Badanie oceniające stężenie deukrawacytynibu w mleku matki i osoczu zdrowych kobiet karmiących piersią
21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie fazy IV, otwarte, w jednej grupie, z pojedynczą dawką, oceniające stężenie deukrawacytynibu w mleku matki i osoczu zdrowych kobiet karmiących piersią
Celem tego badania jest ocena stężeń deukrawacytynibu w mleku i osoczu zdrowych kobiet karmiących piersią.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
8
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: First line of email MUST contain NCT # and Site #.
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zdrowe kobiety, bez, zdaniem badacza, klinicznie istotnych odchyleń od normy w wywiadzie, badaniu przedmiotowym, EKG, parametrach życiowych i klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m2 do 35,0 kg/m2 włącznie i masa ciała ≥ 50 kg (110 funtów) w momencie badania przesiewowego. Biorąc pod uwagę, że uczestniczki są w okresie poporodowym, można spodziewać się akomodacji BMI do 35,0 kg/m2.
- Ma ugruntowaną laktację (tj. co najmniej 4 tygodnie po porodzie) i może wytwarzać stabilny produkt mleczny (tj. około 3 uncje na 3 godziny podczas badania przesiewowego) przy użyciu metod wymaganych w badaniu.
- Jest skłonny odciągać mleko wyłącznie z piersi przez 72 godziny po podaniu dawki podczas porodu w CRU i nie karmić piersią ani nie podawać dziecku mleka aż do wypisu z CRU (72 godziny po dawce).
Kryteria wyłączenia
- Obecność lub historia jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości, stanu lub choroby (takich jak choroba wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, choroby układu krążenia lub płuc), które w opinii badacza mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację interwencji badawczej, która uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu lub która naraziłaby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miała wziąć udział w badaniu.
- Obecna lub niedawna (w ciągu 3 miesięcy od zastosowania interwencji badawczej) istotna klinicznie choroba przewodu pokarmowego, która w opinii badacza może mieć wpływ na wchłanianie interwencji badawczej.
- Obecność lub historia zapalenia sutka, operacji lub urazu piersi lub innych schorzeń piersi, które badacz uważa za istotne klinicznie i/lub, w opinii badacza, mogą znacząco wpływać na karmienie piersią lub pobieranie mleka z jednej lub obu piersi.
- Choroby dróg żółciowych w wywiadzie, w tym zespół Gilberta lub choroba Dubina-Johnsona, z wyjątkiem izolowanych problemów z pęcherzykiem żółciowym, które same w sobie nie wykluczają.
- Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podawanie deukrawacytynibu
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w mleku (Cmax)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w mleku (Tmax)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
|
|
Pole pod krzywą stężenia mleka w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC(0-24))
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia mleka od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF))
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
|
|
Średnie stężenie w mleku (Cavg)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
|
|
Ilość odzyskana w mleku w ciągu 24 godzin od podania (AR(24))
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
|
|
Całkowita ilość odzyskana w mleku (AR)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
|
|
Stosunek mleka do osocza (M/P)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
mleko AUC(0-24)/osocze AUC(0-24)
|
Do 72 godzin
|
|
Szacunkowa dzienna dawka deukrawacytynibu dla niemowląt
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Szacunkowa dzienna dawka dla niemowląt (mg/kg/dzień) = średnia M/P pomnożona przez średnie stężenie w osoczu matki (Cavg) pomnożona przez 200 ml/kg/dzień
|
Do 72 godzin
|
|
Względna dawka dla niemowląt deukrawacytynibu
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Względna dawka dla niemowlęcia = dawka dla niemowlęcia (mg/kg/dzień)/dawka dla matki (mg/kg/dzień) pomnożona przez 100
|
Do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF))
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC(0-24))
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
|
Średnie stężenie w osoczu (Cavg)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
21 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM011-1123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych przez firmę Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .