minutach/dzień. Parametr mierzony w ciągu dwóch dni zostanie uśredniony i przeanalizowany za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
Drugi dzień
Aktywność fizyczna (czas snu)
Ramy czasowe: Drugi dzień
Czas snu, będący jednym z parametrów aktywności fizycznej, będzie oceniany za pomocą wielosensorowego monitora aktywności (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Pacjent będzie nosił wieloczujnikowy monitor aktywności fizycznej na mięśniu trójgłowym prawego ramienia przez nieprzerwane 3 dni. Czas snu będzie wyrażony w minutach/dzień. Parametr mierzony w ciągu dwóch dni zostanie uśredniony i przeanalizowany za pomocą programu „SenseWear® 7.0 Software”.
Drugi dzień
Czynność płuc (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1))
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Czynność płuc będzie oceniana za pomocą spirometrii opartej na kryteriach American Thoracic Society i European Respiratory Society. Zmierzona zostanie wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1).
Pierwszy dzień
Czynność płuc (wymuszona pojemność życiowa (FVC))
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Czynność płuc będzie oceniana za pomocą spirometrii opartej na kryteriach American Thoracic Society i European Respiratory Society. Zmierzona zostanie wymuszona pojemność życiowa (FVC).
Pierwszy dzień
Czynność płuc (FEV1 / FVC)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Czynność płuc będzie oceniana za pomocą spirometrii opartej na kryteriach American Thoracic Society i European Respiratory Society. Zmierzona zostanie wartość FEV1/FVC.
Pierwszy dzień
Czynność płuc (szczytowe natężenie przepływu (PEF))
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Czynność płuc będzie oceniana za pomocą spirometrii opartej na kryteriach American Thoracic Society i European Respiratory Society. Zmierzone zostanie szczytowe natężenie przepływu (PEF).
Pierwszy dzień
Czynność płuc (natężenie przepływu 25-75% natężonej objętości wydechowej (FEF 25-75%))
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Czynność płuc będzie oceniana za pomocą spirometrii opartej na kryteriach American Thoracic Society i European Respiratory Society. Mierzone będzie natężenie przepływu wynoszące 25–75% natężonej objętości wydechowej (FEF 25–75%).
Pierwszy dzień
Balansować
Ramy czasowe: Drugi dzień
Równowaga statyczna zostanie oceniona za pomocą urządzenia do oceny równowagi.
Drugi dzień
Sztywność tętnicza
Ramy czasowe: Drugi dzień
Sztywność tętnic będzie oceniana nieinwazyjnie za pomocą urządzenia do arteriografii. Zmierzona zostanie prędkość fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej, zwiększony wskaźnik, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe oraz średnie ciśnienie tętnicze w aorcie i tętnicach ramiennych. Prędkość fali tętna w tętnicy szyjno-udowej będzie mierzona za pomocą tonometru na tętnicy szyjnej, a zwiększony wskaźnik będzie mierzony za pomocą sfigmomanometru na tętnicy ramiennej.
Drugi dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gazi University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
  • Krzesło do nauki: Ece BAYTOK, Pt. MSc., Gazi University
  • Główny śledczy: Betül YOLERİ, Pt. MSc., Gazi University
  • Główny śledczy: Fatma HAYVACI CANBEYLİ, M.D., Gazi University
  • Główny śledczy: Serdar KULA, Prof. Dr., Gazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gazi University 2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj